Приложение Г (справочное). Порядок определения «Потребительской единицы ЛП» и дозировки
Порядок
определения «Потребительской единицы ЛП» и дозировки
В процессе первичного наполнения и актуализации данных ЕСКЛП, а также при использовании ЕСКЛП на различных стадиях закупки ЛП, одной из наиболее важных характеристик элементов ЕСКЛП является единица измерения лекарственного препарата и связанная с ней дозировка.
«Количество единиц измерения дозировки ЛП» и «Единица измерения дозировки ЛП» — характеристики ЛП, определяющие количество действующего вещества в потребительской единице лекарственного препарата.
Потребительская единица ЛП — характеристика, вводимая в дополнение к данным, получаемым от ГРЛС, для обработки ЛП с дозировкой, выраженной с использованием концентрации (мг/мл, МЕ/мл, % и др.) и предназначенная для дальнейшего использования в качестве «единицы товара» в процессе закупки согласно Приказу Минфина России N 136н от 24.11.2014 г. с учетом изменений, утвержденных Приказом Минфина России N 12н от 31.01.2017 г.
Кратность поставки потребительских единиц — величина, определяющая порядок фасовки ЛП (количество потребительских единиц ЛП). По требованиям Заказчика при описании объекта закупки должны задаваться требования к фасовке лекарственной формы. Например, по 1 мл (в ампуле), по 100 мл (во флаконе), по 1000 мл (в контейнерах). Требования к фасовке определяются заказчиков в зависимости от целей применения ЛП и в описании объекта закупки кратность поставки потребительских единиц должна задаваться списком значений:
а) через точку запятую для списков отдельных значений:
1) «1;2;3» — допустима поставка в фасовке по 1 или 2 или 3 мл;
2) «1» — допустима только поставка в фасовке по 1 мл;
б) в квадратных скобках для задания диапазона и шага изменения:
1) «[1-10; шаг 1]» — допустима поставка в фасовке по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 мл;
2) «[10-*; шаг 10]» — допустима фасовка 10, 20, 30 . без ограничения предельного объема;
в) путем комбинации описанных способов:
1) «[10-100; шаг 10]; 200; 400».
Единица измерения лекарственного препарата формируется на основании данных о дозировке лекарственного препарата из ГРЛС.
Примеры задания потребительских единиц лекарственного препарата и дозировки указаны в таблице 3:
Таблица 3 — Примеры задания потребительских единиц лекарственного препарата и дозировки
Источник
Лекарственные вещества единицы измерения
DDD — это расчетная средняя поддерживающая суточная доза лекарственного средства, применяемого по основному показанию у взрослых.
Следует подчеркнуть, что DDD — это единица измерения, и она не обязательно должна соответствовать рекомендуемой или назначаемой суточной дозе (prescribed daily dose — PDD). Доза лекарственного средства для одного пациента и группы пациентов зачастую отличается от DDD, поскольку зависит от индивидуальных характеристик больного (возраста, массы тела и т.д.) и фармакокинетических особенностей препарата.
Часто DDD является компромиссным результатом анализа данных о дозах, в которых лекарственные средства используются в разных странах. Бывает и так, что DDD соответствует редко назначаемой дозе (поскольку она является средним значением двух или более чаще всего используемых доз).
Данные о потреблении лекарственных средств предпочтительно представлять в виде DDD на 1000 жителей в сутки, либо, при рассмотрении использования лекарственных средств в условиях стационара, в DDD на 100 койко-дней. Что касается антибактериальных средств (либо других средств, обычно используемых на протяжении короткого периода времени), данные о них нередко представляют в количестве DDD на одного жителя в год. Далее эти показатели будут рассмотрены подробнее.
