Лекарственные растительные препараты классифицируют

Классификация лекарственных и лечебно-профилактических средств природного происхождения и проблемы терминологии в области фитофармации и фитотерапии

Лесиовская Е.Е., ФГУ Институт токсикологии ФМБА,
телефоны 8-812-540-45-38, E-mail: helenles@mail.ru

Современный фармацевтический рынок насыщен различными сред­ствами, имеющими растительное происхождение. В соответствии с по­ложениями «Закона о лекарствах» и последних законодательных актов, регламентирующих основные требования к разработке и внедрению таких средств их можно разделить на следующие группы:

1. Лекарственные препараты на основе изолированных высокоочищенных веществ из растений.

2. Лекарственные препараты, содержащие комплекс биологически активных веществ растений разной степени очистки.

3. Лекарственное растительное сырье и лекарственные раститель­ные сборы.

4. Биологически активные добавки к пище растительного происхож­дения, которые, в свою очередь, подразделяют на нутрицевтики и парафармацевтики (см. табл.1).

Фитотерапия общепризнанно является методом лечения заболеваний с помощью различных средств растительного происхождения. Но совре­менные фитопрепараты столь разнообразны, что назрела необходимость разделения их на самостоятельные группы. В основе такой классифика­ции должны, по нашему убеждению, лежат принципиально новые подхо­ды, позволяющие учесть не только (а может быть даже не столько) состав биологически активных веществ, методы их выделения, лекарственные формы и пр., сколько разнообразие и степень выраженности лечебных и побочных эффектов.

Начиная с 1806 г, когда был выделен первый алкалоид из мака снот­ворного морфин, главными объектами фармакологических исследований стали изолированные биологически активные вещества. Они оказывали

Таблица 1. Основные термины, широко применяемые в области фитотерапии и ф итофармации

совокупность природных и искусственных материалов и веществ, используемых для производства лекарственных средств

Ботанико-фармакогности-ческий словарь, 1990

целые лекарственные растения или их части, используемые в высушенном, реже свежем виде в качестве лекарственного средства или для получения лекарственных веществ, фитопрепаратов, лекарственных форм и разрешенные для использования уполномоченным на то органов в установленном порядке

растения, содержащие биологически активные вещества, действующие на организм человека и животных, используемые для заготовки лекарственного растительного сырья, применяемого с лечебной целью

(по имени римского врача Клавдия Галена)-лекарственные средства, представляющие собой разлчные извлечения из лекарственного растительного сырья и применяемые внутрь и наружно

извлечения из лекарственного растительного сырья , максимально освобожденные от балластных веществ(содержат сумму биологически активных веществ растения) и пригодные не только для применения внутрь и наружно, но и для парентерального введения

Биологически активные активные добавки к пище

концентраты природных (идентичные природным) биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов

Санитарные правила и нормы СанПиН 2.3.2.560­96, С.9

на организм, как правило, более выраженный эффект, чем суммарные из­влечения из растений. Их изучение не только привело к созданию высоко­эффективных фитопрепаратов, но и заложило фундамент целенаправлен­ного синтеза синтетических аналогов. За несколько десятилетий были изучены основные растительные источники ядовитых и сильнодействую­щих веществ и появились те современные лекарственные препараты рас­тительного происхождения, которые по всем своим характеристикам не отличаются от средств, полученных путем синтеза. Для них характерны следующие особенности:

— строго определенный состав, чаще одно действующее вещество;

— относительно узкий спектр лечебных эффектов и применение по строго ограниченным показаниям;

— препараты более эффективны при остро развивающихся и тяжело протекающих заболеваниях;

— фармакокинетические параметры препаратов легко определимы;

— стандартизацию легко осуществить химическими методами;

— действие их на организм развивается быстро, как правило , в те­чение нескольких часов, реже дней;

— лечебный эффект легко измерим количественно и имеет известную продолжительность во времени;

— лечебный эффект развивается при использовании препаратов в относительно узком диапазоне доз от пороговых до субтоксичес­ких;

— применение препаратов даже при соблюдении лечебных доз со­провождается прогнозируемыми побочными эффектами, среди которых нередки осложнения, угрожающие жизни;

— длительность курса лечения обычно невелика и часто лимитиро­вана развитием побочных эффектов.

