Экстемпоральная рецептура (лат. ex tempore — по мере надобности) — термин, принятый в фармацевтической практике для обозначения лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.
Экстемпорально в аптеке готовят:
Капли и растворы для внутреннего и наружного применения
Порошки дозированные
Мази, пасты
Растворы для инъекций (в основном в больничных аптеках)
Глазные капли (при наличии асептического блока)
Эмульсии, суспензии, линименты
Настои и отвары
Суппозитории
Содержание
История и распространенность в мире
Исторически, начиная с самых древних времен, лекарства готовили в аптеках. Самое широкое распространение экстемпоральная рецептура получила в Средние века в Европе. Тогда лекари сами изучали свойства растений, минералов, продуктов животного происхождения и сами были авторами прописей, которые зачастую назывались по имени придумавшего эту пропись лекаря. С развитием в Европе алхимии, возросла скорость накопления знаний в области химии, ботаники и минералогии, многие аптекари занимались алхимией и вместе с этим изучали свойства используемых продуктов.
В настоящее время в мире существует двойственное отношение к экстемпоральной рецептуре. В одних странах (Израиль, Португалия) она запрещена, в других (США, Германия, Франция) распространена достаточно широко, но в любом случае необходимость экстемпоральной рецептуры очевидна [1] . В России с каждым годом количество людей, владеющих навыками аптечной технологии лекарств в полной мере сокращается. Государство пытается стимулировать развитие дела (так, например, в Санкт-Петербурге аптеки получают 50 % скидку на аренду помещений при наличии функционирующего рецептурного отдела), но из-за больших затрат и крайне низкой окупаемости в России экстемпоральная рецептура умирает. В США она развита достаточно широко. В аптеках готовят на заказ глазные пленки, стоимость работ по одному подобному рецепту может достигать 300 долларов США и выше.
Достоинства и недостатки
возможность подобрать дозировку для каждого конкретного пациента и при этом учесть ВСЕ его особенности [2] (аллергию, проблемы с почками, печенью, сердцем и т. д.) — это главный и самый основной аргумент в пользу сохранения экстемпоральной рецептуры, так как не все лекарства изготавливаемые на заводе могут быть использованы разными пациентами. [1]
сложность контроля качества лекарственной формы — легко из 1 кг субстанции на заводе взять пробу, проанализировать ее, а потом изготовить сотни таблеток. Затраты на контроль качества в этом случае — минимальны и качество лекарственных форм безусловно лучше.
Технология
Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:
ассистентская
кокторий — дистилляционная
асептический блок — бокс для приготовления стерильных форм
автоклавная
моечная
Ассистентская — главная комната, где происходит основной технологический процесс. Как правило в центре комнаты стоит длинный стол. Во главе стола сидит провизор-технолог, который консультирует ассистентов (фармацевтов и провизоров) по вопросам технологии лекарственных форм, а также отпускает им под роспись из сейфа ядовитые и сильнодействующие вещества, необходимые для приготовления лекарственных препаратов. Он также отвечает за наполнение штанглазов (см. рис.), заполняет журналы где ведется отчетность по их заполнению, а также по приготовленным лекарственным формам.
За столом в ассистентской обычно 5-6 рабочих мест. Одно место предназначено для приготовления жидких форм (микстур, растворов), второе — для приготовления и фасовки порошков, третье — для приготовления мазей и свечей. Некоторые места могут дублироваться. В центре стола стоят вертушки со штанглазами, особыми склянками с притертыми крышками, в которых хранятся порошки, мазевые основы и проч. лекарственные и вспомогательные вещества. Штанглазы расставляют на вертушках таким образом, чтобы они соответствовали тому месту рядом с которым они стоят. Так, например, штанглазы с мазевыми основами ставят рядом с тем местом, за которым изготавливают мягкие формы.
Над каждым рабочим местом висит лампа дневного света. К каждому месту также подведен специальный водопровод с водой очищенной (из дистилляционной), которая набирается в специальную бюретку. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.). Мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств находится в стеклянном шкафу в ассистентской.
