Лекарственный препарат дексалгин это

Дексалгин®

Инструкция

Торговое название

Дексалгин®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — 36,90 мг декскетопрофена трометамолa, эквивалентнo 25 мг декскетопрофена.

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят, глицерола дистеарат.

состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен

Код АТХ: M01AE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального назначения декскетопрофена трометамола у человека максимальные концентрации препарат в плазме (Cmax) достигаются через 30 минут (в промежуток от 15 до 60 минут).

Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 ч. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Метаболизм декскетопрофена, в основном, происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки.

После назначения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) у человека.

Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

При приеме вместе с едой AUC не изменяется, однако Сmax декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается tmax).

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты и является болеутоляющим, противовоспалительным, жаропонижающим лекарственным препаратом, относящимся к группе нестероидных противовоспалительных средств (M01AE).

Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

Клинические исследования при разных видах боли показали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. По данным некоторых исследований, болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Длительность болеутоляющего действия составляет 4-6 ч.

Показания к применению

— симптоматическое лечение боли легкой и средней степени интенсивно­сти

— боль в мышцах и костях

— болезненные менструации и зубная боль

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза, в зависимости от характера и выраженности боли, составляет 12,5 мг с интервалом 4-6 часов или 25 мг с интервалом 8 ч. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг.

Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Дексалгин® таблетки не предназначен для долгосрочного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.

Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата; поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 30 минут до еды.

Пациенты пожилого возраста:

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.

При нарушениях функции печени

У больных с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача. Дексалгин® противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

При нарушениях функции почек

Для больных с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Дексалгин® противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина

Источник

Дексалгин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

На один пакетик:

Декскетопрофена трометамол — 36,90 мг,

(эквивалент декскетопрофена) — 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: аммония глицирризинат — 2,00 мг; неогесперидин-дигидрохалкон — 1,50 мг; краситель хинолиновый желтый (Е104) — 1,20 мг; ароматизатор лимонный — 40,00 мг; сахароза с кремния диоксидом коллоидным* — 2418,00 мг.

*Смесь состоит из сахарозы и кремния диоксида коллоидного в соотношении 500:1.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Декскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) оказывающим обезболивающее противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Декскетопрофен представляет собой S-(+) энантиомер рацемата кетопрофена.

Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

После приема внутрь декскетопрофена в форме таблеток обезболивающий эффект начинается через 30 мин продолжительность терапевтического действия составляет 4-6 ч.

Более быстрое всасывание декскетопрофена при приеме внутрь в форме гранул для приготовления раствора в сравнении с таблетированной формой может проявляться в более быстром наступлении обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика:

Декскетопрофена трометамол после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) в форме гранул для приготовления раствора составляет 025-033 ч.

Сравнение фармакокинетических показателей 25 мг декскетопрофена в форме таблеток и в форме гранул для приготовления раствора показало что указанные лекарственные формы обладают сходной биодоступностью (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови после приема внутрь в форме гранул для приготовления раствора на 30% выше чем при приеме в форме таблеток. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. AUC не изменяется но отмечается снижение С_mах и увеличение ТС_mах. AUC после однократного и повторного приемов сходны что указывает на отсутствие кумуляции декскетопрофена.

Связь с белками плазмы крови — 99%. Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 025 л/кг период полураспределения составляет примерно 035 ч.

Метаболизм и выведение

Основной путь метаболизма — конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т_1/2 ) декскетопрофена составляет 165 ч. После приема внутрь в моче обнаруживается только S-(+) энантиомер что свидетельствует об отсутствии его трансформации в организме человека в R(-) энантиомер.

Показания:

Симптоматическое лечение болевого синдрома (слабо и умеренно выраженного) различного происхождения в т.ч. мышечно-скелетная боль альгодисменорея (болезненные менструации) зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к декскетопрофену другим компонентам препарата и другим НПВП;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы острого ринита рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух крапивницы или ангионевротического отека и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— фототоксические и фотоаллергичекие реакции при применении кетопрофена или фибратов в анамнезе;

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

— желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе включая связанные с предшествующим применением НПВП;

— желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

— хроническая или рецидивирующая диспепсия (проявления которой могут включать боль или дискомфорт в эпигастральной области чувство переполнения в желудке после еды чувство раннего (быстрого) насыщения);

— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона язвенный колит);

— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

— тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд- Пью);

— хроническая болезнь почек (ХБП): стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/173 м 2 ) стадия 3б (СКФ 30-44 мл/мин/173 м 2 ) и стадия 4 (СКФ 2 ).

— прогрессирующие заболевания почек подтвержденная гиперкалиемия;

— тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты диареи или недостаточного потребления жидкости);

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

— беременность и период грудного вскармливания;

— дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Перед применением препарата при наличии состояний указанных в данном разделе следует проконсультироваться с врачом.

