Лекарственным средствам российского происхождения

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства экономического развития РФ от 25 декабря 2015 г. N Д28и-3740 «Об определении страны происхождения лекарственных средств»

Департамент развития контрактной системы Минэкономразвития России рассмотрел обращение по вопросу об определении страны происхождения лекарственного средства и в рамках своей компетенции сообщает.

Соглашением Правительств государств — участников стран Содружества Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. «О Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств» (далее — Соглашение) закреплен порядок определения страны происхождения товара. Страной происхождения товара считается страна, в которой товар был полностью произведен или подвергнут достаточной обработке/переработке, что выражается в изменении товарной позиции на уровне любого из первых четырех знаков.

При вторичной упаковке лекарственных средств товарная позиция 3004 (лекарственные средства, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи) не изменяется.

Обращаем внимание, что юридическую силу имеют разъяснения органа государственной власти, в случае если данный орган наделен в соответствии с законодательством Российской Федерации специальной компетенцией издавать разъяснения по применению положений нормативных правовых актов.

Минэкономразвития России — федеральный орган исполнительной власти, действующим законодательством Российской Федерации, в том числе Положением о Министерстве экономического развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437, не наделен компетенцией по разъяснению законодательства Российской Федерации.

Директор Департамента
развития контрактной системы

М.В. Чемерисов

Обзор документа

Соглашением СНГ закреплен порядок определения страны происхождения товара.

Страной происхождения товара считается страна, в которой товар был полностью произведен или подвергнут достаточной обработке/переработке, что выражается в изменении товарной позиции на уровне любого из первых четырех знаков.

Источник

Минпромторг определил критерии отнесения препаратов к лекарственным средствам российского происхождения

С 01.02.2013 г. по 11.02.2013 г. будет проходить общественная экспертиза проекта приказа Минпромторга «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения».

Как следует из документа, размещенного на сайте ведомства, специалисты выделили три основных критерия, по которым препараты, зарегистрированные на территории РФ в установленном порядке, произведенные на территории РФ российским юридическим лицом по соответствующей лицензии с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть определены как лекарственные средства российского происхождения.

Первый критерий, по которому препарат может быть отнесен к лекарственному средству российского происхождения, это реализация на территории РФ стадии производства субстанции, второй критерий – производство лекарственной формы на российской территории, третий критерий – подразумевает производство первичной и/или вторичной упаковки на территории РФ, а также маркировку. Последний критерий может применяться только до 31 декабря 2013 года. Для того чтобы препарат был признан лекарственным средством российского происхождения, достаточно его соответствие хотя бы одному из вышеперечисленных критериев.

Источник

ЗАМЕЩАЕМ ИМПОРТ: КАКОЙ ПРЕПАРАТ СЧИТАТЬ РОССИЙСКИМ?

Определения «отечественный лекарственный препарат» до сих пор нет в отечественном законодательстве. Фармпром продолжает бороться за четкость и ясность: как только будет понятно, какое лекарство считать российским, выстроится и система преференций, а упаковку и расфасовку перестанут оценивать наравне с производством полного цикла. Поддержка национальной фармы путем преференций — одно из направлений стратегии импортозамещения, в успехе которой уверены далеко не все. Каким станет производство ЛС в нашей стране: локальным или все же локализованным?

В фармсообществе есть несколько точек зрения на то, какие препараты считать российскими. Весьма распространено мнение, что отечественное лекарство — это любое ЛС, выпущенное на территории нашего государства. Неважно, каков юридический адрес его производителя. Неважно, каким образом этот производитель обосновался на новом месте — путем строительства заводов «с нуля» или посредством покупки отечественных предприятий. Главное — увеличивать масштабы локализации и поддерживать тех, кто уже локализовался. Такой взгляд на импортозамещение позволяет добиться видимых результатов достаточно быстро. К тому же, страна получает новые рабочие места, а государственный бюджет — новые налоги. Но решается ли проблема конкурентоспособности российской фармотрасли?

