Лекарственные средства для животных лицензия

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование. Образцы документов

Образцы документов для лицензирования производства

1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
3. Заявление о прекращении действия лицензии
4. Заявление о предоставлении сведений о лицензии
5. Заявление об исправление ошибок и опечаток
6. Рекомендуемая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации
7. При оформлении лицензии на производство лекарственных средств приказ по контролю за качеством и по утилизации

Образцы документов для лицензирования фармацевтической деятельности

1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
3. Заявление о прекращении действия лицензии
4. Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии
5. Заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок
6. При оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность Приказ об ответственном лице
7. Рекомендуемая инструкция по утилизации (возврату) лекарственных средств

Новости

16 сентября 2021 г.

15 сентября 2021 г.

9 сентября 2021 г.

8 сентября 2021 г.

7 сентября 2021 г.

7 сентября 2021 г.

Все новости / RSS по теме «Обращение лекарственных средств»

Контактная информация

Орликов переулок, 1/11

Обратная связь

По техническим вопросам, связанным с работой сайта, обращайтесь на support@fsvps.ru

Поиск по сайту

© Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)

Источник

Лицензия для ветаптеки

Если вы планируете продавать шампуни для животных с антипаразитарными свойствами, таблетированные лекарства для избавления от глистов и даже антиблошинные, вам придется получить лицензию, разрешающую ведение фармацевтической деятельности, даже если вы планируете открытие зоомагазина или ветклиники. Эта же лицензия обязательно потребуется при открытии ветеринарной аптеки или аптечного пункта. Продажа ветеринарных препаратов без соответствующего разрешительного документа карается штрафом.

Нормативная база по лицензированию

На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.

Прежде всего это:

Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать. В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов. Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:

• За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
• В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
• В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.

Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.

Документы для получения лицензии

Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:

• Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
• ФИО заявителя.
• Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
• Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
• ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
• Вид деятельности.
• Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
• Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:

• Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
• О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
• О стаже работы, требуемом по законодательству.
• О наличии в собственности/аренде помещения.
• О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
• О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:

• Устав предприятия.
• Приказ, которым был назначен директор.
• ИНН и ОГРН.
• Выписка из ЕГРЮЛ.
• Распоряжения/инструкция по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
• Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.

К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.

Процедура получения

Сама процедура выглядит не очень сложной. Ее основные этапы следующие:

• Скачивание/получения форм для заполнения заявления, образцов документации в Россельхознадзоре лично или на сайте.
• Внесение требуемого взноса/пошлины.
• Заполнение заявления.
• Отправка документации по почте. Отправка осуществляется с уведомлением. Либо документация предоставляется лично.
• Получение решения комиссии.
• В случае положительного решения, получения разрешительного документа.

Максимальный срок, за который соответствующие органы должны рассмотреть заявление лицензиата — 45 дней с момента приема заявления. При положительном решении документ выдается на руки лицензиату в течение 3 рабочих дней. Но до момента приема при самостоятельном оформлении данного документа возможны возвраты заявления и требования, связанные с необходимости внесения в него корректировок.

Когда требуется переоформление полученного документа?

Обращение в лицензионный орган придется повторить, если:

• Владелец меняет адрес своей ветаптеки. Заявление рассматривается чуть более месяца (30 дней).
• Требуется получение дубликата из-за его утери/порчи. Срок рассмотрения 3 дня.
• Собственник меняет название ООО либо в паспорт владельца (при оформленном ИП) вносятся изменения. Срок — 10 дней.
• Требуется получить сведения из лицензионного реестра. Срок обработки заявления — 5 дней.
• Прекращение действия разрешительного документа — 5 дней.

Во всех случаях имеются в виду рабочие, а не календарные дни. Сам документ выдается в те же сроки, что и первоначальная лицензия.

Как выглядит лицензия

Лицензия печатается на бумаге, защищенной от простой подделки. На лицевой стороне документа обязательно:

• Проставляется его серия и номер
• Отмечается каким органом он выдан.
• Указывается вид фармацевтической деятельности, разрешенный данному предприятию/ИП.
• Сообщается кому выдано разрешение(ИП, ООО, название).
• Отмечается ИНН и ОГРН физического/юрлица.

