Лекарственные средства как объект гражданских прав
Шелудяев Владислав Васильевич, аспирант кафедры гражданского права Российского государственного университета правосудия. Ведущий юрисконсульт Росздравнадзора.
Родился 16 июня 1991 г. в г. Брянске.
Сферу научных интересов представляет гражданское и предпринимательское право. Основные направления научных исследований составляют проблемы регулирования обращения лекарственных средств в Российской Федерации, а также проблемы, связанные с закупкой лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд.
Данная статья посвящена вопросам исследования лекарственных средств как объекта гражданских прав, а также некоторых правовых характеристик лекарственных средств как объекта гражданских прав.
Ключевые слова: лекарственные средства, объекты гражданских прав, оборотоспособность, вещи, делимость лекарственных средств, ограниченная оборотоспособность.
Medicines as an object of civil rights
This article is devoted to the research of medicines as an object of civil rights, as well as some legal characteristics of medicines as an object of civil rights.
Key words: medicines, objects of civil rights, negotiability, property, divisibility of medicines, limited negotiability.
Рынок лекарственных средств как часть фармацевтического рынка имеет стратегическое значение для государства, так как он напрямую связан со здоровьем населения Российской Федерации, а здоровье населения является ценностью, охраняемой государством (ч. 2 ст. 7, ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации) . При обращении лекарственных средств возникает множество правовых вопросов, которые не находят своего однозначного разрешения ни в правоприменительной практике, ни в научной доктрине. Так, только в 2017 г. арбитражными судами различных инстанций было вынесено более 4 000 судебных актов по делам, связанным с обращением лекарственных средств .
Постановление Конституционного Суда РФ от 12.03.2015 N 4-П // Вестник Конституционного Суда РФ. 2015. N 3.
Банк решений арбитражных судов. URL: http://ras.arbitr.ru.
Эффективное государственное регулирование рынка лекарственных средств зависит от определенности предмета регулирования, т.е. общественных отношений, складывающихся на таком рынке, которые, в свою очередь, возникают по поводу определенных объектов, благ. В связи с этим становится актуальным вопрос идентификации лекарственных средств в качестве объекта гражданских прав и определения его основных признаков, составляющих его гражданско-правовой режим.
Проблема объекта гражданских прав, или, как иначе ее обозначают некоторые ученые , объекта гражданских правоотношений, имеет долгую историю в гражданском праве. В.А. Белов сравнивает проблему объекта гражданского правоотношения с крепостью, констатируя, что она остается «неприступной» уже не одно столетие . В науке до сих пор являются дискуссионными вопросы о соотношении категорий объект прав и объект правоотношений, о том, что следует считать непосредственно объектом: материальные блага, духовные блага или действия, поведение субъектов.
См.: Халфина Р.О. Общее учение о правоотношении. М.: Юрид. лит., 1974. С. 212; Российское гражданское право: Учеб. пособие: В 2 т. Т. I. Общая часть. Вещное право. Наследственное право. Интеллектуальные права. Личные неимущественные права. 2-е изд., стереотип / Отв. ред. Е.А. Суханов. М.: Статут, 2011. С. 297; Толстой Ю.К. К теории правоотношения. Ленинград: Изд-во Ленинградского ун-та. 1959. С. 51.
Белов В.А. Объект субъективного гражданского права, объект гражданского правоотношения и объект гражданского оборота: содержание и соотношение понятий // Объекты гражданского оборота: Сб. статей / Отв. ред. М.А. Рожкова. М.: Статут, 2007. С. 6 — 77.
В теории гражданского права сложились монистический и плюралистический подходы к пониманию сущности объектов гражданских прав. Сторонники монистического подхода, утверждая, что объект гражданских прав всего один, в свою очередь, разделились на две группы: на тех, кто считал объектом вещи (блага) (некоторые также включали в перечень и «продукты духовного творчества в объективированной форме») , и на тех, кто считал объектом поведение (действия) . Ученые, придерживающиеся плюралистического подхода, «признают множественность объектов правоотношений» .
См.: Агарков М.М. Обязательство по советскому гражданскому праву. М., 1940. С. 22.
См.: Халфина Р.О. Общее учение о правоотношении. М.: Юрид. лит., 1974. С. 214.
