Лекарственные средства как гуманитарная помощь

Лекарственные средства как гуманитарная помощь

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 675 “Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях”

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Председатель Правительства Российской Федерации

В. Путин

Правила
ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 675)

1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (далее — гуманитарная помощь).

2. Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

3. Ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — разрешение).

Разрешение выдается для представления в таможенные органы.

4. Для получения разрешения заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление с приложением следующих документов:

а) документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных препаратах, в 2 экземплярах по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

б) копии учредительных и регистрационных документов (устава, свидетельства о государственной регистрации, справки о постановке на учет в налоговом органе);

в) письмо уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о поддержке гуманитарной акции по ввозу лекарственных препаратов, предназначенных для оказания этому субъекту Российской Федерации гуманитарной помощи, с обязательством осуществлять контроль за целевым некоммерческим использованием груза;

г) копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение);

д) копия документа (спецификации, счет-фактура), подтверждающего намерение направить лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, в адрес получателя (с указанием организации-производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности лекарственных препаратов);

е) копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза), утвержденного органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, — в случае оказания гуманитарной помощи (содействия);

ж) документ, выданный Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации лекарственных препаратов), — в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях.

5. В случае если заявитель является физическим лицом, он представляет копию документа, удостоверяющего личность, и документ, подтверждающий необходимость ввоза лекарственных препаратов в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.

6. Копии документов, указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, представляются с предъявлением оригиналов.

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

7. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения с необходимыми документами:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

б) принимает решение об оформлении разрешения или об отказе в его оформлении (с указанием причин отказа);

в) выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа).

8. Срок действия разрешения составляет 1 год.

9. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

а) отсутствие государственной регистрации какого-либо лекарственного препарата, предназначенного для оказания гуманитарной помощи;

б) представление не в полном объеме документов, предусмотренных настоящими Правилами;

в) представление заявителем недостоверных сведений.

10. Заявление о выдаче разрешения и принятое по нему решение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации подлежат регистрации в реестре выданных решений, ведение которого осуществляется Министерством по утверждаемой им форме.

11. Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения.

При необходимости обеспечить потребность в конкретных лекарственных препаратах Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации вправе разрешить ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, со сроком годности менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения, в случае соответствующего обращения в Министерство уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 675 “Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях”

Текст постановления официально опубликован не был

Обзор документа

Определено, как в Россию ввозятся лекарства, предназначенные для оказания гуманитарной помощи (содействия), в том числе при ЧС.

Во-первых, они должны быть зарегистрированы и включены в госреестр лекарственных средств для медицинского применения.

Во-вторых, на ввоз нужно получить разрешение. Оно выдается Минздравсоцразвития России и представляется в таможенные органы. Приведен перечень необходимых документов. Среди них — подтверждение МЧС России о необходимости и целесообразности ввоза лекарств для оказания помощи при ЧС (с отражением их количества, фасовки, дозировки, концентрации).

Если лекарства ввозятся физлицом, оно должно представить копию паспорта, а также документ о необходимости такого ввоза для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.

Разрешение оформляется в течение 10 рабочих дней и действует 1 год.

Приведены основания для отказа в выдаче разрешения.

Заявление о выдаче разрешения и принятое по нему решение регистрируются в специальном реестре. Его ведет Минздравсоцразвития России.

Источник

Правовые основы оказания гуманитарной помощи в виде лекарственных средств

Малышева Татьяна Александровна, аспирант кафедры публичного права юридического факультета Саратовского государственного социально-экономического университета.

В статье рассматриваются правовые основы оказания гуманитарной помощи в виде лекарственных средств, а именно: выявляются особенности понятия «гуманитарная помощь», условия ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств в виде гуманитарной помощи.

Ключевые слова: гуманитарная помощь, лекарственные средства, условия ввоза.

Legal fundamentals of rendering humanitarian assistance in the form of medical means

In article legal basics of humanitarian assistance in the form of medicines are covered, namely: features of the concept «humanitarian assistance», conditions of import of medicines in the form of humanitarian assistance to the territory of the Russian Federation come to light.

Key words: a humanitarian assistance, medicines, conditions of import.

Процесс оказания гуманитарной помощи является достаточно распространенным в мире. Однако порядок ее предоставления получателям не является унифицированным, поскольку законодательством отдельных государств устанавливаются свои особенности ее передачи.