На оборотной стороне документа проставляется адрес, по которому располагается аптека, номер и дата распоряжения, согласно которому документ выдан. Обязательно указывается срочная/бессрочная лицензия для данного вида деятельности. В случае ветаптеки лицензия выдается бессрочно. Лицензия заверяется подписью и печатью ответственного лица.

Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление

Первоначальная пошли на лицензирование фармацевтической деятельности составляет 7500 рублей. Эту же сумму придется оплачивать при лицензировании вновь открываемых обособленных подразделений.

Переоформление обойдется предпринимателю дешевле:

• Дубликат будет стоить — 750 рублей.
• Переоформление, связанное с реорганизационными мероприятиями, стоит 750 рублей.
• При изменении юрадреса придется оплатить 3500 рублей.

То есть сумма зависит от повода вашего обращения в Россельхознадзор.

Что проверяет Россельхознадзор

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

• Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
• Торговое помещение — укомплектовано необходимым оборудованием.
• Каждое помещение — оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
• Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
• В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с «хорошим» товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
• В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Любое оборудование, предназначенное для хранение медикаментов должно быть сертифицировано. Владелец обязан предъявить договора на его обслуживание.

Все описанные моменты имеет право проверить комиссия. В случае несоблюдения указанных требований с большой вероятностью лицензиат может ожидать отказ в разрешительном документе до устранения недочетов.

Документация, проверяемая комиссией

Кроме проверки состояния помещения и оборудования, комиссия может потребовать к предъявлению журналы:

• Учета температуры и влажности (для каждого помещения отдельный экземпляр).
• Учета температурных показателей холодильного оборудования.
• Проверок соответствующими органами.
• Проведения дезинфекционных мероприятий и уборки.

По проведении проверки комиссия составляет акт (один экземпляр остается у лицензиата). Акт передается на рассмотрение комиссии.

Документация по персоналу, проверяемая комиссией

Владелец ветаптеки не должен брать на работу лиц, не имеющих гражданства РФ. Все сотрудники должны иметь дипломы по соответствующей специальности и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации раз в пятилетку, сертификат специалиста.

Штрафные санкции

При отсутствии лицензии на ведение соответствующего вида деятельности влечет за собой штраф и/или закрытие ООО/ИП. Штраф может налагаться на юр/физлицо. Законодательством предусмотрены штрафы за грубые нарушения Указов и Постановлений Правительства РФ даже при наличии лицензии. Штрафы предусматривают выплату определенной суммы или закрытия предприятия на срок до 3 месяцев.

Где получить лицензию

Документы подаются в областные центры ФСВФН (Федеральной службы, осуществляющей ветеринарный и фитосанитарный надзор).

Адреса территориальных управлений Россельхознадзора

Наименование территориального органа

Адрес: 183038, г. Мурманск, ул. Пушкинская, 7
Тел./Факс: 8(815-2) 45-54-04
E-mail: murmansk@rsn51.ru

Адрес: 167983, г.Сыктывкар, м.Дырнос, 98
Тел.: (8212) 31-19-55
E-mail: rsnkomi@mail.ru

Республика Карелия, Архангельская область и Ненецкий автономный округ

Адрес: 185031, г. Петрозаводск, ул. Мурманская, д. 22
Тел.: (8142) 78-24-32, факс: (8142) 78-24-32, (8142) 56-61-20
E-mail: ursninfo@onego.ru

Новгородская и Вологодская области

Адрес: 173000, г.Великий Новгород, ул.Нутная, 21/28
Тел./факс: (8162) 63-52-80
E-mail: rosnadzor@novgorod.net

Санкт-Петербург и Ленинградска область

Адрес: 198095, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д.12
Тел/факс: (812) 252-23-25 Факс: (812) 300-83-33
E-mail: clerk@ursn.spb.ru

Адрес: 236023 г. Калининград, Советский пр-т, 188 в
Тел.: (4012) 99-01-51, (4012) 99-01-50
E-mail: RSHN_kaliningrad@mail.ru

Тверская и Псковская области

Адрес:170008, г. Тверь, ул. Озерная, 9
Тел.: (4822) 58-79-52, 50-98-01, 50-98-02 (приёмная руководителя) Факс: (4822) 50-98-01
E-mail: ohota69@mail.ru

Брянская и Смоленская области

Адрес: 241519, Брянская область, Брянский район, пос. Путевка, ул. Рославльская, 3
Тел.: (4832) 62-64-52, Факс: (4832) 72-26-81
E-mail: veter@online.debryansk.ru

