Лекарственные средства индивидуальные упаковки

Лекарственные средства индивидуальные упаковки

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 779н “Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения”

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. N 716 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 31, ст. 5030), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 года.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 ноября 2020 г.

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 779н

Требования
к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Производство лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно;

не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно;

не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно.

2. На первичной и вторичной (при наличии) упаковке лекарственного препарата указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата.

3. Лекарственные препараты при продаже и передаче производителями лекарственных средств комплектуются в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, выданной одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 29, ст. 4516).

Обзор документа

С 2021 г. будут действовать новые требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарств. Ранее изданный приказ по этому вопросу будет отменен в рамках механизма «регуляторной гильотины».

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Источник

Лекарственные средства индивидуальные упаковки

Потребительные свойства упаковки лекарственных средств (ЛС) являются одним из основных элементов при создании стратегических, визуальных и тактических инструментов обеспечения конкурентоспособности лекарственных препаратов (ЛП). При этом общая маркетинговая концепция удобства использования упаковки обосновывает полезность конкретного решения с точки зрения преимуществ, рассчитывая на «интуитивную понятность» потребителю не только выгоды, но и социально-экономических следствий ее неполучения. Последнее характерно и для государственного бюджета. Например, в США дополнительные издержки на медицинские расходы из-за неточного соблюдения врачебных предписаний ежегодно составляют 290 млрд долларов. До 5 % этих затрат рассматривается как следствие забывчивости потребителей и затруднений, связанных с пользованием упаковок. Поэтому медицинские специалисты отмечают роль приданных потребительных свойств упаковки в формировании лекарственного комплаенса, от которого зависит не только эффективность терапии, но и экономия бюджетно-страховых средств. Однако эти данные имеют фрагментарный характер, что затрудняет возможность рассмотрения удобства пользования упаковкой в качестве дополнительного социально-экономического инструмента при оптимизации затрат, связанных с нарушением режима приема ЛП [2, 4, 8].

Цель работы ‒ систематизация приданных потребительных свойств упаковки, влияющих на лекарственный комплаенс.

Объектом исследования являлись потребительные свойства упаковки ЛП, а предметом – лекарственный комплаенс. Составляющими исследования являлись:

– понятийные темы – удобство применения; удобство использования; комфортность применения; упаковка и комплаенс; факторы некомплаентности, дозирующие устройства; напоминающие устройства; информационные сигналы;

– метод анализа – неколичественный контент-анализ, основанный на изучении нечастотной модели содержания текстов и позволяющий выявить типы качественных моделей содержания;

– материальный носитель информации – специальная медицинская литература;

– поисковый инструмент информации – набор технических средств и программ.

Информация, относящаяся к регуляторному полю – графическое оформление и требования к инструкции-вкладышу ‒ в выборку не включалась.

Результаты контент-анализа показали, что вопросам влияния вида и типа упаковки, конструкции укупорочных и дозирующих устройств как факторов обеспечения удобства использования ЛП в большей мере посвящены маркетинговые сообщения, в которых позиционируются пластиковые упаковки, флаконы и аэрозоли с дозирующими устройствами. Специалисты в области медицины тоже отмечают влияние этих признаков на формирование комплаенса. Например, приводятся данные о положительном влиянии на комплаенс пациентов, страдающих заболеваниями суставов, увеличения размера колпачка упаковки мази «Хондроксид», замена круглой на треугольную форму крышки «Вольтарен эмульгеля». Акцентируется внимание на упаковки, позволяющие принимать ЛП без растворителя, например, гели и суспензии в пакетиках, полиэтиленовые одно- и мультидозированные ампулы. Подобные и портативные пластиковые упаковки рассматриваются как элемент формирования лекарственного комплаенса, особенно в период социальной активности больного [5, 7].

К одному из актуальных направлений развития упаковки как фактора комплаентности относится производство готовых шприцов, доля которых на мировом рынке увеличивается на 7–9 % ежегодно. Очевидными преимуществами данной формы упаковки в сравнении с концепцией «контейнер с препаратом + одноразовый шприц» является удобство и легкость обращения, а также повышение безопасности. Однако в России только завод «Сотекс» оборудован линией по выпуску преднаполненных шприцов, на которой производится препарат Эральфон® для лечения анемии [9].

Болезненность инъекций, особенно для детей или их большого количества взрослым, также рассматривается как один из факторов некомплаентности, что определяет поиск новых менее болезненных вариантов. Британец Оливер Блэкуэлл представил новый тип иглы, названной им «безболезненной». К обычному шприцу изобретатель добавил содержащую анестетик дополнительную иглу, которая чуть длиннее и много тоньше основной. Перед обычной иглой в кожу вводится игла намного меньшего диаметра, содержащая 0,2 мл анестетика, вторая игла войдёт почти в ту же точку. Кроме снижения болезненности такой вариант способствует комплаентности, когда рекомендуется перед инъекцией ЛС делать инъекцию с обезболивающим – анестетиком. Другим вариантом повышения комплаентности при парентеральном введении ЛС служит техническое решение американских ученых, которыми разработан прибор, доставляющий ЛС при помощи крошечных реактивных струй, проникающих через поры кожи. Новинка обходится без иглы и может доставлять препарат на разную глубину, так как позволяет программировать мощность его выброса [6, 10].