Так, нормативно-правовыми актами Российской Федерации регламентирован порядок оказания гуманитарной помощи. Термин «гуманитарная помощь» используется в национальном законодательстве и обозначается как «вид безвозмездной помощи (содействия), предоставляемой для оказания медицинской и социальной помощи малообеспеченным, социально незащищенным, пострадавшим от стихийных бедствий и других чрезвычайных происшествий группам населения, для ликвидации последствий стихийных бедствий и других чрезвычайных происшествий, расходы на транспортировку, сопровождение и хранение указанной помощи (содействия)» .

См.: Федеральный закон от 4 мая 1999 г. N 95-ФЗ «О безвозмездной помощи (содействии) Российской Федерации и внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и об установлении льгот по платежам в государственные внебюджетные фонды в связи с осуществлением безвозмездной помощи (содействия) Российской Федерации» (в ред. от 24 ноября 2008 г.) // СЗ РФ. 1999. N 18. Ст. 2221; 2008. N 30 (ч. II). Ст. 3616.

С точки зрения правового регулирования гуманитарная помощь характеризуется рядом признаков:

• устанавливается безвозмездность предоставляемой помощи, которая выражается в предоставлении на бесплатной основе товаров и медицинских средств нуждающимся, а также в запрете продажи данных товаров;
• указывается на необходимость целевого использования товаров и медицинских средств, предназначаемых для оказания медицинской и социальной помощи малообеспеченным, социально незащищенным, пострадавшим от стихийных бедствий и иных катастроф;
• определяются условия предоставления данного содействия, а также перечень конечных получателей, состоящий из социально незащищенных, пострадавших от стихийных бедствий и других чрезвычайных происшествий групп населения.

Представляется целесообразным обозначить следующие особенности гуманитарной помощи и порядка ее оказания:

• во-первых, участники гуманитарного содействия, донор и получатель, обладают различной государственной принадлежностью, и следует говорить о его международном характере;
• во-вторых, в состав гуманитарной помощи включаются продовольствие, медицинские средства и иные товары первой необходимости. Законодатель к данному содействию относит также различные услуги и работы;
• в-третьих, можно обозначить срочность поставки грузов, обусловленную обстоятельствами, при которых требуется незамедлительное снабжение товарами и лекарственными средствами пострадавших: природные, техногенные и иные катастрофы, а также социальные и военные конфликты;
• в-четвертых, регламентирован порядок оказания гуманитарной помощи, включающий ее получение, выдачу удостоверений, подтверждающих принадлежность средств, товаров и услуг к гуманитарной помощи (содействию), таможенное оформление, учет, хранение, распределение, а также порядок распоряжения предоставленными в качестве гуманитарной помощи (содействия) легковыми автомобилями ;

См.: Постановление Правительства РФ от 4 декабря 1999 г. N 1335 «Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации» (в ред. от 29 декабря 2008 г.) // СЗ РФ. 1999. N 50. Ст. 6221; 2009. N 2. Ст. 236.

• в-пятых, в отношении товаров гуманитарной помощи предоставляются льготы по уплате налоговых и таможенных платежей.

Следует учитывать, что товары, относящиеся к гуманитарной помощи, подлежат перемещению, пересекая при этом государственные и таможенные границы государств. Общественные отношения, охраняемые государством и возникающие в процессе или по поводу перемещения товаров через таможенную границу, определяются как таможенные правоотношения. Такие правоотношения носят имущественный характер, поскольку связаны с перемещением материальных благ, обладающих характеристикой движимого имущества . Термин «перемещение товаров через таможенную границу», согласно ст. 4 Таможенного кодекса Таможенного союза, включает в себя ввоз товаров на таможенную территорию Таможенного союза (далее — ТС) и вывоз с нее. Отметим, что таможенную территорию ТС образуют территории Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан. Перемещение товаров гуманитарной помощи, регулируется нормами таможенного законодательства как ТС, так и стран — членов ТС. В этой связи следует учитывать в качестве гуманитарной лишь ту помощь, которую можно охарактеризовать как движимое имущество, подлежащее учету таможенными органами при его ввозе и вывозе.

См.: Таможенное право: Учебное пособие / Отв. ред. О.Ю. Бакаева. М., 2011. С. 110.