Адрес: 308027 г.Белгород, ул.Щорса, д. 8
Тел/факс: (4722)75-16-03
E-mail: rsnadzor2006@yandex.ru

Орловская и Курская области

Адрес: 302040, г. Орел, ул. Пожарная, 72
Тел.: г. Орел: (4862) 76-10-46; г. Курск: 8 (4712) 51-38-62
E-mail: rosnadzor@orel.ru

Москва, Московская и Тульская области

Адрес: 123308, г.Москва, проспект Маршала Жукова, д.1
Тел.: (495) 411-61-92, Факс.: (495) 411-61-93
E-mail: rsnmoskva@mail.ru

Адрес: 600000, г.Владимир, ул.Ново-Гончарная, д.2
Тел.: (4922) 32-67-37
E-mail: ld-16@fsvps.ru

Рязанская и Тамбовская области

Адрес: 390044 г.Рязань, ул.Костычева, 17
Тел.: (4912) 34-59-95, Факс: (4912) 34-30-59
E-mail: info@rsnadzor.ru

Адрес: 248012, г.Калуга, ул. Московская, 311
Тел.: (4842) 59-17-85
E-mail: rosselhosnadzor@kaluga.ru

Адрес: 150000, г. Ярославль, ул. Республиканская, д.27
Тел.:8 (4852) 30-89-90
E-mail: natguard@yaroslavl.ru

Костромская и Ивановская области

Адрес: 156013, г.Кострома, пр-т Мира, 53а
Тел.: (4942) 37-00-73, Факс: (4942) 45-01-61
E-mail: rsn.kostroma@mail.ru

Адрес: 420059, г. Казань, ул. Оренбурский тракт, 20 а
Тел.: (843) 570-20-08, Факс: (843) 277-65-04
E-mail: agronadzor_rt@mail.ru

Нижегородская область и Республика Марий Эл

Юридический адреc: 603107, г. Нижний Новгород, пр. Гагарина, д. 97
Тел.: (831) 435-51-45, Факс: (831) 435-51-36
E-mail: ursn.nn@gmail.com

Адрес: 430005, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Коммунистическая, 50
Тел.: (8342) 47-18-38
E-mail: buhrm@mail.ru

Чувашская Республика и Ульяновская области

Адрес: 428014, г.Чебоксары, ул.Крупской, д.9
Тел.: (8352) 52-80-33
E-mail: rsnadzor21@mail.ru

Адрес: 443086, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 175
Тел.: (846) 342-53-00
E-mail: info@mcx-samara.ru

Адрес: 410071, г. Саратов, территория санатория «Октябрьское ущелье»
Тел.: (8452) 52-94-50
E-mail: RSN-Saratov@mail.ru

Адрес:614513, Пермский край, Пермский район, д. Песьянка, п/о Ванюки, ул. Строителей, д. 1б
Тел.: (3422) 97-93-44
E-mail: prruk06@mail.ru

Адрес: 620027, г.Екатеринбург, ул.Грузчиков, 4
Тел.: (343) 370-50-61, (343) 378-19-30, Факс: (343) 370-50-61

Кировская область и Удмурдская Республика

Адрес: 610035, г.Киров, Мелькомбинатовский проезд, 8
Тел./факс: 8 (8332) 54-14-27
E-mail: info@rshn43.ru

Адрес: 454081, г. Челябинск, ул. Кудрявцева, 1
Тел.:(351) 773-64-47, Факс:(351) 773-59-98
E-mail: vet_nadzor@mail.ru

Адрес: 460052, г.Оренбург, ул.Монтажников д.34/4
Тел.: (3532) 75-59-75, (3532) 75-99-32
E-mail: rosselxoz@mail.ru

Адрес: 450071, г. Уфа, Лесной проезд, дом 1
Тел.: (3472) 48-56-00, (3472) 48-54-29

Почтовый адрес: 394042 г.Воронеж ул.Серафимовича, д. 26
Тел.: (473) 260-57-10, Факс: (473) 260-57-17
E-mail: rsnadzor@comch.ru

Адрес: г.Липецк, ул.Опытная, 1
Тел.: (4742) 79-73-63, (4742) 79-73-62, Факс: (4742) 79-73-61
E-mail: rsn@rsn48.ru

Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 214 а
Тел.: (8632) 66-51-59
E-mail: ursnro_sec@donpac.ru

