Лекарственные препараты не имеющие мнн

Из госреестра лекарств в 2020 году исключено 12 МНН

В 2020 году в Госреестре лекарств стало меньше на 12 МНН. Это примерно полпроцента от всех МНН в реестре. По данным на конец декабря 2020 года, в Госреестре было более 2,6 тыс. МНН.

В 2020 году из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) исключено 255 регистрационных удостоверений (РУ). «ФВ» проанализировал, какие лекарства уходят с рынка. Из 255 позиций: 234 – это лекарственные препараты, а 21 – фармсубстанции.

Отозванные РУ лекарств условно можно разделить на три типа. Самая большая часть – бренды (146 регудостоверений). При этом, как правило, на рынке остаются бренды других фармкомпаний в рамках этого же МНН. Вторая группа – отзыв отдельных лекарственных форм или дозировок в пределах одного бренда (60 регудостоверений). Третья группа – уход уникальных позиций, то есть МНН (12 регудостоверений) и торговые наименования препаратов, которые не имеют МНН (15 регудостоверений).

В группе исключенных брендов обычно нет массового ухода брендов в рамках одного МНН. В 2020 году 110 МНН потеряли 146 брендов. Всего в ГРЛС более 10,3 тыс. торговых наименований.

Также нет массового ухода отдельных МНН. В ГРЛС более 2,6 тыс. МНН, а в 2020 году исключены всего 12 (в 2019 году – 11 МНН, в 2018 – 18 МНН).

Исключенные препараты, не имеющие действующих аналогов в Госреестре лекарств

Бренд

МНН

Фармако-терапевтическая группа

Держатель или владелец РУ

нестероидные противовоспалительные препараты

бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)

противомикробное средство – фторхинолон

противоопухолевое средство – гестаген

контрастное средство для МРТ

фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) ингибиторы

Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид

глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид

глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

медицинские иммунобиологические препараты – вакцина

Как правило, фармкомпании отзывают препарат, поставки которого на территорию РФ прекратили. Например, в Pfizer «ФВ» рассказали, что РУ на препарат «Династат» (парекоксиб), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, отозвано в связи с продолжительным отсутствием поставок препарата на российский рынок. Причину прекращения поставок компания не объяснила.

В пресс-службе Bayer поделились причиной отзыва РУ «Ультрапрокт» (флуокортолона гексонат+флуокортолона пивалат+цинхокаина гидрохлорид): компания продала права на препарат. Аналогичная история с препаратом «Гастроцепин» (пирензепин) Boehringer Ingelheim.

Пересматривают свои портфели и отечественные компании. В пресс-службе «Синтеза», отозвавшего в 2020 году 52 РУ, «ФВ» рассказали, что обновление продуктового портфеля связано с повышением эффективности и рентабельности производства

«В 2020 году из портфеля «Синтеза» выведено 52 препарата, среди которых, например, мазь «Вазелин» и раствор для внутривенного введения «Кальция Хлорид».

При этом было зарегистрировано 12 новых препаратов и 2 фармацевтические субстанции. Еще 8 препаратов «Синтеза» сегодня находятся на регистрации в Министерстве здравоохранения», – рассказали в пресс-службе «Биннофарм Групп».

Источник

МНН: как много в этом звуке.

«ФВ» начинает серию статей, в которых будет объяснять значение ряда терминов, а также их практическую значимость. Сегодняшняя статья объясняет, для чего необходимо международное непатентованное наименование (МНН) и правила его присвоения.

Что такое МНН?

МНН — уникальное наименование определенной фармацевтической субстанции, признаваемое во всем мире. Является общественной собственностью. Помогает идентифицировать активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

МНН имеет отличное от прочих написание и звучание, чтобы было невозможно спутать его с другими широко используемыми названиями.

Что значит «непатентованное»?

Чтобы МНН могли использовать во всех странах мира, ВОЗ сделала их доступными для общего пользования. Именно поэтому они являются «непатентованными».

Откуда берутся МНН?

МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Наименования выбираются по рекомендации Экспертного комитета ВОЗ по Международной фармакопее и лекарственным препаратам.

МНН присваиваются автоматически?

Нет. Для этого фармацевтическая компания или разработчик лекарственного препарата должны направить заявку на получение МНН в ВОЗ. Форма заявки доступна на официальном сайте организации.

Заявка содержит небольшой перечень вопросов, которые по большей части касаются «химизма» действующего вещества. Например: химическое название, молекулярная и графическая формулы действующего вещества, информация о пространственном строении молекулы — стереохимии вещества, а также номер CAS — уникальный численный идентификатор химических соединений. Номер CAS присваивается одним из подразделений Американского химического общества — Химической реферативной службой (Chemical Abstracts Service, сокращенно — CAS). Номер CAS присваивается всем веществам, когда-либо упомянутым в литературе для идентификации и удобства поиска.

Любое химическое вещество может получить МНН?

Рассмотрению подлежат только фармацевтические субстанции в составе лекарственных препаратов, дошедшие до клинической стадии исследования.

Как проходит процедура выбора МНН?

После направления заявки выбирается предлагаемое МНН (proposed INN), которое публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ. В течение четырех месяцев после публикации секретариат ВОЗ принимает замечания и возражения. После истечения срока наименование получает статус рекомендованного МНН (recommended INN). После публикации рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ оно может быть использовано в научных публикациях, учебных и справочных изданиях, для маркировки лекарственных препаратов.

Какой язык является «родным» для МНН?

ВОЗ присваивает МНН на латинском, английском, французском, испанском языках, а также на арабском, китайском и русском.

Присвоение МНН ВОЗ является подтверждением «признания» ЛП?

Нет. Это лишь способ идентификации действующего вещества. ВОЗ подчеркивает, что присвоение МНН не означает, что организация рекомендует данную субстанцию в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.

Все ли лекарственные препараты имеют МНН?

Нет. «Обладателями» МНН могут стать только химические вещества, которые могут быть описаны при помощи химического названия или формулы. Смеси, вещества из растительного сырья, гомеопатические препараты не могут иметь собственного непатентованного наименования. Для ряда устоявшихся названий, имеющих длительную историю использования, МНН не предусмотрены.

Кроме того, МНН не имеют лекарственные препараты в том случае, если компания — держатель регистрационного удостоверения не подала заявку в ВОЗ. Яркий пример — отечественные лекарства. Лишь малая часть отечественных препаратов имеют МНН.

Для удобства идентификации российские производители могут указывать группировочное название.

Есть ли альтернатива МНН?

В некоторых странах используются национальные наименования. За небольшим исключением национальные наименования идентичны МНН, в случае отсутствия МНН являются его заменой в пределах одного государства. Примером могут служить: BAN — British Approved Names, применяемые в Великобритании, JAN — Japanese Approved Name, применяемые в Японии, USAN — United States Adopted Name, применяемые в США.

Источник

Различия между международными непатентованными наименованиями и товарными знаками при регистрации для лекарственных средств

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривает следующие виды наименований, используемых в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций (п. 16—17.1 ст. 4):

• Международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее МНН) — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
• Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
• Группировочное наименование лекарственного препарата — наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

С учетом того, что лекарственные средства распространяются через розничные торговые сети, в качестве наименования лекарственного препарата также могут использоваться товарные знаки. В ст. 1477 ГК РФ товарные знаки (далее ТЗ) определяются как: «…обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей…». Для регистрации обозначений в отношении лекарственных препаратов используется 5-й класс МКТУ.

Из вышеуказанных определений следует, что все они представляют собой обозначения, используемые в фармацевтической отрасли, однако, имеющие разный правовой статус и отличающиеся по содержанию и выполняемым целям. Дальнейший анализ позволяет разделить понятия на две группы: к первой относятся МНН и группировочные наименования лекарственных препаратов, ко второй – ТЗ и торговые наименования лекарственных средств. Такая градация обусловлена характером обозначений: первая категория наименований выполняет задачу идентифицировать действующее вещество или субстанцию, а названия второй категории используются для выделения лекарственного препарата на торговых рынках, т. е. обособления товара среди прочих однородных (в том числе и по составу). Видится возможным предположить, что группировочные наименования и торговые наименования являются по своей сути обозначениями предшественниками МНН и соответственно ТЗ. По этой причине наиболее верным будет проанализировать и сравнить содержание и объем прав именно последних понятий.

Общие черты в регистрации и статусе международных непатентованных наименований лекарственных средств и товарных знаков

Помимо того, что, как отмечалось ранее оба вида используются в фармацевтической отрасли и являются обозначениями, используемыми для идентификации лекарственного средства, МНН и ТЗ также имеют ряд других сходных черт. Так, несмотря на тот факт, что для получения статуса «действующих» обозначения проверяются различными органами, стадии проверки в целом практически идентичны:

• Подается заявка на регистрацию обозначения.
• Рассмотрение заявки, проведение двух этапов экспертизы: формального, по проверке представленных документов необходимым условиям, и экспертизы обозначения по существу, во время которой выясняется, соответствует ли обозначение предъявляемым требованиям.
• Публикация заявленного обозначения для получения замечаний и возражений.
• В случае отсутствия возражений и положительного решения по двум этапам экспертизы, получение наименованием статуса «действующего» и как следствие возникновение определенной правовой охраны.

Общей можно считать и одну из целей создания МНН и ТЗ: и ВОЗ и российский законодатель указывают на важность снижения риска введения потребителей в заблуждение. Для достижения максимальных результатов в этой области существует двусторонний запрет на регистрацию сходных обозначений: не допускается не только регистрация товарных знаков тождественных МНН, но и невозможна охрана международных непатентованных наименований, вступающих в противоречие с уже зарегистрированными ТЗ.

Различия между товарными знаками и международными непатентованными наименованиями лекарственных средств

В первую очередь следует упомянуть, что понятие МНН введено в мировую практику ВОЗ и в РФ признано и применяется в соответствии с нормами международных соглашений, участником которых она является. Описание правового института товарных знаков содержится в § 2 гл. 76 ч. 4 ГК РФ.

Рассматриваемые понятия отличаются по ряду оснований, которые наглядно можно изложить в виде сравнительной таблицы.

МНН

ТЗ

1. Цель создания наименования.

МНН создаются для унификации названий фармацевтических субстанций и являются уникальными по своему характеру.

Так для каждой фармакологической субстанции выбирается единственное наименование, действующее в большинстве стран мира.

Основная задача использования МНН — облегчить работу представителей медицинской сферы и снизить риск введения потребителей в заблуждение.

ТЗ – уникальное обозначение, выделяющее товар среди прочих однородных.

С помощью ТЗ обособляется товар, в этом случае им является лекарственное средство, а также акцентируется внимание на производстве товара конкретным производителем.

Основная цель использования ТЗ — возникновение у потребителей ассоциативных связей типа «товар-производитель», «товар-товарный знак».

2. Вид обозначения.

В качестве МНН могут быть зарегистрированы наименования фармацевтических веществ, т. е. название этих веществ или их соединений.

В составе товарного знака допускается наличие словесных, визуальных и прочих элементов. Наиболее «сильными» и охраноспособными считаются фантазийные обозначения.

3. Орган, принимающий решение о регистрации обозначения.

Наименование утверждается Всемирной организацией здравоохранения.

Решение о регистрации принимает уполномоченный государственный орган (в России это Роспатент)

4. Владелец обозначения.

С момента публикации МНН становится общественной собственностью, таким образом, какой-либо определенный правообладатель отсутствует.

Обладателем прав на товарный знак является одно или несколько лиц, указанных в качестве правообладателя в свидетельстве на товарный знак.

5. Характер и доступность прав для неопределенного круга лиц.

Название может без ограничений применяться любыми лицами.

Третьи лица не имеют права использовать обозначение без разрешения правообладателя за исключением отдельных случаев, предусмотренных законодательством.

6. Срок действия прав на обозначение.

В отношении принятых МНН действует бессрочная правовая охрана

Первоначальный срок охраны зарегистрированного товарного знака составляет 10 лет. Затем, по заявлению владельца, допустимо продление срока действия свидетельства на 10 лет, неограниченное количество раз.

Представленные сведения показывают, что МНН и ТЗ имеют ряд сходств и различий, при этом наиболее важным является основное сходство, которое заключается в цели создания обозначений, а именно: избежать введения потребителя в заблуждение и возможных неблагоприятных последствий от этого.

Источник