- Лекарственные средства декларированием соответствия
- Информация Федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2019 г. “О подтверждении соответствия лекарственных средств”
- Обзор документа
- О подтверждении соответствия лекарственных средств
- Лекарственные средства
- Счетчик обращений граждан и организаций
- Лекарственные средства
- Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов
- Информационные письма
- Электронные сервисы
- Нормативные документы
- Лекарственные средства декларированием соответствия
- Документ
- Постановление от 26 ноября 2019 года №1510
- Комментарий
- Декларирование лекарственных средств
- Декларирование качества лекарственных препаратов.
- Документация, необходимая для декларирования лекарственных средств.
- Оформление и регистрация при декларировании качества лекарственных средств.
- Добровольные сертификаты на лекарственные средства.
Лекарственные средства декларированием соответствия
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Информация Федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2019 г. “О подтверждении соответствия лекарственных средств”
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона N 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона N 184-ФЗ.
С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 (далее — Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.
Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
Обзор документа
С 29 ноября 2019 г. действуют законодательные поправки по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Из сферы действия Закона о техническом регулировании исключены разработка, принятие, применение и исполнение требований по обращению лекарственных средств.
Кроме того, лекарственные препараты исключены из перечней сертифицируемой и декларируемой продукции.
Источник
О подтверждении соответствия лекарственных средств
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.
С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.
Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
Источник
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов
Информационные письма
Информационное письмо от 25.03.2021 № 02И-373/21
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП
Информационное письмо от 09.10.2020 № 01И-1927/20
О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора
Информационное письмо от 17.09.2020 № 01И-1817/20
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП
Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1189/20
О проведении совещания по вводу в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов
Информационное письмо от 02.06.2020 № 01И-1022/20
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП
Информационное письмо от 16.04.2020 № 01И-678/20
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов ранитидина
Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-471/20
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов
Информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-312/20
О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора
Информационное письмо от 28.11.2019 № 01И-2906/19
О вводе в гражданский оборот
Электронные сервисы
Нормативные документы
Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026
О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.
Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510
О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборо.
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966
Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиоло.
Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452
Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиол.
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967
«О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (вместе с «Положением о Комиссии Федеральной службы по надзору .
Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
Источник
Лекарственные средства декларированием соответствия
Постановление от 26 ноября 2019 года №1510. Цель принятых решений – создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.
Внесено Минздравом России.
Документ
Постановление от 26 ноября 2019 года №1510
Федеральным законом от 28 ноября 2018 года №449-ФЗ в законодательство внесены изменения, в соответствии с которыми вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата. Эти законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.
Комментарий
Подписанным постановлением утверждены правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям; правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот будет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждения будут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объём необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменён.
Источник
Декларирование лекарственных средств
Декларирование лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.
Законодательством Российской Федерации предусмотрено обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.
Декларирование качества лекарственных препаратов.
Обязательное подтверждение качества лекарственных средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.
Декларирование качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном порядке, являющиеся производителем, продавцом или представителем зарубежного производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны — аккредитованного центра сертификации.
Документация, необходимая для декларирования лекарственных средств.
Для проведения декларирования лекарственных средств необходимо собрать определенный пакет документации, в который включаются:
- копии учредительных документов компании-заявителя;
- копия регистрационного удостоверения Минздрава;
- нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
- копия контракта или договора на поставку (для продавца);
- копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
- копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
- копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
- копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
- копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
- другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.
Оформление и регистрация при декларировании качества лекарственных средств.
Декларация о соответствии оформляется на листе белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты. Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.
Добровольные сертификаты на лекарственные средства.
В наше время конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции считают просто необходимым в дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные средства в системе добровольной сертификации.
Добровольный сертификат соответствия имеет ряд преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько степеней защиты от подделки. Данный разрешительный документ не только пользуется большим доверием у потребителей, но и позволяет указать и официально закрепить уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.
В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных средств, а также оформить необходимые дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».
Источник