Лекарственный препарат омакор инструкция по применению

Омакор®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы, 1000 мг

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: омега-3-кислот этиловые эфиры 90 — 1000 мг (включая 840 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (46 %) и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (38%))

вспомогательное вещество -α -токоферол 4 мг,

состав капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды со средней длиной цепи, лецитин.

Описание

Прозрачные мягкие капсулы продол­говатой формы, размером 20, заполненные светло-желтоватым маслом.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Другие гиполипидемические препараты. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.

Код АТХ C10AX06

Фармакологические свойства

ФармакокинетикаВо время и после всасывания метаболизм жирных кислот омега-3 происходит по трем направлениям:

— жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных липопротеинов и затем направляются к периферическим запасам липидов

— фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов

— большая часть жирных кислот омега-3 окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот омега-3 — эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК в составе клеточных мембран.

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЖК).

Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также активно влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК неблагоприятно действуют в отношении ферментов, участвующих в синтезе триглицеридов, при этом они тормозят эстерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, субстрата для их синтеза. Это также понижает уровень ЛПОНП.

Омакор® повышает уровень ЛПНП у некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией. Повышение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после приема фибратов, и наблюдается не всегда.

В период приема Омакора наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени свертываемости крови. Заметного воздействия на другие факторы свертываемости крови не отмечено.

Отдаленный (после одного года приема) эффект снижения уровня липидов неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца.

Наблюдение свыше 3,5 лет за больными, перенесшими инфаркт миокарда в последние 3 месяца, которые принимали Омакор® в дозе 1000 мг в день, выявило значительное снижение общей смертности и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний, однако снижения частоты сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода, а также инсультов с летальным и нелетальным исходом не наблюдалось.

Показания к применению

— профилактика повторного инфаркта миокарда в комбинации со стандартной терапией (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ)

— эндогенная гипертриглицеридемия (в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности):

в монотерапии при типе IV

в комбинации со статинами, когда концентрация триглицеридов остается высокой, при типах IIb/III

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, во время приема пищи.

Профилактика повторного инфаркта миокарда: принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки ежедневно.

Эндогенная гипертриглицеридемия: начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. При отсутствии желаемого эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Если пациент забыл принять суточную дозу, не следует принимать двойную дозу на следующий день.

Побочные действия

— желудочно-кишечные расстройства (вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастро-эзофагеальный рефлюкс, тошнота, рвота)

— головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль

— нарушения функции печени, включая повышение уровней трансаминаз

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активной субстанции, соевым продуктам или любому из вспомогательных веществ препарата

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— пожилой возраст (старше 70 лет)

— тяжелая печеночная недостаточность

— экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами существует риск увеличения времени кровотечения. Применение Омакора одновременно с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении с варфарином или прекращении лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при суточной дозе 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, получающим антикоагулянтную терапию, а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Учитывая возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском кровотечения в результате тяжелой травмы, хирургической операции, с осторожностью назначают Омакор® пациентам данной группы.

Необходим регулярный контроль функции печени (АСТ и АЛТ) у пациентов с заболеваниями печени, особенно при суточной дозе 4 капсулы.

Сведения о применении препарата Омакор® у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность побочных реакций со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 28 или 100 капсул помещают во флаконы белого цвета из поли­этилена высокой плотности, укупоренные пробкой с отрывным кольцом с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеющуюся эти­кетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском язы­ках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Баннер Фармакапс Европа Б.В., Нидерланды

Де Постхоормстрат 7, 5048 АС Тилбург

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

ГМПэк АпС, Дания

Плаственгет 9, ДК -9560 Хадсунд

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Абботт Казахстан», пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г.Алматы, Республика Казахстан.

Источник

Омакор

Омакор – это торговое название запатентованного комплекса, включающего этиловые эфиры жирных полиненасыщенных Омега-3 кислот (до 90% в общем объеме состава). Препарат также содержит эйкозапентаеновую (ЭПК) и докозагексаеновую (ДГК) кислоты, которые являются незаменимыми жирным кислотами. Соотношение ЭПК и ДГК составляет 1,2/1. Механизм действия Омакора заключается в том, что эйкозапентаеновая и докозагексаеновые кислоты являются плохим субстратом для ферментов, ответственных за выработку в печени триглицеридов (холестерина сверхнизкой плотности), таким образом, повышение их концентрации до уровня, характерного для здоровых людей, приводит к нормализации липидного обмена путем уменьшения количества вырабатываемых триглицеридов.

Рисунок 1 — Омакор применяется при холестерине

Препарат Омакор применяется для уменьшения холестерина сверхнизкой плотности. Механизм действия Омакора заключается в улучшении липидного обмена на трех уровнях:

• Омега-3 жирные полиненасыщенные кислоты переносятся в печень, где входят в состав разных видов липопротеинов, впоследствии осуществляется их транспортировка в периферические жировые депо;
• Происходит замена фосфолипидов клеточных мембран на фосфолипиды липопротеинов – полиненасыщенные жирные кислоты в этой ситуации играют роль предшественников разных видов эйкозаноидов;
• Жирные кислоты служат источником восполнения баланса энергии в организме – ее выделение происходит путем их окисления.

Концентрация Омега-3 жирных кислот в Омакоре соответствует их естественному уровню в фосфолипидах клеточных мембран.

Холестерин очень низкой плотности является эндогенным липидом, который ответственен за перенос жиров из жировых депо в кровоток в виде жирных кислот. При их окислении выделяется энергия. Нарушение функции ЛОНП (липидов очень низкой плотности) приводит к увеличению доли эндогенных триглицеридов по сравнению с лицами, не страдающими такими дисфункциями. В свою очередь, это может привести к развитию различных сердечно-сосудистых заболеваний.

