Лекарственные препараты по пилотному проекту

Система маркировки лекарственных препаратов

Счетчик обращений граждан и организаций

Система маркировки лекарственных препаратов

Росздравнадзор: пилотный проект по маркировке лекарственных средств будет реализован в срок

В связи с распространением ошибочной информацией в СМИ относительно, якобы, затруднений производителей лекарственных средств в реализации пилотного проекта по маркировке ЛС, Росздравнадзор заявляет следующее.

Этапы пилотного проекта по маркировке лекарственных средств установлены Правительством Российской Федерации: с 1 февраля по 31 декабря 2017 года в стране проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов на добровольной основе для ограниченного набора препаратов (преимущественно из перечня 7ВЗН); с 1 января по 31 декабря 2018 г. — обязательная маркировка 100% лекарственных препаратов, выпускаемых в оборот.

Для качественного и своевременного выполнения поставленных государством задач, в Росздравнадзоре на постоянной основе проводятся заседания рабочей группы со всеми участниками пилотного проекта (производители, дистрибьютеры, аптечные сети), в ходе которых обсуждаются и решаются все проблемы, с которыми сталкиваются «пионеры». Благодаря такому взаимодействию реализация пилотного проекта проходит в плановом режиме и в поставленные сроки.

Однако, 13 сентября в некоторых СМИ была распространена информация относительно, якобы, затруднений производителей ЛС, связанных с поставленными сроками пилотного проекта.

В связи с этим в Росздравнадзор обратились представители фармсообщества, не согласные с распространенной в СМИ информацией.

Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП:

— Участники проекта видят положительные результаты, и рассматривают маркировку как инструмент, позволяющий отслеживать движение препарата от производителя до конечного потребителя и предотвращать попадание фальсифицированной продукции на рынок. Этот проект, определенно, важен для современного рынка. В настоящее время в рамках рабочей группы при Росздравнадзоре ведется плановая работа по реализации пилотного проекта, который, я уверен, будет реализован качественно и в срок, на благо российского пациента и производителей лекарственных средств».

Лилия Титова, Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:

— По нашей оценке, поставленные государством сроки выполнимы. Кроме того, полученный опыт в ходе пилотного эксперимента поможет всем участникам товаропроводящей цепи максимально быстро и эффективно подготовиться к 100-процентной маркировке, которой должны быть охвачены все лекарственные препараты к концу 2018 года.

Члены СПФО уверены в том, что если не ждать окончания пилотного проекта, а уже сейчас начинать подготовку по основным рабочим пакетам — техническая оснащенность, IT-процессы, регуляторная готовность портфеля выпускаемых препаратов, построение внутренних и внешних процессов взаимодействия – то никаких проблем не возникнет.

Александр Казулин, Руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России:

— Компания Pfizer является активным участником пилотного проекта и входит в список компаний, отобранных для участия в первой волне. Данная инициатива направлена на минимизацию контрафактной продукции на рынке, отслеживание перемещения товара, а также на защиту от вторичного оборота. Мы, как и большинство участников рынка, полностью её поддерживаем. Компания Pfizer готова к правилам маркировки лекарственных препаратов, как с технической, так и с административной точки зрения. Большинство производственных площадок Pfizer уже полностью подготовлены к выпуску маркированных препаратов в соответствии с требованиям ЕС.

Пилотный проект тщательно прорабатывается, и именно поэтому многие компании выразили готовность принять в нем участие.

Данная инициатива служит интересам всех участников рынка, но, в первую очередь, потребителей, обеспечивая их право приобретать качественный препарат. Понимая это, потребитель может стать активным участником процесса. Тем более, что использование системы на потребительском уровне не должно вызывать сложностей. Опыт других стран, например, Турции, показывает, что после внедрения подобной системы процент фальсификации на рынке резко сокращается и стремится к нулю.

Иван Глушков, заместитель генерального директора STADA в России:

— При ответственном отношении к поставленным задачам производители лекарственных средств способны обеспечить своевременное соответствие поставленным государством требованиям.

«С 2018 года система маркировки лекарственных препаратов станет обязательной. Это факт, и обсуждать его нет смысла, – говорит руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. — Сегодня бета-версия программы уже сделана и установлена у ряда производителей, аптечных организаций и дистрибьюторов.

Внедрение маркировки поможет решить целый ряд проблем, связанных с контролем качества, выявлением подделок и ценовым контролем лекарственных средств. Все это делается для того, чтобы, в первую очередь, обеспечить пациента безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. Это наша общая главная задача, и мы с ней справимся, в чем я абсолютно не сомневаюсь».

Источник

Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Советом при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 13.07.2016 утвержден Перечень основных направлений стратегического развития Российской Федерации до 2018 г. и на период до 2025 г.

В рамках реализации основного направления стратегического развития Российской Федерации «Здравоохранение» инициирован и 25 октября 2016 г. утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Краткое наименование – «Лекарства. Качество и безопасность».

Информация по эксперименту размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и официальном сайте ФНС России в разделе «Маркировка товаров»

Источник

Обязательная маркировка лекарственных средств: от пилотного проекта к полному контролю

Маркировка лекарственных препаратов сегодня не является обязательной. В рамках Постановления Правительства № 62 от 24.01.2017 нанесение идентификации на упаковки или тару медикаментов проводится в качестве эксперимента. Участие в пилотном проекте добровольное, а сам проект является частью общегосударственной инициативы по внедрению и запуску автоматизированной системы контроля и учета движения медикаментов от изготовителя к потребителю. Программа мониторинга призвана обеспечить защиту конечного покупателя от фальсификатов на рынке лекарственных средств. Согласно Паспорту проекта, указанная мера позволит вывести из оборота все некачественные и поддельные препараты, и в первоначальной редакции предполагалось, что добровольное участие в инициативе Правительства будет длиться до 2018 года. С принятием Федерального закона № 425-ФЗ данный срок был скорректирован, теперь вступить в программу по собственному желанию можно и на протяжении всего 2019, а обязательной маркировка лекарственных препаратов станет только в 2020.