Таким образом, обозначив особенности гуманитарной помощи, предлагается определить гуманитарную помощь как движимое имущество, безвозмездно передаваемое в виде продовольствия, медицинских средств и иных товаров первой необходимости, в срочном установленном порядке лицам, пострадавшим в результате природных, техногенных и иных катастроф, а также в социальных и военных конфликтах, с целью оказания медицинской и социальной помощи, а также улучшения условий жизни и быта малообеспеченных групп населения. Следует отметить, что понятие «оказание гуманитарной помощи» широко распространено в законодательных актах, и под ним понимается, как правило, совершение определенного ряда действий, например, передача, транспортировка, использование гуманитарной помощи. Соответственно, данную совокупность действий можно определить как деятельность.

В состав направляемой гуманитарной помощи могут входить товары медицинского назначения, в том числе в виде лекарственных и наркотических средств, а также донорской крови и ее компонентов. Данная категория товаров является специфичной, и видится логичным установление отдельных правил для их перемещения. Так, в законодательных актах РФ определены Правила ввоза лекарственных средств под видом гуманитарной помощи на территорию Российской Федерации (далее — Правила), а также форма предоставления сведений о ввозимых лекарственных препаратах . Под лекарственными средствами понимаются «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты» .

См.: Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях» (в ред. от 4 сентября 2012 г.) // СЗ РФ. 2010. N 37. Ст. 4690; 2012. N 37. Ст. 5002.
См.: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 8 ноября 2010 г. N 969н «Об утверждении форм документов для ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях» (зарегистрирован в Минюсте РФ от 9 февраля 2011 г. N 19766) // Российская газета. 2011. N 32.
См.: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25 июня 2012 г.) // СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815; 2012. N 26. Ст. 3446.

Так, Правилами установлено, что для ввоза и использования лекарственных средств в виде гуманитарной помощи требуется предпринять заявителем следующие меры:

• регистрация лекарственных препаратов и включение в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
• получение разрешения, выдаваемого заявителю Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — разрешение);
• предоставление полученного разрешения в таможенные органы.

При этом условия ввоза гуманитарной помощи также установлены Положением о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи (далее — Положение) . Отметим схожесть содержания действующих Положения и Правил, в которых регламентирована необходимость в оформлении и подаче заявителем определенных документов, среди которых: учредительные и регистрационные документы; копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение); копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи.

См.: Положение о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утв. Минздравом РФ N 01/31-11, ГТК РФ N 01-23-5044 от 17 марта 1998 г. (зарегистрировано в Минюсте РФ 7 апреля 1998 г. N 1504).

Однако есть существенные различия в перечне данных документов, которые могут привести к возникновению спорных толкований правовых норм, а также потере времени на излишнее оформление документов. Так, Положением определена необходимость в получении заключения Комиссии по вопросам международной гуманитарной и технической помощи при Правительстве Российской Федерации для ввоза лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, которое требуется для предоставления в таможенные органы (далее — удостоверение). Отметим, что удостоверение о принадлежности товаров и средств к гуманитарной помощи получают для оформления льгот по уплате таможенных и налоговых платежей при их целевом использовании. Правилами данная необходимость не регламентирована. Законодателем не устанавливаются цели получения разрешения. Можно предположить, что данная мера необходима для установления качества ввозимых лекарственных средств и их учета, однако предоставление льгот на основании данного документа не устанавливается. При этом, учитывая предоставляемые в таможенные органы документы, в том числе и разрешения, кажется излишним оформление удостоверения. В целях реализации принципа оперативности поставок видится целесообразным осуществление взаимодействия таможенных и налоговых органов с Комиссией по вопросам международной гуманитарной и технической помощи при Правительстве Российской Федерации и Министерством здравоохранения РФ для отнесения заявленных лекарственных средств к гуманитарной помощи и предоставление льгот в отношении их без получения удостоверения.

Таким образом, общественные отношения по оказанию гуманитарной помощи в виде лекарственных средств на территории РФ являются нормативно урегулированными и обладают некоторыми особенностями. Так, для ввоза на территорию РФ требуется предоставить разрешение, выдаваемое Министерством здравоохранения РФ, а также удостоверение Комиссии по вопросам международной гуманитарной и технической помощи при Правительстве Российской Федерации в таможенные органы для получения таможенных и налоговых льгот. Видится логичным упрощение процедур, связанных с оформлением данных документов, особенно с учетом гуманитарных целей поставок товаров и наличия возможностей по межведомственному взаимодействию.

Источник