Лекарства-синонимы и лекарства-аналоги: что это и с чем их «едят»?
В последнее время вопросов, касающихся замены в лечении одних лекарств на другие, возникает очень много. Тому есть масса причин: во-первых, фармацевтическая индустрия не стоит на месте, на рынке постоянно появляются новые лекарства и их новые торговые наименования, сильно различающиеся по цене между собой — иногда в несколько раз. Каждому приходилось сталкиваться с ситуацией, когда в аптеке предлагают купить более дешевое лекарство вместо дорогого (или наоборот), утверждая, что это «одно и то же» — то есть, синонимы. Во-вторых, сейчас врачам рекомендовано выписывать в рецептах не торговое название лекарства, а международное – оставляя выбор конкретного препарата за пациентом (либо за провизором в аптеке). И в-третьих, программа импортозамещения также приводит к появлению на рынке лекарств-синонимов российского производства. А тем временем в СМИ и на интернет-форумах часто призывают «покупать дешевые аналоги разрекламированных лекарств». Выражение «дешевые аналоги» активно применяется даже представителями разных ветвей власти. Попробуем разобраться в том, что из себя представляют синонимы, аналоги и международные названия — чтобы, как говорится, не путать бульдога с носорогом и тем самым уберечь себя от возможностей неверного выбора.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ НАЗВАНИЯ и ТОРГОВЫЕ НАЗВАНИЯ
Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Существующая сегодня система МНН была введена в 1950 г резолюцией Всемирной Ассамблеи Здравоохранения и начала функционировать в 1953 г, когда был опубликован первый список МНН для фармацевтических субстанций. Сегодня список МНН насчитывает около 8000 названий, и это число увеличивается на 120-150 новых МНН ежегодно.
Практически во всех странах мира производители обязаны указывать на упаковке лекарственного препарата, а также в аннотации-вкладыше не только торговое название, но и МНН, а при его отсутствии — национальное или другое общепринятое непатентованное название. Для России это требование указано в Федеральном законе «О лекарственных средствах» в статье «Маркировка и оформление лекарственных средств».
Торговое название присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного и того же производителя в разных странах может иметь разные торговые названия. Как правило, фармацевтическая компания, разработавшая новый лекарственный препарат, патентует торговое название и состав препарата, и в течение нескольких лет срока патентной защиты (в разных странах этот срок различный) имеет эксклюзивные права на его производство и продажу. Когда этот срок истекает, то данный препарат могут производить и другие фармкомпании – это так называемые препараты-дженерики, или синонимы.
ЛЕКАРСТВА-СИНОНИМЫ
Лекарства-синонимы имеют один и тот же список действующих веществ (МНН), но разные торговые наименования, поскольку производятся различными фирмами.
Например: Активное вещество (МНН): ФЛУКОНАЗОЛ . Продается в России под названиями — ДИФЛЮКАН, МИКОСИСТ, ФОРКАН, ФЛЮКОСТАТ и еще около десятка. Одним из «рекордсменов» по количеству торговых названий является ДИКЛОФЕНАК — в России зарегистрировано около 170 торговых названий по этому МНН. При этом нужно различать оригинальные, или «брендированные» препараты — их выпускает фирма, разработавшая препарат — и дженерики, препараты с идентичным составом, выпускаемые другими производителями. Как правило, дженерики гораздо дешевле оригинальных препаратов. О сравнении эффективности «брендов» и дженериков идут горячие споры среди специалистов, но однозначного ответа на этот вопрос нет до сих пор.
Замена лекарства на синоним целесообразна в следующих случаях:
— если какой-либо препарат снят с производства;
— если препарат по каким-то причинам запрещен к ввозу в РФ;
— если среди равнозначных лекарств существует значительный разброс в ценах;
— если назначаемый препарат в данный момент отсутствует в аптеке.
При этом следует помнить, что если Вы принимали какой-либо препарат длительное время, и он выписан по жизненно важным показаниям (например, для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и пр.) – то замену лекарства на синоним рекомендуется проводить ПОД НАБЛЮДЕНИЕМ ВРАЧА. Несмотря на одну и ту же химическую формулу, синонимы имеют разные условия производства, разное качество исходных субстанций и вспомогательных веществ и как следствие – действие на организм тоже различается. Не стоит рисковать своей жизнью и здоровьем из-за разницы в цене препарата в пять-десять рублей!
Если же врач выписывает Вам лекарство по международному названию (а по новым правилам он обязан это делать), то в выборе торгового названия Вам смогут помочь специалисты-провизоры в аптеке, а ориентироваться в ценах на синонимы – справочники и специализированные интернет-ресурсы. Например, на портале фарминдекс.рф есть удобные сравнительные таблицы по синонимам и информация о наличии их в аптеках страны.
ЛЕКАРСТВА-АНАЛОГИ
Аналоги — это те лекарства, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.
Такие лекарства оказывают примерно одинаковое лечебное воздействие. В то же время аналогичные лекарства могут отличаться силой терапевтического эффекта, либо вызывать разную индивидуальную переносимость; могут наблюдаться существенные различия в противопоказаниях и побочных эффектах. Они не являются эквивалентной заменой друг другу. Аналог лекарства при отсутствии выписанного Вам лекарства может выписать (и подобрать) только лечащий врач!
Иногда бывает так, что назначенное лекарство не совсем подходит пациенту по разным причинам (из-за цены, появления побочных эффектов, плохой переносимости и т.д.). Оказавшись в такой ситуации, обязательно проконсультируйтесь с врачом о замене, но не принимайте самостоятельного решения и не полагайтесь на совет провизора в аптеке. Провизор – квалифицированный специалист в своей области, но это не врач и не вправе принимать решения о подборе аналогов.
Надеемся, что эти советы помогут Вам избежать неадекватной замены лекарств , а значит, и неэффективной терапии.
Источник
Вопрос замены дорогих лекарств дешевыми аналогами
В статье обсуждается вопрос замены дорогих лекарств дешевыми аналогами, на примере одной (самой распространенной в соцсетях) таблицы приведены критические оценки. Автор статьи – практикующий врач с опытом работы в аптеках. В последнее время в интернете, в соцсетях, мне все чаще стали слать записи с приведенными картинками, на которых идет сравнение дорогих лекарств и их дешевых аналогов. И мне хочется выразить свое мнение по данному вопросу.
Во-первых, мне, как человеку с высшим медицинским образованием, проработавшему год с лишним в аптечной сети, активно общающемся в медицинских кругах, невооруженным взглядом видно, что такие таблицы составляют не медики. Почему я так решил? Потому как выставляются в качестве дорогих лекарств отнюдь не всегда самые дорогие (а именно самые дорогие являются оригинальными), а, скорее, те, что на слуху у массового потребителя. Так, наглядно это демонстрирует препарат энап – оригинальный же и самый дорогой препарат фирмы MSD имеет торговое название ренитек.
Во-вторых, на лицо импульсивное и бездумное заполнение таких таблиц. Приглядевшись к таблице, можно заметить, что в ней имеет место три пары препаратов омепразола. В левой колонке представлена пара лосек мапс – омез (цена омеза 177 рублей), потом же идут препараты омез-омепразол, где цена омеза уже 180 рублей, и пара ультоп-омез. То же идет и в разделе нейромультивит (относительно дешевый, если сравнивать с мильгаммой или, тем более, бероккой), где парой идет пентовит. А вообще, не проще было бы выставить самый дорогой и самый бюджетный вариант? Также неожиданно к концу таблицы «подешевел» флуконазол с 40 до 20 рублей. Я не вижу логики.
В-третьих, хоть и указано в этой таблице, что цены приведены для одинаковых доз и форм выпуска, но каковы эти формы не сказано, а в других таблицах явно не думают о такой мелочи, как разница между инъекционной формой и таблетированной. Тоже касается и количества. Хоть убейте, но я не нашел нейромультивита в количественной форме выпуска, что и пентовит. Нейромультивит в моем городе идет по 20 таблеток, тогда как пентовит лишь по 50, какие же упаковки сравнивались в таблице – это загадка. И ладно, тут идет усиление эффекта цен в сторону дорогого препарата, но почему бы не иметь и обратной стороны? Я не подвергал анализу абсолютно все варианты таблиц со всеми лекарств, но более чем уверен, встречаются и такие случаи.
