Лекарственный препарат дицинон инструкция по применению

Дицинон таблетки — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства. Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав

1 таблетка содержит: Действующее вещество: этамзилат – 250,0 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 12,5 мг; крахмал кукурузный 65,0 мг; повидон К25 10,0 мг; магния стеарат 2,0 мг; лактоза 60,5 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: В02ВХ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Этамзилат является гемостатическим, антигеморрагическим и ангиопротекторным средством, нормализует проницаемость сосудистой стенки, улучшает микроциркуляцию. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена в плазме крови и протромбиновое время. При повторном применении тромбообразование усиливается.
Этамзилат практически не влияет на состав периферической крови, ее белков и липопротеинов. Скорость оседания эритроцитов может слегка уменьшаться. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия.
Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их «хрупкость», нормализует проницаемость при патологических процессах. Это ангиопротекторное действие проявляется при лечении различных заболеваний, связанных с первичными и вторичными нарушениями процесса микроциркуляции.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается.
Максимальная концентрация в плазме после применения 500 мг достигается через 4 часа и составляет 15 мкг/мл.
Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в материнское молоко. Около 95% этамзилата связывается с белками плазмы крови.
Этамзилат незначительно подвергается метаболизму.
Период полувыведения после применения внутрь составляет около 3,7 часов.
Около 72% препарата выводится почками в течение 24 часов в неизмененном виде.
Клинических исследований по применению этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек не проводилось.

Показания к применению

Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:
• до и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, акушерской, урологической, офтальмологической практике, пластической и реконструктивной хирургии;
• гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами (при отсутствии органической патологии), носовые кровотечения, кровоточивость десен, рвота кровью, мелена.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Острая порфирия.
• Гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома).
• Тромбоэмболия, тромбоз.
• Редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза).
• Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов, нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Отсутствуют клинические данные относительно возможности применения препарата Дицинон у беременных женщин. Применение Дицинона во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком.
Поэтому, при применении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема. В большинстве случаев разовая доза составляет 250-500 мг (1-2 таблетки), при необходимости разовая доза может быть увеличена до 750 мг (3 таблетки).
Взрослым и подросткам (старше 12 лет, весом более 40 кг)
В предоперационном периоде 250-500 мг (1-2 таблетки) за 1 час до операции.
В послеоперационном периоде по 250-500 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.
Для остановки кровотечения по 500 мг (2 таблетки) каждые 8-12 часов (1000-1500 мг в сутки) с едой или небольшим количеством воды.
При лечении метро- и меноррагий по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки (1500 мг в сутки) в течение 5-10 дней.
Детям от 3 до 12 лет
Половина дозы для взрослых.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Со стороны пищеварительной системы
часто: тошнота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области.
Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: кожная сыпь;
частота неизвестна: гиперемия кожи лица.
Со стороны нервной системы
часто: головная боль;
частота неизвестна: головокружение, парестезии нижних конечностей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
очень редко: тромбоэмболия;
частота не известна: выраженное снижение артериального давления.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
редко: артралгия.
Со стороны иммунной системы
очень редко: аллергические реакции.
Прочие
часто: астения;
очень редко: лихорадка.
Возникающие при лечении побочные явления обычно обратимы при отмене препарата.
В случае развития кожных реакций или лихорадки необходимо прекратить терапию и сообщить об этом лечащему врачу, поскольку это может быть проявлением реакции гиперчувствительности.

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки.
Если передозировка произошла, необходимо начать симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

До сих пор нет данных о взаимодействии этамзилата с другими лекарственными препаратами.
Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
Препарат не эффективен у больных с тромбоцитопенией.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты.
Применение препарата Дицинон у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.
Клинических исследований по применению препарата Дицинон у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

Влияние на способность к концентрации внимания

Не требуется специальных предосторожностей.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг, по 10 таблеток в блистер из алюминия/ПВХ/ПВДХ.
По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Лек д.д.,
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять
ЗАО «Сандоз»
123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1

Источник

Дицинон® (250 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество — этамзилата 250 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.

Код АТХ В02ВХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата в дозе 500 мг максимальная коцентрация в плазме крови достигается через 4 ч и составляет 15 мкг/мл.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95 %. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком.

Выведение Этамзилат выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 ч. Около 70-80 % принятой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде.

Фармококинетика у пациентов с нарушениями функции печени и почек

Фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не были изучены.

Фармакодинамика Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелия-тромбоцитов). Улучшая адгезивность тромбоцитов и восстанавливая резистентность капилляров, препарат обеспечивает значительное укорачивание времени кровотечения и уменьшение потери крови.

Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.

Показания к применению

— профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: до и после хирургических операций, а также на всех хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии

— гематурия, гематемезис, мелена, носовое кровотечение, кровоточивость дёсен, метроррагия, первичные меноррагии, меноррагии у женщин, использующих внутриматочные контрацептивы при отсутствии органической патологии

Способ применения и дозы

Таблетки принимают во время еды, запивая небольшим количеством воды.

Применение у взрослых и детей старше 14 лет

В предоперационный период препарат назначают одну-две таблетки (250 – 500 мг) за один час до операции.

В послеоперационном периоде препарат назначают одну-две таблетки (250-500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

При гематурии, гематемезисе, мелене, носовом кровотечении, кровоточивости дёсен: в большинстве случаев разовая доза составляет по 2 таблетки 2-3 раза в сутки (максимальная суточная доза – 1000-1500 мг).

При мено-/метроррагии следует назначать по две таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.

Применение у детей (дети старше 6 лет)

Доза для детей составляет половину дозы для взрослых, т.е. по ½ — 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек.

Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Побочные действия

Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Источник

Дицинон® (250 мг/2 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 250 мг/2 мл

Состав

Одна ампула содержат:

активное вещество — этамзилат 250 мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.

Код АТХ В02ВХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препарата в дозе 500 мг максимальная коцентрация в плазме крови составляет 30-50 мкг/мл и достигается в течение часа. После внутривенного введения препарата максимальная коцентрация в плазме крови достигается в течение 10 минут и составляет 50 мкг/мл.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95 %. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Этамзилат не метаболизируется.

Выведение Этамзилат выводится почками. Примерно 85% введённой дозы выводится с мочой в неизменённом виде в течение первых суток.

Период полуэлиминации из плазмы внутривенно введённого этамзилата составляет примерно 2 часа.

Фармококинетика у пациентов с нарушениями функции печени и почек

Фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не были изучены.

Фармакодинамика Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелия-тромбоцитов). Дицинон® повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.

Показания к применению

— профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: до, во время и после хирургических операций, а также на всех хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии

— профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных детей

Способ применения и дозы

Применение у взрослых и детей старше 14 лет

В предоперационный период: 2 — 4 мл (250 — 500 мг) внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции.

Во время операции: по 2 — 4 мл (250 — 500 мг) внутривенно; при необходимости дозу можно повторить.

В послеоперационный период 2 — 4 мл (250 — 500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

В экстренных случаях, в соответствии с тяжестью случая: 2 — 4 мл внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

Дицинон® можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата с парентеральным введением.

Применение у детей

Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых. В неонатологии: препарат должен вводиться внутримышечно 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг), в течение 2 часов после рождения, и затем каждые 6 часов в течение 4 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек.

Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Побочные действия

Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Источник