Лекарственные препараты рекомендации воз

ВОЗ обновила глобальные перечни лекарств и диагностических тестов

Всемирная организация здравоохранения обновила перечни основных лекарственных средств и основных диагностических средств. В обновленную версию Перечня основных лекарственных средств, которые считаются наиболее важными для удовлетворения основных потребностей общественного здравоохранения, добавлено 28 препаратов для взрослых и 23 – для детей. Также появились новые показания к применению для 26 ранее включенных в него лекарственных средств, в результате список увеличился до 460 позиций.

Обновленный вариант Перечня основных диагностических средств включает 46 общеклинических тестов, которые могут использоваться как при оказании стандартной помощи пациентам, так и при выявлении и диагностике широкого диапазона патологий, а также 69 специальных тестов, предназначенных для выявления, диагностики и отслеживания конкретных заболеваний.

Ключевые изменения

Добавлены препараты для терапии 5 онкозаболеваний:

• меланомы: ниволумаб и пембролизумаб;
• множественной миеломы: бортезомиб, леналидомид, талидомид, мелфалан;
• рака легких: эрлотиниб, афатиниб и гефитиниб;
• рака предстательной железы: абиратерон;
• лейкемии (у взрослых и детей): 1) при остром промиелоцитарном лейкозе – пероральные препараты мышьяка; 2) при остром лимфобластном лейкозе – пэгаспаргаза.

Антибиотики

• Комитет экспертов рекомендовал включить 3 новых недавно зарегистрированных антимикробных препарата для лечения мультирезистентных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, включая цефтазидим+авибактам, меропенем+ваборбактам и плазомицин.
• Взрослым и детям рекомендовано эмпирическое назначение антибиотиков на 1-м и 2-м этапах выбора при кишечных инфекциях, для профилактики возникновения инфекций в области хирургического вмешательства и при прогрессирующем апикальном пародонтальном абсцессе, включая добавление препарата цефуроксим (для профилактики хирургических инфекций).
• Антибиотики группы доступа представлены 19 препаратами, включая амикацин, амоксициллин, амоксициллин + клавулановая кислота, ампициллин, бензатина бензилпенициллин, бензилпенициллин, цефалексин, цефазолин, хлорамфеникол, клоксациллин, доксициклин, гентамицин, метронидазол, нитрофурантоин, феноксиметилпенициллин, бензилпенициллин прокаин, спектиномицин, сульфаметоксазол + триметоприм.

Противотуберкулезные препараты

• Рекомендованы меропенем и амоксициллин + клавулановая кислота для взрослых и детей.
• Также добавлены несколько новых лекарственных форм для препаратов, применяемых детьми. Среди них: циклосерин, этамбутол, этионамид, изониазид, левофлоксацин, линезолид и моксифлоксацин.
• Комитет рекомендовал добавить бедаквилин в перечень для детей 6 лет и старше для лечения мультирезистентной формы туберкулеза.

Другие изменения

• Для профилактики инсульта ВОЗ добавила такие пероральные антикоагулянты, как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, в качестве альтернативы варфарину при лечении фибрилляции предсердий и тромбоза глубоких вен.
• Кроме того, для предотвращения послеродового кровотечения в перечень внесен термостабильный карбетоцин.
• Комитет экспертов рекомендовал добавить в основной список взрослых следующие 4 комбинированных препарата для лечения артериальной гипертензии (АГ) – амлодипин + лизиноприл, лизиноприл + гидрохлоротиазид, амлодипин + телмисартан, гидрохлоротиазид + телмисартан.
• ВОЗ добавила препарат алтеплаза для пациентов с диагнозом «острый ишемический инсульт» в дополнительный перечень для взрослых.

В Перечень основных лекарственных средств включены не все представленные на рассмотрение Комитета ВОЗ позиции. В частности, эксперты отклонили заявку на включение препаратов для пациентов с рассеянным склерозом. Также комитет рекомендовал не включать в перечень метилфенидат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) ввиду обнаруженных недостатков при оценке положительного воздействия препарата.

