Лекарственный препарат редуксин мет хранится тесто

Редуксин Мет — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Метформин + [Сибутрамин + Целлюлоза микрокристаллическая]

Лекарственная форма

Набор: таблетки + капсулы

Состав

Каждая таблетка содержит активное вещество:

— метформина гидрохлорид 850 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 25,5 мг, кроскармеллоза натрия — 51,0 мг, вода очищенная — 17,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 68,0 мг, магния стеарат — 8,5 мг.

Каждая капсула дозировкой 10 мг + 158,5 мг содержит активные вещества:

— сибутрамина гидрохлорида моногидрата — 10 мг,

— целлюлозы микрокристаллической — 158,5 мг.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат 1,5 мг.

Состав капсулы: титана диоксид — 2,0000 %, краситель азорубин — 0,0041 %, краситель бриллиантовый голубой — 0,0441 %, желатин — до 100 %.

Каждая капсула дозировкой 15 мг + 153,5 мг содержит активные вещества:

— сибутрамина гидрохлорида моногидрата — 15 мг,

— целлюлозы микрокристаллической — 153,5 мг.

Вспомогательные вещества:кальция стеарат 1,5 мг.

Состав капсулы: титана диоксид — 2,0000 %, краситель синий патентованный — 0,2737 %, желатин — до 100 %.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.

Сибутрамин + целлюлоза микрокристаллическая

Капсулы № 2 голубого цвета для дозировки 10 мг + 158,5 мг или синего цвета для дозировки 15 мг + 153,5 мг. Содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для лечения ожирения. Гипогликемическое средство группы бигуанидов для перорального применения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Редуксин® Мет содержит два отдельных лекарственных средства в одной упаковке: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов в лекарственной форме таблетки — метформин и средство для лечения ожирения в лекарственной форме капсулы содержащее в своем составе сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую.

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов снижает гипергликемию не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Кроме того оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной либо умеренно снижается.

Является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов) ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина норадреналина и дофамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бетаз-адренорецепторы сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов общего холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов не ингибируют моноаминооксидазу (МАО); не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов включая серотониновые ( 5-HT₁ 5-HT_1a 5-HT_1b 5-НТ_2с ) адренергические (бета₁ бета₂ бета₃ альфа₁ альфа₂) дофаминовые (D₁ D₂) мускариновые гистаминовые (H₁) бензодиазепиновые и глутаматные NMDA рецепторы.

Является энтеросорбентом обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы продукты их жизнедеятельности токсины экзогенной и эндогенной природы аллергены ксенобиотики а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов ответственных за развитие эндогенного токсикоза. Одновременное применение метформина и сибутрамина с целлюлозой микрокристаллической увеличивает терапевтическую эффективность используемой комбинации у пациентов с избыточной массой тела и сахарным диабетом 2 типа.

Фармакокинетика:

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Абсолютная биодоступность составляет 50-60 %. С_mах в плазме составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль и достигается через 25 ч.

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Практически не связывается с белками плазмы.

В очень незначительной степени подвергается метаболизму.

Выводится почками. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше чем клиренс креатинина (КК)) что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет приблизительно 65 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью Т_1/2 возрастает появляется риск кумуляции метформина в организме.

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) не менее чем на 77 %. При «первичном прохождении» через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3A4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин (M1) и дидесметилсибутрамин (М2)). После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в крови (С_mах) монодесметилсибутрамина (M1) составляет 4 нг/мл (32-48 нг/мл) дидесметилсибутрамина (М2) — 64 нг/мл (56-72 нг/мл). С_max достигается через 12 часа (сибутрамин) 3-4 часа (активные метаболиты). Одновременный прием пищи понижает С_mах метаболитов на 30 % и увеличивает время ее достижения на 3 часа не изменяя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97 % (сибутрамин) и 94 % (M1 и М2). Равновесная концентрация активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы.

Метаболизм и выведение

Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов которые экскретируются преимущественно почками. Период полувыведения сибутрамина — 11 часа M1 — 14 часов М2 -16 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.

Фармакокинетика у пожилых

Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не оказывает действия на AUC активных метаболитов M1 и М2 кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности находящихся на диализе.

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов M1 и М2 на 24 % выше чем у здоровых лиц.

