Лекарственный препарат смекта применение

Смекта — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь

Состав

Действующее вещество: смектит диоктаэдрический — 3,00 г

Вспомогательные вещества:ароматизатор карамель-какао 1 — 0,10 г, ксантановая камедь — 0,03 г, лимонная кислота моногидрат — 0,02 г, аскорбиновая кислота- 0,01 г, калия сорбат — 0,01 г, сукралоза — 0,00375 г, вода очищенная до 10,00 г

1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7%), вкусоароматическиих веществ (1,0%), натуральных вкусоароматических веществ (0,3%), кофеина (0,04%), красителя «карамель» E150d (0,06%) карамелизированного сахарного сиропа (49,8%), пропиленгликоля Е1520 (22,4 %), этанола (8,6%), воды (15,0%).

Описание

Однородная суспензия желтовато-серого цвета, с характерным запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Смекта® является двойным алюмосиликатом природного происхождения оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи увеличивает её количество улучшает цитопротекторные свойства. Обладает селективными сорбционными свойствами адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии вирусы и токсины. В терапевтических дозах не влияет непосредственно на моторику кишечника. Смектит диоктаэдрический является рентгенопрозрачным не окрашивает стул.

Показания:

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи. Симптоматическое лечение изжоги вздутия дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии сопровождающих заболевания органов ЖКТ.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ кишечная непроходимость.

С осторожностью:

Тяжелые хронические запоры в анамнезе.

Беременность и лактация:

Смекта разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.

Способ применения и дозы:

Применение при острой диарее

Дети включая младенцев :

— До 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней затем — 1 пакетик в сутки;

— 1 год и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней затем — 2 пакетика в сутки.

В среднем — 3 пакетика в сутки.

Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях

Дети включая младенцев :

— до 1 года: 1 пакетик в сутки;

— 1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;

— 2 года и старше: 2-3 пакетика в сутки.

В среднем — 3 пакетика в сутки.

Пакетик суспензии необходимо размять между пальцами перед его открытием доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным или смешано с небольшим количеством воды перед приемом.

Предпочтительное время приема:

— При эзофагите принимать после еды;

— Для других показаний между приемами пищи.

Для младенцев и детей содержимое пакета может быть смешано в детской бутылочке с небольшим количеством воды (50 мл) или с полужидкой пищей такой как бульон компот пюре детское питание и т.п.

У взрослых: содержимое пакетика может быть разведено в половине стакана воды.

Побочные эффекты:

Во время проведения клинических исследований препарата у детей и взрослых были отмечены нижеследующие нежелательные эффекты. Как правило данные нежелательные эффекты были слабой степени преходящими и обычно касались работы пищеварительной системы.

Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто > 1/10 часто от > 1/100 до 1/1000 до 1/100 редко от > 1/10000 до 1/1000 очень редко от Расстройства работы ЖКТ :

Часто: запор. Проявление запора обычно разрешается с помощью снижения дозы но в редких случаях проявление данного эффекта может привести к прекращению лечения.

Нечасто: метеоризм рвота.

Во время пострегистрационного периода были получены несколько сообщений о случаях реакции гиперчувствительности (частота неизвестна) включая крапивницу сыпь зуд и отек Квинке.

Также были отмечены случаи усугубления запора.

Передозировка:

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Взаимодействие:

Абсорбирующие свойства препарата Смекта® могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ поэтому не рекомендуется принимать Смекту® одновременно с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

Смекта® должна быть использована с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У детей применение препарата необходимо осуществлять совместно с регидратационной терапией для профилактики обезвоживания организма.

У взрослых проведение мер по регидратации не проводится только если они не признаны необходимыми.

Количество раствора для пероральной регидратации или дозировка инъекционных регидратационных растворов должны быть рассчитаны и адаптированы в соответствии с интенсивностью диареи возрастом пациента и характеристиками его состояния.

Пациент должен быть предупрежден о потребности:

— Восполнить потери жидкости связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);

— Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:

• исключив некоторые продукты особенно сырые овощи и фрукты зеленые овощи пряные блюда а также замороженные продукты или напитки;
• отдав предпочтение мясу приготовленному на гриле и рису.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь) менее 100 мг в дневной дозе.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 1027 г в пакетики из полиэтилентерефталата алюминия и полиэтилена.

8 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 С°.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Фарматис, Zone d`Activites № 1, 60190 ESTREES SAINT DENIS, France, Франция

Источник

Смекта® Экспресс

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь

Состав

Один пакетик содержит

активное вещество — смектит диоктаэдрический (диосмектит) 3 г,

вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао*, ксантановая камедь, лимонной кислоты моногидрат, аскорбиновая кислота, калия сорбат, сукралоза, вода очищенная

*Состав ароматизатора карамель-какао: смесь натуральных и синтетических ароматизаторов, краситель карамель (Е150D), карамелизированный сахарный сироп, пропиленгликоль, вода, этанол (8,6 %), кофеин

Описание

Однородная суспензия от светло-бежевого до желтовато-серого цвета с характерным запахом карамели

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит

Код АТХ А07ВС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Диоктаэдрический смектит не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, выводится в неизменном виде.