Адрес: г.Махачкала, ул. И.Шамиля, 16 А
Тел./факс: (8722) 64-67-16
E-mail: Rosselhoz-DAG@yandex.ru

Фактический адрес: 364020, г. Грозный, Старопромысловское шоссе, дом 21-А
Тел./Факс: (8712) 22-58-98; (8712) 22-58-99
E-mail: rshn-chr95@mail.ru

Адрес: 386102 г. Назрань, ул. Московская, д. 31 «б»
Тел.: (8732) 22-51-23; (8732) 22-11-42
Email: rosselhoznadzor.ing@yandex.ru

Ставропольский край и Карачаево-Черкесская Республика

Адрес: 355004, г. Ставрополь, ул. Крупской, 31/1
Тел.: (8652) 23-62-68
E-mail: fsskik26@mail.ru

Кабардино-Балкарская Республика и Республика Северная Осетия — Алания

Адрес: 360022, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, пр. Ленина, д. 54
Тел.: (8662) 77-81-41, Факс: (8662) 77-81-51
E-mail: RosselxozKBR@mail.ru

Краснодарский край и Республика Адыгея

Адрес: 350012, г. Краснодар, Лукьяненко, д.111
Тел.: (861) 222-20-31,(861) 222-45-89
E-mail: quarant@mail.kuban.ru

Ростовская область, Волгоградская и Астраханская области и Республика Калмыкия

Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 214 а
Тел.: (8632) 66-51-59
E-mail: ursnro_sec@donpac.ru

Фактический адрес: 630087, г. Новосибирск, ул. Немировича – Данченко, 167, а/я 38
Тел.: (383) 304-09-07, Факс.: (383) 304-04-88, 346-25-93
E-mail: rsnnso@ngs.ru

Адрес: 644046, г.Омск, ул. Училищная, 10
Тел.: (3812) 31-31-44, Факс: (3812) 37-75-78
E-mail: rsn_aa.omsk@mail.ru

Адрес: 634021, г.Томск, пр.Фрунзе, 109 а
Тел./факс: (3822) 44-63-85, (3822) 44-63-84 (факс)
E-mail: ruk@ursn.tomsk.ru

Алтайский край и Республика Алтай

Адрес: 656056, г. Барнаул, ул. Пролетарская, 65
Тел/факс: (3852) 24-22-79
E-mail: rshn@avmail.ru

Тюменская область, Ямало-Ненецкий и Ханты- Мансийский автономный округ

Фактическое местонахождение: 625001 г.Тюмень, ул. Л. Толстого, д. 35
Тел.: 8(3452) 43-21-96, 43-35-33
E-mail: ursn72@ro.ru

Адрес: 640000, г. Курган, ул. Володарского, 65 а
Тел.: (3522) 43-25-45
E-mail: rsn_kurgan@orbitel.ru

Красноярский край, Эвенкийский и Таймырский (Долгано-Ненецкий) автономные округа

Месторасположение: 660043, г. Красноярск, ул. Гагарина, д.48 А
Тел.: (391) 201-93-01, (391) 201-92-91, Факс: (391) 201-92-94
E-mail: krsn@bk.ru

Республика Хакасия и Тыва

Адрес: 665017, г. Абакан, ул. Кирова, 100
Тел.: (3902) 22-65-67
E-mail: rsnkhakasia@mail.ru

Иркутская область и Республика Бурятия

Адрес в г. Иркутске: 664081, г. Иркутск, ул. Красноярская, 77

Адрес в г. Улан-Удэ: 670034, г. Улан-Удэ, ул. Хахалова, 4Б
Тел.: (3012) 46-63-57

Тел.: (3952) 55-95-18
Факс: (3952) 55-95-19
E-mail: selhoznadzor@irmail.ru

Республика Крым и город Севастополь

Адрес в г. Севастополь: 299057 г.Севастополь, проспект Октябрьской революции д.8, 4 этаж
Тел./ факс: +7(8692) 42-29-38
E-mail: upr_rshn_crimea@mail.ru

Республика Саха (Якутия)

Адрес: 677007, г. Якутск, пр.Ленина, д.3/1
Тел.: (4112) 42-12-61, Факс: (4112) 42-19-52
E-mail: rshn14rus@mail.ru

Хабаровский край и Еврейская автономная область

Источник