О подтверждении соответствия лекарственных средств
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.
С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.
Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
Источник
Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 № 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 1.
2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 2.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.
1. Разделы 1261, 2372, 2514, 2545, 5463 (абзацы седьмой и десятый), 5620, 8158, 8195, 8311, 8460, 8461, 8464, 9385, 9391, 9393, 9396, 9397, 9398, 9431, 9432, 9433, 9434, 9435, 9436, 9437, 9438, 9441, 9442, 9444, 9450, 9451, 9461, 9464 и 9480 единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096).
2. Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2015 г. N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 52, ст. 7600).
1. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 1997 г., регистрационный N 1342).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2002 г. N 106 «О внесении изменений в Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.96 N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2002 г., регистрационный N 3348).
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2009 г. N 697н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2009 г., регистрационный N 15026).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный N 24962).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26356).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2013 г., регистрационный N 28259).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2016 г. N 36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2016 г., регистрационный N 41191).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 79н «О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 апреля 2016 г., регистрационный N 41844).
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 249н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42725).
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2018 г. N 895н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2019 г., регистрационный N 53394).
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2019 г. N 130н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2019 г., регистрационный N 55168).
Что нужно обязательно сертифицировать и декларировать в рамках ЕАЭС?
В настоящем целый ряд товаров исключен из списка продукции, подлежащей обязательной сертификации или же декларированию по системе ГОСТ Р, потому что по таким изделиям (материалам, веществам, приборам, оборудованию и т.д.) нужно сверяться с соответствующими регламентами (ТР). Можно сказать, что последние вытесняют национальные стандарты.
Для каждой группы товаров существует свой регламент:
Продукты питания всегда были предметом особой заботы законодателей. Поэтому по ним принят целый ряд регламентов
Речь идет о детской продукции или игрушках?
Предполагается реализация парфюмерии или косметики?
Не обошли соответствующие органы вниманием и продукцию легкой промышленности
Для упаковки и тары стоит принимать во внимание соответствующий регламент. В него входят перечни стандартов, план мероприятий, которому надо следовать, чтобы воплотить установленные нормативы
Государства также пристально продолжают наблюдать за соответствием стандартам машин и различного оборудования
Определенную опасность для людей и окружающей среды может представлять и низковольтное оборудование
Технические средства должны быть совместимы друг с другом по электромагнитным характеристикам
Оборудование работает под избыточным давлением? Это подразумевает определенный риск, который нельзя не учитывать
Работа во взрывоопасных средах должна надлежащим образом контролироваться
Аппарат работает на газе? В таком случае вам обязательно надо будет пройти сертификацию
Большую опасность могут представлять некачественные лифты. Поэтому действует отдельный регламент на лифты
Мебель тоже должна соответствовать конкретные стандартам
Колесные транспортные средства могут быть очень опасными. Поэтому их выпуск регулируется соответствующим регламентом
Смазки, масла сертифицируются по техническому регламенту
Особое внимание уделяется средствам индивидуальной защиты
Бензин и всевозможное топливо просто не могут не регулироваться. И для этого есть соответствующий нормативно-правовой акт
Производство и реализация табачной продукции тоже регулируется. Для этого есть специальный документ
Пиротехнические изделия могут представлять повышенную опасность. Поэтому для них установлен специальный регламент
Маломерные суда тоже могут представлять определенную угрозу
Сомневаться в потенциальной опасности взрывчатых веществ не приходится. Поэтому специальный регламент не мог не появиться
Производить подвижные железнодорожные составы без сертификации нельзя
Для автомобильных дорог есть тоже свой регламент
Тракторы (для сельского хозяйства и для работы в лесу) отличаются своей спецификой. Поэтому по ним приняли отдельный документ
Углеводородные газы в сжиженном состоянии могут быть довольно опасны. В связи с чем стоит пройти сертификацию по регламенту
Если вы собираетесь производить и/или реализовывать продукцию на территории ЕАЭС, то в первую очередь нужно сверяться с данными перечнями.
Сертификация по системе ГОСТ Р
Далеко не вся продукция подлежит обязательной сертификации. При разбирательстве с тем, к каким товарам это относится, нужно не забывать, что существует несколько перечней соответствующей продукции по разным стандартам. Так, в отношении ГОСТ Р следует ориентироваться на Постановление Правительства РФ № 982. В него постоянно вносятся изменения и дополнения. Ключевым для попадания продукции в этот список является ее потенциальная опасность для людей и/или окружающей среды.
В указанном выше Постановлении также зафиксировано, что подлежит обязательному декларированию. В данном случае на первый план выходит не только безопасность, но и определенные гарантии со стороны производителя того, что выпускаемые им изделия будут надлежащего качества. Декларирование во многом – упрощенная процедура. И поскольку сейчас в России стараются облегчить разные процессы для производителей и уменьшить количество бюрократии, то постепенно наращивается объем продукции, в отношении которой нужен именно такой документ.
Какую продукцию надо обязательно сертифицировать в области пожарной безопасности?
Перечень продукции, которую необходимо сертифицировать в сфере пожарной безопасности, утвердили Постановлением Правительства РФ № 241. В список товары попадают также согласно 2 законам: первый устанавливает основы технического регулирования, а второй – требования пожарной безопасности. В основном, в перечень включено то, что касается индивидуальных средств защиты, оборудования для спасения и эвакуации людей.
