Лекарственные средства ин балк

Содержание

Лекарственные средства ин балк
Новости
Счетчик обращений граждан и организаций
За последнюю неделю 2015 года Росздравнадзором отозвано из обращения 25 лекарственных препаратов
Письмо Росздравнадзора от 15.07.2011 № 04-8543/11 «О подтверждении соответствия лекарственных средств в форме «ин балк»»
ЕЭК одобрила внесение формы in bulk в регистрационные удостоверения на препараты

Лекарственные средства ин балк

Просмотр полной версии : Лекарства in bulk

Всем добрый день!
у меня вопрос по ввозу лекарственных средств in bulk (первичная упаковка есть, т.е. препарат дозирован, не хватает только вторичной).
Я правильно понимаю, что такие лекарства идут в 3004, но не даже несмотря на то, что лекарственные средства дозированные в соотв с ПП 982 попадают под декларирование соответствия, декларацию соответствия при ввозе оформлять не требуется в соотв с письмом ФТС 14-82/35915?

Будьте добры, подскажите!

сильные, видать, лекарства. :sarcastic:

В скорости Вам можно только позавидовать. доли секунды — и ответ дан )))

. письмом ФТС 14-82/35915?

ФТС. про «ин балк»

именно. ФТС этим письмом довели до сведения письмо МинЗдрава 04-8543/11

ФТС. про «ин балк»

Ну, получается, что вроде не надо.

Меня вот это «вроде» смущает.

Ха!
Думаю, что если самого Баклакова спросить, он точно так же ответит. Недаром же пишет «. в качестве информации. «.

Нужно письмо Росздравнадзора о разрешении ввоза этих образцов. ДС не надо

разве это образцы?

Нет конечно, не образцы. Готовое ЛС

Ошибаетесь. Готовое ЛС, при том зарегистрированное

Всё одно — письмо надо

А каким документов это закреплено, не подскажите?

Не подскажу, некогда ковырять нормативку. Все несоответсвия НД (а у инбалка они очевидны, в части упаковки) регулируются письмами Минздрава

РУ надо смотреть, что там про упаковку написано. Может, РУ на балк

В РУ прописаны и балк и ин балк

Ну вези тогда спокойно, без ДС. У самого балк идёт, безо всяких ДС

Это успокаивает. Меня смущает просто формулировка в ПП 982: Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи

А препарат все-таки как никак дозирован, ну. либо я неправильно понимаю термин «дозированные лекарственные формы»:confused:

дозирован, но это еще грубо говоря сырье. оно же по ру еще будет упакововаться
а определение термина дано в примечании к 3004

Источник

Новости

Счетчик обращений граждан и организаций

За последнюю неделю 2015 года Росздравнадзором отозвано из обращения 25 лекарственных препаратов

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в период с 24 по 31 декабря 2015 года отозваны из обращения на территории Российской Федерации следующие лекарственные препараты:

— «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 1150615 производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (в связи с несоответствием препарата по показателю «Механические включения»);

— «Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл 60 мл, флаконы (1) в комплекте с мерной ложкой, пачки картонные» серии 32010 производства «Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ», Германия (в связи с выявленным несоответствием архивных образцов препарата по показателям «Посторонние примеси» и «Количественное определение»);

— «Викасол-Виал, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 130902 производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (в связи с несоответствием по показателю «Количественное определение»);

— «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 651214 производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия (в связи с несоответствием по показателям «Описание» и «Механические включения»);

— «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 380814, 420814 производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия (в связи с несоответствием по показателям «Описание» и «Упаковка»);

— «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 300614, 310714, 320714, 340714, 350714, 360814, 370814, 390814, 400814, 410814, 430814, 440814, 470814, 480814, 490914, 500914, 511014, 521014, 541014, 551014, 561014, 571014, 581014, 591014, 611214, 621214, 631214, 641214 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия);

— «Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 140426 производства «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд», Китай (в связи с несоответствием по показателю «Описание»);

— «Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 150603 производства «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд», Китай (в связи с несоответствием по показателю «Описание»);

— «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена» серии 180714 производства ООО «ЮжФарм», Россия (в связи с несоответствием по показателю «Количественное определение»);

— «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, флаконы полиэтиленовые» серии 720515 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (в связи с несоответствием по показателю «Упаковка»);

— «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» серии 1110715 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (в связи с несоответствием по показателю «Упаковка»);

— «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» серии 1190715 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (в связи с несоответствием по показателю «Упаковка»);

— «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» серии 1400815 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (в связи с несоответствием по показателю «Упаковка»);

— «Провайв, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, флаконы стеклянные (1), пачки картонные» серий А040792, А040930, А041212 производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед» (Индия), реализация которого ранее была приостановлена в связи с развитием нежелательных реакций при его медицинском применении;

— «Провайв, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии А041445 производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед», Индия (в связи с несоответствием по показателю «Количественное определение: соевое масло (лиофилизация))»;

— «Синтомицин, линимент 10% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 270814 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) (в связи с несоответствием по показателю «Масса содержимого упаковки»);

— «Таблетки Фенибута, таблетки 0,25 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 221114 производства ОАО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод», Россия (в связи с несоответствием по показателю «Описание»);

— «Флударабин-Эбеве, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии ЕР4772 производства «ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ.», Австрия (в связи с обнаружением частиц, являющихся производными или продуктами деградации фармацевтической субстанции, в сериях продукции «ин балк», из которой она произведена);

