Лекарственные препараты с эноксапарин натрия

Эноксапарин натрия: описание, инструкция, цена

Химическое название
гепарина деполимеризованного натриевая соль

Низкомолекулярный гепарин (средняя мол.масса около 4500 Da) с высокой анти-Xa активностью (100 анти-Ха МЕ/мг) и слабой ингибирующей активностью в отношении фактора IIa (тромбина). Эноксапарин натрия активирует антитромбин III, что приводит к угнетению образования и активности фактора Ха и тромбина. Является эффективным антитромботическим средством с быстрым и продолжительным действием, не оказывающим неблагоприятного влияния на агрегацию тромбоцитов. Соотношение антитромботической и антикоагулирующей активности (соотношение активности антифакторов Ха и IIa) составляет примерно 3:1 по сравнению с соотношением 1:1 для нефракционированного гепарина. Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 ч после п/к введения и составляет 0.2, 0.4, 1 и 1.3 анти-Ха МЕ/мл после введения 20, 40 мг, 1 мг/кг и 1.5 мг/кг соответственно. Анти-Ха активность в плазме определяется до 24 ч после однократной п/к инъекции.

Анти-IIa активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-IIa активность наблюдается примерно через 3-4 ч после п/к введения и достигает 0.13 МЕ/мл и 0.19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг при 2-кратном и 1.5 мг/кг при однократном введении соответственно.
Фармакокинетика

Биодоступность при п/к введении — около 100%. Фармакокинетика носит линейный характер. После повторного п/к введения 40 мг 1 раз в сутки и 1.5 мг/кг 1 раз в сутки Css достигается ко 2 дню, причем AUC на 15% выше чем после однократного введения. После повторных п/к введений в суточной дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки Css достигается через 3-4 дня, причем AUC в среднем на 65% выше чем после однократного введения, и средние значения Cmax составляют соответственно 1.2 МЕ/мл и 0.52 МЕ/мл.

Объем распределения — 5 л и приближается к объему крови. После в/в введения в течение 6 ч в дозе 1.5 мг/кг клиренс — 0.74 л/ч.

Метаболизируется в основном в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.

Выведение носит монофазный характер с T1/2 — 4 ч (после однократного п/к введения) и 7 ч (после многократного введения). 40% введенной дозы выводится почками в виде активных (10%) и неактивных метаболитов.

У пожилых пациентов и у больных с ХПН скорость выведения снижена. После повторного п/к введения 40 мг 1 раз в сутки у пациентов с незначительной (КК 50-80 мл/мин) и умеренной (КК 30-50 мл/мин) почечной недостаточностью AUC увеличивается; у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) AUC в среднем на 65% выше при повторном п/к введении 40 мг 1 раз в сутки.
Показания к применению

Профилактика: венозные тромбозы и тромбоэмболии (особенно при ортопедических и хирургических операциях); венозные тромбозы и тромбоэмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме (ХСН III или IV класс NYHA, острая дыхательная недостаточность, острые инфекции или острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбоза: возраст более 75 лет, рак, тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, ХСН, хроническая дыхательная недостаточность).

Профилактика гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа.

Лечение: тромбоз глубоких вен (в т.ч. в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии), нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда без зубца Q на ЭКГ (в сочетании с АСК).
Противопоказания

Гиперчувствительность, угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за исключением хирургического вмешательства), геморрагический инсульт (установленный или подозреваемый), кровотечение неконтролируемое, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая эноксапарин- или гепарининдуцированная тромбоцитопения (на протяжении последних месяцев).
С осторожностью

Проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), состояния, связанные с опасностью кровотечения — нарушения в системе свертывания крови (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), недавние роды, тяжелый сахарный диабет, эндокардит бактериальный (острый или подострый), язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки или др. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, ВМК, неврологическая или офтальмологическая операция (недавно перенесенная или предполагаемая), перикардит или перикардиальный выпот, лучевая терапия (недавно перенесенная), почечная и/или печеночная недостаточность, диабетическая или геморрагическая ретинопатия, спинномозговая пункция (недавно перенесенная), тяжелая травма (особенно ЦНС), активный туберкулез, заболевания дыхательной системы или мочевыводящего тракта (активные), тяжелый васкулит, открытые раны на больших поверхностях, артериальная гипертензия.
Режим дозирования

П/к, поочередно в левую или правую верхнебоковую или нижнебоковую части передней брюшной стенки. Во время инъекции пациент должен лежать. При инъекции иглу вводят вертикально на всю ее длину в толщу кожи, зажатой в складку между большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют до конца инъекции. После инъекции место введения нельзя растирать.

Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии, особенно при ортопедических и общехирургических операциях: больным с умеренным риском развития тромбозов и тромбоэмболии (абдоминальная хирургия) — 20-40 мг 1 раз в сутки. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.

Больным с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболии (ортопедические операции) — 40 мг 1 раз в сутки, первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза в сутки с началом введения через 12-24 ч после операции.

Длительность лечения — 7-10 дней. При необходимости терапию продолжают до тех пор пока сохраняется риск развития тромбоза и тромбоэмболии (в ортопедии применяют в дозе 40 мг 1 раз в сутки в течение 5 нед).

Особенности назначения при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при чрескожной коронарной ангиопластике: для снижения возможного риска кровотечения из спинального канала при эпидуральной или спинальной анестезии установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагуляционном эффекте эноксапарина натрия.

Установка или удаление катетера должны проводиться спустя 10-12 ч после применения профилактических доз препарата при тромбозе глубоких вен. В тех случаях, когда пациенты получают более высокие дозы эноксапарина натрия (1 мг/кг 2 раза в сутки или 1.5 мг/кг 1 раз в сутки), данные процедуры следует отложить на более длительный промежуток времени (24 ч). Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.

Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии у больных, находящихся на постельном режиме: 40 мг 1 раз в сутки в течение 6-14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен в сочетании с с тромбоэмболией легочной артерии или без нее: 1.5 мг/кг 1 раз в сутки или 1 мг/кг 2 раза в сутки. У больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями — 1 мг/кг 2 раза в день. Длительность лечения — 10 дней. Желательно сразу же начать терапию пероральными антикоагулянтами, при этом терапию эноксапарином необходимо продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта (международный нормализующий коэффициент 2-3).

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: 1 мг/кг каждые 12 ч при одновременном назначении АСК в дозе 100-325 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность терапии составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровотоке во время гемодиализа: 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу снижают до 0.5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или до 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести 0.5-1 мг/кг.

При тяжелой почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от величины КК: при КК менее 30 мл/мин — 1 мг/кг 1 раз в сутки с лечебной целью и 20 мг 1 раз в сутки с профилактической целью. Режим дозирования не касается случаев гемодиализа.

При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Побочное действие

Точечные кровоизлияния (петехии), экхимозы, редко — геморрагический синдром (в т.ч. забрюшинные и внутричерепные кровотечения, вплоть до летального исхода), гиперемия и болезненность в месте введения, редко — гематома, возникновение плотных воспалительных узлов (рассасываются через несколько дней, прекращения лечения не требуется); редко — некроз в месте введения, которому предшествует пурпура или эритематозные бляшки (инфильтрированные и болезненные); асимптоматическая тромбоцитопения (в первые дни лечения), редко — иммуноаллергическая тромбоцитопения (на 5-21 день лечения) с развитием рикошетных тромбозов (гепариновая тромботическая тромбоцитопения), которые могут осложняться инфарктом органа или ишемией конечности; бессимптомное обратимое повышение активности ‘печеночных’ трансаминаз.

Редко — системные и кожные аллергические реакции. При травматично проведенной спинальной/эпидуральной анестезии (вероятность увеличивается при использовании постоянного послеоперационного эпидурального катетера) — внутриспинальная гематома (редко), которая может привести к временному или постоянному параличу.
Передозировка

Лечение: протамина сульфат (1 мг протамина нейтрализует анти-IIa активность, вызываемую 1 мг эноксапарина натрия); высокие дозы нейтрализуют анти-Ха активность эноксапарина натрия на 60%.
Взаимодействие

Не рекомендуется сочетание с антагонистами витамина К, антиагрегантами (в т.ч. АСК и блокаторы гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), сульфинпиразоном, вальпроевой кислотой, НПВП, декстранами с большой мол.массой, тиклопидином, клопидогрелем, ГКС, тромболитиками (опасность кровотечения). При необходимости сочетанного применения с этими ЛС требуется тщательный контроль за состоянием пациента и показателями гемостаза.