В Перечень основных диагностических средств включили 12 тестов для обнаружения широкого спектра солидных опухолей, таких как рак толстой кишки, печени, шейки матки, простаты, молочной железы и герминогенные опухоли, а также лейкемии и лимфом. Для содействия правильной диагностике раковых заболеваний в перечень внесен новый раздел, охватывающий патологоанатомические исследования; такие услуги должны предоставляться в условиях специализированных лабораторий. Другим нововведением стал раздел, содержащий исследования, предназначенные для скрининга донорской крови.

Источник

Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств

Из Википедии — свободной энциклопедии

Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств [1] (англ. WHO Model List of Essential Medicines ) — список важнейших лекарственных средств, составляемый Всемирной Организацией Здравоохранения, которые считаются наиболее эффективными и безопасными для удовлетворения наиболее важных потребностей в система здравоохранения [2] .

Впервые список был опубликован в 1977 году и включал 208 лекарственных препарата [3] [2] [4] . Список обновляется каждые два года [5] . В 2005 году было опубликовано 14-е издание списка, в котором содержалось 306 препаратов [6] . В 2015 году было опубликовано 19-е издание списка, в котором содержалось около 410 препаратов [5] . 20-е издание было опубликовано в 2017 году и содержал 433 препаратов [7] [8] . 21-е издание списка опубликовано в 2019 году, в котором содержится перечень 460 препаратов [9] [10] [11] . В национальных списках содержится перечень от 334 до 580 препаратов [12] .

С 2007 года дополнительно издается отдельный список средств, предназначенных для детей в возрасте до 12 лет (WHO Model List of Essential Medicines for Children). Действующая 18 редакция основного списка и 4 редакция списка для детей были изданы в апреле 2013 года [13] .

Список ВОЗ часто используется странами для помощи в разработке собственных местных списков основных лекарственных средств [2] . По состоянию на 2016 год более 155 стран создали национальные списки основных лекарственных средств на основе модельного списка Всемирной организации здравоохранения [14] . Сюда входят как развитые, так и развивающиеся страны мира [2] [15] .

Список разделен на основные и дополнительные. Основные предметы считаются наиболее рентабельным вариантом решения основных проблем со здоровьем и могут использоваться с небольшими дополнительными ресурсами здравоохранения. Дополнительные элементы либо требуют дополнительной инфраструктуры, такой как специально обученные поставщики медицинских услуг или диагностическое оборудование, либо имеют более низкое соотношение затрат и выгод [16] . Около 25% предметов находятся в дополнительном списке [12] . Некоторые лекарства указаны как основные и дополнительные [17] . Хотя большинство лекарств в списке доступны в виде дженериков, наличие патента не исключает включения [18] .

Ниже приводится список лекарственных средств, включенных в 18 редакцию списка (апрель 2013) [1]

Источник

Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ — WHO Model List of Essential Medicines

Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств ( так называемый перечень основных лекарственных средств или EML ), опубликованном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), содержит лекарства , которые считаются наиболее эффективными и безопасными для удовлетворения наиболее важных потребностей в виде системы здравоохранения . Список часто используется странами для помощи в разработке собственных местных списков основных лекарственных средств . По состоянию на 2016 год более 155 стран создали национальные списки основных лекарственных средств на основе модельного списка Всемирной организации здравоохранения. Сюда входят страны как в развитом, так и в развивающемся мире .

Список разделен на основные и дополнительные. Основные продукты считаются наиболее экономически эффективными вариантами решения основных проблем со здоровьем и могут использоваться с небольшими дополнительными ресурсами здравоохранения. Дополнительные элементы либо требуют дополнительной инфраструктуры, такой как специально обученные поставщики медицинских услуг или диагностическое оборудование, либо имеют более низкое соотношение затрат и выгод . Около 25% позиций находятся в дополнительном списке. Некоторые лекарства указаны как основные и дополнительные. Хотя большинство лекарств в списке доступны в виде дженериков , наличие патента не исключает включения.

Первый список был опубликован в 1977 году и включал 208 препаратов. ВОЗ обновляет список каждые два года. 14-й список был опубликован в 2005 году и содержал 306 препаратов. В 2015 году было опубликовано 19-е издание списка, в котором содержится около 410 лекарств. 20-е издание вышло в 2017 году и содержит 433 лекарства. 21-й список был опубликован в 2019 году и содержит 460 лекарств. В национальных списках содержится от 334 до 580 лекарств.