См.: Магазинер Я.М. Объект права // Правоведение. 2000. N 6 (233). С. 202 — 213; Иоффе О.С. Правоотношение по советскому гражданскому праву. Ленинград: Изд-во Ленинградского ун-та, 1949. С. 85.
См.: Толстой Ю.К. К теории правоотношения. Ленинград: Изд-во Ленинградского ун-та. 1959. С. 53; Шершеневич Г.Ф. Учебник русского гражданского права (по изданию 1907 г.) / Вступительная статья, Е.А. Суханов. М.: Фирма «СПАРК», 1995. С. 556; Мейер Д.И. Русское гражданское право: В 2 ч. По исправленному и дополненному 8-му изд., 1902. 3-е изд., испр. М.: Статут, 2003. С. 831; Российское гражданское право: Учеб. пособие: В 2 т. Т. I. Общая часть. Вещное право. Наследственное право. Интеллектуальные права. Личные неимущественные права / Отв. ред. Е.А. Суханов. С. 297; Кулаков В.В. Обязательство и осложнения его структуры в гражданском праве России. 2-е изд., перераб. и доп. / РАП. М.: Волтерс Клувер, 2010. С. 256.
При анализе ст. 128 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ) является очевидным тот факт, что законодатель пошел по пути плюралистического подхода, включив в перечень объектов как вещи (блага), так и результаты работ и оказания услуг, интеллектуальную собственность и нематериальные блага.
Встает вопрос о месте лекарственных средств в установленной законодательством системе объектов гражданских прав. Отнести лекарственные средства к одному из объектов гражданских прав, указанных в ст. 128 ГК РФ, можно путем анализа определения лекарственных средств, закрепленного в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон о лекарственных средствах) и ст. 128 ГК РФ.
Так, согласно п. 1 ст. 4 Закона о лекарственных средствах под лекарственными средствами понимают вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани этого организма, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Также к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Ключевым для определения места лекарственных средств среди объектов гражданских прав является указание на то, что они являются веществами или комбинациями веществ. Согласно толковому словарю С.И. Ожегова под веществом понимается вид материи, а также то, из чего состоит физическое тело . Следовательно, лекарственные средства — физические тела, объекты материального мира, осязаемые для органов чувств человека.
Толковый словарь русского языка: Ок. 100 000 слов, терминов и фразеологических выражений / С.И. Ожегов; под ред. проф. Л.И. Скворцова. 28-е изд., перераб. М.: ООО «Издательство «Мир и Образование»: ООО «Издательство Оникс», 2012. С. 1376.
Одним из объектов гражданских прав, согласно ст. 128 ГК РФ, выступают вещи. В соответствии с позицией Е.А. Суханова вещи в гражданском праве представляют собой «материальные, физически осязаемые объекты, имеющие экономическую форму товара» . Учитывая, что лекарственные средства — это вид материи, из которой состоят физические тела, то лекарственные средства — разновидность вещей.
См.: Вещное право. Наследственное право. Интеллектуальные права. Личные неимущественные права: Учеб. пособие: В 2 т. Т. I: Общая часть / Отв. ред. Е.А. Суханов. С. 303.
Об отнесении лекарственных средств к объектам гражданских прав, имеющим экономическую форму товара, говорит и судебная практика. Верховный Суд Российской Федерации прямо указывает в своем решении, что «лекарственные препараты, выступая как товар и объект гражданских прав, согласно пункту 4 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» являются лекарственными средствами в виде лекарственных форм, применяемыми для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, что подлежит учету при даче соответствующих разъяснений» .
Решение Верховного Суда РФ от 24.07.2017 N АКПИ17-441 // СПС «КонсультантПлюс».
Представляется, что лекарственные средства обладают особым гражданско-правовым режимом, под которым понимается возможность или невозможность совершения определенных действий (сделок) с объектом, а также связанная с такими действиями совокупность прав и обязанностей, дозволений и запретов различных субъектов.