Эти высокоэффективные препараты нашли широкое применение и не имеют принципиальных отличий от лекарственных средств синтетичес­кого происхождения. Классифицировать их достаточно легко по основно­му лечебному эффекту.

На основе растений, не содержащих ядовитые и сильнодействую­щие вещества, выпускали и продолжают производить лекарственные сред­ства. Для них характерны следующие особенности:

— в составе препаратов содержится, как правило, комплекс биоло­гически активных веществ, который не всегда полностью изучен;

— эффективность выше при более полном извлечении БАВ из сы­рья;

— препаратам присущ относительно широкий спектр профилактичес­ких и лечебных эффектов;

— они более эффективны на начальных стадиях и при вялотекущих хронических заболеваниях;

— лечебные эффекты, проявляются в широком диапазоне доз, раз­виваются постепенно и имеют трудно определимую продолжи­тельность;

— необходимо назначение длительными курсами со сменой приме­няемых препаратов 3-6 раз в течение года при многолетней (по­жизненной) терапии;

— стандартизацию препаратов проводят по одной группе действую­щих веществ, что не отражает состава БАВ и истинное качество ЛРС, поэтому более предпочтительна разработка методов биоло­гической стандартизации;

— побочные эффекты возникают относительно редко, не лимитиру­ют длительность курса терапии, угрожающих жизни осложнений при правильном применении, как правило, не возникает.

Совершенствование лекарственных средств на основе растений, не содержащих сильнодействующих и ядовитых компонентов, приостанови­лось на несколько десятилетий. Причем не развивались не только техно­логия и методы анализа, но и методы доклинического и клинического их изучения. Поэтому как разработчики, так и клиницисты оказались не под­готовлены к внезапно и быстро возросшей потребности пациентов в ле­чебно-профилактических средствах, обладающих мягким регулирующим действием на организм и высокой степенью безопасности при длитель­ном применении. Отсутствие четких критериев и методов оценки таких препаратов привело к тому, что возникшая «ниша» была оперативно за­полнена «псевдопанацеями». Они в избытке производятся расторопными «бизнесменами от медицины», не имеющими часто не только профессио­нальной подготовки, но даже элементарных знаний. Все это привело не только к терминологической путанице и «одичанию» фармацевтического рынка, но и к дискредитации, в определенной степени, метода фитотера­пии. Опасна также тенденция, которая особенно отчетливо проявляется на рынке растительных средств, распространяемых компаниями сетево­го маркетинга. Среди биологически активных добавок немало таких, кото­рые содержат не только сильнодействующие, но и ядовитые вещества и наркотики. Поэтому представляется важным построение классификации лекарственных средств растительного происхождения с учетом их токси­кологических характеристик.

За рубежом существуют различные подходы к определению степени безопасности лекарственных растений и препаратов на их основе. Так в соответствии с требованиями ФДА в США выделены:

1 группа — группа опасных растений, в которую входят, например, арника, кровохлебка, аконит, лобелия, подофилл, мандрагора, омела, зверобой, полынь горькая ;

2 группа — группа относительно опасных растений, например, гидрастис, мать-и-мачеха, окопник, фитолакка и др.;

3 группа — известные как безопасные, например, алоэ, дягиль, мож­жевельник, мята, солодка и др.

В Великобритании принято разделять лекарственные растения на следующие классы:

0 — очень опасные;

1 — более опасные, чем кофе;

2 — такие же опасные, как кофе;

Причем разные авторы, относят одни и те же растения к различным классам (таблица 2).

Примечание* х — степень опасности растения не определена данным автором.

Представляется более адекватным критерием оценки степени опас­ности лекарственного растительного средства его острая токсичность. В соответствии с широкоприменяемой классификаией веществ по уровню острой токсичности можно предложить разделение лекарственных средств растительного происхождения на следующие группы, представ­ленные в таблице 3.