Отдельный список для детей в возрасте до 12 лет, известный как Примерный список ВОЗ основных лекарственных средств для детей (EMLc), был создан в 2007 году и находится в седьмом издании. Он был создан для того, чтобы систематически учитывать потребности детей, такие как наличие правильных формулировок . Все, что есть в детском списке, также входит в основной список. Список и примечания основаны на 19–21 издании основного списка. Значок α указывает на то, что лекарство находится только в дополнительном списке.

Источник

О противовирусных препаратах

ВОЗ рекомендует при лечении гриппа использовать противовирусные препараты класса специальных антигриппозных средств на основе ингибиторов нейраминидазы – осельтамивир и занамивир.

Во время сезонных эпидемий противовирусные препараты считаются важным дополнением к вакцинации в целях уменьшения медицинского и экономического бремени гриппа. Их использование может сократить длительность заболевания в неосложненных случаях и снизить вероятность осложнений, требующих противомикробной терапии и, возможно, госпитализации. Вместе с тем, противовирусные препараты не могут и не должны заменять меры поддерживающей терапии у тяжелобольных пациентов.

Поскольку вирусы гриппа могут приобретать устойчивость к осельтамивиру или занамивиру, сети эпиднадзора за гриппом в государствах-членах Европейского региона ВОЗ проводят подробный анализ вирусов гриппа, чтобы установить, имеет ли место устойчивость к осельтамивиру или занамивиру и происходит ли распространение резистентных вирусов среди населения. Такое событие потребовало бы от стран пересмотреть свои рекомендации по использованию противовирусных препаратов. Данные по устойчивости к противовирусным препаратам представлены в бюллетене EuroFlu .

Контакты ▼

Европейское региональное бюро ВОЗ
UN City
Marmorvej 51
DK-2100 Copenhagen Ø
Denmark
Тел.: +45 45 33 70 00
Факс: +45 45 33 70 01
Расположение и схема проезда
Направьте нам электронное сообщение

Источник

Международное сотрудничество

Пресс-релизы

Размещен: 17.07.2014 г.

О программе преквалификации лекарственных средств ВОЗ

Ежегодно международными закупочными организациями и фондами системы ООН (ЮНИСЕФ, Глобальный фонд по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, ЮНИТЭЙД) закупается значительное количество лекарственных средств для их распределения в странах с ограниченными ресурсами.

Обязательным требованием для реализации лекарственных средств через данные механизмы является прохождение программы преквалификации ВОЗ.

Преквалификация лекарственных средств ВОЗ — это услуга, оказываемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных средств, поставляемых закупочными организациями, допустимым стандартам качества, безопасности и эффективности. Целью преквалификации является предоставление международным закупочным организациям возможности выбора среди широкого ассортимента качественных лекарств для массовых закупок.

Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств была начата в 2001 году при поддержке Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ) и Фонда ООН в области народонаселения с целью решения проблемы качества закупаемых ВОЗ лекарственных средств для вакцинопрофилактики, лечения ВИЧ/СПИД, малярии и туберкулеза. С 2006 года в программу включили препараты и медицинские изделия по репродуктивному здоровью.

В конце 2012 года в Перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств входило более 316 препаратов для основных болезней. Перечень лекарственных препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ, используется международными закупочными организациями и все шире странами для управления массовыми закупками лекарственных средств.

Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP). С 2003 года аудит предприятий был расширен на производителей активных фармацевтических субстанций.

Данный процесс построен на строгих регуляторных принципах. В случае невыполнения всех требований предприятие не сможет пройти преквалификацию.

Для начала процесса преквалификации производитель должен направить всю информацию, начиная от источника активного вещества и его качества, заканчивая процессом производства готового лекарственного средства и, в большом количестве случаев, данных о результатах исследований биоэквивалентности, на рассмотрение и принятие экспертами ВОЗ по оценке досье и инспекторами ВОЗ. Необходимым условием является наличие у производителя системы качества, соответствующей требованиям надлежащей производственной практики ВОЗ.