В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOН, H2SO4 и проч.), действующая Государственная Фармакопея, таблицы и схемы качественных реакций и методов количественного определения лекарственных веществ.
Источник
Лекарственных средствах экстемпорального производства
Проблемные вопросы аптечного изготовления на примере РС(Я)
Был проведен анализ состояния экстемпоральной рецептуры в аптеках на примере РС(Я) и оценка необходимости сохранения и укрепления ее производственной деятельности.
Потребность в экстемпоральных лекарственных формах, несмотря на широчайший ассортимент лекарств промышленного производства, до сих пор сохраняется и остается актуальной.
Препараты, изготовленные в аптеке, более эффективны, если учесть, что прописаны врачом и изготовлены фармацевтом с учетом индивидуальных особенностей пациента, в то время как препараты заводского изготовления предназначены для среднестатистического больного.[2] Достоинства экстемпоральной рецептуры заключаются в возможности подбора врачом индивидуального состава и дозировки лекарственного средства с учетом возраста, веса, сопутствующих заболеваний пациента, особенностей организма, состояния выделительных функций, переносимости тех или иных веществ, наличия аллергии, небольшой продолжительности времени между назначением, изготовлением и применением лекарственного средства. [3,4]
Согласно данным экспертного опроса, проведенного Международной фармацевтической федерацией (ни Украина, ни Россия, ни другие страны СНГ требуемые данные не предоставили), в большинстве стран различных континентов аптеки изготавливают лекарства экстемпорально, т.е. за аптекой сохраняются классические традиции индивидуального подхода к лекарственному обеспечению населения. Во всем мире признано, что лекарство, которое изготовлено экстемпорально, руками фармацевта, с точки зрения биофармацевтики, гораздо эффективнее, чем аналоги промышленного изготовления. Согласно данным, 73,4 % стран-респондентов ответили, что «все» или «большинство» аптек изготавливают лекарства ex tempore потребности в лекарственных средствах при экстремальных ситуациях.[4]
Однако несмотря на это, количество производственных аптек в России стремительно сокращается.
Одной из острых проблем в настоящее время является закрытие производственных аптек. В связи с этим было проанализировано развитие розничного звена регионального фармацевтического рынка, а именно аптечного сектора, в том числе производственных аптек. Фармакогеографический анализ показал, что в Республике Саха (Якутия) функционируют 36 производственных аптек муниципальной аптечной сети, которые составляют 11,4% всех аптечных организаций, аптеки расположены в 25 районах РС (Я), 4 аптеки находятся в г.Якутске.
Цель исследования. Провести анализ состояния экстемпоральной рецептуры в аптеках на примере РС(Я) и оценить необходимость сохранения и укрепления ее производственной деятельности.
Материалы и методы. Методологическую основу исследований составили основополагающие научные труды, статьи отечественных и зарубежных специалистов в области организации производственной деятельности аптек, а также материалы собственных исследований.
Сегодня в России осуществляют деятельность более 65 тысяч аптек различных форматов работы, форм собственности, профиля и специализации. Одновременно, удельный вес производственных аптек колеблется в различных регионах РФ от 45 до 60%. За последние годы количество аптек, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, в среднем по стране сократилось вдвое.
Такая же тенденция наблюдается В РС(Я). За последние 5 лет число производственных аптек сократилось на 31%(рис 1), а их удельный вес составляет всего лишь 11%.(Рис.2)
Рис 1. Динамика сокращения числа производственных аптек по РС(Я) за 2011-2015 гг.
Рис 2. Удельный вес производственных аптек в 2015г.
Исходя из данных рис 1 видно, что количество производственных аптек с каждым годом сокращается и это приводит к тому, что значительная часть населения РС(Я) остается без этого, значимого вида, лекарственной помощи. Причиной тому в первую очередь стало вступление в силу ст. 56 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» она запретила рецептурно-производственным отделам аптек (РПО), а также ветеринарным аптечным учреждениям (АУ) и индивидуальным предпринимателям изготавливать лекарственные средства, зарегистрированные в России. А также ряд причин способствовало к уменьшению числа производственных аптек: проблема рентабельности производства ЛП, уменьшение количества субстанций в РФ, нехватка фарм персонала, плохое оснащение аптек, непрофессионализм фарм работников.