DDD на 1000 жителей в сутки
Данные об объемах продаж или назначениях, представленные в DDD на 1000 жителей в сутки, могут использоваться для приблизительной оценки доли исследуемого населения, получающего то или иное лекарственное средство (либо группу средств) в течение одного дня. Например, показатель 10 DDD на 1000 жителей в сутки свидетельствует, что в среднем 1% населения может получать определенное лекарственное средство (либо группу средств) на протяжении одного дня. Такая схема оценки наиболее предпочтительна в отношении длительно применяющихся лекарственных средств, когда прослеживается четкая согласованность между средней назначаемой дозой (см. ниже) и DDD. Кроме того, иногда полезно использовать в знаменателе численность включенного в анализ населения. Обычно общее потребление препаратов подсчитывается из расчета на общую численность населения, включающую все возрастные группы, однако некоторые группы лекарственных средств весьма ограниченно используются у лиц в возрасте до 45 лет. Чтобы откорректировать различия в потреблении, обусловленные различной возрастной структурой населения в разных странах, проще всего сделать коррекцию на возраст — то есть использовать в знаменателе численность соответствующей возрастной группы населения.
DDD на 100 койко-дней
DDD на 100 койко-дней можно применять при рассмотрении использования лекарственных средств больными в условиях стационара. Определение койко-дня может различаться в разных больницах и странах, поэтому следует провести коррекцию числа койко-дней в соответствии с показателем занятости койки. При проведении сравнительных исследований следует использовать одно определение койко-дня. Например, 70 DDD снотворных средств на 100 койко-дней позволяют оценить интенсивность лечения и демонстрирует, что ежедневно 70% пациентов стационаров получают одну DDD снотворных средств. Эта единица полезна для оценки лечебной деятельности в больнице.
DDD на одного жителя в год
DDD на одного жителя в год позволяет оценить среднее число дней в году, в течение которых получает лечение каждый житель. Например, если при подсчетах получено значение 5 DDD на одного жителя в год, то это значит, что потребление соответствует лечению каждого жителя пятидневным курсом в рассматриваемом году.
С другой стороны, если известна стандартная продолжительность лечения, то общее количество DDD можно подсчитать как число терапевтических курсов, а число терапевтических курсов можно соотнести с общей численностью населения.
2. Назначаемая суточная доза и потребляемая суточная доза
PDD — это средняя доза лекарственного средства, выведенная на основании анализа репрезентативной выборки назначений. PDD можно определить, исследуя как собственно назначения, так и соответствующую документацию лечебно-профилактических учреждений или аптек. Важно соотносить PDD с диагнозом, на основании которого лекарственное средство назначено в данной дозе. PDD позволяет определить среднее ежедневное количество препарата, который был фактически назначен. В случаях обнаружения существенных расхождений между назначаемой (PDD) и установленной (DDD) суточной дозой, необходимо учитывать этот факт при оценке и интерпретации данных о потреблении лекарственных средств, особенно в контексте заболеваемости.
Для лекарственных средств, которые используются по различным показаниям и в различных рекомендуемых дозах (например, антипсихотические средства), важно установить взаимосвязь диагноза с PDD. Для интерпретации PDD немалое значение имеет фармакоэпидемиологическая информация (пол и возраст пациента, использование монотерапии или комбинированного медикаментозного лечения).
Различия в PDD могут быть обусловлены как заболеванием, по поводу которого назначена терапия (например, для антибактериальных средств PDD будет различной в зависимости от степени тяжести инфекции), так и национальными традициями лечения в разных странах. Так, PDD в странах с народами монголоидной расы обычно ниже таковых для стран с народами европеоидной расы. Вследствие этого при проведении сравнений на международном уровне необходимо учитывать возможные различия в PDD между разными странами.
Необходимо отметить, что PDD не обязательно отражает истинное потребление лекарственных средств. Назначенные препараты не всегда отпускаются из аптек, а пациенты не всегда используют все медикаменты, которые были им отпущены. Для оценки истинного количества использованных лекарственных средств на уровне пациента (потребляемой суточной дозы) требуется проведение исследований особого типа, которые предусматривают проведение опроса пациентов.