Нельзя смешивать препарат в одном шприце с др. ЛС.
Особые указания

Лечение проводится строго под наблюдением врача и контролем количества тромбоцитов в крови. При развитии гепариновой тромбоцитопении — немедленная отмена препарата.

Вводят только п/к или в/в при проведении гемодиализа.

Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, их вводят только строго по инструкции.

При снижении числа тромбоцитов ниже нормы на 30-50%, а также при появлении признаков внутреннего кровотечения (мелена или обнаружение свежей крови в кале, рвота кровью, гипохромная анемия) эноксапарин натрия отменяют. При тромбоцитопении, индуцированной гепарином в анамнезе, эноксапарин натрия назначают в исключительных случаях из-за риска иммуноаллергической тромботической тромбоцитопении, проявляющейся на 5-21 день после введения. Тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет.

Описаны редкие случаи возникновения гематомы спинного мозга при лечении эноксапарином натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции или при сопутствующем использовании дополнительных ЛС, оказывающих влияние на гемостаз (в т.ч. НПВП). Риск также повышается при травматическом воздействии или повторной спинномозговой пункции.

При назначении антикоагулятной терапии во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии необходимо особо тщательное, постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов (срединные боли в спине, нарушение сенсорных и моторных функций, в т.ч. онемение или слабость в нижних конечностях, нарушение функции ЖКТ и/или мочевого пузыря). При выявлении симптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включающее при необходимости спинальную декомпрессию.

Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца.

В дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, препарат существенно не влияет на время кровотечения и общие коагуляционные показатели, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном. При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и время свертывания. Увеличение АЧТВ и времени свертывания не находится в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности препарата, поэтому нет необходимости в контроле его активности.

В случае развития острой инфекции профилактическое назначение эноксапарина натрия оправдано, только если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из нижеперечисленных факторов риска венозного тромбоза: возраст более 75 лет, злокачественные новообразования, тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, ХСН, хроническая дыхательная недостаточность.

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Во время беременности следует сопоставлять пользу для матери с потенциальным риском для плода. Применение у беременных женщин с искусственными клапанами не рекомендуется (в клинических исследованиях применения препарата с целью профилактики тромбообразования были зарегестрированы 2 смертельных случая в результате тромбообразования и блокады клапана). Грудное вскармливание во время лечения рекомендуется прекратить

Источник

Эноксапарин-с.к. : инструкция по применению

Что собой представляет препарат, и для чего его применяют

Препарат ЭНОКСАПАРИН-С.К. содержит активное вещество, которое называется эноксапарин натрия и представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ). ЭНОКСАПАРИН-С.К. действует двумя способами.

1) прекращает рост уже существующих тромбов. Это необходимо для того, чтобы организм смог разрушить их и тем самым не позволить нанести вред.

2) предупреждает образование тромбов в крови.

ЭНОКСАПАРИН-С.К. может применяться для:

• лечения уже существующих тромбов в крови.

• предупреждения образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

• до и после операции;

• при остром заболевании со значительно ограниченной подвижностью;

• при нестабильной стенокардии (состояние, характеризующееся приступами боли за грудиной, одышкой, ощущением нехватки воздуха вследствие нарушения кровообращения в артериях, обеспечивающих сердечную мышцу кровью)

• после инфаркта миокарда

• предупреждения образования тромбов в трубках диализного аппарата (у людей с тяжелыми нарушениями функции почек).

Не применяйте препарат, если

• у Вас аллергия на эноксапарин натрия или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе Состав. Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затрудненное глотание или нарушение дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

• у Вас аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.

