Лекарственные препараты взн что это такое

Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году

Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП.

Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи высокозатратных нозологий на 2020 год. Оперативная интеграция новых технологий приведет к повышенным затратам. Все это может значительно осложнить процедуру производства и сбыта продукции. Ведь необходимо оснастить линии производства высокотехнологичным оборудованием с возможностью нанесения криптокода.

На данный момент по официальным данным фискальной службы зарегистрировано более 1010 представителей фармацевтической отрасли, промаркировано более 3,6 млн упаковок ЛП. Однако это всего лишь малая доля, большая часть фармацевтических холдингов еще не перешла на новую систему. Многие представители фармрынка надеялись, что внедрение маркировки не будет обязательной и остановится уже на стадии пилотного проекта.

Что представляет собой программа «7 нозологий»?

В согласии с требованиями законодателя и утвержденными положениями, это программа обеспечения ЛП для лечения следующих заболеваний:

• Миелолейкоз,
• Гемофилия,
• Болезнь Гоше,
• Гипофизарный нанизм,
• Рассеянный склероз,
• Муковисцидоз,
• Трансплантация органов и тканей.

В согласии с законом правительства, утвержден перечень фармпрепаратов, которые должны будут проходить обязательную маркировку с использованием криптозащиты. В большинстве случаев это дорогостоящие ЛП, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы.

Исходя из последних правовых преобразований «7ВЗН» в 2019 году превратилась в 12 нозологий. В программу дополнительно были включены мукополисахаридоз разных типов (I, II и VI), юношеский артрит, гемолитико-уремический синдром.

Внедрение обязательной маркировки с использованием криптозащиты в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка. Производственные объединения и дистрибьюторы, к сожалению, теряют огромные денежные средства из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта.

В настоящий момент к маркировке подключено лишь несколько препаратов из перечня 7ВЗН. В дальнейшем государство планирует проидентифицировать всю фармпродукцию данной категории. Это позволит отслеживать движение ЛС в единой системе. Государственные подразделения и иные органы смогут контролировать передвижение ЛП от производственного объединения до конечного потребителя. И самое главное интеграция криптозащиты защитит от возможных подделок, которые нередко попадают на рынок.

Почему на препараты «7ВЗН» обязательная маркировка вводится уже в I квартале 2019 года?

1. Злоупотребление на местах. Медорганизации и различные учреждения нередко нерационально распределяют фармпрепараты из категории 7 высокозатратных нозологий. В соответствии с данными Росздравнадзора в одном из регионов было обнаружено более 100 упаковок невостребованных препаратов, стоимостью более 45 млн рублей. Внедрение новой системы позволит вести надлежащий учет.
2. Сокрытие налоговых платежей. В последнее время появляется все больше новых фармпредприятий, которые реализуют продукцию незаконным способом. В связи с этим появляется очень много контрафакта. Обязательная идентификация фармпрепаратов позволит увеличить фискальные платежи и добиться прозрачности.
3. Сбыт продукции на вторичном «сером» рынке. Многие больницы и специализированные клиники нередко реализуют продукцию незаконным путем через различных посредников. Утвержденная модель идентификации обеспечит надлежащий контроль и поможет достичь того, чтобы препарат дошел до пациента.

Следует также отметить, что новая система идентификации позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код защиты. Со временем это позволит вывести из рынка сбыт фальсификата. Помимо этого, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды.

По мнению регулятора закона, утверждение обязательной маркировки для 7ВЗН из соответствующего перечня заболеваний позволит увеличить число обеспеченных фармпрепаратами пациентов. По некоторым данным соответствующие органы получают множество жалоб из регионов, многие пациенты не могут получить препараты по программе «7ВЗН».

Особенности работы в системе регистра по 7ВЗН

• Добавление. Для формирования записи регистра на человека необходимо в соответствующей форме произвести поиск человека по определенным критериям. После этого потребуется заполнить требуемые поля и формы. По окончании нужно нажать на кнопку Сохранить.
• Исключение из регистра. В самом начале необходимо найти человека, а затем выбрать соответствующее поле Исключение из регистра. После заполнения всех граф нужно нажать Сохранить. Данные человека будут удалены из базы.

Каждое заболевание имеет свой код, например С92.1, G35, Е84.0, Z94.1 и т. д.

С какими трудностями сталкиваются фармпроизводители при внедрении маркировки?

1. Приобретение дорогостоящего оборудования. В согласии с требованиями регулятора закона специализированное оборудование должно обеспечивать нанесение и считывание соответствующего кода. Более подробно положения отражены в законе.
2. Отлаживание всех процессов по новой системе. На производителях лежит ответственность регистрировать продукцию в платформе GS1. Дополнительно необходимо присваивать уникальный код и отправлять все данные в единую систему. Неточное или неполное внесение данных в единую информационную платформу может привести к проверкам и штрафным санкциям.