Преквалификация состоит из пяти компонентов:

1. Предложение

Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств, другие организации ООН (ЮНЭЙД и ЮНИСЕФ) и ЮНИТЭЙД предлагают производителям представить выражение заинтересованности в оценке продукта. Критериям преквалификации соответствуют только продукты, включенные в этот список.

Включение лекарственного средства в список основано на одном или более из трех критериев:

— оно включено в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ;

— заявка на его добавление в Примерный перечень представлена в соответствующий Экспертный комитет ВОЗ для оценки, и оно, по всей вероятности, соответствует критериям для включения (исходя из потребностей общественного здравоохранения, относительной эффективности, безопасности и эффективности по стоимости);

— оно рекомендовано для использования одним из нынешних руководств ВОЗ для лечения.

Список лекарственных средств, которые могут быть представлены на преквалификацию, публикуется на сайте ВОЗ http://apps.who.int/prequal/. В настоящее время в него входит ряд препаратов для лечения ВИЧ/СПИД, туберкулеза, гриппа, малярии, забытых тропических болезней и др.

2. Предоставление досье

Производитель предоставляет всесторонние данные о качестве, безопасности и эффективности продукта, представленного для оценки. Эти данные включают:

— данные о чистоте всех ингредиентов, используемых при производстве;

— данные о конечном фармацевтическом продукте (такие как информация о стабильности);

— результаты тестов на биоэквивалентность (клинических испытаний, проводимых на здоровых добровольцах), если только это требование не снято.

3. Оценка

Все представленные данные оцениваются группой специалистов по оценке. В ее состав входят сотрудники ВОЗ и эксперты из национальных органов регулирования разных стран.

4. Инспекция

Группа инспекторов проверяет, соответствуют ли участки по производству готового фармацевтического продукта и его активного/-ых фармацевтического/-их ингредиента/-ов надлежащей практике производства ВОЗ. Они также проверяют, соответствует ли контрактно-исследовательская организация, проводящая какие-либо клинические испытания, имеющие отношение к представленному продукту, надлежащей клинической практике ВОЗ и надлежащей лабораторной практике ВОЗ.

5. Решение

Если оказывается, что продукт отвечает установленным требованиям и соответствующие участок/-ки по производству и контрактно-исследовательская/-ие организация\-и соответствуют стандартам ВОЗ, продукт вносится в перечень лекарственных препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ.

Процесс преквалификации лекарственных средств может длиться всего лишь три месяца, при условии что представлены полные данные, которые демонстрируют, что продукт соответствует всем необходимым стандартам. Однако, если данных недостаточно, процесс может значительно затянуться, поскольку производитель должен представить необходимые данные для повторной оценки.

Для обеспечения того, чтобы прошедшие преквалификацию продукты продолжали соответствовать спецификациям ВОЗ, в рамках программы регулярно проводятся повторные инспекции участков по производству преквалифицированных продуктов. В то же время оцениваются какие-либо изменения в спецификациях, процессах производства и контроле качества преквалифицированных продуктов и проводятся тесты по контролю качества на произвольно выбранных преквалифицированных продуктах.

Информация о требованиях, предъявляемых к производству лекарственных препаратов, список необходимой документации и пошаговая инструкция прохождения программы преквалификации на английском языке размещены в свободном доступе на официальном сайте ВОЗ http://apps.who.int/prequal/.

Общая информация об основных этапах прохождения преквалификации на русском языке также в свободном доступе размещена на сайте ВОЗ http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs278/ru/.

22-25 сентября 2014 года в Копенгагене в очередной раз состоится совместное совещание ВОЗ/ЮНИСЕФ/Фонда ООН по народонаселению с производителями и поставщиками диагностических препаратов, готовой фармацевтической продукции, активных фармацевтических субстанций и вакцин. Совещание предоставит возможность производителям диагностических препаратов, лекарственных средств и вакцин, экспертам в области качества, безопасности и эффективности фармпродукции, представителям закупочных агентств и международным донорам совместно обсудить вопросы, связанные с производством и поставкой качественной фармацевтической продукции. На совещании также будут организованы индивидуальные консультации между производителями и специалистами в области преквалификации.

Источник