Одним из вариантов нивелирования лекарственной некомплаентности по причине забывчивости, особенно при терапии хронических заболеваний и больных пожилого возраста, служит придание упаковке информационных средств напоминания. Приводятся данные об использовании микро-таблетниц и упаковок таблеток с индивидуальными отделениями для каждого дня недели и надписями на внешней поверхности «утро», «день», «вечер», «ночь», что позволяет не только не забыть о времени приема ЛС, но и заметить, когда прием был пропущен. Их эффективность, по данным исследований, составляет до 20 % [2, 3].

В последние годы для некоторых стандартных полимерных и стеклянных упаковок ЛП используют мигающий колпачок в комплектации с беспроводным передатчиком. Когда подходит время принимать очередную дозу препарата, он мигает и далее через каждые пять минут подает с повышением громкости звуковые сигналы. Разработки более сложных устройств позволяют упаковке не только напоминать о приеме ЛС, но и контролировать соблюдение режима назначений врачом. Система представляет собой электронный модуль с датчиками, напечатанными на бумаге специальными проводящими красками, и обладает уникальной возможностью регистрировать время приема ЛП каждый раз, когда нарушается целостность оболочки. Данные сохраняются при помощи микроэлектронного сенсора, интегрированного в картон, и могут быть считаны лечащим врачом больного при помощи сканера, подключенного к персональному компьютеру. Особенно важны такие упаковки для ЛС, препятствующих отторжению трансплантированных органов [1, 4].

Анализ и сопоставление данных специальной литературы позволили систематизировать приданные потребительные свойства упаковки ЛП, влияющие на лекарственный комплаенс (рисунок).

Номенклатура приданных потребительных свойств упаковки,влияющих на лекарственный комплаенс

Из анализа данных рисунка следует, что на этапе потребления минимизируется значимость одного из основных маркетинговых признаков – дизайна упаковки ‒ и возрастает роль свойств, обеспечивающих комфортность пользования и информационных средств напоминания. Проведенное исследование имеет свои ограничения, носит субъективный, преимущественно качественный характер и требует количественного подтверждения полученных результатов при решении сложной социально-экономической проблемы – формирования лекарственного комплаенса.

1. Результаты систематизации данных литературы позволили обозначить номенклатуру приданных потребительных свойств упаковки, влияющих на лекарственный комплаенс.

2. Обозначена дополнительная возможность формирования лекарственного комплаенса и оптимизации дополнительной затратной части медицинской помощи путем обеспечения доступности ЛП в упаковках, обладающих рациональной совокупностью приданных потребительных свойств.

Рецензенты:

Данилова-Волковская Г.М., д.т.н., профессор, зав. кафедрой бухгалтерского учета, анализа и аудита Пятигорского филиала Российского государственного торгово-экономического университета, г. Пятигорск;

Гришин А.В., д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой фармации Омской государственной медицинской академии Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Омск.

Источник

Основные виды медицинской упаковки

Основные виды медицинской упаковки

Мировые компании выделяют миллиарды долларов на разработку дизайна упаковки для пищевых продуктов, косметики, бытовой техники и других востребованных товаров. В то же время, не менее важна упаковка медицинских препаратов, которая играет не только дизайнерскую и маркетинговую, но ещё и функциональную роль (причём, часто не одну).

Учитывая огромное разнообразие лекарственных средств, выпускаемых в форме таблеток, сиропов, капель, пастилок и леденцов от кашля, производители заинтересованы развивать сразу две функции медицинской упаковки. В первую очередь, такой товар должен привлекать к себе внимание и выделяться на фоне сотен позиций, которыми уставлены аптечные витрины. Во вторую – именно бросающийся в глаза дизайн упаковки должен помочь покупателю быстро сориентироваться в столь богатом ассортименте аптек, купив нужные медикаменты быстро и без лишних усилий.

Ещё одна важнейшая функция, которую выполняет фармацевтическая упаковка – защита лекарственных средств от механических повреждений и попадания инородных веществ в процессе их транспортировки и хранения. Именно поэтому становится понятным, что продуманный и грамотно реализованный дизайн медицинской упаковки – не прихоть маркетологов, а необходимость нынешнего времени. Кратко рассмотрим основные типы упаковки для медпрепаратов, представленной сегодня на мировом отраслевом рынке.

