Лекарственных препаратов по ограничительному перечню

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2020 г. N 816 «О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции» (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2020 г. N 816
«О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции»

С изменениями и дополнениями от:

12 августа, 11 декабря 2020 г.

ГАРАНТ:

См. справку «Коронавирус COVID-19»

Правительство Российской Федерации постановляет:

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

1. Утвердить прилагаемый временный порядок распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

2. Определить Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию распределения между субъектами Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию.

Информация об изменениях:

Пункт 3 изменен с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2022 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2020 г. N 816

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Временный порядок
распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции

С изменениями и дополнениями от:

12 августа, 11 декабря 2020 г.

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

1. Настоящий документ определяет порядок распределения Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, по перечню согласно приложению N 1, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию (далее — лекарственные препараты).

Действие пунктов 2 — 4 настоящего документа не распространяется на порядок распределения лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу.

2. Производители лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, еженедельно, в 1-й день недели, направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) план распределения поставок лекарственных препаратов по форме согласно приложению N 2, произведенных в Российской Федерации или ввезенных в Российскую Федерацию, с приложением поступивших за указанный период от соответствующих субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов (далее — план распределения).

3. Заявки на поставку лекарственных препаратов, направляемые соответствующими субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в адрес производителей лекарственных препаратов и организаций, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, должны содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, форме выпуска, медицинских организациях, в которые планируется поставка закупаемых лекарственных препаратов, об объеме, о сроках такой поставки, количестве пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции или с подозрением на такой диагноз, для целей обеспечения которых закупаются лекарственные препараты.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления плана распределения:

а) осуществляет совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения рассмотрение и оценку представленных для согласования планов распределения с учетом проводимого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения мониторинга наличия в медицинских и аптечных организациях лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также данных о заболеваемости новой коронавирусной инфекцией по субъектам Российской Федерации на текущую календарную дату;

б) принимает решение о согласовании представленных планов распределения либо необходимости их корректировки с учетом данных, указанных в подпункте «а» настоящего пункта, с указанием конкретных данных по такой корректировке, но без уменьшения общих объемов поставок лекарственных препаратов;

в) уведомляет производителей лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, о принятом решении с приложением согласованного плана распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Информация об изменениях:

Временный порядок дополнен пунктом 5 с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

5. В отношении лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, держатели или владельцы регистрационных удостоверений направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию о нераспределенных остатках лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу.

Информация об изменениях:

Временный порядок дополнен пунктом 6 с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления информации, указанной в пункте 5 настоящего документа:

осуществляет распределение лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, между федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с разработанными Министерством здравоохранения Российской Федерации методическими рекомендациями либо по соответствующему поручению Правительства Российской Федерации;

уведомляет держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, о принятом решении с приложением распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Информация об изменениях:

Приложение 1 изменено с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к временному порядку распределения в
Российской Федерации некоторых
лекарственных препаратов для
медицинского применения, возможных к
назначению и применению профилактики и для лечения
новой коронавирусной инфекции

Перечень
лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции

С изменениями и дополнениями от:

12 августа, 11 декабря 2020 г.

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата

Исключен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Информация об изменениях:

Исключен с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

Информация об изменениях:

Исключен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Информация об изменениях:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

раствор для подкожного введения, концентрат для приготовления раствора для инфузий

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вакцина для профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом

раствор для внутримышечного введения;

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

раствор для инъекций

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

раствор для подкожного введения

раствор для подкожного введения

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

раствор для подкожного введения

концентрат для приготовления раствора для инфузий;

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Информация об изменениях:

Приложение 2 изменено с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к временному порядку распределения в
Российской Федерации некоторых
лекарственных препаратов для
медицинского применения, возможных к
назначению и применению для профилактики и лечения
новой коронавирусной инфекции
(с изменениями от 12 августа 2020 г.)

Источник

Существующие ограничительные перечни лекарственных препаратов

Российская Федерация (РФ) продолжает выделять существенные ресурсы для обеспечения Программы государственных гарантий (ПГГ) оказания бесплатной медицинской помощи. Во всём мире существуют ограничительные перечни лекарственных препаратов (ЛП) (далее – Перечни), которые определяют границы ответственности государственного / страхового здравоохранения в части лекарственного обеспечения населения. Не является исключением и наша страна. Эти Перечни формируются для реализации различных задач в области лекарственного обеспечения и несколько различаются по номенклатуре, объёмам, источникам финансирования. Финансирование лекарственного обеспечения в РФ осуществляется за счёт средств системы обязательного медицинского страхования (ОМС), средств федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ. Ниже перечислены существующие Перечни, а их функции описаны в табл. 1:

• Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее по тексту – Перечень ЖНВЛП);
• Перечень ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее по тексту – Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
• Перечень ЛП для медицинского применения, в том числе ЛП, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, или Перечень ЛП для обеспечения отдельных категорий граждан (далее по тексту – Перечень ОНЛС (обеспечение необходимыми лекарственными средствами));
• минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи (далее по тексту – минимальный ассортимент);
• Перечень ЛП для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее по тексту – Перечень 19 нозологий).

