Лекарственные средства подлежащие изъятию

Лекарственные средства подлежащие изъятию

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 1447

Правила
уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

3. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 2 настоящих Правил (далее — уполномоченные органы), в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

4. Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

5. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

6. В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

7. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

8. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

9. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

11. Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

12. Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее — акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, — владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

14. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

15. Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Обзор документа

На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов).

Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда.

Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов — Россельхознадзор, для прочих — Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России.

По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд.

Срок уничтожения — 6 месяцев с даты принятия решения.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Источник

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Контроль за обращением медицинских изделий

Предметом государственного контроля являются:

а) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;

требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

б) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

в) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066.

Порядок исполнения государственной функции по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий определен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

Источник

Приложение N 1. Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения

Приложение N 1
к приказу МЗ РК
от 4 августа 2014 г. N 1501-р

Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения:

АлимтаR, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг

Указанные серии не ввозились на территорию Российской Федерации и не проходили обязательную процедуру подтверждения соответствия.

Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные

ООО «АСФАРМА», Россия

Приостановление реализации. «Средняя масса таблеток».

Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные

ООО «АСФАРМА», Россия

Приостановление реализации. «Средняя масса таблеток».

КардиАСКR, таблетки, покрытые плёночной кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

Приостановление реализации. «Растворение. Буферная стадия».

Парацетамол, суспензия для приёма внутрь 120 мг/5 мл 100 мл

ОАО «Синтез», Россия

Приостановление реализации. «Микробиологическая чистота».

Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные

«Эльфа Лабораториз», Индия

Приостановление реализации. «Количественное определение».

Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные

«Эльфа Лабораториз», Индия

Приостановление реализации. «Количественное определение».

Левомицетин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные

ОАО «Биосинтез», Россия

Приостановление реализации. «Растворение».

Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные

ООО «АСФАРМА», Россия

Приостановление реализации. «Микробиологическая чистота».

Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г, 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная

ЗАО «Медисорб», Россия

Приостановление реализации. «Растворение».

Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г, 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная

ЗАО «Медисорб», Россия

Приостановление реализации. «Растворение».

Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг N 30

ООО «Озон», Россия

Приостановление реализации. «Распадаемость».

Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные

ООО «АСФАРМА», Россия

Приостановление реализации. «Микробиологическая чистота».

Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы тёмного стекла (10), пачки картонные

«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия

Приостановление реализации. «Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей», «Количественное определение».

Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы тёмного стекла (10), пачки картонные

«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия

Приостановление реализации. «Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей», «Количественное определение».

Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробка картонная

ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

Изъятие из обращения серии. «Механические включения». Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 19.06.2014 N 01И-880/14.

Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10

ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

Изъятие из обращения серии. «Механические включения». Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 19.06.2014 N 01И-880/14.

Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 200 мл

ОАО «Биосинтез», Россия

Изъятие из обращения серии. «Цветность».

Эуфиллин, раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные

«Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай

Изъятие из обращения серии. «Упаковка». Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 16.06.2014 N 01И-854/14.

Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные

ОАО «Новосибхимфарм», Россия

Изъятие из обращения серии. «Механические включения. Видимые частицы». Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 26.06.2014 N 01И-915/14.

Нитроксолин-УБФ, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные

ОАО «Уралбиофарм», Россия

Изъятие из обращения серии. «Упаковка», «Маркировка». Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-467/14.

Аллохол, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

Изъятие из обращения серии. «Описание». Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-749/14.

Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл/в комплекте с мерным колпачком/N 1, пачки картонные

«Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай

Приостановление реализации. «Упаковка» (часть упаковок имеют нетоварный вид, этикетки флаконов, инструкции по применению и картонные пачки залиты препаратом).

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл

ООО «Гиппократ», Россия

Приостановление реализации. «Маркировка» (на этикетке флакона присутствуют надписи, не предусмотренные НД).

Ревалгин, раствор для инъекций, ампулы 5 мл N 5

«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия

Приостановление реализации. «Механические включения».

Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные

«Цисфарма Инк», США

Приостановление реализации. «Средняя масса и однородность по массе».

Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные

«Джодас Экспоим Пвт.Лтд», Индия

Приостановление реализации. «Описание» (в части флаконов цвет порошка неоднородный), «Прозрачность раствора».

Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные

«Джодас Экспоим Пвт.Лтд», Индия

Приостановление реализации. «Описание» (в части флаконов цвет порошка неоднородный), «Прозрачность раствора», «Время растворения», «Цветность раствора».

Акласта, раствор для инфузий 5 мг/100 мл

Указанная серия не ввозилась на территорию Российской Федерации и не проходили обязательную процедуру подтверждения соответствия.

AmbeneR parenteral, 400 мг/2 мл N 10

«Recordati Pharma GmbH», Германия

Изъятие из гражданского оборота незарегистрированного лекарственного средства.

Мизопростол, таблетки 0,2 мг N 3

Изъятие из обращения указанной серии без маркировки на русском языке.

Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные

ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

Приостановление реализации. «Подлинность».

ЯринаR, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 мкг+3 мг N 21, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

«Байер Шеринг Фарма АГ», Германия

Приостановление реализации лекарственного препарата, выпущенного в обращение на основании деклараций о соответствии РОСС DE.ФМ03.Д32078 от 10.02.2014 и РОСС DE.ФМ03.Д62684 от 04.04.2014.

Аранесп, раствор для инъекций 500 мкг/мл, 1,0 мл (в предварительно заполненных шприцах)

«Амджен Европа Б.В.», Нидерланды

Изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 07.07.2014 N 01И-993/14.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте настоящей позиции допущена опечатка. Дату названного письма N 01И-993/14 следует читать как «10.07.2014»

Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные

ОАО «Уралбиофарм», Россия

Приостановление реализации. «Описание», «Посторонние примеси. Единичная неидентифицируемая примесь».

Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (Для стационаров)

ОАО «НПК «ЭСКОМ», Россия

Приостановление реализации. «Механические включения».

Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные

ООО «АСФАРМА», Россия

Приостановление реализации. «Средняя масса таблеток».

Ранитидин, таблетки покрытые плёночной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные

ООО «Озон», Россия

Провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства.

Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные

ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия

Приостановление реализации. «Масса содержимого упаковки», «Маркировка» (на отдельных пробирках нанесён неполный оттиск названия предприятия-изготовителя).

Резоскан,99mТс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы тёмного стекла 10 мл N 5

ЗАО «Фарм-Синтез», Россия

Приостановление реализации. «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией; а также неверно указан температурный режим хранения «от 2°С до 10°С» вместо «от 2°С до 8°С).

ТаксакадR, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 23,3 мл, флаконы (1), пачки картонные

ЗАО «БИОКАД», Россия

Приостановление реализации. «Упаковка» (в пачку картонную вложена инструкция по медицинскому применению недействующей редакции).

ЛайфферонR, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюктивального введения и закапывания в глаз 3 000 000 МЕ, ампулы (5), пачки картонные

ЗАО «Вектор-Медика», Россия

Приостановление реализации. «Маркировка» (на ампуле отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией).

Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флакон-капельница из полиэтилена

ООО «ЮжФарм», Россия

Приостановление реализации. «Количественное содержание перекиси водорода».

Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные

Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша

Изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 24.04.2014 N 01И-590/14.

Одновременно Росздравнадзор информирует, что во изменение:

1. письма от 18.07.2014 N 04И-1037/14 текст письма в редакции:

— «. Уголь активированный, . показатель «Микробиологическая чистота» — серии 460713. » следует читать: «. Уголь активированный, . показатели «Микробиологическая чистота», «Средняя масса» — серии 460713. «;

— «. Ацетилсалициловая кислота, . серии 47072013 . » следует читать: «. Ацетилсалициловая кислота МС, . серии 47072013 . «;

— «. Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г 20 шт. серии 007012014 . » следует читать: «. Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 20 шт. серии 007012014 . » (Письмо от 28.07.2014 N 01И-1095/14).

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник