Лекарственных препаратов группы 7взн

Началась обязательная маркировка препаратов ВЗН (список)

Росздравнадзор напомнил о старте обязательной маркировки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН) и опубликовал памятку для пациентов, с помощью которой можно проверить подлинность ЛС. Информационное сообщение об этом опубликовано 1 октября на сайте ведомства.

Согласно постановлению Правительства № 1557 от 14.12.18, с 1 октября 2019 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий. Речь идет о ЛС для людей, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для пациентов, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. Для всех остальных препаратов маркировка станет обязательной с 1 января 2020 года.

По данным Росздравнадзора, на российский рынок препараты из этой категории поставляет 21 отечественный производитель, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные препараты и 16 организаций оптовой торговли. В стране насчитывается 3547 пунктов отпуска препаратов ВЗН. В сам перечень ВЗН входят 27 международных непатентованных наименований.

Перечень лекарственных препаратов, используемых для лечения высокозатратных нозологий:

• мороктоког альфа
• нонаког альфа
• октоког альфа
• фактор свертывания крови VIII
• фактор свертывания крови IX
• фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда
• эптаког альфа (активированный)
• дорназа альфа
• соматропин
• велаглюцераза альфа
• имиглюцераза
• флударабин
• ритуксимаб
• иматиниб
• бортезомиб
• леналидомид
• интерферон бета-1a
• интерферон бета-lb
• пэгинтерферон бета-1a
• глатирамера ацетат
• натализумаб
• терифлуномид
• микофенолата мофетил
• микофеноловая кислота
• такролимус
• циклоспорин
• антиингибиторный коагулянтный комплекс

Для проверки легальности нахождения в обороте перечисленных препаратов, необходимо установить на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный ЗНАК» и просканировать код маркировки.

Напомним, что 16 октября на нашем сайте состоится вебинар для сотрудников аптек, посвященный заказу, приему и отпуску промаркированных ЛС. Лектором выступит представитель оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» Анатолий Свечин. Участие в вебинаре бесплатное.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

В России успешно запущена обязательная маркировка первой категории лекарств — по программе 7ВЗН

1 октября 2019 г. успешно стартовала цифровая маркировка и прослеживание лекарств: государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) запущена в промышленную эксплуатацию. С этой даты на каждую упаковку препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (7ВЗН), будет нанесен уникальный цифровой код, информация о движении данных препаратов по товарной цепочке будет передаваться в систему на каждом этапе. Это позволит гарантировать подлинность лекарств и осуществлять полную прослеживаемость от производства до выдачи потребителю.

«Сегодня стартует первый этап обязательной маркировки лекарств. С 2017 года, когда начался эксперимент, мы вместе с фармотраслью и оператором прошли длинный путь. Отрасль активно участвовала в эксперименте (зарегистрировано более 25 тысяч организаций), вносила предложения, регуляторы оперативно реагировали на них, и благодаря такому диалогу мы подошли к старту с готовой нормативной базой, отвечающей требованиям рынка. Сейчас все российские и иностранные предприятия, выпускающие препараты для лечения высокозатратных нозологий, готовы к производству лекарств с кодом на упаковке. Следующий шаг — подготовка к маркировке всех лекарств, которая начнется уже через три месяца — с 1 января 2020 года. Мы надеемся на конструктивный подход со стороны всех компаний отрасли», — рассказал глава Минпромторга России Денис Мантуров.

«Система мониторинга движения лекарственных препаратов введена в промышленную эксплуатацию и готова с 1 октября обрабатывать данные по обороту лекарств. Все участники госпрограммы ВЗН зарегистрированы в системе, проведены тестирования как с отдельными участниками рынка, так прохождения упаковки по всей цепочке поставок. Началось производство промышленных партий препаратов с кодом. Что касается мест выдачи лекарств по госпрограмме, то регистраторы выбытия отправлены по всем поданным заявкам. Хочу поблагодарить участников оборота ВЗН за конструктивное отношение к внедрению маркировки и четкое соблюдение установленных сроков», — заявил председатель совета директоров ЦРПТ Михаил Дубин.

