Лекарственные препараты содержащие более 15 этилового спирта от объема готовой продукции

Минздравом России разъяснено, какие лекарственные препараты не могут быть отпущены по рецептам ветеринарных организаций

Сообщается, что правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н, не содержат нормы, препятствующие отпуску субъектами розничной торговли лекарственных препаратов для лечения животных.

Вместе с тем в Правилах имеется запрет на отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, отнесенных к наркотическим и психотропным лекарственным препаратам, лекарственным препаратам, обладающим анаболической активностью, иным лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, по рецептам ветеринарных организаций.

Помимо этого по рецептам ветеринарных организаций не могут быть отпущены иные лекарственные препараты для медицинского применения (лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой; лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 процентов этилового спирта от объема готовой продукции; лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N 05A), анксиолитикам (код N 05B), снотворным и седативным средствам (код N 05C), антидепрессантам (код N 06A) и не подлежащие предметно-количественному учету), рецепты на которые подлежат оставлению в субъекте розничной торговли.

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.

Источник

Приказ № 403н: важные изменения

Изучаем свежие поправки в Правила отпуска – все новые нормы работы с рецептами по пунктам

25 октября вступил в силу Приказ Минздрава РФ от 07.07.2020 г. № 683н «О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов …, утверждённые Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 г. № 40Зн». Он содержит более двадцати поправок и дополнений к Правилам отпуска, а также вносит в Приказ № 403н новую главу IV, посвящённую особенностям отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа. В этой статье мы рассмотрим все важные изменения, которые привносит новый документ в работу аптеки.

Оформляем, а не выписываем

В пункте 1 Правил изменено одно слово: вместо «выписанному в установленном порядке» (имеется в виду рецепт) теперь значится «оформленному в установленном порядке». Напомним, что этот порядок установлен Приказом Минздрава РФ от 14.01.2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков…, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения».

Косметическое, но разумное изменение, потому что многие детали, которые должны присутствовать на том или ином рецепте, например, наличие личной печати врача или печати медицинской организации, даже с точки зрения лексики выписыванием не назовёшь. Ещё менее актуальным это слово становится с учётом того, что мы вступаем в эпоху электронного рецепта, на что красноречиво указывает дополнение Приказа № 403н отдельной главой на эту тему.

Пункт 4 Приказа № 403н определяет, какие группы лекарственных препаратов отпускаются по рецептам, выписанным на бланках той или иной формы. В этот пункт внесены дополнения, согласно которым препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, будут отпускаться по рецептам формы № 148-1/у-88.

Как известно, в Приказе № 4н не упоминается рецептурный бланк формы № 148-1/у-06 (л), долгое время употреблявшийся благодаря Приказу Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н, ныне утратившему силу. Но в «приказе об отпуске» № 403н форма № 148-1/у-06 (л) ещё фигурировала. Теперь благодаря изменениям, внесённым в различные пункты приказа, этот нормативный рудимент устранён.

Кроме того, пункт 4 Приказа № 403н дополнен целым абзацем. В нём говорится о том, что по рецептам в форме электронного документа можно будет отпускать препараты, указанные в абзацах 5–10 этого самого пункта. Речь идёт о всех лекарственных средствах, кроме психотропных препаратов Списка III, наркотических и психотропных препаратов Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем, а также препаратов, включённых в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ.

Количество на один рецепт или курс лечения

Отдельного внимания заслуживает новая редакция первого абзаца пункта 7 Приказа № 403н. Сравним её со старой:

«Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения».

«Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт».

Появление новой формулировки закономерно, ведь утратил силу Приказ № 1175н, в котором имелись Приложения № 1 («Предельно допустимые количества отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт») и № 2 («Рекомендованные количества отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт»). Так что с этими формулировками поступили по принципу «с глаз долой – из сердца вон», приведя заодно Приказ № 403н в соответствие с той реальностью, которую диктует новый Приказ № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов…». Добавим, что тему курсов лечения и количеств, которые могут быть выписаны в одном рецепте, регулируют пункты 14, 16, 20 и 25 Приказа № 403н.

Пункт 9 Приказа № 403н регулирует вопрос о том, какую информацию должна содержать отметка на рецепте об отпуске препарата. Это наименование аптечной организации или ФИО индивидуального предпринимателя; торговое наименование, дозировка и количество отпущенного препарата; ФИО фармработника, осуществившего отпуск, и его подпись; дата отпуска; реквизиты документа, удостоверяющего личность покупателя (если речь идёт об отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, за исключением препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов); а также в отдельных случаях – ФИО медработника.

Отметим, что указать ФИО медработника требуется в двух случаях. Во-первых, тогда, когда дозировка препарата, имеющегося в аптеке, превышает ту, что указана в рецепте. Как известно, в таких ситуациях решение об отпуске и ответственность за него должен принять медработник, выписавший рецепт. Второй случай касается единовременного отпуска препарата по рецепту, выписанному на бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска в каждый период. Каждый такой отпуск должен быть согласован с медработником, и ФИО последнего должно быть указано на рецепте.

