Лекарственные препараты международное наименование препарата

Понятие о международных непатентованных и фирменных (торговых) наименованиях лекарств

Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:

• Полное химическое название — описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;
• Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) — название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:
• Название должно иметь отчетливое звучание и написание;
• Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;
• Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов , -прил — у ингибиторов АПФ, -сартан — у антагонистов ангиотензиновых , префикс цефа- — у цефалоспориновых антибиотиков.
• Патентованные (фирменные) названия — это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату . Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования . Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»

В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием — он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.

Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены ( отпуска лекарства под любым из его торговых наименований).

В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

• Бренды (оригинальные лекарства) — лекарства, которые производятся , фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств — весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servier в 2002 г., за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).
• Дженерики (генерические лекарственные средства) — производятся фармацевтическим концерном по лицензии или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, фирма не тратит средства на 10–15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.

Подводя итог вышесказанному, следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

• Брендовый препарат, имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.
• Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;
• Дженериковый препарат под МНН.

Исследование, выполненное в Великобритании в гг XX века показало, что около 41% рецептов, прописываемых врачами содержат МНН лекарств.

Затраты на создание лекарств столь велики, что известный концерн «Bayer», в котором был создан аспирин (ацетилсалициловая кислота) до сих пор не может покрыть первичные расходы (с учетом инфляции), связанные с разработкой этого лекарства.

Источник

МНН: как много в этом звуке.

«ФВ» начинает серию статей, в которых будет объяснять значение ряда терминов, а также их практическую значимость. Сегодняшняя статья объясняет, для чего необходимо международное непатентованное наименование (МНН) и правила его присвоения.

Что такое МНН?

МНН — уникальное наименование определенной фармацевтической субстанции, признаваемое во всем мире. Является общественной собственностью. Помогает идентифицировать активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

МНН имеет отличное от прочих написание и звучание, чтобы было невозможно спутать его с другими широко используемыми названиями.

Что значит «непатентованное»?

Чтобы МНН могли использовать во всех странах мира, ВОЗ сделала их доступными для общего пользования. Именно поэтому они являются «непатентованными».

Откуда берутся МНН?

МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Наименования выбираются по рекомендации Экспертного комитета ВОЗ по Международной фармакопее и лекарственным препаратам.

МНН присваиваются автоматически?

Нет. Для этого фармацевтическая компания или разработчик лекарственного препарата должны направить заявку на получение МНН в ВОЗ. Форма заявки доступна на официальном сайте организации.

Заявка содержит небольшой перечень вопросов, которые по большей части касаются «химизма» действующего вещества. Например: химическое название, молекулярная и графическая формулы действующего вещества, информация о пространственном строении молекулы — стереохимии вещества, а также номер CAS — уникальный численный идентификатор химических соединений. Номер CAS присваивается одним из подразделений Американского химического общества — Химической реферативной службой (Chemical Abstracts Service, сокращенно — CAS). Номер CAS присваивается всем веществам, когда-либо упомянутым в литературе для идентификации и удобства поиска.

Любое химическое вещество может получить МНН?

Рассмотрению подлежат только фармацевтические субстанции в составе лекарственных препаратов, дошедшие до клинической стадии исследования.

Как проходит процедура выбора МНН?

После направления заявки выбирается предлагаемое МНН (proposed INN), которое публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ. В течение четырех месяцев после публикации секретариат ВОЗ принимает замечания и возражения. После истечения срока наименование получает статус рекомендованного МНН (recommended INN). После публикации рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ оно может быть использовано в научных публикациях, учебных и справочных изданиях, для маркировки лекарственных препаратов.

Какой язык является «родным» для МНН?

ВОЗ присваивает МНН на латинском, английском, французском, испанском языках, а также на арабском, китайском и русском.

Присвоение МНН ВОЗ является подтверждением «признания» ЛП?

Нет. Это лишь способ идентификации действующего вещества. ВОЗ подчеркивает, что присвоение МНН не означает, что организация рекомендует данную субстанцию в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.

Все ли лекарственные препараты имеют МНН?

Нет. «Обладателями» МНН могут стать только химические вещества, которые могут быть описаны при помощи химического названия или формулы. Смеси, вещества из растительного сырья, гомеопатические препараты не могут иметь собственного непатентованного наименования. Для ряда устоявшихся названий, имеющих длительную историю использования, МНН не предусмотрены.

Кроме того, МНН не имеют лекарственные препараты в том случае, если компания — держатель регистрационного удостоверения не подала заявку в ВОЗ. Яркий пример — отечественные лекарства. Лишь малая часть отечественных препаратов имеют МНН.

