Лекарственные средства 7 нозологий

Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году

Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП.

Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи высокозатратных нозологий на 2020 год. Оперативная интеграция новых технологий приведет к повышенным затратам. Все это может значительно осложнить процедуру производства и сбыта продукции. Ведь необходимо оснастить линии производства высокотехнологичным оборудованием с возможностью нанесения криптокода.

На данный момент по официальным данным фискальной службы зарегистрировано более 1010 представителей фармацевтической отрасли, промаркировано более 3,6 млн упаковок ЛП. Однако это всего лишь малая доля, большая часть фармацевтических холдингов еще не перешла на новую систему. Многие представители фармрынка надеялись, что внедрение маркировки не будет обязательной и остановится уже на стадии пилотного проекта.

Что представляет собой программа «7 нозологий»?

В согласии с требованиями законодателя и утвержденными положениями, это программа обеспечения ЛП для лечения следующих заболеваний:

• Миелолейкоз,
• Гемофилия,
• Болезнь Гоше,
• Гипофизарный нанизм,
• Рассеянный склероз,
• Муковисцидоз,
• Трансплантация органов и тканей.

В согласии с законом правительства, утвержден перечень фармпрепаратов, которые должны будут проходить обязательную маркировку с использованием криптозащиты. В большинстве случаев это дорогостоящие ЛП, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы.

Исходя из последних правовых преобразований «7ВЗН» в 2019 году превратилась в 12 нозологий. В программу дополнительно были включены мукополисахаридоз разных типов (I, II и VI), юношеский артрит, гемолитико-уремический синдром.

Внедрение обязательной маркировки с использованием криптозащиты в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка. Производственные объединения и дистрибьюторы, к сожалению, теряют огромные денежные средства из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта.

В настоящий момент к маркировке подключено лишь несколько препаратов из перечня 7ВЗН. В дальнейшем государство планирует проидентифицировать всю фармпродукцию данной категории. Это позволит отслеживать движение ЛС в единой системе. Государственные подразделения и иные органы смогут контролировать передвижение ЛП от производственного объединения до конечного потребителя. И самое главное интеграция криптозащиты защитит от возможных подделок, которые нередко попадают на рынок.

Почему на препараты «7ВЗН» обязательная маркировка вводится уже в I квартале 2019 года?

1. Злоупотребление на местах. Медорганизации и различные учреждения нередко нерационально распределяют фармпрепараты из категории 7 высокозатратных нозологий. В соответствии с данными Росздравнадзора в одном из регионов было обнаружено более 100 упаковок невостребованных препаратов, стоимостью более 45 млн рублей. Внедрение новой системы позволит вести надлежащий учет.
2. Сокрытие налоговых платежей. В последнее время появляется все больше новых фармпредприятий, которые реализуют продукцию незаконным способом. В связи с этим появляется очень много контрафакта. Обязательная идентификация фармпрепаратов позволит увеличить фискальные платежи и добиться прозрачности.
3. Сбыт продукции на вторичном «сером» рынке. Многие больницы и специализированные клиники нередко реализуют продукцию незаконным путем через различных посредников. Утвержденная модель идентификации обеспечит надлежащий контроль и поможет достичь того, чтобы препарат дошел до пациента.

Следует также отметить, что новая система идентификации позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код защиты. Со временем это позволит вывести из рынка сбыт фальсификата. Помимо этого, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды.

По мнению регулятора закона, утверждение обязательной маркировки для 7ВЗН из соответствующего перечня заболеваний позволит увеличить число обеспеченных фармпрепаратами пациентов. По некоторым данным соответствующие органы получают множество жалоб из регионов, многие пациенты не могут получить препараты по программе «7ВЗН».

Особенности работы в системе регистра по 7ВЗН

• Добавление. Для формирования записи регистра на человека необходимо в соответствующей форме произвести поиск человека по определенным критериям. После этого потребуется заполнить требуемые поля и формы. По окончании нужно нажать на кнопку Сохранить.
• Исключение из регистра. В самом начале необходимо найти человека, а затем выбрать соответствующее поле Исключение из регистра. После заполнения всех граф нужно нажать Сохранить. Данные человека будут удалены из базы.

Каждое заболевание имеет свой код, например С92.1, G35, Е84.0, Z94.1 и т. д.

С какими трудностями сталкиваются фармпроизводители при внедрении маркировки?

1. Приобретение дорогостоящего оборудования. В согласии с требованиями регулятора закона специализированное оборудование должно обеспечивать нанесение и считывание соответствующего кода. Более подробно положения отражены в законе.
2. Отлаживание всех процессов по новой системе. На производителях лежит ответственность регистрировать продукцию в платформе GS1. Дополнительно необходимо присваивать уникальный код и отправлять все данные в единую систему. Неточное или неполное внесение данных в единую информационную платформу может привести к проверкам и штрафным санкциям.

