Лекарственные средства с ограниченным сроком годности это

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

Когда срок годности истек. О требованиях к срокам годности пищевых продуктов — Защита прав потребителей

Когда срок годности истек. О требованиях к срокам годности пищевых продуктов

Когда срок годности истек. О требованиях к срокам годности пищевых продуктов

Торговля, как лакмусовая бумажка, отражает все изменения, происходящие в обществе. Где, как ни в торговле мы, так или иначе, сталкиваемся с проблемами, вызванными мировым экономическим кризисом: повышение уровня безработицы ведет к снижению уровня доходов населения, а, следовательно к снижению его покупательской способности.

А дальше, как следствие, тот факт, что некоторые товары «залеживаются» на полках, сроки годности продукции истекают, а предприимчивые продавцы начинают принимать «срочные меры».

В соответствии со статьей 5 Закона Российской Федерации от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителей» на ряд товаров изготовитель обязан устанавливать срок годности — период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

ВНИМАНИЕ! Продажа товара по истечение установленного срока годности, а также товара, на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.

Сроки годности в обязательном порядке должны быть установлены на :

• продукты питания;
• парфюмерно-косметическую продукцию;
• медикаменты;
• товары бытовой химии;
• иные подобные товары.

Как следует из п. 1 ст. 16 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов (в последней редакции), сроки годности указываются для пищевых продуктов, материалов и изделий, качество которых по истечении определенного срока с момента их изготовления ухудшается, то есть они приобретают свойства, представляющие опасность для здоровья человека, и в связи с этим утрачивают пригодность для использования по назначению.

Срок годности товара определяется конкретной датой, до наступления которой товар пригоден к применению, либо периодом времени, в течение которого товар пригоден для использования (ст. 473 ГК Российской Федерации и п. 2 ст. 19 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»). Такой период исчисляется со дня изготовления товара.

В соответствии с ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя» до сведения потребителей в наглядной и доступной форме должна быть доведена информация о сроке годности товара.

Информация для потребителя должна быть представлена непосредственно с пищевым продуктом в виде текста, условных обозначений и рисунков на потребительской таре, этикетке, контрэтикетке , кольеретке , ярлыке, пробке, листе-вкладыше способом, принятым для отдельных видов пищевых продуктов.

Информация для потребителя должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, чтобы потребитель не мог быть обманут или введен в заблуждение относительно состава, свойств, пищевой ценности, природы, происхождения, способа изготовления и употребления, а также других сведений, характеризующих прямо или косвенно качество и безопасность пищевого продукта, и не мог ошибочно принять данный продукт за другой, близкий к нему по внешнему виду или другим органолептическим показателям.

NB ! Информация о сроке годности товара может быть указана следующим образом:

Если срок годности пищевого продукта указывают после слов «годен до . » или «использовать до . », то его окончание обозначают датой:

• день, месяц и год (если срок годности не превышает три месяца);
• месяц и год (если срок годности превышает три месяца).

Если срок годности исчисляется часами, то указывают: « Годен в течение. часов».

При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца.

Допускается при сроке годности, превышающем три месяца, проставлять день, месяц и год. При этом срок годности продолжается до дня, указанного на потребительской таре.

Необходимо отметить, что помимо сроков годности на ряд пищевых продуктов могут быть установлены сроки хранения или сроки реализации.

Срок хранения — период, в течение которого пищевой продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативном или техническом документе.

Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению.

NB ! Срок хранения пищевого продукта исчисляют с даты изготовления и указывают следующим образом:

Срок хранения устанавливается на следующие товары:

• рыба живая и мороженая, нерыбные объекты промыслов;
• продукты переработки зерна (например, мука, крупа; За исключением хлопьев кукурузных, пшеничных, рисовых и геркулеса, на которые устанавливается срок годности);
• хлебобулочные изделия фасованные и упакованные штучные (за исключением бараночных и сухарных изделий, соломки, хлебцев хрустящих, хлебных палочек, на которые устанавливается срок годности);
• крахмал;
• мед;
• макаронные изделия;
• пищевые концентраты (на которые может быть уставлен срок годности или срок хранения);
• сушеные ягоды, плоды, овощи и картофель;
• кофе, уксус, ароматизаторы пищевых добавок;
• водка и ликероводочные изделия (за исключением алкогольных напитков с объемной долей этилового спирта менее 10%, на которые установлен срок годности).

Срок реализации — период, в течение которого пищевой продукт может предлагаться потребителю.

NB ! Срок реализации пищевого продукта исчисляют с даты изготовления и указывают следующим образом:

Срок реализации устанавливается на хлебобулочные изделия неупакованные (за исключением пирогов, пирожков, пончиков, на которые устанавливается срок годности).

ВНИМАНИЕ! В последнее время участились случаи выявления продажи товаров с истекшим сроком годности, без информации о дате выработки товара (что не позволяет установить срок годности такой продукции), а также пищевых продуктов, на которых продавцами перемаркирована дата выработки или срок годности. Все это может создать угрозу жизни и здоровью населения.

