Лекарственный препарат энерион инструкция по применению

Энерион таблетки — инструкция по применению

Регистрационный номер:П N011812/01 18.11.2009

Торговое (патентованное) название препарата: ЭНЕРИОН ®

Международное непатентованное название (МНН): Сульбутиамин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Активное вещество: Сульбутиамин. 200 мг
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный 12,0 мг, паста крахмальная высушенная 40,0 мг, глюкоза (декстроза) безводная 20,0 мг, лактозы моногидрат 65,5 мг, магния стеарат 3,50 мг, тальк 9,00 мг; состав оболочки: натрия гидрокарбонат 0,603 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза 0,556 мг, воск белый пчелиный 0,201 мг, титана диоксид (Е171) 8,430 мг, этилцеллюлоза 0,485 мг, сансет желтый FCF (Е110) 3,000 мг, глицерола моноолеат 0,242 мг, полисорбат 80 0,302 мг, повидон 0,692 мг, сахароза 106,956 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®) 0,404 мг, тальк 28,210 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. Допускаются незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа:

Средство, регулирующее метаболические процессы в ЦНС.

Код ATX: A11DA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамнка
Препарат ЭНЕРИОН является синтетическим соединением, близким по строению к тиамину, по сравнению с которым молекула имеет открытый тиазольный цикл, дополнительную дисульфидную связь, липофильный эфир. Благодаря такой модификации, сульбутиамин хорошо растворим в жирах, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и легко проникает через гематоэнцефалический барьер.
В отличие от тиамина, способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка. На фоне приема препарата ЭНЕРИОН улучшается координация движения и увеличивается устойчивость к физическим нагрузкам, повышается устойчивость структур коры головного мозга к повторяющейся аноксии. Препарат эффективен при симптоматическом лечении функциональной астении.

Фармакокинетика
Сульбутиамин быстро всасывается, концентрация препарата в плазме крови достигаетмаксимума (С_max) через 1-2 часа после приема.
Период полувыведения (Т_1/2) — около 5 часов. Препарат выводится с мочой.

Показания к применению

Симптоматическое лечение функциональной астении.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью

Лицам до 18 лет препарат не рекомендуется назначать из-за отсутствия клинических данных.

Беременность и период кормления грудью

Согласно результатам клинических исследований, препарат не влияет на развитие плода. Тем не менее, в связи с отсутствием достаточных клинических данных ЭНЕРИОН не рекомендуется принимать во время беременности, а также во время кормления грудью, так как в настоящее время не известно, способен ли сульбутиамин проникать в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь. Только для взрослых.
Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400-600 мг) в два приема (во время завтрака и обеда)
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Аллергические реакции (наличие в составе красителя сансета желтого), нарушения пищеварения, психоневрологические реакции (тремор, головная боль, возбуждение, общее недомогание).

Передозировка

Симптомы (возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей) носят транзиторный характер и не требуют специального лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

В состав вспомогательных веществ препарата входит лактозы моногидрат. Вследствие этого данный препарат не рекомендуется назначать лицам с лактозной недостаточностью, галактоземией или синдромом глюкозной/галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после срока годности, указанного на упаковке,

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено:
«Лаборатория Сервье Индастри» Франция.
Экспортер: «Фармацевтический завод ЭГИС» ЗАО, Венгрия.

«Лаборатории Сервье»:
22, ул. Гарнье, 92200 Нёйи-сюр-Сен, Франция
22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

«Лаборатории Сервье Индастри»:
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»:
Москва, ул. Ивана Франко, 8

Источник

Энерион ® (Enerion ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N011812/01 от 18.11.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 12.07.18

Энерион ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энерион ®

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.

1 таб.
сульбутиамин	200 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, паста крахмальная высушенная, глюкоза (декстроза) безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк.

Состав оболочки: натрия гидрокарбонат, кармеллоза натрия, воск белый пчелиный, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, краситель солнечный закат желтый FCF (E110), глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон K-30, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130 ® ), тальк.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Фармакологическое действие

Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца.

Благодаря такой модификации, сульбутиамин:

• хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из ЖКТ и легко проникать через ГЭБ;
• способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом.

В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион ® при симптоматическом лечении функциональной астении.

Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина В 1 ). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Сульбутиамин быстро всасывается, C max в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально. Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных.

T 1/2 составляет около 5 ч. Сульбутиамин выводится с мочой. С max в моче наблюдается спустя 2-3 ч после приема.

Показания препарата Энерион ®

• состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
R53	Недомогание и утомляемость
Z73.0	Переутомление

Режим дозирования

Внутрь. Только для взрослых.

Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400-600 мг) в 2 приема (во время завтрака и обеда):

• 1 таблетка во время завтрака и 1 таблетка во время обеда;
• или 1 таблетка во время завтрака и 2 таблетки во время обеда;
• или 2 таблетки во время завтрака и 1 таблетка во время обеда.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.

Пациент должен быть предупрежден о том, что если состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели, следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, MedDRA
Классы и системы органов Нежелательные
реакции Частота Со стороны нервной системы Тремор Нечасто Головная боль Нечасто Нарушения психики Возбуждение Нечасто Со стороны ЖКТ Тошнота Нечасто Рвота Нечасто Боль в животе Частота неизвестна Диарея Частота неизвестна Со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь Нечасто Общие расстройства Недомогание Нечасто

Описанные отдельные нежелательные реакции

Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (E110) (см. раздел «Особые указания»).

Пациент должен быть предупрежден о том, что если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

• возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• лактазная недостаточность, галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел «Особые указания») вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы;
• повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата.

В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см.раздел «Особые указания» и «Побочное действие»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Препарат противопоказан в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.

Особые указания

В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого Энерион ® противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы.

В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110), который может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Побочное действие»).

Искажение результатов лабораторных анализов

Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов:

• определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты;
• анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха может давать ложноположительные результаты;
• тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.

Передозировка

Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано.

Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения.

В случае передозировки пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Клинических исследований по изучению взаимодействия сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Взаимодействие, которое следует принять во внимание:

• средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина);
• диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).

Условия хранения препарата Энерион ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Источник

Энерион таблетки п.п.о. 200мг 20 шт.

• Действующее вещество (МНН): Сульбутиамин
• Производитель: Laboratoires Servier Industrie
• Страна производства: Франция
• Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой
• Категория: Ноотропные препараты

Доставим в одну из 2334 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 1 руб.

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

Доставка сегодня, бесплатно от 999&nbsp₽

Доставка в 2334 аптеки завтра, бесплатно

Забрать в аптеке через час

Наличными, банковской картой, Apple/Google Pay — при получении

Apple/Google Pay, банковской картой — на сайте

Вернем 1% от суммы покупок

Баллы можно потратить на оплату до 70% уже следующего заказа

Инструкция по применению Энерион таблетки п.п.о. 200мг 20 шт.

Краткое описание

Регулирующее метаболические процессы в ЦНС. Симптоматическое лечение функциональных астенических состояний при гипо- и авитаминозах, при длительных заболеваниях, после оперативных вмешательств.

Состав

1 таблетка содержит:
Активное вещество:
сульбутиамин 200 мг,
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный — 12 мг;
крахмальная паста высушенная — 40 мг;
глюкоза (декстроза) безводная — 20 мг;
лактозы моногидрат — 65,5 мг;
магния стеарат — 3,5 мг;
тальк — 9 мг,
Оболочка:
натрия гидрокарбонат — 0,603 мг; натрия карбоксиметилцеллюлоза — 0,556 мг; белый пчелиный воск — 0,201 мг; титана диоксид (E171) — 8,43 мг; этилцеллюлоза — 0,485 мг; «Сансет» желтый (Sunset yellow FCF, E110) — 3 мг; глицерола моноолеат — 0,242 мг; полисорбат 80 — 0,302 мг; повидон — 0,692 мг; сахароза — 106,956 мг; кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130) — 0,404 мг, тальк — 28,21 мг.

Фармакологическое действие

Синтетическое соединение, близкое по строению к тиамину. Молекула сульбутиамина имеет открытый тиазольный цикл, дополнительную дисульфидную связь и липофильный эфир. Благодаря такой модификации быстро всасывается из ЖКТ и легко проникает через ГЭБ.
В отличие от тиамина, способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также в клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка.
На фоне приема Энериона улучшается координация движений и увеличивается устойчивость к физическим нагрузкам, повышается устойчивость структур коры головного мозга к повторяющейся гипоксии.

Показания

Симптоматическое лечение функциональной астении.

Способ применения и дозировка

Взрослым препарат назначают в суточной дозе 400-600 мг (2-3 таб.) в 2 приема.
Таблетки следует принимать внутрь во время завтрака и во время обеда.
Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель.

Побочные действия

• Со стороны ЦНС: тремор, головная боль, возбуждение, общее недомогание.
• Со стороны пищеварительной системы: диспепсия.
• Аллергические реакции: возможны кожные проявления.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Передозировка

Симптомы: возможно возбужденное состояние с явлениями эйфории и тремора конечностей.
Лечение: симптомы быстро исчезают самостоятельно и не требуют специального лечения.

Особые указания

Не рекомендуется назначать Энерион пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом глюкозной/галактозной мальабсорбции в связи с тем, что в состав препарата входит лактозы моногидрат.
Использование в педиатрии
Препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарственное взаимодействие отсутствует.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Источник