На гражданско-правовой режим объекта непосредственно влияет правовая характеристика объекта (является он вещью или иным объектом, свободным в обороте или ограниченным и так далее). В свою очередь, на правовую характеристику объекта оказывают влияние свойства объекта как явления действительности. Ю.К. Толстой писал о том, что вещи и «продукты духовного творчества» обладают свойствами, «с которыми нормы права связывают определенные правовые последствия» . Изучение таких свойств имеет важное значение как для науки, так и для практической деятельности «при определении правового режима вещей и продуктов духовного творчества в законодательстве и практике его применения» . В связи с вышесказанным необходимо перейти к правовой характеристике лекарственных средств.
Толстой Ю.К. К теории правоотношения. Ленинград: Изд-во Ленинградского ун-та, 1959. С. 65.
Там же.
Всякий объект гражданских прав, в том числе и лекарственные средства, обладает такой характеристикой, как оборотоспособность. Под оборотоспособностью понимают способность быть объектом имущественного оборота (т.е. быть объектом различных сделок) и «менять своих владельцев (собственников)» . В.А. Белов определяет оборотоспособность как признание объектов гражданских прав «товарами — объектами экономического оборота», которые обладают «социальным свойством — меновой стоимостью» . Согласно п. 1 ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ «О защите конкуренции» объекты гражданских прав вводят в оборот посредством продажи, обмена или иными способами.
Российское гражданское право: Учеб. пособие: В 2 т. Т. I. Общая часть. Вещное право. Наследственное право. Интеллектуальные права. Личные неимущественные права / Отв. ред. Е.А. Суханов. С. 304; см.: Гражданское право: Учеб. пособие: В 3 т. Т. 1. 6-е изд., перераб. и доп. / Н.Д. Егоров, И.В. Елисеев и др.; отв. ред. А.П. Сергеев, Ю.К. Толстой. М.: ТК Велби, Проспект, 2006. С. 259.
Белов В.А. Гражданское право. Общая часть: Учеб. пособие. М., 2011. Т. II. Лица, блага, факты. С. 278.
Так, по общему правилу согласно п. 1 ст. 129 ГК РФ объекты гражданских прав свободно обращаются, однако существуют и объекты, ограниченные в обороте (п. 2 ст. 129 ГК РФ). Например, ограниченный в обороте объект гражданских прав может принадлежать только установленному законом определенному кругу субъектов или осуществление сделок с таким объектом возможно только по специальному разрешению.
Действующим законодательством прямо установлено, что лекарственные средства обладают ограниченной оборотоспособностью (за исключением лекарственных трав) . В научной среде также преобладают взгляды об ограниченной оборотоспособности лекарственных средств .
Указ Президента РФ от 22.02.1992 N 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» // СПС «КонсультантПлюс».
См.: Мохов А.А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Юрист. 2004. N 12. С. 53 — 56; Маслов В.В. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений: Дис. . канд. юрид. наук. Волгоград, 2007. С. 206; Андреева Л.В. Коммерческое право России: проблемы правового регулирования. М., 2004. С. 172.
В поддержку указанного подхода говорит и то, что согласно первому основанию ограничения оборотоспособности фармацевтической деятельностью (оптовая и розничная продажа лекарственных средств) имеют право заниматься только субъекты, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 52 Закона о лекарственных средствах, п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Физические лица также могут осуществлять фармацевтическую деятельность, но только при наличии специального фармацевтического образования и сертификата специалиста (ч. 2 ст. 52 Закона о лекарственных средствах).
В соответствии со вторым основанием ограничения оборотоспособности можно назвать следующие ограничения по обращению лекарственных средств. Во-первых, по общему правилу на территории России допускается отпускать, реализовывать только зарегистрированные Министерством здравоохранения Российской Федерации (ч. 1 ст. 13 Закона о лекарственных средствах) лекарственные средства.
Во-вторых, Законом о лекарственных средствах предусмотрено деление лекарственных средств на безрецептурные и рецептурные, т.е. приобретаемые по письменному назначению, выдаваемому медицинским работником, имеющим на это право. В данном случае рецепт выступает в роли специального разрешения .
Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» // СПС «КонсультантПлюс».
Кроме того, Закон о лекарственных средствах распространяет свое действие на обращение наркотических и психотропных лекарственных средств. Исходя из смысла п. 1 ст. 2 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», наркотические средства и психотропные вещества либо ограничены в обороте, либо изъяты из него.