Таким образом, обязательная маркировка лекарственных средств с 2019 не вводится, но именно этот год становится переходным периодом для фармбизнеса и государственных медицинских учреждений.

Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения
маркировки «под ключ

Обязательная маркировка лекарств в России: когда и зачем?

Мониторинг оборота медикаментов — это абсолютно новый для РФ уровень защиты прав пациента и потребителя. Маркировка выпускаемых партий происходит на заводе-изготовителе, этим обеспечивается контроль качества и движения препаратов по оптово-розничным сетям.

К производителям и продавцам с 2020 предъявляются такие требования по обязательной маркировке лекарственных средств:

• на фабричную упаковку или тару (например, флакон с лекарственным средством) наносится идентификационная маркировка;
• информация о медикаментах должна быть непосредственно после нанесения маркировки внесена в автоматизированную единую базу, где сведения о продукции становятся доступны потребителю — считывание информации происходит уже знакомым образом через программу распознавания 2D-кодов на привычном гаджете.

Подпишись на наш канал в Яндекс Дзен — Онлайн-касса!
Получай первым горячие новости и лайфхаки!

Обязательная маркировка лекарственных средств предполагает не радикальный переход всех представителей фармацевтического рынка на новые законодательные требования, а добровольное включение в программу до 2020 года. А уже по прошествии 2019 никаких преференций для бизнеса в этой сфере законодателем не предусмотрено. Создание государственной системы мониторинга — достаточно длительный процесс, поэтому и срок адаптационного периода продлен еще на год. Именно этот шаг, по мнению министра промышленности и торговли РФ, объективно даст понять каждому представителю отрасли, насколько бизнес готов к нововведениям и какая внутренняя доработка нужна торговой деятельности.

Обязательная маркировка лекарств производится кодами DataMatrix — двухмерными черно-белыми изображениями из перемежающихся модулей контрастных цветов. Такой вариант идентификации был избран не случайно, а по следующим причинам:

• соблюдение основополагающего требования об уникальности каждого сгенерированного кода;
• гарантия защищенности Data Matrix и возможности восстановления зашифрованной информации даже при существенном уничтожении частей рисунка;
• соответствие международным стандартам.

1. Задай вопрос нашему специалисту в конце статьи.
2. Получи подробную консультацию и полное описание нюансов!
3. Или найди уже готовый ответ в комментариях наших читателей.

Законодателем рассматривалась возможность использования криптографической защиты идентификации, но на сегодня криптотехнологии не обязательны для применения. Это объясняется тем, что, во-первых, дополнительные требования к маркировке повлекут за собой дополнительные траты для бизнеса — как следствие вырастет и цена для населения. А во-вторых, экспортный спрос на такие медикаменты резко снизится, поскольку базы маркировки преимущественного большинства иностранных государств не используют для идентификации криптозащитных средств.

Единственным плюсом криптографической защиты является возможность накопления офлайн-информации. DataMatrix-коды считываются также офлайн, но информация, записанная таким образом, доступна только при наличии на считывающем устройстве интернет-соединения, тогда как криптокод — «вещь в себе».

Будут ли изменены требования к двухмерной защите, пока неизвестно. Стоит отметить лишь одно — тесты 2D-маркировки с элементами криптографической защиты показали, что технология нанесения изображения меняется несущественно. Даже если предпринимателю будет необходимо подстроиться под ужесточенные правила, это не повлечет за собой замену уже приобретенного оборудования, а, значит, и трат для бизнеса. Отпускная цена медикаментов останется на том же уровне и для потребителя это останется финансово незаметно.

Добровольное участие в пилотном проекте по обязательной маркировке лекарственных препаратов до 2020 года не предполагает никакой оплаты. Единственным источником расходов для продавца или производителя может стать генерация кодов. Внесение же данных в базу, получение сведений из системы мониторинга, движение товаров между складами или торговыми точками дополнительно не оплачивается. Стоимость одного кода маркировки невелика (в пределах 50 копеек), поэтому на финальной цене большинства лекарств сказаться не сможет.

Спорным вопросом обязательной маркировки лекарственных препаратов является такой момент — медикаменты самого низкого ценового сегмента (дешевле 50 рублей) могут не вынести даже минимального удорожания их производства. Для таких лекарств обязательность маркировки может означать окончание их выпуска. В некоторой степени это касается и жизненно важных медикаментов — их поступление на фармацевтический рынок и без того имеет стойкую тенденцию к снижению, а вынужденное удорожание за счет необходимости покупки маркировочного оборудования может привести к потере рентабельности производства. А поскольку на такие лекарства цены устанавливаются государством и есть их максимально допустимый предел — риск дефицита важнейших медикаментов достаточно велик. Не исключено, что на государственном уровне для производителей данной категории лекарственных средств будут созданы особые условия по приобретению нужного оборудования, но пока таких поправок в официальных источниках нет.

Стоит также отметить, что обязательная информация в маркировке БАД не включает нанесения закодированных данных, сведения на упаковках обязательны в текстовом варианте и DataMatrix не используется. Добавки маркируются в соответствии с другими требованиями, поскольку не являются лекарственными средствами.

Источник