Техническое оснащение требует привлечения больших ресурсов. Внесение корректировок в бизнес-процессы учета и система управления производством требует немалых вложений. Все это конечно вызывает опасения у производственных объединений.

В ближайшее время медицинские компании и аптеки должны будут пройти регистрацию для того, чтобы осуществлять работу из перечня высокозатратных нозологий. Платформа ИС МДЛП позволит вести мониторинг движения лекарственных препаратов данной категории. И самое главное добиться надлежащего противодействия производству и обороту фальсификата.

Тестирование новой системы на некоторых фармацевтических объединениях показало, что новый криптозащищенный код не усложняет процесс маркировки лекарств. Новая процедура идентификации фармпродукции лишь позволяет снизить риски нелегального оборота и усилить позицию фармацевтических объединений, которые работают в согласии с законом.

Источник

Программа «Семь нозологий»

С 2008 года в Российской Федерации реализуется государственная программа «Семь нозологий». В соответствии с ней лекарственные средства, предназначенные для лечения больных семью редкими и наиболее дорогостоящими заболеваниями, централизованно закупаются за счёт средств федерального бюджета. Препараты предоставляются в амбулаторных условиях в виде льготного обеспечения.

В настоящее время в программу включены 7 редких заболеваний:

• гемофилия,
• муковисцидоз,
• гипофизарный нанизм,
• болезнь Гоше,
• миелолейкоз,
• рассеянный склероз,
• а также люди, нуждающиеся в иммунодепрессантах после трансплантации органов

Однако на правительственном уровне активно ведутся переговоры о расширении этого списка.

Дважды в год Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации формируется заказ, на основе которого начинает работу своеобразный открытый аукцион и производится закупка необходимых лекарственных препаратов по программе «7 нозологий». Однако в 2010 году глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова признала недопустимой ситуацию, когда лекарственные препараты выпускаются или завозятся исключительно для целей государственных закупок. Напомним, что уже в первый день торгов на право поставлять наиболее дорогостоящие препараты в 2010 году был разыгран лишь один лот, а по остальным препаратам даты проведения аукционов были либо перенесены на декабрь, либо отменены. Голикова подчеркнула, что любые лекарства предназначены, прежде всего, для обращения и использования, а не для выгодного участия в торгах.

Любой пациент, страдающий одним из вышеописанных заболеваний, может получить льготное лекарственное обеспечение. Для этого у его лечащего врача составляется специальная «Заявка» для подачи в центральные или региональные органы Управления Здравоохранием (в зависимости от места проживания больного). После рассмотрения заявки данные пациента вносятся в единый Федеральный регистр больных семью редкими нозологиями.

После того, как человек становится участником программы, а его данные попадают в регистр, участковый врач в поликлинике по месту жительства больного ежемесячно выписывает ему рецепты на необходимое количество упаковок лекарственных средств. Приобрести препараты можно в муниципальных аптеках. Разумеется, не все субъекты РФ могут похвастаться налаженной системой лекарственного обеспечения и своевременной доставкой медикаментов в аптеки. К сожалению, в ряде регионов больные вынуждены ежемесячно ездить на прием к специалисту в областной центр для осмотра перед получением препарата (который там и выдаётся), что ухудшает доступность получения данного вида лечения.

Напомним, что в 2008 году в перечне получателей лекарств по программе «Семь нозологий» было 25 тысяч 600 человек, а сегодня их больше 77 тысяч. Другой вопрос в том, что, несмотря на явный рост, программа всё же не может включить в свои ряды всех нуждающихся в помощи. При этом стоимость одного рецепта для пациентов составила в 2009 году, в среднем, 73,5 тысячи рублей, а в 2010 – 63,2 тысячи рублей.

Источник

Лекарственные средства 7 нозологий

По программе «Семь высокозатратных нозологий» (программа ВЗН) осуществляется обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей в рамках исполнения постановления Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».

Имеют право на бесплатное обеспечение по программе ВЗН федеральные и региональные льготополучатели:

— больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;

— после трансплантации органов и (или) тканей.

Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе «Семь высокозатратных нозологий» (утвержден распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р)

I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные

Фактор свертывания VIII

Фактор свертывания IX

Эптаког альфа (активированный)

II. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

больные гипофизарным нанизмом

IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные

V. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, акроглобулинемия

Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз)

VI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные

VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

пациенты после трансплантации органов и (или) тканей

На территории Алтайского края ежегодно по результатам открытого конкурса определяется уполномоченная фармацевтическая организация (УФО) на оказание услуг по организации обеспечения по бесплатным рецептам населения лекарственными средствами и специализированными продуктами питания для детей-инвалидов. На 2014 год по результатам открытого конкурса УФО определено ЗАО «РОСТА».