3. Другие единицы измерения объема
Для количественного определения потребления лекарственных средств также используются общепринятые физические единицы (граммы, килограммы, литры), количество упаковок или таблеток, число назначений, — однако эти единицы измерения имеют ряд недостатков (см. ниже). Указанные единицы можно применять лишь в тех случаях, когда оценивается использование только одного препарата или хорошо изученных лекарственных средств; при рассмотрении же использования целых групп лекарственных средств, могут возникать трудности.
Грамм действующего вещества
Если потребление представлено в граммах действующего вещества, лекарственные средства с невысокой активностью займут более значительную долю по объемам, чем таковые с высокой активностью. Комбинированные препараты также могут содержать различные количества действующих веществ, которые входят и в состав монопрепаратов, и эти различия могут быть не отражены в полученных данных.
Подсчет количества таблеток не отражает различий в силе их действия. Таким образом препараты с меньшей силой действия занимают в общем количестве использованных лекарственных средств большую относительную долю, чем препараты с большей силой действия. Точно так же, препараты кратковременного действия по объемам часто превышают препараты длительного действия.
Число назначений не позволяет точно отразить общий объем использования лекарственных средств, за исключением ситуаций, когда рассматривается также количество лекарственных средств на одно назначение. Однако, подсчет назначений полезен при измерении их частоты и при оценке клинического использования лекарственных средств (например, нозологической единицы и используемых доз).
В то время как указанные единицы часто используются при проведении исследований внутри одной страны, ни одна из приведенных единиц объема не является общепринятой при проведении сравнений между странами, что было оговорено на симпозиуме ВОЗ (Осло, 1969 г.).
4. Стоимость (затраты)
Использование лекарственных средств можно выражать в стоимостных категориях (например, в национальной валюте). Показатели стоимости подходят для общего анализа расходов, предназначенных для приобретения лекарственных средств. Сравнения между странами, основанные на стоимостных показателях, могут оказываться недостоверными и редко проводятся при оценке использования лекарственных средств. Ее проведение затрудняют ценовые различия между альтернативными препаратами и разный уровень цен в разных странах. Проведение долгосрочных исследований также усложняется колебаниями обменных курсов валют и изменением цен. Если оперируют стоимостными данными, то увеличение использования более дешевых лекарственных средств может мало влиять на общий уровень затрат на медикаменты, в то время как сдвиг в сторону дорогостоящих препаратов определить значительно легче.
Тенденции использования лекарственных средств в денежном выражении могут существенно отличаться от таковых, представленных в DDD. Примером может послужить картина использования лекарственных средств в Норвегии в 1987–1999 гг., представленного в денежном выражении (приведены к евро) и DDD.
5. Рекомендованная литература
Consumption of drugs. Report of a symposium in Oslo, 1969. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 1970 (EURO 3102).
Studies in drug utilization: methods and applications. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe 1979 (Regional Publications European Series No.8).
Bergman U et al. Auditing hospital drug utilization by means of defined daily doses per bed-day. A methodological study. European Journal of Clinical Pharmacology, 1980, 17:183-187.
Baksaas I Patterns in drug utilization — national and international aspects antihypertensive drugs, Acta Medica Scandmavica, 1984, suppl. 683 59-66.
Lee D, Bergman U Studies of drug utilization In: Strom В. ed Pharmacoepidemiology, 3rd ed. Chichester, J Wiley, 2000:463-481.
1. Установите DDD для двух приведенных антибактериальных средств согласно рекомендациям о дозах.
Вещество А: 500 мг в первые сутки, затем по 250 мг в сутки; длительность лечения 14 дней.
Вещество В: 500 мг в первые сутки, затем по 250 мг в сутки; длительность лечения 5 дней.