Большой проблемой также является малонаселенность РС(Я), плотность населения которой составляет 0.31 чел/км2.
Огромная по площади Республика Саха (Якутия) заселена сравнительно слабо и неравномерно. Ее доля общей численности населения РФ составляет примерно 0,7%, а по площади она занимает 18% или примерно 1/5 часть. В связи с очень большой неосвоенной территорией в РС(Я) имеются такие проблемы как слишком большое расстояние между населенными пунктами, плохое качество дорог, а иногда и их отсутствие, нехватка специалистов фармацевтической отрасли, малое количество населения потребляемых аптечную продукцию, отсутствие условий для качественного производства ЛП, нехватка фармацевтических субстанций.
Фармакогеографический анализ показал, что в РС(Я) функционирует 36 производственных аптек муниципальной аптечной сети, ООО, ОАО, государственного аптечного учреждения , которые составляют 11% всех аптечных организаций, аптеки расположены в 27 улусах РС(Я), 4 аптеки находятся в г.Якутске.
В РС(Я) насчитывается 34 улуса(района) из них в 27 районах имеется производственная аптека, в 7 районах она отсутствует. В итоге 7 районов остается без обеспечения ЛП изготавливаемых в аптеке, которые не могут быть заменены ЛП заводского производства. Так как наибольшее количество аптек расположены ближе к административному центру РС(Я), в отдаленных северных районах остро стоит проблема нехватки ЛП аптечного изготовления.
Результаты опроса руководителей аптечных организаций и медицинских работников, по оценке организации производственной деятельности аптек по РС(Я).
Для получения информации и дальнейшего ее анализа о состоянии производственной деятельности аптек по РС (Я) был выбран метод социального опроса – анкетирование. Специфика опросных методов заключается в том, что в них с логической точки зрения реализуется система “вопрос-ответ”, с последующей качественной и количественной обработкой полученных ответов.
Для получения наиболее полной картины системы лекарственного обеспечения аптечной продукцией по РС (Я) разработано два вида анкет:
1. Анкета для руководителей аптечных организаций (приложение 1);
2. Анкета для медицинского работника ЛПУ, расположенные в городе Якутске. (приложение 2);
Анализ результатов анкетирования руководителей и работников аптечных организаций, расположенных по РС (Я).
В анкетировании приняли участие 40 заведующих аптеками и работников аптечной организации, в независимости от организационно – структурной формы АО.
По данным анкетирования средний возраст заведующих и работников АО составил от 45 до 55 лет. Стаж работы в среднем составляет 25 лет.. Все респонденты женщины. Из 40 опрошенных специалистов 17 работают в производственной аптеке
По результатам анкетирования были выявлены существующие проблемы в организации аптечного изготовления. По 10 балльной шкале были оценены наиболее существенные проблемы, такие как устаревшая база аптеки, отсутствие оборудования, нерентабельность производства, недостаток фармацевтических работников, запрет изготовления зарегистрированных ЛС, отсутствие фармацевтических субстанций, низкое качество аптечной продукции, аукционная процедура выбора аптеки для изготовления, отсутствие четких стандартов аптечного изготовления.
Из них наиболее существенной проблемой по оценкам респондентов являются: отсутствие четких стандартов аптечного изготовления, устаревшая база аптеки и запрет изготовления зарегистрированных ЛС.
Рис. 4. Результаты оценки проблем в организации аптечного изготовления.
Для анализа необходимости аптечной продукции в анкету вошел вопрос следующего содержания «Считаете ли вы, что ЛПУ и население вполне могут обходиться без продукции аптечного изготовления?». Десять респондентов ответили «Да». тридцать из них ответили на этот вопрос «Нет» и пояснили свой ответ следующими аргументами:
-«индивидуальное дозирование ЛС для конкретного пациента»;
— «невозможность заводского производства ЛС из-за их нестабильности»;
— «недостаток детских ЛФ, в том числе новорожденных и ЛС для физиотерапии среди ГЛС».