Жёсткая упаковка

• Самым востребованным материалом, используемым для изготовления жёсткой упаковки для лекарственных средств, остаётся стекло. Именно оно идёт в ход для производства ампул, флаконов, больших и маленьких банок, пробирок. Фармацевтические компании пакуют в стеклянную тару мази, жидкие растворы (в частности, глазные капли), таблетки, пасты.
• На второе место по популярности можно поставить металлическую упаковку, которая идеально подходит для транспортировки и хранения не только паст, мазей, линиментов, но также таблеток, капсул, гранул и порошков. В числе наиболее часто встречаемых типов металлической фармупаковки – аэрозольные баллоны, тюбики, банки различного размера.
• Ещё одна группа материалов, получившая широкое распространение в отрасли изготовления жёсткой медупаковки за последние годы – полимеры. На прилавках аптек всё чаще можно встретить твёрдые пластиковые тюбики, флаконы, дозаторы. Во многих странах именно полимерные банки-флаконы используются для фасовки таблеток, витаминов и БАДов.

Полужёсткая фармацевтическая упаковка

В отдельную группу можно выделить полужёсткую тару для упаковки лекарственных средств. В первую очередь, сюда относят картон (а также гофрокартон), без которого практически никогда не обходится доставка товаров в аптеки и медицинские учреждения. Основная сфера использования картона в изготовлении медупаковки – упаковочные коробки, а также пачки для расфасовки растительных средств, пластырей и прочей аналогичной продукции.

Ещё одна альтернатива – полужёсткий пластик, оптимальный для изготовления шприцов-тубусов, заполненных лекарственной формой (так называемый шприц-тюбик). Довольно практичный вид полужёсткой упаковки, с которым сталкиваются фармацевты, медработники и покупатели лекарственных препаратов – особого рода блистеры (одна сторона выполнена из прозрачного или непрозрачного пластика, а вторая имеет металлизированную основу).

Мягкая медицинская упаковка

К группе мягких материалов для производства фармупаковки в первую очередь отнесём обычную бумагу. Сфера её применения без преувеличения универсальна. В бумагу заворачивают большинство твёрдых и сыпучих лекарственных форм: рассыпные растительные препараты, порошки, таблетки, капсулы. Пожалуй, единственный вид медицинских товаров, для которых не подойдёт бумажная упаковка – капли и другие жидкости, а также полужидкие мази и линименты.

Мягкий пластик – альтернативное сырьё, также всё чаще используемое в отрасли. Грамотно продуманная конструкция и дизайн такой тары позволяют изготавливать оптимальную упаковку для расфасовки всевозможных порошков, гранул, медицинских клеев.

Классификация фармупаковки по типу использования

Помимо весьма внушительного разнообразия материалов, упаковка для медицины и фармацевтики различается также формой, типом исполнения и функциональным назначением. Перечислим наиболее часто встречаемые виды.

• Ампулы.
• Флаконы.
• Контейнеры.
• Бумажная упаковка для таблетированных средств.
• Стрип-упаковка для таблеток, гранул и капсул.
• Блистеры.
• Шприцы.
• Саше (небольшие пакеты, традиционно применяемые для фасовки противопростудных препаратов и других аналогичных средств).

Специальные виды

Сюда же можно отнести специальные средства, используемые в лабораторных условиях для медико-биологических исследований: флаконы и колбы из стекла, контейнеры для забора биоматериалов, пробирки для забора крови (включая вакуумные модели). Как на Западе, так и у нас растёт популярность лекарственных средств, выпускаемых в форме предварительно заполненных шприцов. Это ставит производителей препаратов и фармацевтической упаковки перед необходимостью разрабатывать всё новые системы. Уже сегодня на рынке представлен достаточно большой выбор шприцов-ручек, неигольных и внутрикожных инъекторов, а также других инновационных безопасных систем для быстрого безболезненного введения инъекционных форм препаратов.

Дополнительные элементы фармацевтической упаковки

Помимо самой тары, не менее важную роль играют вспомогательные функциональные элементы: укупорочные средства, дозаторы, распылители, насадки, клапаны-актуаторы, наконечники для автоматических пипеточных флаконов и другие аналогичные конструкции. За исключением ампул, практически вся стеклянная тара для лекарственных препаратов имеет укупорочные крышки из фармацевтической резины.

В международной практике систему укупорки медицинских флаконов и контейнеров принято обозначать маркировкой C/C (c/c system). Основное назначение таких изделий – защита препарата от негативных внешних факторов, способных снизить эффективность средства (микробного загрязнения, света, попадания пыли или влаги). Соответственно, главные требования, предъявляемые к подобным системам – их герметичность, функциональность, долговечность, точность дозировки и доставки лекарства.

Перспективы развития

Учитывая то, что рецептура современных препаратов всё быстрее совершенствуется, уже сегодня существует необходимость в новых решениях. Состав некоторых средств (в частности, применяемых в форме предварительно заполненных шприцев) отличается повышенной вязкостью, а также не лучшим образом реагирует на ионы металлов. В числе других факторов, которые часто становятся решающими – особенности применения (дома или в условиях медучреждения), продолжительность терапии, частота и объём использования препарата, фиксированная или переменная дозировка.

Таким образом, фармацевтические компании и производители упаковки для медицины вынуждены инвестировать всё больше средств в проведение специальных тестов и активно думать над разработкой разных упаковочных/укупорочных решений в условиях одного препарата для удовлетворения нужд всех групп пациентов.

Источник