Рисунок 2 — Препата помогает уменьшить уровень холестерина и снизить вес

Препарат применяют для уменьшения уровня холестерина, в рационе диет, снижающих вес, для уменьшения риска развития повторного инфаркта миокарда и инсульта. Исследования показали, что прием 1 миллиграмма препарата в течение 3-4-х лет существенно уменьшает уровень «вредного» холестерина. Прием Омакора снижает выработку эндогенных липидов в печени, что способствует улучшению состояния больных с нарушенной функцией эндогенного липидного обмена.

Отмечен положительный эффект препарата для нормализации артериального давления.

Омакор используют в качестве вспомогательного лечения перенесенного инфаркта миокарда, дополняющее другие стандартные виды терапии – например, использование статинов, антитромбоцидных средств,бета -блокаторов, ингибиторов ангиотензинизменяющего фермента.

При лечении эндогенной гипертриглицеридемии Омакор назначают в случае, если желаемого эффекта не удается достигнуть методом поддержания специальной диеты. Препарат применяют как средство для монотерапии, так и в комбинации со статинами.

Средство выпускают в форме капсул, наполненных маслами.

Принимают Омакор по 1 капсуле на завтрак и на ужин перорально в случае лечения гипертриглицеридемии, 1 капсулу в день для пациентов, перенесших инфаркт миокарда. В случае необходимости количество препарата лечащий врач может увеличить количество ежедневного приема Омакора до 4-х капсул в день. Особенно прием показан пациентам с тяжелой гипертриглицеридемией, которым фибраты противопоказаны.

Данные проведенных клинических исследований свидетельствуют, что регулярный прием указанного лекарственного средства в течение длительного, более одного года, периода, значительно снижает риск развития ишемической болезни сердца и других заболеваний сердеч-но-сосудистой системы.

Капсулы принимают целиком, не открывая и не разжевывая, запивая необходимым количеством воды. Эффективность препарата не зависит от приема пище, однако в случае возникновения ощущения дискомфорта в желудке, лучше совместить прием Омакора с едой.

Рисунок 3 — Перед приемом Омакора следует проконсультироваться с врачом

Рекомендуется принимать препарат всегда в одно и то же время, чтобы повысить его эффективность. Нужно строго следовать указаниям лечащего врача относительно дозировки и частоты приема. Перед началом приема препарата следует сообщить своему врачу, если у пациента есть или были заболевания печени.

Это лекарство изменяет действие других лекарств, нельзя принимать другие лекарства без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Омакор может усиливать действие пероральных антикоагулянтов. Врач может рекомендовать специальную диету, которую следует соблюдать, чтобы повысить эффективность этого лекарства.

Если пациентка, принимающая Омакор, беременна или думает, что может забеременеть во время лечения, она должна сообщить об этом своему доктору. Также нужно сообщить о вскармливании ребенка грудью во время курса лечения.

Лекарство может вызвать изжогу и тошноту. О появлении каких-либо других симптомов, которые, по мнению лица, принимающего Омакор, могут быть вызваны препаратом, нужно сообщить об этом своему врачу.

Препарат с осторожностью назначают лицам с гиперчувствительностью, аллергией на рыбу.

Поскольку прием Омакора в повышенных дозировках (4 капсулы в день) может увеличить время свертывания крови, этот фактор учитывают при проведении терапии лиц, подверженных риску развития кровотечения, например, при хирургических операциях, кровоточащих травмах и т.п.

При лечении высокими дозами лекарства следует учитывать необходимость контроля артериального давления у пациентов, особенно у лиц, страдающих любыми формами печеночной недостаточности.

Препарат не назначают пациентам с повышенным уровнем экзогенных триглицеридов, т.е. липидов, поступающих с пищей. Его не используют для лечения больных с некомпенсированным диабетом.

Заменить Омакор можно лекарственными средствами, содержащими Омега-3 жирные кислоты, однако следует учитывать, что большую ценность препарату придает содержание в составе эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот.

Источник

Омакор (Omacor)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Фасовка и упаковка:

Производитель (выпускающий контроль качества):

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-000559 от 02.06.10 — Бессрочно

Омакор

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омакор

Капсулы мягкие желатиновые, прозрачные; размер №20; содержимое капсул — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

1 капс.
омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры	1000 мг,
в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты	46%
этиловый эфир докозагексаеновой кислоты	38%

Вспомогательные вещества: α-токоферол — 4 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин — 293 мг, глицерол — 135 мг, вода очищенная — q.s.

28 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — коробки картонные.
100 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Уменьшает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, активно воздействует на АД и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А 2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.

Задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации ЛПВП минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма: жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов; фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов; большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания активных веществ препарата Омакор

Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E78.1	Чистая гиперглицеридемия
E78.2	Смешанная гиперлипидемия
I21	Острый инфаркт миокарда

Режим дозирования

Принимают внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).

Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ). При длительном применении в высоких дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; очень редко — крапивница.

Противопоказания к применению

Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа); беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к активному веществу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют клинические данные по применению при беременности. Применять при беременности следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения в период лактации, грудное вскармливание необходимо отменить.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет), при нарушениях функции печени, одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагическом диатезе, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе ) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения данного средства у пациентов с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения имеется небольшой риск развития головокружений, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на гемостаз, возрастает риск увеличения времени кровотечения.

Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении с варфарином или в случае прекращения курса лечения данным средством необходим контроль MHO.

Источник