• у Вас была реакция на гепарин, которая вызвала резкое снижение количества клеток свертывания крови (тромбоцитов) – эта реакция называется гепарин-индуцированной тромбоцитопенией. Не применяйте ЭНОКСАПАРИН-С.К., если данная реакция была у Вас в течение последних 100 дней или если у Вас в крови есть антитела к эноксапарину натрия.

• у Вас тяжелое кровотечение или есть заболевание с высоким риском развития кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на головном мозге или глазах), включая недавний инсульт.

• Вы применяете ЭНОКСАПАРИН-С.К. для лечения тромбов и Вам требуется проведение спинальной или эпидуральной анестезии или поясничной пункции в пределах 24 часов.

Если что-либо из выше перечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу перед началом лечения с ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Особые указания и меры предосторожности

ЭНОКСАПАРИН-С.К. не следует взаимозаменять с другими препаратами, принадлежащими к группе низкомолекулярных гепаринов. Применение данных препаратов нельзя чередовать по причине того, что они не одинаковы, не обладают одинаковой активностью и имеют разные инструкции по применению.

Перед применением ЭНОКСАПАРИНА-С.К. немедленно сообщите Вашему врачу, если что-нибудь из перечисленного относится к Вам:

• у Вас когда-либо была реакция на гепарин, которая вызвала резкое снижение количества тромбоцитов;

• Вам требуется проведение спинальной или эпидуральной анестезии или поясничной пункции (см. раздел «Оперативные вмешательства и анестезирующие средства»): следует соблюдать перерыв между применением ЭНОКСАПАРИН-С.К. и этой процедурой;

• у Вас установлен искусственный клапан сердца;

• у Вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);

• у Вас язва желудка в анамнезе;

• у Вас недавно был инсульт;

• у Вас высокое артериальное давление;

• у Вас диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);

• у Вас недавно была операция на глазах или головном мозге;

• Вам больше 65 лет, и особенно если Вам больше 75 лет;

• у Вас нарушение функции почек;

• у Вас нарушение функции печени;

• у Вас недостаточная или избыточная масса тела;

• у Вас высокий уровень калия в крови (это можно проверить с помощью анализа крови);

• в настоящее время Вы принимаете препараты, которые могут влиять на развитие

кровотечений (см. раздел «Другие препараты»).

Вам назначат сдать анализ крови, до начала применения препарата, и периодически во время его применения, с целью контролирования количества клеток свертывания крови (тромбоцитов) и уровня калия в крови.

Всегда сообщайте врачу, если Вы уже принимаете ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Другие препараты

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без предписания.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или возможно получали следующие препараты:

• варфарин – применяется для разжижения крови.

• аспирин (ацетилсалициловая кислота), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. также раздел «Переход на применение антикоагулянтных препаратов»)

• декстран – используется в качестве заменителя крови.

• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к группе нестероидных противовоспалительных средств, которые применяются для лечения боли и отека при артрите и других заболеваниях.

• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.

• препараты, которые повышают уровень калия в крови, такие как калиевые соли, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Оперативные вмешательства и анестезирующие средства

Если Вам необходимо проведение спинальной пункции или операции с использованием эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите Вашему врачу, что Вы применяете ЭНОКСАПАРИН-С.К. Кроме того, сообщите Вашему врачу, если у Вас есть проблемы с позвоночником или если у Вас когда-либо была операция на позвоночнике.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или думаете, что Вы беременны, или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, прежде чем применять данный препарат.

Если Вы беременны и у Вас установлен искусственный клапан сердца, у Вас может быть повышен риск образования тромбов. Следует проконсультироваться с врачом.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, Вы должны сообщить об этом Вашему врачу до начала применения ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

ЭНОКСАПАРИН-С.К. не оказывает влияния или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенного внимания.

Медицинским работникам рекомендуется регистрировать торговое название и номер серии назначаемого препарата НМГ в медицинской карте пациента.

Применение

Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Ваш врач назначит Вам инъекции ЭНОКСАПАРИН-С.К. Препарат выпускается в преднаполненных шприцах.

• После выписки из стационара, Вам, возможно, придется продолжать применение ЭНОКСАПАРИНА-С.К. и выполнять инъекции самостоятельно (см. ниже Инструкцию о том, как это сделать).

