Лекарственные средства первичная вторичная упаковка

Вторичная упаковка лекарственных препаратов

Вторичная упаковка лекарственных препаратов

Поделиться публикацией

Содержание:

Параллельно с возрастающими требованиями к лекарственным препаратам растут и эталоны фармацевтической упаковки. Современные технологии позволяют производить качественные и надежные упаковочные материалы, которые сохраняют свойства лекарств, предотвращают воздействие солнечных лучей, обеспечивают защиту от повреждений при транспортировке.

Производители сегодня стремятся к минимизации затрат и пролонгации срока годности продукции. В большей степени такая оптимизация зависит от производителей упаковки.

Виды фармупаковки

Любое лекарственное средство по закону обязано иметь первичную и вторичную фасовку.

• Первичная или индивидуальная вступает в непосредственный контакт с продукцией. Она неотделима от нее до момента употребления, отвечает за удобство употребления, защиту и срок годности таблеток или микстуры. Это блистеры, тюбики для мази, баночки для микстуры и тд.
• Вторичная или внешняя предохраняет индивидуальную от повреждений, механических воздействий и ультрафиолета. Также, она несёт важную информативную и имиджевую роль. На нее наносят основные предостережения, состав, название и логотип бренда. Самый простой пример — это коробка для бутылки с микстурой, или пачка с биотерапия, в которых находятся таблетки и инструкция.

Выбор фасовки строго регламентируется стандартами ГОСТ и зависит от группы и свойств отдельного средства. Такие характеристики, как прочность, свойства используемых материалов, форма и тд, делят ее на различные виды.

Классификация вторичной упаковки

В фармацевтике практикуется применение таких видов внешней фармупаковки:

• Коробки из картона. Они используются для продажи пробирок, ампул, аэрозолей, флаконов, таблеток. Их очевидные преимущества — это экологичность, простая утилизация и максимальная экономия бюджета.
• Полимерная — комфортная и удобная. Эта категория является оптимальной для расфасовки шприцов. Она может иметь разную плотность и форму. Контурные экземпляры предотвращают повреждение хрупких материалов.
• Вкладыши. При хранении и доставке разных препаратов, особенно что касается ампул, используется не только коробка, но и специальные контейнеры с ячейками, вкладыши из картона, фиксирующие перегородки и тд.
• Разделители. Есть специфические препараты, требующие приготовления непосредственно перед применением. В таких случаях рекомендованы разделители компонентов.
• Влагопоглощающие элементы. Медицинские порошки и другие медикаменты часто бывают крайне уязвимы к влаге, поэтому нуждаются в особых условиях хранения и реализации. Чаще всего в таких случаях применяются вкладыши с силикагелевыми гранулами.

Создание упаковки — это завершающий этап производства медикаментов, но он не менее важен, чем все остальные. Многие препараты имеют в своём составе схожие вещества, применяются аналогично и действуют одинаково. Болеутоляющие, капли от насморка, чай от гриппа и тд. Десятки производителей предлагают схожие товары, поэтому перед разработчиками и дизайнерами стоит сложнейшая задача: стимулировать покупку именно их продукции.

Существует огромное множество маркетинговых исследований, доказывающих, что оформление товара прямым образом влияет выбор покупателя, а значит на прирост или отсутствие продаж.

Именно поэтому важная роль в создании упаковки отдаётся рекламе и информационному содержанию. Оформлением коробок занимаются специалисты по рекламе и дизайнеры. Главная задача — выделиться среди конкурентов, создать товар, вызывающий визуальное доверие и привлекающий покупателя. Стимуляция к приобретению — это целая наука применения цвета, формы и изображений.

Постоянные опросы позволяют сделать вывод, что современные предпочтения — это яркое и эффектное оформление, или наоборот — минимализм, который подсознательно воспринимается покупателем как экологичность, безопасность и надежность медицинского средства.

Очень важно выбрать опытного производителя, который может сделать качественную коробку для лекарств с учётом всех современных тенденций и в точном соответствии с макетами.