Так вот, в пункт 9 Приказа № 403н теперь внесены два изменения. Одно из них определяет, что все нормы этого пункта, которые изложены выше, касаются рецептурных бланков на бумажном носителе. Второе изменение касается досадного недоразумения, которое не учли при написании изначального текста приказа. Теперь в тех случаях, когда речь идёт о лекарствах, изготовленных в аптечных организациях, торговое наименование (которого в экстемпоральной рецептуре быть не может) на рецепте указывать не нужно.

Новая фраза для нескольких пунктов

Изменилась также редакция пунктов 20, 21 и 22 Приказа № 403н. Во всех этих пунктах после слов «препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем» добавлено «и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов». Напомним, о чем идёт речь в этих пунктах.

Новая редакция пункта 20 определяет, что наркотические и психотропные препараты Списка II – за исключением тех двух групп, о которых говорится в предыдущем абзаце – отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему доверенность на право получения таких наркотических и психотропных препаратов, оформленную надлежащим образом.

Согласно изменённой редакции пункта 21 Приказа № 403н, наркотические и психотропные препараты Списка II – опять же за исключением ЛС в виде трансдермальных терапевтических систем и препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, – предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное или льготное получение лекарственных препаратов, отпускаются при предъявлении рецептов, выписанных на бланках форм № 107/у-НП и № 148-1/у-04 (л).

В пункте 22 речь уже идёт не об исключении. Этот пункт конкретизирует информацию, которую должна содержать сигнатура, выдаваемая потребителю после отпуска ему наркотических и психотропных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем и теперь добавленных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, и психотропных лекарственных препаратов Списка III.

Речь там идёт о наименовании и адресе аптечного объекта; номере и дате рецепта; ФИО и возрасте человека, для которого предназначен препарат; номере его медицинской карты; ФИО медработника, выписавшего рецепт, его контактном телефоне либо телефоне медицинской организации; содержании рецепта на латыни; ФИО и подписи фармработника, осуществившего отпуск, а также дате отпуска.

Добавим, что аналогичное дополнение внесено в пункт 28 Приказа № 403н, в соответствии с чем теперь по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность, запрещается также отпуск лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

Ветеринарная тема

Пункт 25 Приказа № 403н, можно сказать, полностью переписан. Раньше его текст был лаконичен и выглядел так:

«Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, по рецептам ветеринарных организаций».

Речь шла о пункте 4 Приказа № 403н, то есть, Правил отпуска лекарственных препаратов. Проблема, однако, заключалась в том, что в этом пункте говорится буквально обо всех рецептурных лекарственных препаратах, в том числе и тех, которые отпускаются по рецептам, выписанным на бланках формы № 107-1/у.

В новой редакции пункта 25 этой странности нет. Теперь в нём конкретизированы группы препаратов, которые аптекам и аптечным пунктам запрещается отпускать по рецептам ветеринарных организаций:

• наркотические и психотропные лекарственные препараты;
• препараты, обладающие анаболической активностью;
• иные препараты, подлежащие ПКУ;
• комбинированные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества Списка II, изготовленные в аптечной организации;
• препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой;
• препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта (от объёма готовой продукции);
• препараты, относящиеся по Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам и не подлежащие ПКУ.

Глава об электронном рецепте

В заключение рассмотрим самое большое изменение Приказа № 403н. Он дополнен новой главой IV, включающей пункты 32, 33 и 34. Глава посвящена особенностям отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа. Резюме её пунктов таково:

• для того, чтобы аптечная организация имела возможность и право отпускать лекарства по электронным рецептам, их использование должно быть разрешено в её субъекте федерации;
• если первое условие исполнено, аптечная организация должна подключиться к государственной информационной системе в сфере здравоохранения своей области, республики или края;
• если эти два условия исполнены, аптечная организация имеет право отпускать лекарства только по электронным рецептам, оформленным в том субъекте федерации, где она расположена.

Добавим, что новую главу IV Приказа № 403н, посвящённую электронным рецептам, мы ранее подробно изучали в отдельной статье.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Страсти по «Корвалолу»

Приказ Минздрава от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…» вступит в силу уже 22 сентября. Документом, в частности, предусмотрена обязанность аптек хранить рецепты на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам и не подлежащие предметно-количественному учету, в течение трех месяцев.

Никаких разъяснений, как водится, к ведомственным документам не прилагается. Что дает повод предполагать, что в разряд рецептурных войдут препараты, которые отродясь таковыми не были. Например, под «спиртовую гребенку» попадают особенно популярные у россиян «Валокардин» и «Корвалол».