Источник

Время перемен для семи нозологий

Хорошо известно, что доступность современной и качественной лекарственной терапии зачастую является не просто залогом успешного лечения какого-либо заболевания, но и единственной возможностью для определенной категории пациентов поддержать и сохранить собственную жизнь и здоровье. С 2008 года на территории нашей страны действует программа «7 нозологий», обеспечивающая адекватное обеспечение лекарственными препаратами пациентов с наиболее высокозатратными заболеваниями. По словам ведущих специалистов в области организации здравоохранения, за годы работы в рамках этой программы достигнуты блестящие результаты, однако время не стоит на месте, диктуя необходимость двигаться дальше.

Программа «7 нозологий» (льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными средствами), была разработана для обеспечения лечения пациентов с семью наиболее дорогостоящими нозологиями: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянный склероз, трансплантация органов и/или тканей. Благодаря программе все пациенты этих категорий благополучно получали необходимые лекарственные средства. Но, любые программы рано или поздно нуждаются в изменениях, вследствие появления новых более эффективных препаратов и стандартов терапии, развития резистентности к проводимой терапии у части пациентов. В настоящее время созрела необходимость внесения изменений в так называемую программу «7 нозологий» на уровне государственных решений.

Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова:

«Программа «7 нозологий» — один из самых успешных проектов, который когда-либо был реализован государством в системе лекарственного обеспечения. Эта программа внесла неоценимый вклад в качество оказываемой помощи пациентам, попавшим под ее действие.

История вопроса такова: в 2005 г. началась реализация программы так называемого «Дополнительного лекарственного обеспечения», и ее активное развитие, но затем в 2006 г. произошел ряд событий, вызвавший коллапс платежей, и руководством Министерства Здравоохранения было принято решение, — что в отношении группы пациентов, на лекарственное обеспечение которых приходилась основная часть затрат, необходимо организовать отдельную систему финансирования. Это в итоге и стало основой формирования программы «7 нозологий». Это не совсем государственная программа в ее классическом виде. Она была инициирована распоряжением Правительства РФ о финансировании определенных групп пациентов, явным преимуществом которого стало предоставление лекарственной помощи по нозологическому принципу, а не по статусу инвалидности. Таким образом, с принятием этого решения исчез сам парадокс, что для получения лекарственной помощи нужно иметь выраженные нарушения функции органов и иметь инвалидность, а при явном улучшении состояния и качества жизни и снятия инвалидности – вполне возможно лишиться бесплатного доступа к необходимым препаратам.

Для запуска программы Росздравнадзором и МЗ РФ была проделана очень большая работа, был четко просчитан бюджет, проведены закупки, что позволило проекту успешно функционировать в течение длительного срока. Такой отработанный финансово-организационный подход оказался очень успешным. Хорошим примером эффективной работы программы являются результаты терапии пациентов с гемофилией. Обеспечение адекватной лекарственной помощи у этой группы пациентов позволило значительно сократить процент инвалидизации и улучшить качество жизни. Несмотря на такие значительные достижения, существуют определенные проблемы, которые требуют внесения изменений в организацию программы. Одним из таких вопросов является отсутствие возможности включения новых препаратов в перечень лекарственных средств, закупаемых в рамках программы «7 нозологий». А с 2007 года появились новые препараты, накопился опыт лечения пациентов инновационными средствами, которые не были еще тогда заложены в программу. В большинстве случаев при неэффективности препаратов, включённых в программу, приходится увеличивать их дозировки, в связи с отсутствием альтернативы. Конечно, включение новых препаратов может привести к увеличению затрат на лечение. Однако, это не всегда так. Фармакоэкономические расчеты показывают, что затраты на эти новые лекарственные средства могут быть сопоставимы с теми затратами, которые происходят сейчас в связи с увеличением дозы препаратов, но при этом достигается еще и большая эффективность лечения. Например, в нашей лаборатории было проведено исследование, в ходе которого было выявлено, что использование инновационного препарата для лечения пациентов с ингибиторной формой гемофилии с резистентностью к препарату, закупаемому в рамках действующей программы, позволит не только улучшить эффективность терапии, но и приведет к оптимизации федерального бюджета. В любом случае, если существует более эффективная альтернативная терапия, необходимо иметь возможность ее внедрения в современные программы лечения. Однако по этому актуальному вопросу еще не принято ни политического, ни административного решения.

Таким образом, программа «7 нозологий» — это отличный пример работы специалистов всех уровней, однако сегодня и этот удачный инструмент требует доработки и модернизации, и, хотелось бы, чтобы после этого она оказалась не менее успешной и продуманной, чем прежде».