Кроме показателей острой токсичности необходимо учитывать также специфические виды токсичности, среди которых особенно важны мута­генность, канцерогенность, эмбриотоксичность и аллергенность. Если извлечения из лекарственных растений проявляют один из указанных ви­дов специфической токсичности, они не могут быть использованы для про­изводства препаратов 4 группы (см. табл. 3.) и не должны входить в группу лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Таблица 2. Примеры лекарственных растений,
относящихся к разным классам опасности ( по Энциклопедии Родейла с сокращениями, 1997)

Источник

Классификация лекарственных и лечебно-профилактических средств природного происхождения и проблемы терминологии в области фитофармации и фитотерапии

Лесиовская Е.Е., ФГУ Институт токсикологии ФМБА,
телефоны 8-812-540-45-38, E-mail: helenles@mail.ru

Современный фармацевтический рынок насыщен различными сред­ствами, имеющими растительное происхождение. В соответствии с по­ложениями «Закона о лекарствах» и последних законодательных актов, регламентирующих основные требования к разработке и внедрению таких средств их можно разделить на следующие группы:

1. Лекарственные препараты на основе изолированных высокоочищенных веществ из растений.

2. Лекарственные препараты, содержащие комплекс биологически активных веществ растений разной степени очистки.

3. Лекарственное растительное сырье и лекарственные раститель­ные сборы.

4. Биологически активные добавки к пище растительного происхож­дения, которые, в свою очередь, подразделяют на нутрицевтики и парафармацевтики (см. табл.1).

Фитотерапия общепризнанно является методом лечения заболеваний с помощью различных средств растительного происхождения. Но совре­менные фитопрепараты столь разнообразны, что назрела необходимость разделения их на самостоятельные группы. В основе такой классифика­ции должны, по нашему убеждению, лежат принципиально новые подхо­ды, позволяющие учесть не только (а может быть даже не столько) состав биологически активных веществ, методы их выделения, лекарственные формы и пр., сколько разнообразие и степень выраженности лечебных и побочных эффектов.

Начиная с 1806 г, когда был выделен первый алкалоид из мака снот­ворного морфин, главными объектами фармакологических исследований стали изолированные биологически активные вещества. Они оказывали

Таблица 1. Основные термины, широко применяемые в области фитотерапии и ф итофармации

совокупность природных и искусственных материалов и веществ, используемых для производства лекарственных средств

Ботанико-фармакогности-ческий словарь, 1990

целые лекарственные растения или их части, используемые в высушенном, реже свежем виде в качестве лекарственного средства или для получения лекарственных веществ, фитопрепаратов, лекарственных форм и разрешенные для использования уполномоченным на то органов в установленном порядке

растения, содержащие биологически активные вещества, действующие на организм человека и животных, используемые для заготовки лекарственного растительного сырья, применяемого с лечебной целью

(по имени римского врача Клавдия Галена)-лекарственные средства, представляющие собой разлчные извлечения из лекарственного растительного сырья и применяемые внутрь и наружно

извлечения из лекарственного растительного сырья , максимально освобожденные от балластных веществ(содержат сумму биологически активных веществ растения) и пригодные не только для применения внутрь и наружно, но и для парентерального введения

Биологически активные активные добавки к пище

концентраты природных (идентичные природным) биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов

Санитарные правила и нормы СанПиН 2.3.2.560­96, С.9

на организм, как правило, более выраженный эффект, чем суммарные из­влечения из растений. Их изучение не только привело к созданию высоко­эффективных фитопрепаратов, но и заложило фундамент целенаправлен­ного синтеза синтетических аналогов. За несколько десятилетий были изучены основные растительные источники ядовитых и сильнодействую­щих веществ и появились те современные лекарственные препараты рас­тительного происхождения, которые по всем своим характеристикам не отличаются от средств, полученных путем синтеза. Для них характерны следующие особенности:

— строго определенный состав, чаще одно действующее вещество;

— относительно узкий спектр лечебных эффектов и применение по строго ограниченным показаниям;

— препараты более эффективны при остро развивающихся и тяжело протекающих заболеваниях;

— фармакокинетические параметры препаратов легко определимы;

— стандартизацию легко осуществить химическими методами;

— действие их на организм развивается быстро, как правило , в те­чение нескольких часов, реже дней;

— лечебный эффект легко измерим количественно и имеет известную продолжительность во времени;

— лечебный эффект развивается при использовании препаратов в относительно узком диапазоне доз от пороговых до субтоксичес­ких;

— применение препаратов даже при соблюдении лечебных доз со­провождается прогнозируемыми побочными эффектами, среди которых нередки осложнения, угрожающие жизни;

— длительность курса лечения обычно невелика и часто лимитиро­вана развитием побочных эффектов.