Сено – солома

В связи с возможной двоякой трактовкой новых правил, поскольку никаких документов уточняющего характера за ними не последовало, юристы высказали опасение, что ряд препаратов, продававшихся до сих пор без рецептов, могут лишиться этого права. «Юридически данный приказ следует интерпретировать именно так. И даже если будут приняты какие-то дополнения, не исключено, что аптечные учреждения пойдут по наиболее безопасному пути и перестанут отпускать указанные препараты просто во избежание проблем с надзорными органами», — прокомментировал порталу Medvestnik.ru ситуацию управляющий Центра медицинского права Алексей Панов.

Даже намек на изъятие из свободной продажи столь массово используемых препаратов может вызвать панику у пожилых пациентов, предупреждает генеральный секретарь Российского научного медицинского общества терапевтов Андрей Спасский. «Если это случится, то приведет к значительному увеличению очередей к врачам-терапевтам и кардиологам. При этом надо учитывать, что «Валокардин» и «Корвалол» принимают в основном пожилые люди, которым непросто добраться до поликлиники. То есть к таким решениям надо подходить очень осторожно», — считает он.

Глава «Аптечной гильдии» Елена Неволина успокаивает: пока производитель указывает в инструкции к применению, что препарат подлежит безрецептурному отпуску, никто изымать его из свободного оборота не может. «Порядок отпуска препарата устанавливается только производителем и фиксируется в регистрационном досье. Если при регистрации препарата производитель вписал в инструкцию по применению, что он отпускается без рецепта, то для этих препаратов ничего ровным счетом не меняется», — заверила она.

Однако не стоит забывать, что российское правительство совсем недавно всерьез рассматривало возможность введения запрета на безрецептурную продажу спиртосодержащих лекарств в связи с массовыми отравлениями населения различными суррогатами.

По данным директора по развитию в RNC Pharma Николая Беспалова, объем продаж комбинированных препаратов, содержащих барбитураты в комбинации с другими компонентами, по итогам 1-2 кв. 2017 года составил порядка 1,9 млрд рублей (в розничных ценах). Динамика к прошлому году — 6%. Правда, в 2016 году объем продаж этих препаратов заметно сократился. И сейчас идет фактически восстановление спроса. Основной объем продаж (99%) приходится на розницу.

Лидер сегмента – «Корвалол». На его долю приходится 55% от общего денежного объема рынка. Правда, его производят и продают 25 различных компаний (лидирует российский «Фармстандарт», вторая строчка у украинской «Фарма Старт»). Второе место у «Валокордина» («Кревель Мойзельбах») с долей 25%, третью строчку занимает «Валосердин» («МосФарма») – 15%. Всего данные препараты выпускают три десятка компаний.

«В любом случае не все эти препараты попадут под действие нового приказа, значительная часть (почти 50%) «Корвалола» (в частности производства «Фармстандарта» и украинской «Фарма Старт») производится в таблетированной форме, соответственно его продажам ничего не грозит», — отметил Николай Беспалов.

Опиум для народа

Медики новость о возможных ограничениях для «Валокардина» и «Корвалола» восприняли с нескрываемым энтузиазмом. «Если их каким-либо образом изымут из оборота, это будет прекрасно. И чем быстрее они исчезнут, тем лучше. Потому что это тяжелые наркотики, которые препятствуют своевременному обращению людей за медицинской помощью в экстренных ситуациях», — сказал президент Общества фармакоэкономических исследований профессор Павел Воробьев.

Поддерживает коллегу и медицинский директор и главный врач сети клиник «Семейная» Павел Бранд: «Это совершенно бесполезные и никому не нужные лекарства, содержащие фенобарбитал. Проблема заключается в том, что, во-первых, это неполезно, во-вторых, не исключено, что, действуя методом плацебо, они снижают комплаентность к кардиологическому лечению и тем самым увеличивают смертность от инфарктов миокарда и прочих «радостей» жизни», — считает он. К тому же, по его словам, данные препараты нередко служат одним из провоцирующих факторов падений у пожилых людей и последующих за этим переломов шейки бедра, частота которых многократно увеличивается в пожилом возрасте.

Андрей Спасский не разделяет эту точку зрения. «Эти препараты эффективны при кардиологических заболеваниях, нарушениях ритма, кардионеврозах. Только число пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца, в нашей стране достигает 17 млн. Из них примерно каждый второй пользуется такими лекарственными препаратами, потому что они обладают довольно неплохим антиаритмическим эффектом. Поэтому, наверное, к этому вопросу следует подходить более дифференцированно», — считает он.

Генеральный секретарь Российского научного медицинского общества терапевтов отрицает, что пожилые пациенты склонны к передозировкам. «Наши пациенты в этом плане очень скрупулезны, наоборот, отсчитывают каждую каплю. Не думаю, что такие решения, которые только усложнят доступ наших пациентов к терапии, оправданны», — уверяет он.

Источник