• ЭНОКСАПАРИН-С.К. обычно вводят подкожно.

• ЭНОКСАПАРИН-С.К. может быть введен в вену (внутривенно) для лечения определенного вида инфаркта миокарда или проведения оперативного вмешательства.

• ЭНОКСАПАРИН-С.К. может быть введен в трубку (внутриартериальный катетер) в начале сеанса диализа.

Нельзя вводить ЭНОКСАПАРИН-С.К. в мышцу (внутримышечно)!

• Ваш врач решит, какую дозу ЭНОКСАПАРИН-С.К. Вам назначить; это будет зависеть от Вашего заболевания.

• Если у Вас нарушение функции почек, Вам может быть назначена меньшая доза ЭНОКСАПАРИН-С.К.

• Обычная доза составляет 150 ME (1,5 мг) на килограмм веса один раз в день или 100 ME (1 мг) на килограмм веса два раза в день.

• Продолжительность лечения определит Ваш врач.

2. Предупреждение образования тромбов в следующих ситуациях:

• Операция или периоды ограниченной подвижности из-за болезни

— Доза будет зависеть от того, насколько вероятно образование тромбов. Вы будете получать 2000 ME (20 мг) или 4000 ME (40 мг) ЭНОКСАПАРИН-С.К. ежедневно.

— Если Вам необходимо оперативное вмешательство, первую инъекцию Вам введут за 2 часа или за 12 часов до начала операции.

— Если у вас ограниченная подвижность из-за болезни, Вам назначат дозу 4000 ME (40 мг) ЭНОКСАПАРИН-С.К. ежедневно.

— Продолжительность лечения определит Ваш врач.

• После инфаркта миокарда

ЭНОКСАПАРИН-С.К. может применяться при лечении двух различных видов инфаркта миокарда: STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) или NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST). Продолжительность и доза будет зависеть от Вашего возраста и перенесенного вида инфаркта миокарда.

Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI):

— Обычная доза составляет 100 ME (1 мг) на килограмм веса каждые 12 часов.

— Скорее всего, Ваш врач назначит Вам дополнительно прием аспирина (ацетилсалициловой кислоты).

— Продолжительность лечения определит Ваш врач.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), если Вам меньше 75 лет:

— Первоначальную дозу 3000 ME (30 мг) ЭНОКСАПАРИНА-С.К. Вам введут в вену.

— Одновременно препарат введут под кожу (подкожная инъекция). Обычная доза составляет 100 ME (1 мг) на килограмм веса каждые 12 часов.

— Скорее всего, Ваш врач назначит Вам дополнительно прием аспирина (ацетилсалициловой кислоты).

— Продолжительность лечения определит Ваш врач.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), если Вам 75 лет и больше:

— Обычная доза составляет 75 ME (0,75 мг) на килограмм веса каждые 12 часов.

— Максимальная доза ЭНОКСАПАРИН-С.К. для первых двух инъекций составляет 7500 ME (75 мг).

— Продолжительность лечения определит Ваш врач.

Для пациентов, перенесших операцию, которая называется чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ):

— В зависимости от того, когда Вы в последний раз получали ЭНОКСАПАРИН- С.К., Ваш врач может принять решение назначить Вам дополнительную дозу (внутривенно) до проведения ЧКВ.

3. Предупреждение образования тромбов в трубках диализного аппарата

• Обычная доза составляет 100 ME (1 мг) на килограмм веса.

• ЭНОКСАПАРИН-С.К. вводят в трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса. Тем не менее, врач при необходимости может назначить Вам дополнительную дозу от 50 ME до 100 ME (0,5-1 мг) на килограмм веса.

Инструкция по использованию шприца

Как выполнить инъекцию ЭНОКСАПАРИН-С.К. самостоятельно

Если Вы можете выполнить инъекцию ЭНОКСАПАРИН-С.К. самостоятельно, врач или медсестра покажут Вам, как это сделать. Не пытайтесь выполнять инъекцию самостоятельно, если Вы не прошли обучение. Если Вы не уверены в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным введением инъекции ЭНОКСАПАРИН-С.К.