На первый взгляд, ситуация развивается в благоприятном для нашей страны направлении. Несмотря на все геополитические сложности и экономические санкции, мировой фармацевтический бизнес решает вопрос о локализации в пользу России. Вот–вот начнет работу завод компании NovoNordisk, готовый покрыть потребности наших соотечественников в инсулине. Планирует локализовать производство в нашем государстве индийский производитель Ranbaxy: об этом сообщил в интервью министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров. Закрыла сделку по покупке «Верофарма» американская компания Abbott. Уже локализованы AstraZeneca и Takeda. Тем не менее…

«Большинство фармкластеров располагаются в глубинке, где нет развитой инфраструктуры, школ, детских садов, хороших больниц. Построив предприятие, мы не можем найти квалифицированные кадры, которые согласятся туда поехать, вследствие чего возникает их дефицит. О засилье русской бюрократии знают все, кто локализовался в России, к тому же производительность труда в России ниже, чем в Европе. Все эти проблемы приводят к повышению себестоимости произведенной продукции и сопоставимы со стоимостью производства в Германии. По моему мнению, локализация в России вопрос больше политический, чем экономический», — отмечает директор по международному развитию Fresenius Medical Care Юлиус Крюгер.

С представителем немецкого концерна во многом согласны и его российские коллеги. Представители отечественной фармы уверены: лучшая преференция для национальной промышленности — это отсутствие административных барьеров. Чем проще правила игры на фармацевтическом рынке, тем больше шансов надеяться на рост конкурентоспособности отечественного фармпрома. На собственной территории национальный производитель принимает решения в два раза быстрее, чем зарубежный: даже на то, чтобы поменять планы производства ЛС, ему требуется всего три месяца. А иностранной или международной фармкомпании — полгода.

Трудности локализации, которые периодически испытывает международный фармпром на территории РФ, затрагивают и наших соотечественников. Если выстроить завод на территории, где существует социальная инфраструктура, кадровый вопрос станет менее острым для инвестора. А люди получат возможность устроиться на работу. Даже представители российских фармкомпаний отмечают, что зарубежные производители располагают внушительным финансовым ресурсом. Этот ресурс может быть направлен и на достойные зарплаты новым сотрудникам. Очевидное преимущество в сегодняшних условиях.

Однако сама по себе локализация решает лишь одну задачу — наличие лекарств, произведенных внутри нашей страны. На конкурентоспособность российского фармпрома она никак не влияет. Лекарства, которые выпускает зарубежная фармкомпания, может быть, и можно считать отечественными, однако технологии производства по–прежнему остаются иностранными. За исключением случаев, когда трансфер фармацевтических знаний и умений не является предметом совместного проекта локальных и локализованных компаний. Поэтому привлечение зарубежного фармпрома на российскую территорию — мера, безусловно, необходимая, но не достаточная. Чтобы добиться результатов, намеченных программой «Фарма–2020» и принятой стратегией импортозамещения, жизненно необходим трансфер технологий. Который еще несколько десятилетий назад называли «обмен опытом».

Другое важное препятствие на пути к росту отечественной фармпромышленности — «плавный» переход на правила GMP. Не все фармацевтические компании одинаково ответственны. В результате одна и та же отрасль вынуждена работать по разным стандартам качества. На первый взгляд, производитель, добросовестно внедривший GMP, получает неоспоримое преимущество перед менее «качественными» конкурентами: логично предположить, что пациент выберет проверенную продукцию. Однако в реальной жизни происходит не совсем так. Внедрение стандартов надлежащей производственной практики приносит свои плоды лишь в отдаленной перспективе. Чтобы достичь результата, необходимы время и финансы: на первых порах новые требования очень дорого обходятся. Процесс производства ЛС по недавно принятым правилам становится более затратным. Положение законопослушной компании пусть и временно, но усложняется, и этим успешно пользуются конкуренты, не желающие спешить с принятием, казалось бы, обязательных, но дорогостоящих стандартов GMP. В результате качество проигрывает экономии. А профессиональные ассоциации отмечают: ситуация с надлежащей производственной практикой остается такой же, какой была 1 января 2014 г.

Часть представителей фармсообщества уверены: одной локализации мало. Считать локализованный препарат российским — все равно, что называть русским американца, который живет и работает в нашей стране, но при этом остается гражданином США. А принадлежность лекарства фармацевтической промышленности той или иной страны следует определять по юридическому адресу компании-производителя. Все остальные критерии слишком ненадежны: можно ли называть национальным препарат, если фармацевтическую субстанцию для него выпустили совсем в другом государстве? Если нельзя, то возникает другой вопрос: о каком отечественном фармпроме может идти речь, если большинство компонентов для ЛС — иностранного происхождения? Заявить о китайском происхождении большей части мировой фармы — тоже не совсем корректно. Оставаясь лидером по производству сырья для фармпрома в самых разных уголках планеты, Китай, тем не менее, очень многие субстанции закупает в Индии. Производство лекарств выходит за рамки «одной отдельно взятой страны», а необходимость укреплять не только мировую экономику, но и экономику конкретного государства никуда не исчезает. Национального производителя надо поддерживать. Но каким именно образом?