Фармакодинамика

Диоктаэдрический смектит (диосмектит) – двойной силикат алюминия и магния. Диосмектит, благодаря своей листоватой структуре и повышенной пластичной вязкости, обладает значительным обволакивающим свойством слизистой пищеварительного тракта. Диосмектит стабилизирует слизистый барьер, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает количество слизи, улучшает ее гастропротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, вирусов, микроорганизмов и их токсинов).

Диосмектит является рентгенопрозрачным веществом, не окрашивает кал, и при терапевтических дозах не изменяет время физиологического кишечного транзита.

Комбинированные результаты двух выборочных двойных слепых исследований, сравнивающих эффективность диосмектита в сравнении с плацебо и включающих 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев, страдающих острой диареей, показывают значительное сокращение массы стула в течение первых 72 часов в группе пациентов, получающих лечение диосмектитом, в дополнение к оральной регидратации.

Показания к применению

— острая диарея у детей и младенцев в комплексе с оральной регидратацией и у взрослых

— симптоматическое лечение боли, ассоциированной с расстройствами желудочно- кишечного тракта

Способ применения и дозы

Лечение острой диареи

до 1 года: по 2 пакетика в день в течение 3дней, затем 1 пакетик в день;

старше 1 года: по 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 2 пакетика в день.

В среднем 3 пакетика в день.

На практике в начале курса лечения (в течение первых 3дней) суточная доза может быть удвоена.

До 1 года: 1 пакетик в день

От 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика в день

Старше 2 лет: 2-3 пакетика в день

В среднем 3 пакетика в день.

Внутрь. Пакетик суспензии рекомендуется размять между пальцами перед его открытием. Содержимое пакетика может быть проглочено в неразведенном виде, либо можно развести суспензию в неболшом количестве воды перед приемом.

Предпочтительное время приема: при эзофагите — после еды, при других показаниях — между приемами пищи.

Для младенцев и детей содержимое пакетика может быть смешано в детской бутылочке с небольшим количеством воды или с полужидкой пищей (бульон, компот, пюре, детское питание).

У взрослых: содержимое пакетика можно развести в ½ стакана воды.

Побочные действия

Следующие побочные явления были выявлены во время клинических исследований, проведенных у взрослых и детей. Эти побочные явления в целом были преходящими, незначительной интенсивности и касались главным образом пищеварительного тракта. Частота побочных явлений была классифицирована следующим образом: часто (≥ 1/100,

Источник

Смекта®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Один пакетик (3 г) содержит

активное вещество — смектит диоктаэдрический (диосмектит) 3 г,

вспомогательные вещества: натрия сахарин, глюкозы моногидрат, апельсиновый ароматизатор, ванильный ароматизатор

Описание

Порошок от белого до слегка бежевого цвета с легким апельсиновым запахом, появляющимся при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит

Код АТХ А07ВС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Диоктаэдрический смектит не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, выводится в неизменном виде.

Фармакодинамика

Препарат Смекта® природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает количество слизи, улучшает ее гастропротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов).

Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы. Смекта® является радиопрозрачным препаратом, не окрашивает кал, в терапевтических дозах не влияет на время физиологического кишечного транзита.

Показания к применению

— острая диарея у детей и младенцев в комплексе с оральной регидратацией и у взрослых

— симптоматическое лечение изжоги, вздутия и дискомфорта в животе при гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, колите

Способ применения и дозы

Лечение острой диареи

до 1 года: по 2 пакетика в день в течение 3дней, затем 1 пакетик в день;

старше 1 года: по 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 2 пакетика в день.

В среднем 3 пакетика в день.

На практике в начале курса лечения (в течение первых 3дней) суточная доза может быть удвоена.

До 1 года: 1 пакетик в день

От 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика в день

Старше 2 лет: 2-3 пакетика в день

В среднем 3 пакетика в день.

Внутрь. Содержимое пакетика должно быть растворено непосредственно перед употреблением.

Содержимое пакетика растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды.

Предпочтительное время приема — между приемами пищи, при эзофагите — после еды.

Рекомендуемый курс лечения: 3-7 дней.

Побочные действия

Часто: запор (лечение в этом случае можно продолжить, снизив дозировку)

Не часто: вздутие кишечника, рвота.

Имелись сообщения о реакциях гиперчувствительности, включающих крапивницу, сыпь, зуд и сосудистый отек.

Также сообщалось о случаях усугубления запора.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Уменьшает скорость и/или степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств

Особые указания

Интервал между приемом Смекты® и другими лекарственными средствами должен составлять 1-2 часа.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с предварительным приемом орального регидратационного раствора во избежание обезвоживания.

У взрослых регидратация не является необходимостью, за исключением особых случаев.

Продолжительность регидратации оральным или внутривенным регидратационным раствором назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.

Беременность и период лактации

Препарат можно применять в период беременности и лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.

По 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Производитель

БОФУР ИПСЕН Индастри, Франция

28100 DREUX, France

Владелец регистрационного удостоверения

ИПСЕН Фарма, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК

050040 г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Источник