Работников предприятий торговли, осуществляющие продажу товаров с истекшим сроком годности, могут быть привлечены к административной, а в ряде случаев и к уголовной ответственности. Кроме того, согласно ст. 43 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» за нарушение прав потребителей продавец (изготовитель, импортер) товара несет также и гражданско-правовую ответственность.

Меры административного воздействия за продажу товаров без указания

даты выработки/срока годности, с истекшим сроком годности

Введение в заблуждение относительно потребительски свойств, качества товара (например, при переклеивании маркировки даты выработки/срока годности товара)

На граждан и должностных лиц — штраф в размере от 1 до 2 тысяч рублей.

На юридических лиц — от 10 до 20 тысяч рублей.

Продажа товаров с нарушением санитарного законодательства

На граждан — штраф от 2 до 2,5 тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой.

На должностных лиц — от 4 до 5 тысяч рублей.

На индивидуальных предпринимателей — штраф от 4 до 5 тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией товаров или без таковой.

На юридических лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией товаров или без таковой.

Продажа товаров, не соответствующих требованиям стандартов, техническим условиям или образцам по качеству, комплектности или упаковке

На граждан — штраф от 1 до 1,5 тысяч рублей.

На должностных лиц — штраф от 2 до 3 рублей.

На юридических лиц — штраф от 20 до 30 рублей.

отдела защиты прав потребителей

Управления Роспотребнадзора по Алтайскому краю

Источник

Как вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? Нужен ли журнал?

Аптеки и медицинские организации должны вести учетную документацию, касающуюся оборота лекарственных средств.

Иногда препараты могут не только помочь, но и навредить больному еще больше, если срок их годности истек, и в процесс вступили химические и физические реакции, изменяющие свойства лекарства.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно !

Нужно ли учитывать ЛП?

Организации розничной торговли лекарственными средствами, сети аптек, медицинские организации (в том числе амбулаторные, стационарные, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), ИП или иные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязуются вести следующую отчетную документацию:

1. журнал регистрации результатов приемочного контроля лекарственных препаратов;
2. журнал учета дефектуры (отсутствия) препаратов;
3. журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
4. бухгалтерская отчетность.

Фармацевтической отчетности и порядку хранения лекарственных средств с ограниченным сроком годности посвящены следующие законодательные акты:

Пункт 11 Приказа № 706н утверждает обязанность организаций и ИП, имеющих лицензию на оборот лекарственных средств или занятие медицинской практикой, вести учет средств с ограниченным сроком годности:

1. с помощью стеллажных карт;
2. журналов учета;
3. с помощью компьютерного носителя.

Порядок ведения устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. В соответствии с положениями о купле-продаже, регулируемыми гражданским законодательством, и Законом РФ № 2300-1 «О защите прав потребителей», под сроком годности понимается конкретная дата, при наступлении которой товар становится непригодным для эксплуатации.

Для лекарственных препаратов данный срок устанавливается ОФС 1.1.0009.18, введенным в действие 01.12.2018 г. (утв. Приказом Минздрава РФ от 31.10.2018 г. № 749). Больше о сроках годности и хранения лекарственных препаратов читайте в отдельной статье.

В документации указываются:

• дата производства – момент выполнения первичного производства, связанного со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами лекарства;
• дата производства фармацевтической субстанции – начальная дата фасовки и упаковки средства;
• дата выпуска – разрешение вступления препарата в оборот.

Под препаратами с ограниченным сроком годности понимаются лекарственные средства, чей остаточный срок годности составляет от 1 года и менее или 50% и менее от общего срока годности.

Порядок

Руководитель организации (или ИП) и сотрудники ведут учет лекарственных средств, чей период использования ограничен. Руководство избирает наиболее удобный способ ведения документации: это может быть как заполнение от руки, так и ведение электронной версии журнала, а также издает соответствующие приказы. Работники обязуются их исполнять.

Права, обязанности и ответственность руководителя и сотрудников в области оборота лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности регулируются главами III-IV Приказа Минздрава России № 647н.

Обязанности руководителя

Наибольшая ответственность возлагается на генерального директора (главврача или его зама) или на индивидуального предпринимателя в области учета поступивших и продаваемых лекарственных средств.

Прежде чем начать осуществление оборота, руководитель издает приказ о ведении учета таких лекарств, в котором отображаются:

• наименование приказа и наименование организации (ИП);
• дата и его номер;
• цель приказа;
• дата начала ведения учета;
• его форма (бумажный или электронный носитель);
• ФИО и должность лица, которое назначается ответственным за ведение журнала учета лекарство с ограниченным сроком годности;
• ФИО и лица, которое назначается ответственным за исполнением приказа об учете.

Ответственное лицо может быть назначено и отдельным приказом.

Вторым шагом является утверждение процедуры работы с препаратами, чей срок годности на исходе. На этом этапе утверждается акт, закрепляющий права, обязанности и ответственность сотрудников аптеки или медицинской организации по своевременному выявлению просроченных препаратов и осуществлению их утилизации. Подробно о том, где и в каком виде должна быть указана дата изготовления и как разобраться в указанном сроке годности лекарства, читайте тут.