Заболевания печени в анамнезе печеночная порфирия ХБП стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/173 м 2 ) хроническая сердечная недостаточность артериальная гипертензия значительное снижение объема циркулирующей крови (в т. ч. после хирургического вмешательства) пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела) бронхиальная астма одновременное применение глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона) анти­коагулянтов (в т. ч. варфарина) антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты клопидогрела) селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама флуоксетина пароксетина сертралина) ишемическая болезнь сердца (ИБС) цереброваскулярные заболевания дислипидемия/гиперлипидемия сахарный диабет заболевания периферических артерий курение наличие инфекции Helicobacter pylori системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани нарушения гемопоэза длительное использование нестероидных противо­воспалительных препаратов (НПВП) туберкулез выраженный остеопороз алкоголизм тяжелые соматические заболевания.

Беременность и лактация:

Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Содержимое пакетика растворяют в стакане воды хорошо размешивая до полного растворения (получается полупрозрачный раствор желтого цвета с лимонным запахом). Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 15 минут до приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг декскетопрофена (1 пакетик препарата Дексалгин®) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза — 75 мг.

Препарат Дексалгин® не предназначен для длительной терапии курс лечения не должен превышать 3-5 дней.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин® начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). В случае хорошей переносимости могут применяться дозы рекомендованные для общей популяции. У пациентов этой категории повышен риск развития побочных эффектов в связи с чем рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Дексалгин® начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Применение препарата Дексалгин® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — ХБП стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/173 м 2 ) следует принимать препарат Дексалгин® начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Применение препарата Дексалгин® у пациентов с ХБП стадии 3а (СКФ 45-59 мл/мин/173 м 2 ) стадии 3б (СКФ 30-44 мл/мин/173 м 2 ) и стадии 4 (СКФ 2 ) противопоказано.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификаций Всемирной организации здравоохранения по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: отек гортани;

Очень редко: анафилактические реакции включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нарушения со стороны психики

Нечасто: бессонница ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль сонливость головокружение;

Редко: парестезии синкопальные состояния.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: ощущение сердцебиения «прилив» крови к лицу;

Редко: повышение артериального давления;

Очень редко: тахикардия снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и/иди рвота боль в животе диспепсия диарея;

Нечасто: гастрит сухость слизистой оболочки полости рта запор метеоризм;

Редко: пептическая язва язвенное кровотечение или перфорация язвы;

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь;

Редко: крапивница угревая сыпь повышенное потоотделение;

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) ангионевротический отек реакции фотосенсибилизации отек лица кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия острая почечная недостаточность;

Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: у женщин — нарушение менструального цикла у мужчин — нарушение функции предстательной железы.

Нечасто: повышенная утомляемость боль астения озноб общее недомогание;

Очень редко: периферические отеки.

Редко: изменение показателей функционального состояния печени.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами при применении декскетопрофена являются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы перфорации или желудочно-кишечного кровотечения (иногда с летальным исходом) особенно у пациентов пожилого возраста.

Имеются данные о появлении на фоне применения декскетопрофена тошноты рвоты диареи метеоризма запора диспептических явлений боли в животе язвенного стоматита обострения явленного колита и болезни Крона крови в калловых или в рвотных масах.

В редких случаях отмечалось развитие гастрита.

Также сообщалось о появлении отеков повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности при применении НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том что НПВП особенно в высоких дозах и при длительном применении могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особые указания»).

Как и при применении других НПВП возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура апластическая и гемолитическая анемии в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка:

Симптомы: при передозировке отмечаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота анорексия боль в животе) и со стороны нервной системы (сонливость вертиго дезориентация головная боль).

Лечение: симптоматическая терапия при необходимости — промывание желудка прием активированного угля (в случае если было принято взрослым или ребенком (при случайном приеме) более 5 мг декскетопрофена на кг массы тела в течение часа); гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие:

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития язвенного поражения ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

С антикоагулянтами: НПВП может усиливать эффект антикоагулянтов таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном изменении дозировки а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоином и сульфонамидами:возможно усиление их токсического действия. Комбинации требующие осторожности

С диуретиками ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) антибиотиками из группы аминогликозидов и антагонистами рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен при одновременном применении может уменьшать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение средств оказывающих ингибирующее влияние на ЦОГ и ингибиторов АПФ. антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибиотиков из группы аминогликозидов может привести к утяжелению течения почечной недостаточности (как правило данный эффект носит обратимый характер).

При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания а также контролировать функцию почек в начале применения и периодически — в период одновременной терапии.

Одновременное применение декскетопрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к развиию гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед):возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени тяжести а также за лицами пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечений. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени свертываемости крови.

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты вследствие воздействия на ретикулоциты с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: При одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибиро­вания синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам флуоксетин сертралин) и антиагрегантами.