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если срок годности истек.

• Проверьте целостность шприца. Он не должен быть поврежден, и раствор в нем должен быть прозрачным. Если Вы заметили повреждение шприца или помутнение раствора, используйте другой шприц.

• Убедитесь, что Вы знаете, какую дозу Вы собираетесь вводить.

• Осмотрите свой живот, чтобы определить, вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отечность, мокнутие или болезненность в месте инъекции. Если Вы заметили что-либо из перечисленного, обратитесь к врачу или медсестре.

• Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз. ЭНОКСАПАРИН-С.К. следует вводить под кожу на животе на расстоянии как минимум 5 см от пупка или от имеющихся рубцов или кровоподтеков.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции ЭНОКСАПАРИН-С.К.

1. Вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в который Вы будете вводить препарат, водой с мылом. Высушите их.

2. Примите удобное положение «сидя» или «лежа» и расслабьтесь. Убедитесь, что Вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. Оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать с подушками.

3. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Это место должно находиться на расстоянии не менее 5 сантиметров от пупка по направлению к бокам.

Помните: не выполняйте самостоятельно инъекцию на расстоянии меньше 5 сантиметров от пупка или вокруг имеющихся шрамов или кровоподтеков. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз.

4. Извлеките шприц из контурной ячейковой упаковки. Аккуратно снимите защитный колпачок иглы шприца ЭНОКСАПАРИН-С.К. Отложите колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень шприца, чтобы избавиться от пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Это может привести к потере препарата. Как только Вы сняли защитный колпачок с иглы, не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения стерильности иглы.

5. Держите шприц в руке, которой Вы пишете (например, карандашом), а другой рукой осторожно сожмите чистый участок кожи живота между большим и указательным пальцами так, чтобы сделать складку на коже.

Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.

6. Удерживайте шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90°). Введите иглу на всю ее длину в складку кожи.

7. Нажмите на поршень большим пальцем. Это обеспечит введение препарата в подкожную жировую ткань живота. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.

8. Извлеките иглу, потянув ее назад без отклонения от оси. Теперь Вы можете отпустить кожную складку.

В целях предотвращения образования кровоподтека не растирайте место инъекции после введения препарата.

9. Аккуратно наденьте защитный колпачок на иглу шприца. Использованный шприц необходимо утилизировать. Уточните у врача или медсестры, каким образом это осуществить.

Переход на применение антикоагулянтных препаратов

• Переход с введения ЭНОКСАПАРИН-С.К. на прием препаратов, разжижающих кровь, таких как антагонисты витамина К (например, варфарин)

Врач назначит Вам анализ крови на показатель МНО (международное нормализованное отношение), и на основании результатов решит, когда Вам необходимо прекратить лечение с ЭНОКСАПАРИН-С.К.

• Переход с приема препаратов, разжижающих кровь, таких как антагонисты витамина К (например, варфарин) на введение ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Прекратите прием антагонистов витамина К. Врач назначит Вам анализ крови на показатель МНО, и на основании результатов решит, когда Вам необходимо начать лечение с ЭНОКСАПАРИН-С.К.

• Переход с введения ЭНОКСАПАРИН-С.К. на прием пероральных антикоагулянтов прямого действия

Прекратите применение ЭНОКСАПАРИН-С.К. Начните принимать пероральные антикоагулянты прямого действия за 0-2 часа до того времени, когда должна быть сделана следующая плановая инъекция ЭНОКСАПАРИН-С.К., а затем продолжите, как обычно.

• Переход с приема пероральных антикоагулянтов прямого действия на введение ЭНОКСАПАРИН-С. К.

Прекратите принимать пероральный антикоагулянт прямого действия. Не начинайте вводить ЭНОКСАПАРИН-С.К. ранее 12 часов после приема последней дозы перорального антикоагулянта прямого действия.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения ЭНОКСАПАРИН-С.К. у детей и подростков не изучена.