Для удобства идентификации российские производители могут указывать группировочное название.

Есть ли альтернатива МНН?

В некоторых странах используются национальные наименования. За небольшим исключением национальные наименования идентичны МНН, в случае отсутствия МНН являются его заменой в пределах одного государства. Примером могут служить: BAN — British Approved Names, применяемые в Великобритании, JAN — Japanese Approved Name, применяемые в Японии, USAN — United States Adopted Name, применяемые в США.

Источник

Референтные и взаимозаменяемые лекарственные препараты в Государственном реестре лекарственных средств

*Импакт фактор за 2018 г. по данным РИНЦ

Читайте в новом номере

Информация о лекарственных средствах (ЛС) и организация системы информационной обеспеченности сведениями о ЛС являются важными факторами, влияющими на компетентность и информированность медицинских кадров по вопросам рационального использования лекарственных препаратов (ЛП). Эта проблема включает несколько направлений, в т. ч. использование ЛС с доказанной эффективностью и безопасностью и возможность предупреждения нежелательных побочных реакций. По ряду причин специалисты системы здравоохранения в РФ зачастую не владеют объективной и оперативной профессиональной информацией о ЛС в связи с увеличением количества обращающихся на фармацевтическом рынке ЛП, преобладанием воспроизведенных препаратов отечественного и импортного производства и отсутствием доступных информационных баз данных об их взаимозаменяемости с референтными препаратами.

Ввиду значимости данных вопросов авторы провели изучение информированности медицинских работников Иркутской области по вопросам референтности и взаимозаменяемости ЛП, а также провели анализ возможностей работы в системе Государственного реестра ЛС. В результате был разработан и предложен алгоритм работы с данным информационным ресурсом (получение информации о референтности того или иного ЛП, поиск взаимозаменяемых ЛП).

Ключевые слова: рациональное использование лекарственных средств, референтный лекарственный препарат, взаимозаменяемость, Государственный реестр лекарственных средств.

Для цитирования: Ковальская Г.Н., Михалевич Е.Н. Референтные и взаимозаменяемые лекарственные препараты в Государственном реестре лекарственных средств. РМЖ. 2019;8(I):65-69.

Reference and interchangeable medicinal products in the State Register of Medicines

G.N. Kovalskaya, E.N. Mikhalevich

Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education — the branch of the Russian Medical Academy of Continuous Professional Education

Information on pharmaceutical products (PP) and organization of the information security system on PP data are important factors affecting the competence and awareness of medical personnel on the rational use of medicinal products (MP). This problem includes several areas, including the PP use with proven efficacy and safety, and the ability to prevent unwanted adverse events. For a number of reasons, health care specialists in the Russian Federation often do not possess objective and timely professional information on PP due to the increase in the number of tradeable MP in the pharmaceutical market (with the reproduced drugs predominance of domestic and foreign production and the lack of available information databases on their interchangeability with reference products). Due to these issues importance, the authors conducted a study on medical workers (Irkutsk region) awareness on the reference and interchangeability issues of MP, and also analyzed the possibilities of o perating in the State Register of Medicines system. As a work result, an algorithm for operating with this information resource was developed and proposed (obtaining information about the particular MP reference, searching for interchangeable MP).

Keywords: rational use of medicinal products, reference medicinal product, interchangeability, State Register of Medicines.

For citation: Kovalskaya G.N., Mikhalevich E.N. Reference and interchangeable medicinal products in the State Register of Medicines. RMJ. 2019;8(I):65–69.

В статье рассмотрены референтные и взаимозаменяемые лекарственные препараты в Государственном реестре лекарственных средств. Предложен алгоритм работы с данным информационным ресурсом.

Введение

В соответствии с рекомендациями ВОЗ национальные регулирующие органы в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) в РФ в последние годы уделяют особое внимание созданию системы рационального использования ЛС. Регламентирующим документом Министерства здравоохранения РФ определена Стратегия лекарственного обеспечения населения до 2025 г., которая утверждена приказом Минздрава от 13 февраля 2013 г. № 66 (ред. от 7 апреля 2016 г.) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

Одним из ключевых положений системы рационального использования служит независимая объективная профессиональная информация о ЛС, что является важным фактором, влияющим на компетентность и информированность медицинских кадров. Проблема рационального использования ЛС включает несколько направлений, в т. ч. использование ЛС с доказанной эффективностью и безопасностью и возможность предупреждения нежелательных побочных реакций ЛС [2].

По ряду причин специалисты системы здравоохранения в РФ зачастую не владеют объективной и оперативной профессиональной информацией о ЛС в связи с увеличением количества обращающихся лекарственных препаратов (ЛП) на фармацевтическом рынке, преобладанием воспроизведенных препаратов отечественного и импортного производства и с отсутствием доступных информационных баз данных об их взаимозаменяемости с референтными препаратами [3].

В соответствии с федеральными законами от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в РФ отменен термин «оригинальное лекарственное средство» и введены новые понятия: «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемые лекарственные препараты». Изменена формулировка понятия «воспроизведенный лекарственный препарат» и впервые введена статья 27.1 «Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно ряду исследований наиболее эффективным и безопасным ЛП среди всех торговых наименований, соответствующих одному международному непатентованному наименованию (МНН), является референтный ЛП. Однако применение воспроизведенного ЛП вместо референтного ЛП даже по экономическим соображениям может быть оправдано лишь в том случае, если специалист убежден, что это не снизит эффективность и безопасность фармакотерапии.

В соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» «назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию (МНН), а при его отсутствии — по группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия МНН и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию» [4]. Если раньше в выборе конкретного ЛП определяющую роль могла играть лояльность лечащего врача к тому или иному ЛП, то сегодня этим фактором становятся личные предпочтения покупателя вкупе с рекомендациями специалиста аптеки, занимающегося отпуском ЛП.

Перспективы решения этих вопросов с целью повышения качества фармацевтической помощи обозначены в распоряжении Правительства РФ от 12.01.2018 г. № 9-р «Развитие конкуренции в здравоохранении», в котором был утвержден план мероприятий («дорожная карта»). Этим планом предусмотрено внесение целого ряда изменений в нормативно-правовое регулирование, касающееся взаимозаменяемости ЛП в частности. Среди прочего «дорожная карта» предусматривает обеспечение функционирования института взаимозаменяемости ЛП, включая формирование списка референтных ЛП, формирование реестра типовых инструкций по применению взаимозаменяемых ЛП.

В РФ среди официальных информационных источников о ЛС первую позицию занимает онлайн-ресурс «Государственный реестр лекарственных средств» (ГРЛС) как независимый, точный, структурированный, объективный и проверенный источник информации. ГРЛС — это издание Минздрава России, включающее перечень отечественных и зарубежных ЛС (ЛП и фармацевтических субстанций), разрешенных к медицинскому применению в нашей стране. Каждому зарегистрированному в РФ ЛП соответствует страница в системе ГРЛС.

ГРЛС содержит перечень ЛП, прошедших государственную регистрацию, при этом на все ЛП представлены регистрационные удостоверения из 12 разделов, позволяющие получить следующую информацию:

Номер регистрационного удостоверения, дата
регистрации, дата переоформления, срок введения в гражданский оборот.

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения с указанием страны.

Торговое наименование ЛП.

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование.

Форма выпуска с указанием лекарственной формы, дозировки, срока годности, условий хранения.

Сведения о стадиях производства, включая стадии производства, адрес производителя, производителя, страну.

Инструкция по применению ЛП через активную клавишу «Показать инструкцию».

Нормативные документы с указанием номера нормативного документа, года, номера изменения.

Анатомо-терапевтическая химическая классификация с указанием кода ЛП.

Фармацевтическая субстанция с указанием международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования, производителя, адреса производителя.

Особые отметки включают: наличие ЛП в перечне жизненно необходимых и важнейших ЛС; наличие в ЛП наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в т. ч. Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г. и Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.; референтность и взаимозаменяемость ЛП.

Большим преимуществом использования ресурса ГРЛС для получения информации о ЛП является то, что на нем представлены сведения о регистрации и перерегистрации, о производителях на всех стадиях производства, сведения о фармацевтической субстанции и сканированный вариант инструкции по применению ЛП от разработчика. Кроме того, ресурс содержит ценную информацию о наличии данного ЛП в перечне жизненно необходимых и важнейших ЛС, о референтном ЛП, взаимозаменяемости ЛП, о дате перерегистрации ЛП, которая на сегодняшний день в систематизированном виде более нигде не представлена.

Ввиду большой значимости обозначенных вопросов авторами было проведено изучение информированности медицинских работников Иркутской области по вопросам референтности и взаимозаменяемости ЛП, а также проведен анализ вариантов поисковой работы в системе ГРЛС.

Исследование по изучению информированности медицинских работников по вопросам референтности и взаимозаменяемости ЛП

Цель исследования: изучить уровень информированности врачей по вопросам поиска объективной и оперативной информации о ЛП.

Материалы и методы: для проведения исследования был выбран метод анкетирования, разработана анкета из 18 вопросов, включающая в себя несколько разделов. В исследовании приняли участие 110 врачей различных специальностей, работающих в Иркутской области.