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов.

НПВС не следует использовать в течение 8-12 дней после введения мифепристона.

С хинолонами: данные полученные в экспериментальных исследованиях на животных указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения препарата Дексалгин® с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания:

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения необходимой для купирования болевого синдрома.

Нарушения со стороны ЖКТ

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ желудочно-кишечные кровотечения или перфорации (в некоторых случаях с летальным исходом) отмечались при применении любых НПВП на разных этапах лечения и независимо от наличия характерных симптомов или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Дексалгин®следует прекратить.

Риск возникновения серьезных осложнений со стороны ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП у пожилых пациентов. У пациентов пожилого возраста отмечается более высокая частота развития побочных эффектов особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций которые могут привести к летальному исходу. У этой категории пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при применении любых НПВП необходимо выяснить наличие в анамнезе пациента эзофагита гастрита и/или пептической язвы перед тем как назначать лечение декскетопрофеном. Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны наблюдаться на предмет возникновения нарушений пищеварения особенно желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное назначение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы) рекомендуется таким пациентам а также пациентам которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с анамнезом токсического воздействия лекарственных препаратов на желудочно-кишечный тракт особенно пожилые пациенты должны сообщать о любых желудочно-кишечных симптомах (особенно кровотечениях) особенно в период начала терапии.

Пациенты одновременно принимающие глюкокортикостероиды антиагреганты (например аспирин) или антикоагулянты (например варфарин) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина должны находиться под тщательным медицинским наблюдением поскольку у них повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Нарушения со стороны почек

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек. Применение НПВП может приводить к ухудшению почечной функции задержке жидкости и появлению отеков.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дексалгин® у пациентов одновременно принимающих диуретики и пациентов у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и другие НПВП препарат Дексалгин® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов препарат Дексалгин® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему что может привести к развитию гломерулонефрита интерстициального нефрита папиллярного некроза нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

При применении препарата Дексалгин® необходимо потреблять достаточное количество жидкости для профилактики развития обезвоживания и возможного токсического воздействия на почки. Нарушения функции почек более вероятны у пожилых пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушения со стороны печени

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дексалгин® у пациентов с нарушением функции печени. Как и при применении других ННВП на фоне терапии препаратом Дексалгин® может наблюдаться небольшое преходящее повышение лабораторных показателей характеризующих функцию печени и значимое повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Дексалгин® следует прекратить. Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию нарушений со стороны печени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные осложнения

Перед началом применения препарата Дексалгин® у пациентов с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом так как у этой категории пациентов применение НПВП может привести к задержке жидкости появлению отеков и повышению артериального давления.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том что НПВП особенно в высоких дозах и при длительном применении могут приводить к незначительному повышению риска развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией ишемической болезнью сердца (ИБС) застойной сердечной недостаточностью заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Дексалгин® следует применять с осторожностью.

Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например артериальная гипертензия гиперлипидемия сахарный диабет курение).

Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Дексалгин® у пациентов одновременно принимающих препараты влияющие на систему гемостаза такие как варфарин производные кумарина и гепарины не рекомендовано.

В случае принятия врачом решения о длительном применения декскетопрофена необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП в том числе риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций угрожающим жизни пациента снижению функций почек печени и сердца. При применении препарата Дексалгин® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин® начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). В случае хорошей переносимости могут применяться дозы рекомендованные для общей популяции.

Имеются данные о редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз) в том числе с летальным исходом при применении НПВП.

Предполагается что наибольший риск развития токсических кожных реакции существует в начальный период терапии так как в большинстве случаев развитие кожных реакций было отмечено в течение первого месяца лечения. При первых проявлениях кожной сыпи поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции применение препарата Дексалгин® следует немедленно прекратить.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата Дексалгин® следует прекратить и обратиться к врачу. В зависимости от выраженности симптомов пациенту должна быть оказана специализированная медицинская помощь.

Как и другие НПВП декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексалгин® пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

В очень редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции мягких тканей во время инфекции ветряной оспы. Применения препарата Дексалгин® при ветряной оспе следует избегать.

Препарат Дексалгин® содержит сахарозу поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы дефицитом сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы принимать препарат Дексалгин® не следует.

Применение препарата Дексалгин® может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность. У женщин имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия необходимо рассмотреть возможность отмены препарата Дексалгин®.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В связи с возможным появлением головокружения сонливости и нарушения зрения в период применения препарата Дексалгин® способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться особенно в первые часы после приема. Поэтому во время применения препарата Дексалгин® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 25 г гранул в пакетики из фольги алюминиевой/полиэтилена низкой плотности.

По 4 10 20 или 30 пакетиков с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Лабораториос Менарини С.А., Alfons XII 587, 08918, Badalona, Spain, Испания

Источник