Однако возникает вопрос, «можно ли обязательное наличие лицензии у одной из сторон правоотношений», а также продажу рецептурных лекарственных средств «считать достаточным для признания всех лекарственных средств объектами, ограниченными в обороте» . Представляется, что лекарственные средства одновременно обладают признаками объектов, ограниченных в обороте и свободно обращающихся.
Сергеев Ю.Д., Фарбер Е.В. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Медицинское право. 2014. N 2. С. 3 — 10.
Так, в отношении лекарственных средств ежедневно заключается множество сделок розничной купли-продажи, где, с одной стороны, выступает специализированный субъект, обладающий лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, а с другой — простой потребитель, человек. Если лекарство не является рецептурным, то не существует ограничений в приобретаемых лекарствах ни по количеству, ни по какому-либо другому основанию. То же самое справедливо и для юридического лица, желающего иметь у себя в аптечке лекарственные средства для оказания первой медицинской помощи своим сотрудникам или клиентам, т.е. для нужд, не связанных с предпринимательской деятельностью (например, п. 9.30 СанПиН 2.1.2.2631-10. «Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы организаций коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги» Санитарно-эпидемиологические правила и нормы ). Данные обстоятельства указывают на то, что лекарственные средства также обладают признаками свободно обращающихся объектов гражданских прав .
Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы организаций коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги. Санитарно-эпидемиологические правила и нормы СанПиН 2.1.2.2631-10: утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 N 59 // Российская газета. 2010. 16 июля. N 156.
Сергеев Ю.Д., Фарбер Е.В. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Медицинское право. 2014. N 2. С. 3 — 10.
Судебная практика также признает за некоторыми лекарственными средствами возможность свободной оборотоспособности .
См.: Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 19.05.2011 N 05АП-2802/2011 по делу N А51-2252/2011 // СПС «КонсультантПлюс»; Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 03.08.2011 по делу N А29-2486/2011 // СПС «КонсультантПлюс».
Особенность свойств лекарственных средств как явления действительности проявляется также в такой юридической характеристике, как делимость.
Лекарственные средства делимы как в физическом смысле (разделить упаковку таблеток на две равные части вплоть до одной таблетки, капсулу или порошок), так и в юридическом. Вместе с тем применение такой характеристики вызывает некоторые вопросы. В Законе о лекарственных средствах дается два взаимосвязанных понятия: лекарственная форма и дозировка. Лекарственная форма, согласно п. 5 ст. 4 Закона о лекарственных средствах, представляет собой состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта, другими словами, это форма выпуска препарата — таблетка, капсула, спрей, порошок, ампула и другие.
Дозировка, в свою очередь, это содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо — для некоторых видов лекарственных форм — количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени (п. 5.1 ст. 4 Закона о лекарственных средствах).
В определении лекарственных средств законодатель подчеркивает целевое назначение лекарственных средств (профилактика, диагностика, лечение заболеваний, реабилитация и т.д.). Ценность любого лекарственного средства состоит в его химико-биологических свойствах, которые оказывают лечебный эффект. Лечебный эффект достигается за счет дозировки действующего вещества. Уменьшение дозировки может привести либо к уменьшению лечебного эффекта, либо к его потере.
На основании вышесказанного можно сделать вывод, что лекарственные средства, являясь объектом гражданских прав (вещью), обладают правовой характеристикой, отличающей их от иных видов вещей.
Также лекарственные средства одновременно обладают признаками как свободно обращающегося объекта гражданских прав, так и ограниченного в обороте. Преобладание того или иного признака зависит, как представляется, от субъектного состава правоотношения, объектом которого являются лекарственные средства (две стороны правоотношения являются профессиональными субъектами рынка оборота лекарственных средств или же нет), или прямо установленных законодательством ситуаций (например, приобретение рецептурных лекарственных средств).
Лекарственные средства могут быть делимыми в зависимости от лекарственной формы (исключением можно назвать ампулы, которые, как правило, предназначены для разового применения и делению не подлежат), однако не каждое лекарственное средство может быть разделено по дозировке без потери лечебного эффекта, т.е. без изменения назначения лекарственного средства.
Источник