Но не менее важна и информативная составляющая. Есть определённые требования к тому, что именно должно быть написано на коробках таблеток и других фармацевтических препаратов.

Обязательные требования ко вторичной упаковке лекарственных средств

Есть определенные правила оформления микстур, таблеток и мазей:

• Удобство. Пациент не должен испытывать трудности или дискомфорт при использовании медикаментов.
• Информирование. Нанесение информации о продукте производится в порядке, регламентируемом законом. На поверхность, которая легко просматривается, наносят краткую аннотацию. Она обязана содержать всю информацию относительно соответствия средства индивидуальным нуждам потребителя, такую как наименование, серия, лекарственная форма, дозировка, метод введения и срок годности.

Провизоры обязаны организовывать соответствующие условия для хранения и препятствовать повреждениям медикаментов.

Шрифт, который используется для нанесения этой информации должен легко читаться. Маркировка наноситься на языке государства, где осуществляется реализация. Любые рекламные сведения не могут противоречить или искажать данные, которые содержаться в документах регистрационного досье.

Если Вы ищите предприятие, способное создать для Ваших фармпрепаратов продающую и качественную упаковку, которая сохранит их характеристики в процессе доставки и хранения, то мы предлагаем Вам услуги типографии полного цикла.

Для Вас мы разработаем дизайн-проект нового продукта, улучшим или в точности повторим уже существующий макет с учетом всех современных методов отделки и постпечатной обработки, а также выполним крупный заказ в кратчайшие сроки

Источник

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

Первичная и вторичная упаковка ЛС

Упаковка для лекарственных препаратов — средство для защиты лекарств от повреждения, потери или утраты качественных характеристик во время перевозки, хранения или реализации. Вторичная упаковка служит, в том числе, в информационных целях, предоставляя сведения о лекарственных препаратах.

Все основные положения, регулирующие процесс производства и использования упаковочных материалов, четко прописаны в рекомендациях или утверждённых стандартах. Законодательные акты ставят в приоритет герметичность, надежность, информативность упаковки.

ГОСТы и нормативные акты для упаковки лекарственных препаратов

ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) «Межгосударственный стандарт. Упаковка. Термины и определения» содержит основные базовые определения, связанные с упаковочными материалами.

Важные моменты регулирует ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение». В частности это виды тары, укупорочные средства или методы укупоривания для конкретных типов лекарств.

Все виды потребительской тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи X, XI изданий и фармакопейных статей на лекарственные средства.

Основные положения Государственной Фармакопеи требуют применять одни упаковочные средства для хранения лекарственных препаратов одной серии. Они должны быть удобными в перевозке, быть экологичными и эстетичными.

Стоит отметить ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств», определяющий требования по производству первичной упаковки, которая должна создавать герметичные условия для хранения лекарств. Это необходимо для защиты препаратов от преждевременной порчи или повреждений; сохранности полезных качеств препаратов во время их транспортировки, хранения или реализации конечному потребителю.

Будет полезно обратить внимание на положения Федерального закона N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 и Приказа Министерства здравоохранения РФ № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» от 12.07.2017. Они требуют от производителя лекарственных препаратов предоставить объяснение выбора компонентов для изготовления первичной упаковки. В нем должна содержаться информация о качественных характеристиках или свойствах материалов.

Первичная упаковка

Первичная упаковка непосредственно контактирует с лекарствами. Её основная задача заключается в защите препаратов от воздействия извне, с учётом их исходных свойств. Есть медикаменты, которым важны свойства материалов, с которыми они контактируют.

Первичная упаковка относится к самому продукту, поддерживает его сохранность в течение всего срока годности. К ней относятся банки, бутылки, ячейки для таблеток, тубы, шприцы, капсулы для лекарств в порошковой или жидкой форме.

Материалы для первичной упаковки не должны пропускать кислород, влагу или свет. Важно, чтобы они были химически нейтральными к лекарствам, обеспечивали их защиту от механических повреждений и воздействия температуры, создавали барьер от проникновения различных микроорганизмов.