В-четвертых, совершенно непонятно откуда вообще берутся цены. Некоторые лекарства, на мой взгляд, однозначно завышены в цене, тогда как другие занижены. В данной таблице касается это мезима (300 рублей – это какая пачка или дозировка?). И где такая аптека, что кавинтон в ней стоил 580 рублей (ну это я ещё понять могу, кавинтон форте с повышенной дозой, большая упаковка), а винпоцетин целых 200?
Но, собственно, не логика построения таких таблиц меня задела больше всего, а сам факт. Почему то считается, что эффективность разных препаратов будет одинаковой. Что фирма, которая изобрела химическую форму и разработала препарат, потратившая миллиарды долларов на исследования ничем не отличается от фирмочки, которая купила уже готовую форму и производит свой препарат. Каковы там качества первичного сырья? Какова степень очистки? Каков профиль безопасности? Какова эффективность препарата? Ответ на этот вопрос, к сожалению, не в пользу дешевых аналогов.
А в таблице наглядно представлены препараты финлепсин и карбамазепин. Их эффективность я оцениваю почти каждый день. Особенно печальна эффективность отечественного карбамазепина при лечении эпилепсии. Её просто почти нет.
Тоже самое я видел при применении препарата флюканазола в условиях гематологического отделения, где мне посчастливилось поработать медбратом, пускай и всего полгода. Грибковые осложнения (в том числе даже сепсис), которые часто сопутствовали химиотерапии острого лейкоза, развивались гораздо реже у пациентов, профилактически принимавших «свой» дифлюкан. Тогда как те, кто получал «наш» флуконазол за 5 копеек… Я промолчу. Печально это, когда государство экономит свои средства в условиях медучреждений.
Конечно, есть средства, эффективность которых практически идентична. Касаясь неврологических препаратов, это, однозначно, витамины группы В, некоторые ноотропные средства и т.д. Однако это не всегда так. И, резюмируя вышесказанное читателям сайта и своим пациентам, которым я дал ссылку на статью, хочется донести одну вещь. Помните, лишь от Вас зависит Ваше здоровье. И лишь Вам решать, тратить ли на свое здоровье финансовые средства, свое время (если брать вопрос с ЛФК) и вообще любые ресурсы. Просто, подумайте лишний раз, могут быть так уж совершенно одинаковы препараты ценою 1000 рублей и 10 копеек? Бесплатный сыр бывает только в мышеловке. И, порой, заменяя препарат аналогами Вы рискуете получить очень слабый положительный эффект и массу побочных. Лучше, прежде чем делать выбор, лишний раз проконсультироваться с врачом, а не слепо верить непонятной мне волне борьбы с иностранными фирмами-производителями лекарственных средств. К моему великому сожалению, наша фармакопромышленность пока не является образцом для подражания.
Автор сайта: Алексей Борисов — практикующий невролог, отоневролог (специалист по вопросам головокружения).
— Окончил Иркутский государственный медицинский университет.
— Заведую кабинетом головокружения.
— Регулярно прохожу курсы повышения квалификации, участвую и выступаю с докладами на образовательных конференциях, в том числе с международным участием.
— Имею большое количество печатных научных публикаций.
Источник
Что такое дженерики?
Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.
Что такое препараты-дженерики
Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.
После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.
У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.
К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:
Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.
К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.
Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.
Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.
В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.
- стеарат магния;
- кукурузный крахмал;
- моногидрат лактозы;
- кремния диоксид;
- аспартам;
- ароматизаторы;
- красители.
Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.
Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.
Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.
Почему дженерики могут быть менее эффективными?
У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.
Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.
В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.
Стоит ли использовать дженерики
Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.
Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.
Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.
Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.
В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.
Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.
Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Источник