2. DDD будезонида, порошка для ингалляций, изменилась с 0,3 мг до 0,8 мг в 1994 г. В двух разных изданиях по статистике лекарственных средств были обнаружены следующие данные об объемах продаж рассматриваемого препарата в Норвегии:
1990 — 9,6 DDD на 1000 жителей в сутки
1994 — 11,6 DDD на 1000 жителей в сутки
Насколько, по вашему мнению, сопоставимы эти данные? Как, на ваш взгляд, лучше всего представить данные о продажах в течение рассматриваемых двух лет в рамках одной статьи?
3. Годовые объемы продаж, представленные в млн DDD, составляют:
Год
Вещество А
Вещество В
Общее число жителей — 4 млн.
Подсчитайте общее количество проданного в течение года вещества А из расчета на четырехдневный курс лечения и количество соответствующих курсов лечения на одного жителя.
Подсчитайте общее количество проданного в течение года вещества А из расчета на восьмидневный курс лечения и количество соответствующих курсов лечения на одного жителя.
Правильные ответы на упражнения
1. Вещество А: 250 мг.
Вещество В: 300 мг.
2. Чтобы достичь сопоставимости данных об объемах продаж, необходимо пересчитать их таким образом, чтобы получить единое значение DDD. Обычно используется последнее значение DDD (0,8 мг будезонида, порошок для ингалляций). Результат перерассчета данных за 1990 г. в соответствии с обновленной DDD — 3,6 DDD на 1000 жителей в сутки.
3. Четырехдневный курс, вещество А:
1988 г. — 0,43 млн курсов; 0,1 курса на одного жителя.
1996 г. — 2,3 млн курсов; 0,57 курса на одного жителя.
Восьмидневный курс, вещество В:
1988 г. — 2,7 млн курсов; 0,68 курса на одного жителя.
1996 г. — 1,2 млн курсов; 0,31 курса на одного жителя.
Опубликовано Всемирной организацией здравоохранения в 2003 г. под названием: Introduction to Drug Utilization Research / WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, WHO Collaborating Centre for Drug Utilization Research and Clinical Pharmacological Services. © World Health Organization 2003 (ISBN 92 4 156234 X). Издательство «Морион» выражает глубокую признательность за помощь при подготовке данной публикации советнику Европейского регионального бюро ВОЗ, руководителю Специального проекта по фармации для стран СНГ (Программа по фармации ВОЗ), ответственному сотруднику ВОЗ по стратегии работы в Украине Нине Саутенковой.
Источник
ЕДИНИЦЫ ИЗМЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Расчет лекарственных препаратов
Практика показывает, что у некоторых студентов возникают проблемы при расчёте доз лекарственных препаратов и переводе из одних единиц измерения в другие. Это, конечно, печально, но, тем не менее, случается. Поэтому, разберёмся в этом математически «заковыристом» вопросе.
В прошлом уроке (фарма 3) упоминалось, что за единицу веса принят 1 грамм (1гр), а за единицу объема – 1 миллилитр (1мл). Но этим дело не ограничивается, так как граммы и миллилитры могут делиться. Проведём аналогию с единицами измерения длины:
1 метр = 10 дециметров = 100 сантиметров = 1000 миллиметров = 1000000 микрометров и т.д.
В фармакологии всё происходит аналогичным образом:
1 грамм = 10 дециграмм = 100 сантиграмм = 1000 миллиграмм = 1000000 микрограмм.
1 литр = 10 децилитров = 100 сантилитров= 1000 миллилитров = 1000000 микролитров.
«1 литр» здесь приведён исключительно для примера, пусть это не сбивает вас с толку. В фармакологии единицей объёма является 1 миллилитр и точка! Поэтому, даже если вы имеете дело с большим флаконом лекарственного раствора объёмом пол-литра (уж не знаю, кто о чём подумал), правильно будет сказать, и соответственно написать в рецепте, 500 ml.
Надеюсь, что из цепочек уравнений, приведённых выше, стало ясно, что:
1 микро = 1/1000000
Кстати, можно прямо так и говорить: «одна деци» или «одна санти» (если речь идёт об одной десятой или одной сотой доле соответственно), и медики вас поймут.
Источник