Эти высокоэффективные препараты нашли широкое применение и не имеют принципиальных отличий от лекарственных средств синтетичес­кого происхождения. Классифицировать их достаточно легко по основно­му лечебному эффекту.

На основе растений, не содержащих ядовитые и сильнодействую­щие вещества, выпускали и продолжают производить лекарственные сред­ства. Для них характерны следующие особенности:

— в составе препаратов содержится, как правило, комплекс биоло­гически активных веществ, который не всегда полностью изучен;

— эффективность выше при более полном извлечении БАВ из сы­рья;

— препаратам присущ относительно широкий спектр профилактичес­ких и лечебных эффектов;

— они более эффективны на начальных стадиях и при вялотекущих хронических заболеваниях;

— лечебные эффекты, проявляются в широком диапазоне доз, раз­виваются постепенно и имеют трудно определимую продолжи­тельность;

— необходимо назначение длительными курсами со сменой приме­няемых препаратов 3-6 раз в течение года при многолетней (по­жизненной) терапии;

— стандартизацию препаратов проводят по одной группе действую­щих веществ, что не отражает состава БАВ и истинное качество ЛРС, поэтому более предпочтительна разработка методов биоло­гической стандартизации;

— побочные эффекты возникают относительно редко, не лимитиру­ют длительность курса терапии, угрожающих жизни осложнений при правильном применении, как правило, не возникает.

Совершенствование лекарственных средств на основе растений, не содержащих сильнодействующих и ядовитых компонентов, приостанови­лось на несколько десятилетий. Причем не развивались не только техно­логия и методы анализа, но и методы доклинического и клинического их изучения. Поэтому как разработчики, так и клиницисты оказались не под­готовлены к внезапно и быстро возросшей потребности пациентов в ле­чебно-профилактических средствах, обладающих мягким регулирующим действием на организм и высокой степенью безопасности при длитель­ном применении. Отсутствие четких критериев и методов оценки таких препаратов привело к тому, что возникшая «ниша» была оперативно за­полнена «псевдопанацеями». Они в избытке производятся расторопными «бизнесменами от медицины», не имеющими часто не только профессио­нальной подготовки, но даже элементарных знаний. Все это привело не только к терминологической путанице и «одичанию» фармацевтического рынка, но и к дискредитации, в определенной степени, метода фитотера­пии. Опасна также тенденция, которая особенно отчетливо проявляется на рынке растительных средств, распространяемых компаниями сетево­го маркетинга. Среди биологически активных добавок немало таких, кото­рые содержат не только сильнодействующие, но и ядовитые вещества и наркотики. Поэтому представляется важным построение классификации лекарственных средств растительного происхождения с учетом их токси­кологических характеристик.

За рубежом существуют различные подходы к определению степени безопасности лекарственных растений и препаратов на их основе. Так в соответствии с требованиями ФДА в США выделены:

1 группа — группа опасных растений, в которую входят, например, арника, кровохлебка, аконит, лобелия, подофилл, мандрагора, омела, зверобой, полынь горькая ;

2 группа — группа относительно опасных растений, например, гидрастис, мать-и-мачеха, окопник, фитолакка и др.;

3 группа — известные как безопасные, например, алоэ, дягиль, мож­жевельник, мята, солодка и др.

В Великобритании принято разделять лекарственные растения на следующие классы:

0 — очень опасные;

1 — более опасные, чем кофе;

2 — такие же опасные, как кофе;

Причем разные авторы, относят одни и те же растения к различным классам (таблица 2).

Примечание* х — степень опасности растения не определена данным автором.

Представляется более адекватным критерием оценки степени опас­ности лекарственного растительного средства его острая токсичность. В соответствии с широкоприменяемой классификаией веществ по уровню острой токсичности можно предложить разделение лекарственных средств растительного происхождения на следующие группы, представ­ленные в таблице 3.

Кроме показателей острой токсичности необходимо учитывать также специфические виды токсичности, среди которых особенно важны мута­генность, канцерогенность, эмбриотоксичность и аллергенность. Если извлечения из лекарственных растений проявляют один из указанных ви­дов специфической токсичности, они не могут быть использованы для про­изводства препаратов 4 группы (см. табл. 3.) и не должны входить в группу лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Таблица 2. Примеры лекарственных растений,
относящихся к разным классам опасности ( по Энциклопедии Родейла с сокращениями, 1997)

Источник