Приложение Г (справочное). Порядок определения «Потребительской единицы ЛП» и дозировки
Порядок
определения «Потребительской единицы ЛП» и дозировки
В процессе первичного наполнения и актуализации данных ЕСКЛП, а также при использовании ЕСКЛП на различных стадиях закупки ЛП, одной из наиболее важных характеристик элементов ЕСКЛП является единица измерения лекарственного препарата и связанная с ней дозировка.
«Количество единиц измерения дозировки ЛП» и «Единица измерения дозировки ЛП» — характеристики ЛП, определяющие количество действующего вещества в потребительской единице лекарственного препарата.
Потребительская единица ЛП — характеристика, вводимая в дополнение к данным, получаемым от ГРЛС, для обработки ЛП с дозировкой, выраженной с использованием концентрации (мг/мл, МЕ/мл, % и др.) и предназначенная для дальнейшего использования в качестве «единицы товара» в процессе закупки согласно Приказу Минфина России N 136н от 24.11.2014 г. с учетом изменений, утвержденных Приказом Минфина России N 12н от 31.01.2017 г.
Кратность поставки потребительских единиц — величина, определяющая порядок фасовки ЛП (количество потребительских единиц ЛП). По требованиям Заказчика при описании объекта закупки должны задаваться требования к фасовке лекарственной формы. Например, по 1 мл (в ампуле), по 100 мл (во флаконе), по 1000 мл (в контейнерах). Требования к фасовке определяются заказчиков в зависимости от целей применения ЛП и в описании объекта закупки кратность поставки потребительских единиц должна задаваться списком значений:
а) через точку запятую для списков отдельных значений:
1) «1;2;3» — допустима поставка в фасовке по 1 или 2 или 3 мл;
2) «1» — допустима только поставка в фасовке по 1 мл;
б) в квадратных скобках для задания диапазона и шага изменения:
1) «[1-10; шаг 1]» — допустима поставка в фасовке по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 мл;
2) «[10-*; шаг 10]» — допустима фасовка 10, 20, 30 . без ограничения предельного объема;
в) путем комбинации описанных способов:
1) «[10-100; шаг 10]; 200; 400».
Единица измерения лекарственного препарата формируется на основании данных о дозировке лекарственного препарата из ГРЛС.
Примеры задания потребительских единиц лекарственного препарата и дозировки указаны в таблице 3:
Таблица 3 — Примеры задания потребительских единиц лекарственного препарата и дозировки
Источник
ЕДИНИЦЫ ИЗМЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Расчет лекарственных препаратов
Практика показывает, что у некоторых студентов возникают проблемы при расчёте доз лекарственных препаратов и переводе из одних единиц измерения в другие. Это, конечно, печально, но, тем не менее, случается. Поэтому, разберёмся в этом математически «заковыристом» вопросе.
В прошлом уроке (фарма 3) упоминалось, что за единицу веса принят 1 грамм (1гр), а за единицу объема – 1 миллилитр (1мл). Но этим дело не ограничивается, так как граммы и миллилитры могут делиться. Проведём аналогию с единицами измерения длины:
1 метр = 10 дециметров = 100 сантиметров = 1000 миллиметров = 1000000 микрометров и т.д.
В фармакологии всё происходит аналогичным образом:
1 грамм = 10 дециграмм = 100 сантиграмм = 1000 миллиграмм = 1000000 микрограмм.
1 литр = 10 децилитров = 100 сантилитров= 1000 миллилитров = 1000000 микролитров.
«1 литр» здесь приведён исключительно для примера, пусть это не сбивает вас с толку. В фармакологии единицей объёма является 1 миллилитр и точка! Поэтому, даже если вы имеете дело с большим флаконом лекарственного раствора объёмом пол-литра (уж не знаю, кто о чём подумал), правильно будет сказать, и соответственно написать в рецепте, 500 ml.
Надеюсь, что из цепочек уравнений, приведённых выше, стало ясно, что:
1 микро = 1/1000000
Кстати, можно прямо так и говорить: «одна деци» или «одна санти» (если речь идёт об одной десятой или одной сотой доле соответственно), и медики вас поймут.