Понять, насколько успешно выполняется программа импортозамещения, невозможно без ответа на вопросы: какой препарат считать российским? Как оценивать конкурентоспособность отечественного фармпрома? Что значит «обеспечить пациентов лекарствами»?

Если объявить отечественным лекарство, только упакованное на территории России, ни к какому прогрессу отечественной промышленности это не приведет. Если назвать национальным препарат, произведенный из российских субстанций, поставленная планка покажется недостижимой. Насколько целесообразно выпускать субстанции в нашей стране — еще один предмет для дискуссий. Эксперты сходятся лишь в одном: импортозамещение действительно необходимо. Пусть и не на сто процентов.

Если аптеки завалены ЛС с отечественной «пропиской», это еще не значит, что их будут рекомендовать. Если перечень ЖНВЛП становится все более и более «национальным», это еще не значит, что в него попали все действительно необходимые и важные препараты. Совершенно не факт, что теперь врачу не придется назначать эффективные, но не попавшие в список «импортные» лекарства. Количество торговых наименований — тоже не самый достоверный критерий. Пять противопростудных средств — конечно же, больше, чем один препарат для лечения заболеваний сердца. Ну и что, что этот препарат — уникальный?

Как бы то ни было, первый шаг к успешному импортозамещению – четкое определение отечественного препарата, которого фармсообщество ожидает не первый год. Что ж, фармотрасль с этими ожиданиями вступает в новый год!

Источник

Лекарственным средствам российского происхождения

Постановление от 2 августа 2016 года №744. После 1 января 2017 года произведёнными в России лекарственными препаратами, сыворотками и вакцинами будут считаться зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества. Фармацевтические субстанции будут считаться произведёнными в России, если сведения о них имеются в Государственном реестре лекарственных средств, а также если в отношении них на территории стран ЕАЭС осуществляются определённые технологические операции.

Документ

Постановление от 2 августа 2016 года №744

Внесено Минпромторгом России.

Постановлением Правительства от 17 июля 2015 года №719 (далее – постановление №719) утверждены критерии отнесения продукции к промышленной продукции, не имеющей произведённых в России аналогов.

В соответствии с постановлением №719 критерием отнесения промышленной продукции к продукции, не имеющей произведённых в России аналогов, является отсутствие на территории России производства этой продукции, подтверждённого с учётом установленных требований.

До настоящего времени установленные постановлением №719 требования к промышленной продукции в целях её отнесения к продукции, произведённой в России, не распространялись на лекарственные средства и медицинские изделия.

В связи с этим в целях реализации постановлений Правительства от 30 ноября 2015 года №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и от 5 февраля 2015 года №102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» страна происхождения товаров определялась в соответствии с критериями, предусмотренными Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года.

Подписанным постановлением постановление №719 дополнено требованиями к медицинским изделиям и лекарственным средствам в целях их отнесения к продукции, произведённой в России (далее – требования).

Требования предусматривают соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров, наличие у юридического лица – налогового резидента стран Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) прав на техническую и конструктивную документацию, наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и (или) сервисного центра в России, наличие в России отдельных стадий производства, наличие исключительного права на компоненты специализированного программного обеспечения.

В частности, требованиями предусмотрено, что процентная доля стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров с 1 января 2019 года должна снизиться на 10–40 процентных пунктов.

В соответствии с требованиями после 1 января 2017 года лекарственными препаратами, сыворотками и вакцинами, произведёнными в России, будут считаться зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества.

Фармацевтические субстанции будут считаться произведёнными в России, если сведения о них имеются в Государственном реестре лекарственных средств, а также если в отношении них на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции химического синтеза, и (или) биотехнологического синтеза, и (или) выделения из природного минерального сырья, и (или) выделения из источников биологического и (или) животного происхождения, и (или) выделения из источников растительного происхождения.

Источник