Лекарственный препарат его мнн

Понятие о международных непатентованных и фирменных (торговых) наименованиях лекарств

Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:

• Полное химическое название — описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;
• Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) — название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:
• Название должно иметь отчетливое звучание и написание;
• Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;
• Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов , -прил — у ингибиторов АПФ, -сартан — у антагонистов ангиотензиновых , префикс цефа- — у цефалоспориновых антибиотиков.
• Патентованные (фирменные) названия — это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату . Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования . Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»

В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием — он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.

Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены ( отпуска лекарства под любым из его торговых наименований).

В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

• Бренды (оригинальные лекарства) — лекарства, которые производятся , фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств — весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servier в 2002 г., за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).
• Дженерики (генерические лекарственные средства) — производятся фармацевтическим концерном по лицензии или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, фирма не тратит средства на 10–15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.

Подводя итог вышесказанному, следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

• Брендовый препарат, имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.
• Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;
• Дженериковый препарат под МНН.

Исследование, выполненное в Великобритании в гг XX века показало, что около 41% рецептов, прописываемых врачами содержат МНН лекарств.

Затраты на создание лекарств столь велики, что известный концерн «Bayer», в котором был создан аспирин (ацетилсалициловая кислота) до сих пор не может покрыть первичные расходы (с учетом инфляции), связанные с разработкой этого лекарства.

Источник

МНН: как много в этом звуке.

«ФВ» начинает серию статей, в которых будет объяснять значение ряда терминов, а также их практическую значимость. Сегодняшняя статья объясняет, для чего необходимо международное непатентованное наименование (МНН) и правила его присвоения.

Что такое МНН?

МНН — уникальное наименование определенной фармацевтической субстанции, признаваемое во всем мире. Является общественной собственностью. Помогает идентифицировать активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

МНН имеет отличное от прочих написание и звучание, чтобы было невозможно спутать его с другими широко используемыми названиями.

Что значит «непатентованное»?

Чтобы МНН могли использовать во всех странах мира, ВОЗ сделала их доступными для общего пользования. Именно поэтому они являются «непатентованными».

Откуда берутся МНН?

МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Наименования выбираются по рекомендации Экспертного комитета ВОЗ по Международной фармакопее и лекарственным препаратам.

МНН присваиваются автоматически?

Нет. Для этого фармацевтическая компания или разработчик лекарственного препарата должны направить заявку на получение МНН в ВОЗ. Форма заявки доступна на официальном сайте организации.

Заявка содержит небольшой перечень вопросов, которые по большей части касаются «химизма» действующего вещества. Например: химическое название, молекулярная и графическая формулы действующего вещества, информация о пространственном строении молекулы — стереохимии вещества, а также номер CAS — уникальный численный идентификатор химических соединений. Номер CAS присваивается одним из подразделений Американского химического общества — Химической реферативной службой (Chemical Abstracts Service, сокращенно — CAS). Номер CAS присваивается всем веществам, когда-либо упомянутым в литературе для идентификации и удобства поиска.

Любое химическое вещество может получить МНН?

Рассмотрению подлежат только фармацевтические субстанции в составе лекарственных препаратов, дошедшие до клинической стадии исследования.

Как проходит процедура выбора МНН?

После направления заявки выбирается предлагаемое МНН (proposed INN), которое публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ. В течение четырех месяцев после публикации секретариат ВОЗ принимает замечания и возражения. После истечения срока наименование получает статус рекомендованного МНН (recommended INN). После публикации рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ оно может быть использовано в научных публикациях, учебных и справочных изданиях, для маркировки лекарственных препаратов.

Какой язык является «родным» для МНН?

ВОЗ присваивает МНН на латинском, английском, французском, испанском языках, а также на арабском, китайском и русском.

Присвоение МНН ВОЗ является подтверждением «признания» ЛП?

Нет. Это лишь способ идентификации действующего вещества. ВОЗ подчеркивает, что присвоение МНН не означает, что организация рекомендует данную субстанцию в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.

Все ли лекарственные препараты имеют МНН?

Нет. «Обладателями» МНН могут стать только химические вещества, которые могут быть описаны при помощи химического названия или формулы. Смеси, вещества из растительного сырья, гомеопатические препараты не могут иметь собственного непатентованного наименования. Для ряда устоявшихся названий, имеющих длительную историю использования, МНН не предусмотрены.

Кроме того, МНН не имеют лекарственные препараты в том случае, если компания — держатель регистрационного удостоверения не подала заявку в ВОЗ. Яркий пример — отечественные лекарства. Лишь малая часть отечественных препаратов имеют МНН.

Для удобства идентификации российские производители могут указывать группировочное название.

Есть ли альтернатива МНН?

В некоторых странах используются национальные наименования. За небольшим исключением национальные наименования идентичны МНН, в случае отсутствия МНН являются его заменой в пределах одного государства. Примером могут служить: BAN — British Approved Names, применяемые в Великобритании, JAN — Japanese Approved Name, применяемые в Японии, USAN — United States Adopted Name, применяемые в США.

Источник

Как выбрать аналог лекарства — советы провизора

Большинство из вас, посетителей аптеки, обращается к специалисту с конкретным запросом. Вы ищете препараты, назначенные врачом, или средства для самолечения. Обычно на выбор есть несколько вариантов одного и того же препарата. Среди них могут быть оригинальные препараты — они прошли полный цикл исследований и были зарегистрированы первыми, и дженерики — копии оригинального препарата, зарегистрированные после него.