Также 30 сентября 2019 г. на площадке Минпромторга России была осуществлена приемка системы. Замечаний к работе системы не выявлено, принято решение о признании ФГИС МДЛП готовой к вводу в промышленную эксплуатацию. Межведомственная комиссия из представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минкомсвязи России и Росздравнадзора проверила все ключевые сценарии ее работы — от эмиссии кода маркировки и агрегации в транспортную упаковку до выбытия кодов через специальное устройство — регистратор выбытия, который предоставляется оператором системы Центром развития перспективных технологий за свой счет. Кроме того, проверку прошло автоматизированное рабочее место контролирующего органа с демонстрацией прохождения кода маркировки внутри системы. Факт приемки системы зафиксирован в официальном протоколе, а также подписаны акт о готовности ввода в промышленную эксплуатацию и акт приемки, как одной из составляющей объекта соглашения о государственно-частном партнерстве.

Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года. Согласно закону об обращении лекарственных средств, маркировка препаратов семи высокозатратных нозологий станет обязательной с 1 октября 2019 года, а маркировка всех лекарств — с 1 января 2020 года. Согласно Постановлению Правительства от 14 декабря 2018 года № 1557, на каждую упаковку препаратов для 7ВЗН будет наноситься код маркировки, а участники оборота будут вносить в государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП) сведения о прохождении препаратов на каждом этапе цепочки поставок.

Источник

Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году

Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП.

Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи высокозатратных нозологий на 2020 год. Оперативная интеграция новых технологий приведет к повышенным затратам. Все это может значительно осложнить процедуру производства и сбыта продукции. Ведь необходимо оснастить линии производства высокотехнологичным оборудованием с возможностью нанесения криптокода.

На данный момент по официальным данным фискальной службы зарегистрировано более 1010 представителей фармацевтической отрасли, промаркировано более 3,6 млн упаковок ЛП. Однако это всего лишь малая доля, большая часть фармацевтических холдингов еще не перешла на новую систему. Многие представители фармрынка надеялись, что внедрение маркировки не будет обязательной и остановится уже на стадии пилотного проекта.

Что представляет собой программа «7 нозологий»?

В согласии с требованиями законодателя и утвержденными положениями, это программа обеспечения ЛП для лечения следующих заболеваний:

• Миелолейкоз,
• Гемофилия,
• Болезнь Гоше,
• Гипофизарный нанизм,
• Рассеянный склероз,
• Муковисцидоз,
• Трансплантация органов и тканей.

В согласии с законом правительства, утвержден перечень фармпрепаратов, которые должны будут проходить обязательную маркировку с использованием криптозащиты. В большинстве случаев это дорогостоящие ЛП, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы.

Исходя из последних правовых преобразований «7ВЗН» в 2019 году превратилась в 12 нозологий. В программу дополнительно были включены мукополисахаридоз разных типов (I, II и VI), юношеский артрит, гемолитико-уремический синдром.

Внедрение обязательной маркировки с использованием криптозащиты в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка. Производственные объединения и дистрибьюторы, к сожалению, теряют огромные денежные средства из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта.

В настоящий момент к маркировке подключено лишь несколько препаратов из перечня 7ВЗН. В дальнейшем государство планирует проидентифицировать всю фармпродукцию данной категории. Это позволит отслеживать движение ЛС в единой системе. Государственные подразделения и иные органы смогут контролировать передвижение ЛП от производственного объединения до конечного потребителя. И самое главное интеграция криптозащиты защитит от возможных подделок, которые нередко попадают на рынок.

Почему на препараты «7ВЗН» обязательная маркировка вводится уже в I квартале 2019 года?

1. Злоупотребление на местах. Медорганизации и различные учреждения нередко нерационально распределяют фармпрепараты из категории 7 высокозатратных нозологий. В соответствии с данными Росздравнадзора в одном из регионов было обнаружено более 100 упаковок невостребованных препаратов, стоимостью более 45 млн рублей. Внедрение новой системы позволит вести надлежащий учет.
2. Сокрытие налоговых платежей. В последнее время появляется все больше новых фармпредприятий, которые реализуют продукцию незаконным способом. В связи с этим появляется очень много контрафакта. Обязательная идентификация фармпрепаратов позволит увеличить фискальные платежи и добиться прозрачности.
3. Сбыт продукции на вторичном «сером» рынке. Многие больницы и специализированные клиники нередко реализуют продукцию незаконным путем через различных посредников. Утвержденная модель идентификации обеспечит надлежащий контроль и поможет достичь того, чтобы препарат дошел до пациента.

Следует также отметить, что новая система идентификации позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код защиты. Со временем это позволит вывести из рынка сбыт фальсификата. Помимо этого, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды.

По мнению регулятора закона, утверждение обязательной маркировки для 7ВЗН из соответствующего перечня заболеваний позволит увеличить число обеспеченных фармпрепаратами пациентов. По некоторым данным соответствующие органы получают множество жалоб из регионов, многие пациенты не могут получить препараты по программе «7ВЗН».