Виды первичной упаковки

Первичная упаковка в соответствии с ГОСТ может быть жёсткой, мягкой или полужесткой.

• Жёсткая производится из стекла (ампулы, банки, пробирки, бутылки и флаконы — для размещения порошков, капель, сиропов, таблеток, гранул, мазей и так далее); металла (банки, пробки, тубы, аэрозольные баллоны — для размещения гранул, капсул, паст, эмульсий, мазей, таблеток и так далее); полимеров (банки, стаканы, пробирки и другие формы);
• Мягкая производится из бумаги (завертки для драже, пакеты — для размещения пластырей, порошков, растительных лекарств, таблеток и так далее); полимеров (пакеты — для размещения пластырей, гранул, порошков и так далее);
• Полужесткая производится из полимеров (тюбики-капельницы, шприц-тюбики, контурные упаковки); картона (коробки, пачки — для размещения растительных лекарств, пластырей и так далее); комбинированных материалов (контурные упаковки — для хранения растительных препаратов, капсул, суппозиториев и так далее).

Выбор первичной тары для хранения лекарственных препаратов зависит от их предназначения, качественных характеристик или объёма препаратов. При этом учитываются требования ГОСТ и фармакопейных статей. Упаковочные материалы должны иметь разрешение на применение в Российской Федерации.

Вторичная упаковка лекарственных препаратов

Вторичная упаковка называется потребительской. Она предназначена для хранения и транспортировки лекарств, которые находятся в первичной упаковке. На вторичной находится идентификационная информация о препаратах, которая помогает учитывать фармацевтические товары в базе.

В эту группу входят коробки, паллеты, пачки и так далее. На вторичной упаковке указываются сведения об особенностях приёма и хранения препаратов. Информация должна быть чётко пропечатана, необходим контроль первого вскрытия.

Основные виды вторичной упаковки

При производстве применяются полимеры, картон, термоусадочная полиэтиленовая плёнка:

• Из картона: пачки или коробки для хранения банок, баллонов, флаконов и так далее;
• Из полимерных материалов: контурные упаковки;
• Из термоусадочной плёнки: стеклянные банки, флаконы.

Упаковка для ампул позволяет использовать медицинский алигнин для амортизации препаратов.

Препараты во вторичной упаковке необходимо разместить в групповой таре. Для этого обычно используются стопы или картонные коробки. При отсутствии вторичной упаковки, в групповой таре следует разместить инструкции по применению препаратов.

Что должно быть на вторичной упаковке

Упаковочная тара должна включать следующую информацию о лекарстве:

• Наименование активного вещества;
• Название производителя;
• Дата изготовления;
• Номер серии;
• Регистрационный номер;
• Количество препарата;
• Дозировка;
• Порядок отпуска в аптечных организациях;
• Особенности хранения;
• Меры предосторожности в процессе использования.

Все сведения о лекарственных препаратах должны быть напечатаны чётким и простым для чтения шрифтом. Штрих-код должен легко идентифицироваться.

Новые технологии при производстве упаковки

Сегодня производители уделяют все больше внимания разработке надёжной упаковки лекарственных средств, обеспечивающей надлежащие условия хранения лекарственных препаратов.

Например, в компании Solopharm упаковка для препаратов изготовлена с использованием современных технологий. К ней относятся пластиковые упаковки, произведённые по технологии «Blow-Fill-Seal», с помощью которой флаконы для жидких стерильных лекарственных форм производятся за один цикл, снижая вероятность контаминации продукта. Автоматизированная система не требует участия человека, обеспечивая соблюдение асептических условий в процессе производства.

Отметить стоит и инновационные флаконы OSD, которые использует компания Solopharm. С их помощью поддерживается стерильность препаратов без необходимости применения консервантов. При этом флакон поддерживает сохранность препарата после вскрытия упаковки на протяжении всего его срока годности.

Источник