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей и установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок; государственные закупки, бесплатное лекарственное обеспечение граждан в условиях дневного и круглосуточного стационаров в рамках Программы государственных гарантий

Дорогостоящих лекарственных препаратов

Бесплатное лекарственное обеспечение льготных категорий граждан (пациенты, страдающие заболеваниями из перечня «12 нозологий») в амбулаторных условиях за счёт средств федерального бюджета РФ

Бесплатное лекарственное обеспечение льготных категорий граждан в амбулаторных условиях за счёт средств федерального бюджета РФ, которые в виде субвенций перечисляются бюджетам субъектов РФ

Обязанность аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивать минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи

Перечень 19 нозологий

Бесплатное лекарственное обеспечение граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, за счёт средств бюджетов субъектов РФ, а также дополнительных субвенций из федерального бюджета РФ

Источник

Перечни с чистого листа

Ограничительными перечнями называют списки лекарств, на которых основано как обеспечение всего населения (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ЖНВЛП), так и ритмичная деятельность лечебно-профилактических учреждений, и обеспечение льготных категорий граждан. Перечень ЖНВЛП, например, существует с 1992 года, позже появились перечни лекарств для льготных категорий, список минимального ассортимента аптек и др. С ними связаны и планирование бюджетных затрат, и организация системы лекарственного обеспечения в целом. Однако пересматривались они нерегулярно, и каждый раз возникала нервная и нездоровая обстановка — включение-исключение препаратов нередко зависело от личных контактов и прочих субъективных обстоятельств.

Эксперты уже не первый год говорили о необходимости установления четких правил формирования и пересмотра этих документов. Например, перечень ЖНВЛП требуется регулярно обновлять, поскольку технологии лечения постоянно совершенствуются, появляются более современные лекарства. Однако действующий сейчас перечень не обновлялся уже три года.

Постановление наконец устанавливает регулярность пересмотра и утверждения перечня ЖНВЛП — один раз в год. Для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, а также перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента аптек установлен срок обновления не реже одного раза в три года (это связано с бюджетным периодом). И в целом эти сроки были вполне ожидаемыми. Важнейшей новеллой документа стало требование об обязательном присутствии лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП для его последующего включения в другие перечни. Таким образом, у этого перечня появилось новое назначение — он является основой для формирования других списков. Минздрав утвердил положение о комиссии по формированию перечней и минимального ассортимента и ее состав, а также определил профильные экспертные организации, которые могут привлекаться к рассмотрению предложений о включении (исключении) лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент.

Документ установил также интегральную шкалу клинической и клинико-экономической оценки лекарственного препарата. Теперь он будет оцениваться по критериям, связанным с качественными характеристиками проведения клинических исследований, показателями эффективности и безопасности. За каждый критерий будет начисляться определенное количество баллов. Дополнительные баллы (плюс три к итоговой оценке) полагаются для препаратов, локализованных на территории Российской Федерации.

Заявители — это могут быть как компании-производители и дистрибьюторы, так и врачи, профассоциации, эксперты — будут подавать свои заявления на включение или исключение препарата из перечня по установленной форме. Межведомственная комиссия экспертов, утвержденная минздравом, будет рассматривать их под пристальным взглядом видеокамер — заседания комиссии будут транслироваться в Интернете. Это обеспечит прозрачность и контролируемость процесса.

Минздрав также сообщил, что привлекаемые к проведению экспертизы специалисты, которым предоставят доступ к электронным версиям заявлений и сведений, в том числе из регистрационных досье на препарат, дадут подписку о неразглашении этих сведений, а также сведений, составляющих государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

— В министерство поступило более 1000 предложений на включение (исключение) препаратов в перечень ЖНВЛП на 2015 год, — заявила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий минздрава Елена Максимкина на конференции «Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен». — Учитывая то, что 90% препаратов в перечне должны быть отечественными, мы разработали определенную стратегию по рассмотрению заявок. Предусмотрен механизм объективизации оценки на основе интегральной шкалы. Будет учитываться и качество проведенных клинических исследований, и эффективность и безопасность препарата, и его влияние на бюджетные затраты, а также блок так называемых «мягких параметров» — включение препарата в стандарт оказания помощи или клинические рекомендации.

— Новые правила формирования перечней лекарств для медицинского применения помогут избежать лоббирования, — считает первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья, академик Николай Герасименко. — Раньше это был закрытый процесс, которым в основном занимались специалисты минздрава. Шла внутренняя дискуссия между главными специалистами и производителями лекарств. Сейчас комиссия расширена, ее работа носит публичный характер.

— Стратегическая цель этих усилий — прийти к единому возмещаемому перечню для всего населения страны, — уверена Максимкина. — Сейчас минздрав готовит проведение пилотных проектов по различным моделям лекарственного возмещения, которое обозначено как одна из задач Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025.

Источник