Если приняли больше, чем назначено

Если Вы думаете, что ввели слишком большую дозу или слишком маленькую дозу ЭНОКСАПАРИН-С.К., немедленно сообщите об этом своему врачу и обратитесь за медицинской помощью, даже если у Вас нет никаких признаков осложнений. Если ребенок случайно ввел или проглотил препарат, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли ввести ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Если Вы забыли сделать себе инъекцию, сделайте ее, как только вспомните. Не вводите себе двойную дозу в тот же день, чтобы восполнить забытую инъекцию. Ведение дневника может помочь Вам не забывать выполнять инъекции.

Если Вы прекратите использование ЭНОКСАПАРИНА-С.К.

Не прекращайте применение ЭНОКСАПАРИН-С.К., если Ваш врач не говорит Вам об этом. При прекращении применения препарата у Вас могут образовываться тромбы, что может быть опасным.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы об использовании этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.

Возможные нежелательные реакции

Как и другие аналогичные препараты (препараты для снижения свертываемости крови), ЭНОКСАПАРИН-С.К. может вызывать кровотечения, которые потенциально могут быть опасны для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным. Если у Вас развилось какое-либо кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если Вы чувствуете признаки обильного кровотечения (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отеки невыясненного происхождения), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может принять решение госпитализировать Вас с целью внимательного наблюдения или замены препарата.

Прекратите применение ЭНОКСАПАРИН-С.К. и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились признаки серьезной аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, отек губ, рта, горла или глаз).

Вы должны немедленно сообщить врачу

• Если у Вас есть какие-либо признаки непроходимости кровеносных сосудов из-за тромбов, такие как:

— судорожная боль, покраснение, приливы жара или отек одной из ног – это симптомы тромбоза глубоких вен

— одышка, боль в груди, обмороки или откашливание кровью – это симптомы легочной эмболии

• Если у Вас есть болезненная сыпь в виде темно-красных пятен под кожей, которые не исчезают при надавливании на них.

Врач может назначить Вам анализ крови для контроля количества тромбоцитов.

Общий перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (может проявляться более чем у 1 из 100 человек)

• Появление кровоподтеков легче, чем обычно. Это может быть вызвано низким количеством тромбоцитов в крови.

• Розовые пятна на коже. Они с большей вероятностью могут появиться в местах введения ЭНОКСАПАРИН-С.К.

• Кожная сыпь (крапивница).

• Зудящая красная кожа.

• Кровоподтеки или боль в месте введения.

• Снижение количества эритроцитов.

• Повышение количества тромбоцитов в крови.

Нечасто (может проявляться более чем у 1 из 1000 человек)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.

• Ощущение болезненности и отечности в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.

• Большие покрасневшие поражения кожи неправильной формы с или без пузырей.

• Раздражение кожи (местное раздражение).

• Пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи. Это может быть признаком нарушения функции печени.

Редко (может проявляться более чем у 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки могут включать: сыпь, затрудненное глотание или нарушение дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

• Повышение уровня калия в крови. Чаще наблюдается у пациентов с нарушением функции почек или диабетом.

• Увеличение количества эозинофилов в крови.

• Остеопороз после длительного использования.

• Покалывание, онемение и мышечная слабость (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.

• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (невозможность контролировать необходимость посещения санузла).

• Уплотнение или припухлость в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю (см. ниже) либо в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в оригинальной упаковке.

Срок годности – 2 года.

Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Состав на один шприц: действующее вещество: эноксапарин натрия – 20 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг;

вспомогательные вещества – вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бесцветный или светло-желтого цвета прозрачный раствор.

Раствор для инъекций 2000 анти-Ха ME (20 мг)/0,2 мл, 4000 анти-Ха ME (40 мг)/0,4 мл, 6000 анти-Ха ME (60 мг)/0,6 мл и 8000 анти-Ха ME (80 мг)/0,8 мл в шприцах из нейтрального боросиликатного стекла типа 1, с поршнем и закрепленной иглой с защитным колпачком. По два шприца в контурной ячейковой упаковке. Одна или пять контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия отпуска

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,

Произведено и расфасовано: «Шэньчжэнь Техдоу Фармасьютикал Ко., Лтд.», Китай

Республика Беларусь, 220007,

г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

Источник