Для оценки удовлетворенности потребности населения РС(Я) в ЛС заводского производства в анкету вошел вопрос следующего содержания «Считаете ли Вы , что фармацевтическая промышленность полностью удовлетворяет потребность (без аптечного изготовления) в ЛС, в том числе и для детей, включая новорожденных?» 10 респондентов ответили «Да». 30 респондентов ответили «Нет» и пояснили свой выбор следующими ответами:
-для отдельного пациента подбирается наиболее подходящая ЛФ;
-отсутствуют детские ЛФ, в том числе и новорожденных;
-экстемпоральная рецептура изготавливается только в аптеке;
В результате анкетирования от руководителей аптек и фармацевтических специалистов, поступили следующие предложения по улучшению организации аптечного изготовления :
▪ «Разработка НТД по изготовлению, хранению, отпуску ЛП и по организации работы внутрибольничных аптек»;
— «Разработка стандартов аптечного изготовления детских ЛФ и методики их анализа »
— «Обновление аптечного оборудования»;
— «Повышение престижа работы на производственных участках аптеки, позиционирование аптечного изготовления как одна из важных миссий аптеки, вследствие этого укомплектованность кадрами, специалистами и младшим персоналом»;
В качестве заключения следует сказать, что аптечное производство в России сейчас находится в состоянии кризиса, но это не значит, что оно является пережитком прошлого, и от него нужно избавляться.
Производственная аптека – необходимое звено в системе здравоохранения.
Производственные аптеки, во-первых, позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в ЛФ, не имеющих промышленных аналогов; во-вторых, обеспечить индивидуальное дозирование ЛВ; в-третьих, изготовить ЛФ без консервантов и других неиндифферентных добавок, когда это необходимо для здравоохранения
Список использованной литературы:
1) Левин М. Б. Производственная деятельность аптек : проблемы и перспективы / М. Б. Левин, А. В. Солонинина // Новая аптека. — 2002. — № 1. — С. 13–16.
2)Леонтьева Ф. Р. Повышение эффективности аптечного изготовления лекарств / Ф. Р. Леонтьева, Р. С. Сафиуллин, Р. И. Ягудина // Фармация. — 2004. — № 4. — С. 20.
3) Пономарева , Е. А. Оптимизация работы производственных аптек в современных условиях: автореф. дисс. канд. фарм. наук. — Пятигорск, 2014. — 10 с.
4) Садырина Е.С. Русских Е.В. Волков М.А. Проблемы производства экстемпоральных лекарственных средств в России [Электронный ресурс]/ Е.С. Садырина, Е.В. Русских, М.А. Волков // 2014- Режим доступа- http://www.citofarma.ru
Сумма экспертных баллов — 57
Количество оценок «Мне нравится» — 0
Общая сумма баллов — 57
ФГАОУ ВПО «Северо-Восточный федеральный университет имени М.К. Аммосова»;
Медицинский институт, Фармакология и фармация
Рисунок 1: рис1
Рис 1. Динамика сокращения числа производственных аптек по РС(Я) за 2011-2015 гг.
Рисунок 2: рис 2
удельный вес производственных аптек
Рисунок 3: рис3
Месторасположение всех производственных аптек на территории РС(Я)
Рисунок 4: рис4
Результаты оценки проблем в организации аптечного изготовления
Персонификация в подборе лекарственных препаратов путем аптечного производства, безусловно, актуальная тема для обсуждения. Следует внимательно ознакомиться с нормативно-правовым регулированием и сформировать предложение для развития.
Работе присвоены баллы по следующим критериям:
Актуальность и оригинальность работы
Проработанность материала и работа с итературой
Обоснованность и логичность достигнутых результатов и выводов
СВЯЗАТЬСЯ С НАМИ
ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
Подпишитесь на наши новости, обновления и будьте в курсе всех событий