Разработка плана-графика и, согласно ему, проведение инструктажей сотрудников по работе с такими препаратами (п. 10 Приказа № 646н).

Выделение зоны для хранения просроченных лекарств и установление срока для направления их на утилизацию. В этом случае также издается локальный нормативный акт.

Для того чтобы избавиться от препарата с истекшим сроком действия, руководитель заключает договор с лицензированной организацией, в чьи обязанности входит сбор, транспортировка и размещение отходов, определенных как I-IV класс опасности (ст. 59 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» и Постановление Правительства от 03.09.2010 г. № 674).

Контроль работы. Руководитель должен организовывать плановые и внеплановые внутренние проверки по работе с лекарственными средствами с ограниченным сроком годности.

Доведение до сотрудников законодательных изменений в области оборота лекарственных средств.

Обязанности сотрудников

Сотрудник, назначенный ответственным за работу с такими лекарственными средствами, обязуется вести журнал их учета (бумажный или электронный). В его задачи входит ежедневное информирование сотрудников, занимающихся продажей или использованием лекарств, об истекающем сроке годности, согласно записям в журнале. В задачу ответственного лица также входит перемещение лекарств, чей срок годности подходит к концу, в специальные условия хранения до процедуры утилизации.

Правила проверки

Контроль за проверкой внутри организации реализуется ее руководителем. Он устанавливает план, в который включается период проверки лекарственных средств по журналу учета. Дата назначается по выбору руководителя, но не реже 1 раза в квартал.

Лекарственные средства, срок годности которых подходит к концу, должны быть перемещены в специальную зону хранения, именуемую карантином (п. 12 Приказа № 706н и п. 24 Приказа № 647н). Всего таких зон должно быть несколько: для просроченных препаратов, для лекарственных средств, пригодных к применению, и для иных изделий медицинского назначения.

Зона карантина, предназначенная для хранения просроченных лекарств, должна иметь маркировку, которая устанавливается руководителем путем издания соответствующего приказа. Сама зона может быть в форме:

• сейфа;
• отдельной полки в сейфе;
• холодильник, если того требуют условия хранения препарата.

Лекарства с истекшим сроком годности, обнаруженные вне карантина во время проверки, вносятся в акт списания, в котором кроме сведений о препарате отражается следующая информация:

1. о причинах несвоевременного перемещения средства;
2. о денежном эквиваленте средства.

Данные о списанных средствах также вносятся в бухгалтерскую отчетность. Точный срок хранения препаратов в карантине установлен только для наркотических средств и психотропных веществ – до 30 (до 28 в феврале) числа месяца, в котором произведено списание (Приказ № 127). Срок хранения для остальных лекарств устанавливается руководителем. До его истечения просрочка должна быть передана организации, с которой подписан договор, для последующей утилизации.

Ведение журнала

Форма ведения журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности устанавливается Приказом руководителя по его выбору (электронный или бумажный носитель). Форма самого журнала законодательно не устанавливается, то есть, руководитель организации или ИП вправе самостоятельно сделать его или заказать в типографии.

Как правило, независимо от способа его ведения, в документе отражаются следующие сведения:

Титульный лист:

• наименование организации (ИП);
• наименование документа;
• дата начала и окончания ведения журнала.

Основная часть (в виде таблицы):

• порядковый номер;
• наименование препарата;
• серия;
• единица измерения;
• номер документации;
• количество;
• срок годности;
• остаток нереализованного препарата в последние месяцы до окончания срока годности;
• дата регистрации в журнале;
• примечания.

Оформление журнала различается от способа его ведения:

1. Журнал на бумажном носителе, в соответствии с п. 4 Приказа № 378н, сшивается, нумеруется и скрепляется подписью и печатью руководителя организации (ИП) перед началом ведения учета.
2. Листы электронной формы учета распечатываются каждый месяц и подписываются лицом, ответственным за ведение и хранение журнала. Сшивание производится:

• по наименованию препарата;
• дозировке;
• лекарственной форме.

По окончании периода ведения учета, листы сшиваются в один журнал, опечатываются с указанием количества страниц, заверяются подписью ответственного лица и скрепляются печатью и подписью руководителя (ИП).

Сколько хранится?

Журналы учета по окончании срока его действия передаются в архив организации или ИП (п. 11 Приказа № 378н).

Точный период хранения не установлен актами Министерства Здравоохранения, но вместе с тем для его установления может быть использована норма ч. 2 ст. 9 ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которой установлен срок плановой проверки: 1 раз в 3 календарных года.

Руководитель организации или ИП вправе выбрать наиболее удобную для них форму ведения учета лекарственных средств, чей срок годности ограничен. Заполнение журнала необходимо для предотвращения оборота просроченных препаратов. По истечении срока годности лекарства помещаются в карантинную зону и впоследствии подлежат утилизации.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

Источник