— «Эффералган®, сироп (для детей) 30 мг/мл 90 мл, флакон (1)» серий N9627, N9628, P0173, P0174, P1144, P1145, P1601, P1602, P1603, P1604, P1605, P1606, P4244, P4245, P4589, P4590, P4591, P4592, P4593, P4594, P4595, P4736, P6156, P6157, P6158, P6159, R0308, R0309, R1769, R1770, R2162, R2163, R2501, R2502, R2503, R3178, R3179, R3427 производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция (в связи с обнаружением частиц полиуретана в упаковочном оборудовании);

— «Витатресс®, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10814 производства ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия (в связи с выявленным несоответствием утвержденным нормам спецификации в ходе изучения стабильности);

— «Витатресс®, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 21114, 10215 производства ПАО «ВЕРОФАРМ», Россия (в связи с выявленным несоответствием утвержденным нормам спецификации в ходе изучения стабильности);

— «Витатресс®, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 20415 производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия (в связи с выявленным несоответствием утвержденным нормам спецификации в ходе изучения стабильности);

— «Полижинакс, капсулы вагинальные 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 31822, 31814, 32177, 32174 производства «Иннотера Шузи», Франция (в связи с возможным смешением продукции «ин балк» данных лекарственных средств с продукцией «ин балк» другого лекарственного препарата);

— «Полижинакс, капсулы вагинальные 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 31757 производства «Иннотера Шузи», Франция (в связи с возможным смешением продукции «ин балк» данных лекарственных средств с продукцией «ин балк» другого лекарственного препарата);

— «Полижинакс®Вирго, эмульсия для интравагинального введения в капсулах 3 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 32254 производства «Иннотера Шузи», Франция (в связи с возможным смешением продукции «ин балк» данных лекарственных средств с продукцией «ин балк» другого лекарственного препарата).

*Продукция in bulk (нерасфасованная продукция) — фармацевтическая продукция, предназначенная для производства готовых лекарственных средств и прошедшая все стадии технологического процесса, кроме фасовки и/или конечной упаковки.

Источник

Письмо Росздравнадзора от 15.07.2011 № 04-8543/11 «О подтверждении соответствия лекарственных средств в форме «ин балк»»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о том, что в Росздравнадзор поступают обращения участников фармацевтического рынка по вопросу подтверждения соответствия лекарственных средств, ввозимых на территорию Российской Федерации в форме «ин балк».

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» продукция группы 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения, в которую входят лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования.

В то же время по определению национального стандарта ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» «нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) — прошедший все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки».

В случае ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации в форме балк-продукта его окончательная упаковка производится на одном из российских фармацевтических предприятий, имеющих соответствующую лицензию на производство лекарственных средств и включенном в регистрационное удостоверение на данное лекарственное средство в качестве одного из участников производства. Сведения об участниках производства лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, размещены на официальном сайте государственного реестра лекарственных средств htpp://grls/rosminzdrav.ru. и находятся в открытом доступе.

После завершения процесса окончательной упаковки лекарственный препарат в упаковках для розничной продажи проходит процедуру подтверждения соответствия и выпуска в гражданский оборот.

Таким образом, лекарственные средства, ввозимые на территорию Российской Федерации с целью последующего включения в производственный процесс и не поступающие в обращение до завершения процесса окончательной упаковки, не должны проходить подтверждение соответствия в форме декларирования, так как это противоречит положениям второго абзаца пункта 1 статьи 23 Федерального закона от 30 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации).

В связи с изложенным просим учесть представленную информацию в работе таможенной службы.

Источник

ЕЭК одобрила внесение формы in bulk в регистрационные удостоверения на препараты

Производители препаратов смогут указывать форму in bulk в регистрационных удостоверениях ЕАЭС на лекарственные препараты. Это позволит подтвердить статус товара на таможне, а также сохранить льготную ставку НДС.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в форму регистрационного удостоверения (РУ), которые позволят указывать в числе фасовок лекарственного препарата форму in bulk (продукция, не расфасованная в потребительскую упаковку). Соответствующее решение было принято на заседании Совета, сообщили «ФВ» в пресс-службе ЕЭК.

«Такое изменение регистрационного удостоверения позволит фармацевтическим компаниям Союза, работающим по неполному циклу производства, ввозить лекарственные препараты на территорию ЕАЭС для их последующей фасовки», — говорится в сообщении пресс-службы.

Вопрос о необходимости вносить форму in bulk в регудостоверения ЕАЭС давно поднимала исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. В разговоре с «ФВ» она пояснила, что это позволит подтвердить статус товара на таможне. «Без соответствующей записи in bulk в РУ непонятно, как доказать, что ввозимый товар относится именно к лекарственному средству», — говорит Титова.

К тому же, наличие этой формы в РУ дает основание применять 10%-ную льготную ставку налога на добавленную стоимость (НДС), пояснила она. Если же in bulk не будет вписан в удостоверение, то ставка увеличивается вдвое. Титова уточнила, что производители из других государств — членов ЕАЭС ввозят продукцию in bulk, но в значительно меньших масштабах, чем в России.

Решение, принятое Советом ЕЭК, также дает возможность представления сокращенного формата регдосье для препаратов, приводимых в соответствие с правилами Союза, но при условии, что они будут сохранять обращение только на территории одного государства. В этом случае производители могут представлять досье, которые содержат первые три модуля (всего их пять), подготовленные на национальном языке.

Как уже сообщал «ФВ», ЕЭК также продлила возможность использования национальных сертификатов GMP при регистрации препаратов до конца 2024 года.

Источник