Особенности работы в системе регистра по 7ВЗН

• Добавление. Для формирования записи регистра на человека необходимо в соответствующей форме произвести поиск человека по определенным критериям. После этого потребуется заполнить требуемые поля и формы. По окончании нужно нажать на кнопку Сохранить.
• Исключение из регистра. В самом начале необходимо найти человека, а затем выбрать соответствующее поле Исключение из регистра. После заполнения всех граф нужно нажать Сохранить. Данные человека будут удалены из базы.

Каждое заболевание имеет свой код, например С92.1, G35, Е84.0, Z94.1 и т. д.

С какими трудностями сталкиваются фармпроизводители при внедрении маркировки?

1. Приобретение дорогостоящего оборудования. В согласии с требованиями регулятора закона специализированное оборудование должно обеспечивать нанесение и считывание соответствующего кода. Более подробно положения отражены в законе.
2. Отлаживание всех процессов по новой системе. На производителях лежит ответственность регистрировать продукцию в платформе GS1. Дополнительно необходимо присваивать уникальный код и отправлять все данные в единую систему. Неточное или неполное внесение данных в единую информационную платформу может привести к проверкам и штрафным санкциям.

Техническое оснащение требует привлечения больших ресурсов. Внесение корректировок в бизнес-процессы учета и система управления производством требует немалых вложений. Все это конечно вызывает опасения у производственных объединений.

В ближайшее время медицинские компании и аптеки должны будут пройти регистрацию для того, чтобы осуществлять работу из перечня высокозатратных нозологий. Платформа ИС МДЛП позволит вести мониторинг движения лекарственных препаратов данной категории. И самое главное добиться надлежащего противодействия производству и обороту фальсификата.

Тестирование новой системы на некоторых фармацевтических объединениях показало, что новый криптозащищенный код не усложняет процесс маркировки лекарств. Новая процедура идентификации фармпродукции лишь позволяет снизить риски нелегального оборота и усилить позицию фармацевтических объединений, которые работают в согласии с законом.

Источник

Обновлены перечни ЖНВЛП, лекарств для лечения 12 нозологий и льготных лекарств на 2020 год

Nomadsoul1 / Depositphotos.com

Правительство РФ обновило ключевые – для организации здравоохранения – перечни препаратов на 2020 года (распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р):

• перечень ЖНВЛП,
• перечень препаратов, назначаемых по решениям врачебных комиссий (перечень ЛЛО),
• перечень препаратов для пациентов группы «12 нозологий», и
• минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В Перечень ЖНВЛП добавили 24 новых препарата: 8 противоопухолевых, 4 препарата от бронхиальной астмы, 3 препарата – антибиотики и противогрибковые средства, по два препарата – для лечения гепатита С и ревматоидного артрита, по одному препарату – инсулинозависимый сахарный диабет, избыток гормона роста, псориаз, шизофрения, и один препарат для проведения МРТ. Одновременно из перечня ЖНВЛП исключен препарат Лорноксикам.

В перечень препаратов для лечения 12 нозологий вошли препараты:

Препараты для больных гемофилией

Антиингибиторный коагулянтный комплекс, мороктоког альфа, нонаког альфа, октоког альфа, фактор свертывания крови VIII, фактор свертывания крови IX, фактор свертывания крови VIII + фактор виллебранда, эптаког альфа (активированный)

Препараты для больных муковисцидозом

Препараты для больных гипофизарным нанизмом

Препараты для больных болезнью гоше

Велаглюцераза альфа, имиглюцераза

Препараты для больных зно лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

Флударабин, даратумумаб, ритуксимаб, иматиниб, бортезомиб, леналидомид

Препараты для больных рассеянным склерозом

Интерферон бета-1a, интерферон бета-1b, пэгинтерферон бета-1a, глатирамера ацетат, алемтузумаб, натализумаб, терифлуномид

Препараты для больных после трансплантации органов и (или) тканей

Микофенолата мофетил, микофеноловая кислота, эверолимус, такролимус, циклоспорин

Препараты для больных гемолитико-уремическим синдромом

Препараты для больных юношеским артритом с системным началом

Адалимумаб, этанерцепт, канакинумаб, тоцилизумаб

Препараты для больных мукополисахаридозом I типа

Препараты для больных мукополисахаридозом II типа

Идурсульфаза, идурсульфаза бета

Препараты для больных мукополисахаридозом VI типа

Перечни начнут применяться со следующего года.

Источник