В последнее время проблема модернизации существующих технологий системы здравоохранения вообще стала одной из центральных тем для обсуждения среди ведущих экспертов в данной области. На прошедшем конгрессе «Фарммедобращение» в рамках заседания по Оценке технологий здравоохранения также были высказаны целенаправленные пожелания о необходимости новых государственных, социально ориентированных решений по этому вопросу, в т.ч. по вопросу включения дополнительных препаратов в существующие перечни.

Рамил Хабриев, директор ФГБУ Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья РАМН, академик РАМН:

«Основой повышения медико-социальной и экономической эффективности функционирования системы здравоохранения и качества оказания медицинской помощи населению в период ресурсных ограничений является поиск, разработка, внедрение и правильное применение современных технологий.

В настоящее время многие из организаторов здравоохранения, принимая конкретные решения на уровне учреждения здравоохранения, или органов управления здравоохранения, или на федеральном уровне, так или иначе сталкиваются с необходимостью обоснования этих решений с позиций оценки технологий здравоохранения (ОТЗ). ОТЗ вносит вклад в разработку политики здравоохранения, обеспечивая руководителей здравоохранения научными данными, влияющими на принятие решения в отношении рационального использования технологий. Мы считаем, что сейчас необходимо ускоренными темпами внедрять адекватную методику оценки технологий здравоохранения в России, потому что без этого просто невозможно провести комплексную оценку новых технологий и добиться рационального использования финансовых средств. К сожалению, в настоящее время не существует национальной организации, которая бы проводила для государства независимую ОТЗ. При получении результатов экспертной ОТЗ встает ключевой вопрос – прозрачность и независимость ее проведения. В связи с этим, мы предлагаем организационную схему проведения фармакоэкономической экспертизы, которая предполагает наличие пула экспертов, который будет формироваться по заявительному принципу, а также специализированного института, в который Министерство здравоохранения будет направлять представленные экспертами заключения на оценку. Эта схема предоставляет возможность привлекать высококвалифицированных экспертов и избежать прямого влияния на экспертное мнение.

Одним из наиболее показательных примеров насущной необходимости проведения ОТЗ является необходимость внесения корректив даже в столь удачную программу, как «7 нозологий». Включение новых препаратов в программу «7 нозологий» находится лишь на стадии обсуждения, — в ожидании соответствующих государственных решений. Но уже сейчас существует необходимость обеспечить проведение адекватной оценки новых медицинских технологий, чтобы предотвратить излишние затраты федерального бюджета, при этом обеспечить пациентам современную и эффективную медицинскую помощь в рамках этой программы.

Александр Румянцев, Директор федерального научно-клинического центра детской онкологии, гематологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, академик РАМН:

«Программа «7 нозологий» за пятилетний период доказала свою целесообразность и эффективность. Благодаря ей, например, значительно сократился процент инвалидизации и улучшилось качество жизни пациентов с гемофилией. В настоящее время в России активно внедряется профилактический принцип лечения гемофилии, которого давно придерживаются врачи во всем мире. Однако процент больных, получающих профилактическое лечение, в нашей стране еще недостаточно высок. Необходимо отметить, что в нашей стране до сих пор имеется недостаток современных предприятий по производству факторов свертывания и других инновационных препаратов. Развитие отечественного фармпроизводства позволит снизить зависимость от зарубежных препаратов. Необходимо упомянуть еще об одной актуальной проблеме – лечение пациентов с ингибиторной формой гемофилии. У этой категории больных полностью неэффективна заместительная терапия факторами свертывания. Им требуется лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия. Таких препаратов в настоящее время всего два – рекомбинантный активированный VII фактор и антиингибиторный коагулянтный комплекс. Мировая практика показала, что для адекватного лечения ингибиторной гемофилии в арсенале у врача должны быть оба эти препарата, так как примерно одна треть пациентов отвечает на один препарат и не отвечает на другой. В случае неэффективности одного препарата и недоступности альтернативного пациенты попадают в группу риска формирования тяжелых осложнений по причине плохо купируемых кровотечений. Нам приходится прилагать максимум усилий, чтобы доказать необходимость закупки в рамках программы «7 нозологий» не только активированного VII фактора, но и антиингибиторного коагулянтного комплекса. Да, это дорогостоящее лечение, но эффект от его применения не заставит себя ждать. Это лечение позволит практически избежать жизнеугрожающих кровотечений, а также значительно сократить процент инвалидизации и обеспечить пациентам с гемофилией практически тот же уровень социальной активности, что и в общей популяции. Этот вопрос должен быть решен на уровне государства».

Источник