Выбирая между препаратами-аналогами, обращайте внимание на равноценность действующих веществ, дозировок, форм выпуска, наименование производителя и принадлежность товара к лекарственным средствам или БАДам.

Краткая инструкция по выбору препаратов-аналогов:

• У аналогов должны быть равноценные действующие вещества. Чтобы найти препарат, воспользуйтесь сервисом подбора аналогов по МНН.
• Дозировка аналога должна быть либо такая же, либо меньше. Если дозировка меньше, изменяется схема приема лекарства.
• Фасовка аналогов может отличаться. Перед покупкой посчитайте, какое количество препарата нужно на курс лечения.
• Аналоги должны иметь одну и ту же лекарственную форму и способ введения. То есть не следует покупать таблетки вместо свечей.
• Имейте в виду, что не все дженерики имеют равную степень подобия оригинальным препаратам.
• Не заменяйте лекарство на БАД.

Подробнее читайте ниже.

1. Действующее вещество

У каждого лекарства есть несколько наименований:

• торговое
• международное непатентованное (МНН) или группировочное, или химическое

Торговое наименование уникально для каждого производителя. Оно необходимо для отличия препаратов разных производителей.

Пример торговых наименований препаратов, содержащих активное вещество ибупрофен:

МНН — это название действующего вещества.

Пример действующего вещества и препарата, содержащего его:

Группировочное наименование присваивают лекарственному средству, если у него нет МНН или их несколько.

Примеры группировочных наименований:

Химическое наименование — название действующего вещества, отражающее его состав и химическую структуру.

Врач должен выписывать рецепт на латинском языке по МНН. Если МНН отсутствует, рецепт выписывается по группировочному или химическому названию. Препарат выписывается по торговому наименованию, если у него отсутствуют МНН, группировочное и химическое наименования.

Сотрудник аптеки предлагает вам лекарственные препараты с действующим веществом, которое врач указал в рецепте. Препараты с одним и тем же действующим веществом могут выпускаться разными заводами. В таком случае у них будут разные торговые наименования.

У аналогов должны быть равноценные действующие вещества. Чтобы найти препарат, воспользуйтесь сервисом подбора аналогов по МНН.

2. Дозировка

В рецепте, кроме наименования, врач указывает необходимую дозу препарата. Препараты с одним и тем же МНН выпускаются в разных дозировках. Дозировка зависит от основного и сопутствующих заболеваний, возраста, массы тела пациента и других факторов.

Например: лекарственные препараты с действующим веществом амоксициллин могут выпускаться в дозировках 125 мг, 250 мг, 500 мг и 1000 мг.

Эффект от лечения в том числе зависит от правильно подобранной дозировки. Дозировки у препаратов-аналогов должны совпадать.

Если в аптеке не оказалось препарата нужной дозировки, можно делать пересчёт. По закону это разрешено делать, если в аптеке есть препараты с меньшей дозировкой, чем прописано в рецепте. При этом поменяется схема приёма.

3. Форма выпуска

При выборе аналогов нужно учитывать количество лекарственного препарата на курс лечения. Препараты с одним и тем же действующим веществом в равных дозировках могут выпускаться в разных фасовках. Врач выписывает рецепт, указывая, какое количество лекарства потребуется пациенту на весь курс лечения.

Например: парацетамол выпускается в виде таблеток по 10 шт, 20 шт, а препарат Панадол с тем же действующим веществом — по 12 таблеток.

Также врач указывает в рецепте лекарственную форму препарата: таблетки, капсулы, раствор для приёма внутрь, мазь, суппозитории (свечи). Аналоги должны иметь одну и ту же лекарственную форму и способ введения.

Это означает, что не следует без консультации с лечащим врачом заменять таблетки на суппозитории. От способа введения препарата зависит лечебный эффект, скорость его наступления, а также вероятность развития неблагоприятных побочных реакций. Врач подбирает лекарственную форму с учётом особенностей пациента.

Например: врач назначил препарат в форме ректальных суппозиториев, а вы решили применять таблетки. От такой замены может измениться скорость наступления лечебного эффекта, так как лекарственное средство из суппозиториев достигает кровотока быстрее, чем из таблетки.

4. Производитель

Производители оригинальных препаратов вкладывают средства в изучение эффективности и безопасности своего продукта. Дженерики — это копии оригинальных препаратов. Они проходят упрощённые испытания эффективности и безопасности. В связи с этим стоимость оригинальных препаратов всегда выше, чем воспроизведённых. Не все дженерики имеют равную степень подобия оригинальным препаратам. Однако вы вправе делать выбор в пользу оптимального соотношения цена-качество.

5. Лекарственное средство или БАД

Лекарственные средства, выписанные в рецепте, нельзя заменять на биологически активные добавки к пище. БАДы не обладают лечебным эффектом, а показаны к применению в качестве дополнительного источника каких-либо веществ для употребления одновременно с пищей.

БАДы нельзя использовать в качестве основного лечения. Они могут содержать те же компоненты, что и лекарственные препараты. Однако лекарственные средства и БАДы проходят разные испытания для государственной регистрации.

При выборе аналогов лекарственных препаратов следует обращать внимание на название лекарственного средства, а именно иметь в виду действующее вещество. Подбирать аналог следует с учётом дозировки, курса лечения и лекарственной формы. Немаловажно обращать внимание на производителя и принадлежность выбранного средства к лекарственным препаратам.

Имеются противопоказания. Возможны побочные эффекты. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Источник