Что подлежит обязательной государственной регистрации?
Прохождение процедуры государственной регистрации заменило собой процесс оформления санитарно-эпидемиологического заключения, который потерял актуальность еще в 2010 году. В настоящем получение соответствующего свидетельства необходимо для определенной группы товаров, в отношении которой особенно важно подтвердить высокий уровень качества.
Как правило, речь идет о некоторой косметике (для татуажа, для искусственного загара, отбеливания кожи и т.д.), о детском питании, средствах гигиены, медицинских товарах, отдельных видах белья, одним словом, обо всем, что указано в перечне. Процедуру обязательной государственной регистрации должны проходить как те, кто хочет импортировать конкретные товары из-за границы, так и российские производители.
В определенных случаях получения сертификатов и декларации для ввоза и вывоза продукции недостаточно и нужно оформлять лицензию Минпромторга. Это касается особой категории товаров, которая регулируется рядом реестров. Речь идет о том, что представляет отдельную опасность для людей или окружающей среды. В частности, это пестициды, озоноразрушающие вещества, радиоэлектронные приборы и прочее.
Как происходит оформление лицензии? Для начала нужно заключить контракт. После — пройти процедуру согласования в профильном органе. К примеру, если речь идет о радиоэлектронном приборе, то в таком случае надо обращаться в Роскомнадзор. Следующим этапом подготавливается пакет документов для подачи непосредственно в министерство, оплачивается государственная пошлина. И потом, если никаких проблем не возникнет, оформляется лицензия. На финальном этапе документ регистрируется на таможне.
Нотификация ФСБ
Нотификация ФСБ — это процедура, которую надо пройти перед ввозом любой техники и других устройств с Wi-Fi и/или Bluetooth при намерении работать с шифровальными устройствами. То есть мы говорим о ноутбуках, мобильных телефонах, планшетах и прочем. Поэтому для начала нужно разобраться с тем, к чему это все же относится. В этом поможет специальный перечень шифровальных средств. Вообще, речь идет о целом ряде нормативно-правовых документов, в которых довольно легко запутаться даже специалисту. Поэтому для прояснения всех нюансов лучше обратиться к профессионалам.
Чтобы получить нотификацию, документы необходимо подать в Центр по лицензированию, сертификации и защите государственной тайны ФСБ России или коротко ЦЛСЗ ФСБ. Следует собрать целый пакет данных на сам товар, а также на обращающееся лицо потребуется оформить доверенность. При этом вероятность отказа очень велика – достаточно лишь одного некорректно оформленного документа. Поэтому оптимальным вариантом будет действовать через специалистов. Когда вы получите нотификацию на руки, ее можно будет проверить через особый Реестр.
Сертификация оборудования в Минкомсвязи
Определенные средства связи нуждаются в обязательной сертификации в профильном министерстве. Речь идет о продукции, утвержденной Постановлением Правительства РФ № 532. Получение соответствующего документа необходимо для производителей, реализаторов, а также иностранных компаний (когда речь идет об импорте). Чтобы оформить сертификат, нужно собрать необходимый пакет документов. В частности, это техническое описание продукции, протоколы испытаний, если они есть, схемы подключения и прочее. В среднем оформление сертификата занимает до 45 дней.
Декларация на средства связи
Далеко не для всех средств связи необходимо оформление сертификата: для части будет достаточно декларирования. Это касается в первую очередь мобильных телефонов или же различных устройств, которые выпускаются для домашнего использования. Конкретика обозначена в Постановлении Правительства № 532, которое уже упоминалось выше. Процедура декларирования обычно проще и в среднем занимает месяц.
Регистрационное удостоверение Минздрава
Максимально строгий контроль со стороны государства осуществляется в отношении всевозможных медицинских изделий, причем как отечественного, так и иностранного производства. Касается различных приборов, материалов, реагентов, комплексов и прочего. Регистрационное удостоверение выдается специальным контролирующим органом – Росздравнадзором.
В данном случае надо принимать во внимание целый перечень документов. Это Постановление Правительства № 1416, которое зафиксировало правила государственной регистрации медицинских изделий. Кроме того, стоит иметь в виду Приказ Министерства здравоохранения № 89Н, обозначивший, какие именно товары в соответствующей сфере относятся к средствам измерения. Еще это целый ряд других подзаконных нормативно-правовых актов, включая методические материалы.
Оформление регистрационного удостоверения — сложная процедура, успешное прохождение которой возможно исключительно с опытными специалистами. По завершению всего вам выдадут документ, который можно будет проверить по номеру в специальном Реестре.
Получение добровольного сертификата
Далеко не в отношении всех видов продукции необходимо в обязательном порядке проходить те или иные процедуры. Но если производитель (или поставщик, реализатор) хочет доказать исключительные свойства товара, продемонстрировать его качество, безопасность и другие полезные свойства, он может пройти процедуру сертификации добровольно. Напомним, что это — не замена обязательного оформления документов.
Наша компания прекрасно знакома со всеми вышеперечисленными процедурами. Мы знаем, что требуется от юридического лица в том или ином случае, на что в первую очередь обращают внимание компетентные органы. Мы можем заметно упростить для вас процедуру и ускорить весь процесс. Кроме того, с нами вы получите гарантию того, что отказа не будет. Подробности рады обсудить уже при личном общении.