Техническое оснащение требует привлечения больших ресурсов. Внесение корректировок в бизнес-процессы учета и система управления производством требует немалых вложений. Все это конечно вызывает опасения у производственных объединений.

В ближайшее время медицинские компании и аптеки должны будут пройти регистрацию для того, чтобы осуществлять работу из перечня высокозатратных нозологий. Платформа ИС МДЛП позволит вести мониторинг движения лекарственных препаратов данной категории. И самое главное добиться надлежащего противодействия производству и обороту фальсификата.

Тестирование новой системы на некоторых фармацевтических объединениях показало, что новый криптозащищенный код не усложняет процесс маркировки лекарств. Новая процедура идентификации фармпродукции лишь позволяет снизить риски нелегального оборота и усилить позицию фармацевтических объединений, которые работают в согласии с законом.

Источник

Лекарственные препараты взн что это такое

По программе «Семь высокозатратных нозологий» (программа ВЗН) осуществляется обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей в рамках исполнения постановления Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».

Имеют право на бесплатное обеспечение по программе ВЗН федеральные и региональные льготополучатели:

— больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;

— после трансплантации органов и (или) тканей.

Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе «Семь высокозатратных нозологий» (утвержден распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р)

I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные

Фактор свертывания VIII

Фактор свертывания IX

Эптаког альфа (активированный)

II. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

больные гипофизарным нанизмом

IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные

V. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, акроглобулинемия

Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз)

VI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные

VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

пациенты после трансплантации органов и (или) тканей

На территории Алтайского края ежегодно по результатам открытого конкурса определяется уполномоченная фармацевтическая организация (УФО) на оказание услуг по организации обеспечения по бесплатным рецептам населения лекарственными средствами и специализированными продуктами питания для детей-инвалидов. На 2014 год по результатам открытого конкурса УФО определено ЗАО «РОСТА».

Источник

Центр лекобеспечения закупит препараты для лечения ВЗН

Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан проводит прием заявок на поставку ряда препаратов для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН). Финансирование закупок проводится за счет средств федерального бюджета на 2022 год.

Как сообщается на сайте госзакупок, препараты закупаются в соответствии с Порядком организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра).

– Интерферон бета-1а, раствор для подкожного введения, 44 мкг (12 млн МЕ)

Начальная (максимальная) цена контракта: 235 322 108,25 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 03.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 07.09.2021 11:05.

– Симоктоког альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ

Начальная (максимальная) цена контракта: 696 375,00 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 03.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 07.09.2021 11:20.

– Симоктоког альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 МЕ

Начальная (максимальная) цена контракта: 55 488 105,00 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 03.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 07.09.2021 11:35.

– Эмицизумаб, раствор для подкожного введения, 30 мг/мл, 1 мл

Начальная (максимальная) цена контракта: 208 541 270,08 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 03.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 07.09.2021 11:50.

– Эмицизумаб, раствор для подкожного введения, 150 мг/мл, 0,4 мл

Начальная (максимальная) цена контракта: 774 536 630,12 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 09.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 15.09.2021 10:40.

– Эмицизумаб, раствор для подкожного введения, 150 мг/мл, 0,7 мл

Прием заявок на участие заканчивается: 09.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 15.09.2021 10:55.

– Даратумумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 20 мл

Начальная (максимальная) цена контракта: 917 378 499,00 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 13.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 17.09.2021 09:25.

– Интерферон бета-1а, раствор для подкожного введения, 44 мкг (12 млн МЕ)

Начальная (максимальная) цена контракта: 993 275 973,14 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 13.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 17.09.2021 09:40.

– Интерферон бета-1b, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения и/или раствор для подкожного введения, 8—9,6 млн МЕ

Начальная (максимальная) цена контракта: 726 541 131,69 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 13.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 17.09.2021 09:55.

– Даратумумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 20 мл

Начальная (максимальная) цена контракта: 477 378 567,00 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 13.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 17.09.2021 10:10.

– Даратумумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 20 мл

Начальная (максимальная) цена контракта: 912 679 470,60 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 13.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 17.09.2021 10:25.

– Антиингибиторный коагулянтный комплекс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1000 ЕД

Начальная (максимальная) цена контракта: 644 584 400,00 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 13.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 17.09.2021 10:40.

– Симоктоког альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2000 МЕ

Начальная (максимальная) цена контракта: 107 012 720,00 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 03.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 07.09.2021 12:05.

– Окрелизумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл

Начальная (максимальная) цена контракта: 889 024 042,80 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 13.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 17.09.2021 10:55.

– Окрелизумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл

Начальная (максимальная) цена контракта: 988 062 404,40 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 13.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 17.09.2021 11:10.

– Окрелизумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл

Начальная (максимальная) цена контракта: 867 875 226,00 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 13.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 17.09.2021 11:25.

– Натализумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл

Начальная (максимальная) цена контракта: 5 861 480 121,00 руб.

Прием заявок на участие заканчивается: 17.09.2021.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 23.09.2021 09:40.

Источник