Показания:

Редуксин® Мет показан для снижения массы тела при алиментарном ожирении с индексом массы тела 27 кг/м 2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• диабетический кетоацидоз диабетическая прекома диабетическая кома;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин);
• нарушение функции печени;
• острые состояния при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее рвоте) тяжелые инфекционные заболевания шок;
• сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время) ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ) стенокардия) хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации окклюзирующие заболевания периферических артерий тахикардия аритмия цереброваскулярные заболевания (инсульт транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
• неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм рт.ст.) (см. также раздел «Особые указания»);
• клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в том числе дыхательная недостаточность сердечная недостаточность острый ИМ);
• хронический алкоголизм острое отравление этанолом;
• тиреотоксикоз;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• феохромоцитома;
• закрытоугольная глаукома;
• обширные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);
• лактоацидоз (в том числе в анамнезе);
• установленная фармакологическая или наркотическая зависимость;
• беременность и период кормления грудью;
• возраст до 18 лет и старше 65 лет;
• период не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащего контрастного средства;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
• наличие органических причин ожирения (например гипотиреоз);
• серьезные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия;
• психические заболевания;
• синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
• одновременный прием ингибиторов МАО (например фентермина фенфлурамина дексфенфлурамина этиламфетамина эфедрина) или их применение в течение 2 недель до приема сибутрамина и 2 недель после окончания его приема других препаратов действующих на центральную нервную систему ингибирующих обратный захват серотонина (например антидепрессантов нейролептиков); снотворных препаратов содержащих триптофан а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или лечения психических расстройств.

С осторожностью:

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе; хронической недостаточности кровообращения; заболеваниях коронарных артерий (в том числе в анамнезе) кроме ишемической болезни сердца (ИМ стенокардии); глаукоме кроме закрытоугольной глаукомы; холелитиазе; артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе); неврологических нарушениях включая задержку умственного развития и судороги (в том числе в анамнезе); эпилепсии; нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести; моторных и вербальных тиках в анамнезе; склонности к кровотечению нарушению свертываемости крови; приеме препаратов влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов; лицам старше 60 лет выполняющим тяжелую физическую работу что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

Беременность и лактация:

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод данный препарат противопоказан в период беременности. Женщины находящиеся в репродуктивном возрасте во время приема Редуксин® Мет должны пользоваться контрацептивными средствами.

Противопоказано применение Редуксин® Мет во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку содержащую 850 мг метформина и 1 капсулу содержащую 10 мг сибутрамина. Таблетки и капсулы следует принимать утром одновременно не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан воды) в сочетании с приемом пищи.

Следует следить за динамикой изменения концентрации глюкозы в крови и динамикой снижения массы тела. Если через одну-две недели не достигнуты оптимальные значения концентрации глюкозы в крови следует увеличить дозу метформина до 2 таблеток. Обычная поддерживающая доза метформина составляет 1700 мг в сутки. Максимальная суточная доза метформина составляет 2550 мг. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу метформина можно разделить на 2 приема. Например принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Если в течение 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 2 кг то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сут. Лечение препаратом Редуксин® Мет не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов которые недостаточно хорошо реагируют на терапию т.е. которым в течение 3 месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5 % от исходного показателя. Лечение не следует продолжать если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 1 года поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение препаратом Редуксин® Мет должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожирения.

Побочные эффекты:

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 Набор : таблетки 850 мг + капсулы 10 мг + 1585 мг; таблетки 850 мг + капсулы 15 мг + 1535 мг.

Упаковка:

По 7 10 14 или 15 капсул сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7 10 14 15 28 30 60 90 120 150 160 или 180 капсул сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической в контейнер полимерный для лекарственных средств.

По 10 20 30 40 50 60 100 или 120 таблеток метформина в банки полимерные для лекарственных средств.

По 1 банке содержащей таблетки метформина и по 1 контейнеру содержащему капсулы сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической или по 2 3 4 6 8 10 12 14 16 18 20 или 22 контурных ячейковых упаковок содержащих таблетки метформина и по 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 или 11 контурных ячейковых упаковок содержащих капсулы сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической соответственно вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская, обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А, стр. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Компания с ограниченной ответственностью «Промомед»

Источник