Источник
Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
Евразийской экономической комиссии
Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
- I. ДЕТАЛИЗИРОВАННЫЕ СВЕДЕНИЯ
классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
| Код единицы измерения дозировки или концентрации | Обозначение единицы измерения дозировки или концентрации | Наименование единицы измерения дозировки или концентрации |
| 001 | кг | килограмм |
| 002 | г | грамм |
| 003 | мг | миллиграмм |
| 004 | мкг | микрограмм |
| 005 | нг | нанограмм |
| 006 | тонн | тонна |
| 007 | л | литр |
| 008 | мл | миллилитр |
| 009 | мкл | микролитр |
| 010 | нл | нанолитр |
| 011 | кв.см. | кв.см. |
| 012 | Доза излучения | Средне эффективных иммунизирующих доз |
| 013 | Бк | беккерель |
| 014 | кБк | килобеккерель |
| 015 | МБк | мегабеккерель |
| 016 | ГБк | гигабеккерель |
| 017 | РД | резерфорд |
| 018 | Дж | джоуль |
| 019 | кДж | килоджоуль |
| 020 | ккал | килокалория |
| 021 | моль | моль |
| 022 | ммоль | миллимоль |
| 023 | ммоль/л | миллимоль/л |
| 024 | мкмоль | микромоль |
| 025 | Осм | осмоль |
| 026 | мОсм | миллиосмоль |
| 027 | нмоль | Наномоль |
| 028 | МЕ | международная единица биологической активности |
| 029 | ЕД | единица действия биологической активности |
| 030 | млн.ЕД | млрд.ЕД |
| 031 | млрд.ЕД | млрд.ЕД |
| 032 | ЕД/мл | единица действия биологической активности/мл |
| 033 | ед. белкового азота | единица белкового азота |
| 034 | ед. белкового азота/мл | единица белкового азота/мл |
| 035 | УЕ | условная единица |
| 036 | КИЕ | калликреин инактивирующая единиц |
| 037 | ЛЕ | единица липопротеина-липазы |
| 038 | АЕ | антигенная единица |
| 039 | ТЕ | титрационная единица |
| 040 | ИЕ | интернациональная единица |
| 041 | АТрЕ | антитрипсиновая единица |
| 042 | ОЕ | оптическая единица |
| 043 | ИФА ед | единица иммуноферментного анализа |
| 044 | ООЕ | оспообразующая единица |
| 045 | анти-Xa МЕ | международная единица антитромботического действия |
| 046 | ТЦД 50 | 50 процентная тканевая цитопатическая доза |
| 047 | ЛД 50 | единица полулетальной дозы |
| 048 | ЕД ЭЛАЙЗА | единица действия биологической активности Элайза |
| 049 | ИД 50 | единица полуинфицирующей дозы |
| 050 | ЭИД 50 | единицы дозы полупаталогоанатомических изменений |
| 051 | ЦПД 50 | единица дозы полуцитопатического эффекта |
| 052 | ЕС (единицы связывания) | единица связывания |
| 053 | единиц мутности (ОСО 42-28-85-) | единица мутности |
| 054 | ИР | индекс реактивности (биологическая единица стандартизации) |
| 055 | ИР/мл | индекс реактивности (биологическая единица стандартизации)/мл |
| 056 | ед. антигена | ед. антигена |
| 057 | единицы D антигена | единицы D антигена |
| 058 | единица Аллерган | единица Аллерган |
| 060 | % | процент |
| 061 | шт. | штук |
| 062 | капля | капля |
| 063 | доля | доля |
| 064 | доза | доза |
| 065 | мг/доза | мг/доза |
| 066 | клетка | клетка |
| 067 | млн.клеток | млн.клеток |
| 068 | млрд. клеток | млрд. клеток |
| 069 | флокулирующих единиц | флокулирующих единиц |
| 070 | млрд.спор | млрд.спор |
| 071 | г/мл | грамм на миллилитр |
| 072 | мг/мл | миллиграмм на миллилитр |
| 073 | мкг/мл | микрограмм на миллилитр |
| 074 | мг/г | миллиграмм на грамм |
- II. ПАСПОРТ
классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код | 0__ |
| 2 | Тип | 2 – классификатор |
| 3 | Наименование | классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов |
| 4 | Аббревиатура | КЕИДК |
| 5 | Обозначение | ЕК 0__- 2016 (ред.1) |
| 6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. № |
| 7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | 20 г. |
| 8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
| 9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
| 10 | Оператор (операторы) | – |
| 11 | Назначение | классификатор предназначен для представления сведений о единицах измерения дозировки и концентрации лекарственных средств |
| 12 | Аннотация (область применения) | используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств |
| 13 | Ключевые слова | единица измерения дозировки и концентрации, лекарственный препарат, классификатор, информационная система, сфера обращения лекарственных средств |
| 14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
| 15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: Рекомендация № 20 Европейской экономической комиссии ООН «Коды для единиц измерения, используемых в международной торговле»; ИСО 11240:2012 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения» |
| 16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза | уточняется на этапе согласования с уполномоченными органами государств-членов |
| 17 | Метод систематизации (классификации) | иерархический, число ступеней (уровней) — 1 |
| 18 | Методика ведения | добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом, устаналиваемым Комиссией. В случае исключения значения, запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения и с указанием сведений об акте Комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается |
| 19 | Структура | информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III |
| 20 | Степень конфиденциальности данных | сведения классификатора относятся к информации открытого доступа |
| 21 | Установленная периодичность пересмотра | по мере внесения соответствующих изменений, устанавливаемых актами Комиссии |
| 22 | Изменения | – |
| 23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из справочника (классификатора) приведены в разделе I |
| 24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале ЕАЭС. Сведения из классификатора представляются уполномоченным органам государств – членов Евразийского экономического союза по запросу средствами интегрированной системы |
III. ОПИСАНИЕ
структуры классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе
лекарственных препаратов
- Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
- Структура классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов приведена в таблице 1.
- В таблице формируются следующие поля (графы):
«описание элемента» – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
«правила формирования значения элемента» – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;
«мн.» – множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).
- Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – элемент обязателен, повторения не допускаются;
n – элемент обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – элемент обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);
n..m – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – элемент опционален, повторения не допускаются;
0..* – элемент опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – элемент опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).
Структура и реквизитный состав классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
Источник