Результаты исследования: сотрудники кафедры фармации ИГМАПО провели анонимное анкетирование врачей различных специальностей: терапевтов (26,7%), педиатров (25,0%), неврологов (27,0%), психиатров (9,3%), дерматовенерологов (1,3%), гинекологов (1,0%) и др.

Несмотря на то, что 95,2% респондентов регулярно используют в своей работе справочную информацию о ЛС, всего 14,5% врачей знакомы с онлайн-ресурсом ГРЛС.

На вопрос «Оцените свой уровень знаний по работе в системе ГРЛС» респонденты ответили следующим образом: высокий — 0%, достаточный — 1%, недостаточный — 20%, низкий — 66%, затрудняюсь ответить — 13%.

Исследование показало, что подавляющее большинство опрошенных имеют потребность в систематизации знаний по работе с системой ГРЛС.

В своей работе специалисты используют следующие источники информации о ЛС (рис. 1):

инструкция по медицинскому применению ЛС — 65%;

справочная литература — 25%;

источники в сети Интернет — 9%;

Первые три источника информации нельзя абсолютно отнести к официальным источникам информации. Первый источник отличается тем, что производитель может исключить из инструкции часть информации по своему усмотрению, объективная информация содержится только в инструкции, предназначенной для специалистов. Второй и третий ресурсы относятся к общим источникам информации и не отвечают современным требованиям объективности и независимости, поэтому не могут использоваться специалистами для рационального применения ЛС.

Таким образом, изучение мнения врачей убедительно доказывает необходимость совершенствования знаний о ресурсе ГРЛС и навыков работы в нем.

Алгоритмы работы с ГРЛС

Авторы разработали несколько алгоритмов работы с ГРЛС.

В случае, если врачу нужно получить информацию о референтности того или иного ЛП, он может осуществить поиск по следующему алгоритму:

В разделе ГРЛС «Лекарственные препараты» в строку поиска ввести МНН ЛП. В виде таблицы отображаются все зарегистрированные ЛП, содержащие ЛС под данным МНН. Если известен производитель, а также торговое наименование данного ЛП, поиск можно сузить, введя известную информацию в соответствующие строки.

Выбрав в таблице строку с искомым ЛП, пользователь переходит на страницу регистрационного удостоверения. В разделе 12 «Особые отметки» отображается информация о референтности ЛП.

В качестве примера получим информацию о референтном ЛП для ЛС дутастерид, который является селективным ингибитором 5-альфа редуктазы. В строку поиска в разделе «Государственный реестр лекарственных средств» вводим МНН — «дутастерид», появляется таблица с результатом поиска, включающим три ЛП. Перейдя на страницу регистрационного удостоверения первого ЛП (Гардиум, производитель «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль), в разделе «Особые отметки» находим информацию о том, что данный ЛП не является референтным, по активной ссылке переходим на страницу регистрационного удостоверения референтного ЛП (рис. 2).

В случае, когда врачу необходимо подобрать соответствующий известному референтному взаимозаменяемый ЛП, он может осуществить поиск по предлагаемому алгоритму:

В разделе ГРЛС «Лекарственные препараты» в строку поиска ввести торговое наименование известного референтного ЛП. В виде таблицы отображаются все формы выпуска данного референтного ЛП. Выбрав нужную строку, пользователь переходит на страницу регистрационного удостоверения. В разделе 12 «Особые отметки» отображается информация о взаимозаменяемых ЛП в виде ссылок на регистрационные удостоверения соответствующих ЛП.

В качестве примера осуществим поиск взаимозаменяемых ЛП для препарата Аводарт ® (МНН дутастерид). В строку поиска в разделе «Государственный реестр лекарственных средств» вводим торговое наименование — «Аводарт». В таблице с результатом поиска выбираем ЛП в нужной нам лекарственной форме — «капсулы». Открыв регистрационное удостоверение данного ЛП, переходим в раздел 12, где отображается признак референтности и располагаются активные ссылки на соответствующие взаимозаменяемые ЛП с эквивалентной лекарственной формой и дозировкой (рис. 3).

Перейдя по активным ссылкам, узнаем торговые наименования взаимозаменяемых ЛП — Гардиум, Дутастерид Бактер.

Сложнее осуществляется поиск референтного ЛП, если известно только МНН. Если ЛП не является взаимозаменяемым, информация о соответствующем референтном ЛП в разделе 12 не отображается. Поэтому пользователю необходимо поочередно открывать страницы с регистрационными удостоверениями до получения результата. В качестве примера осуществим поиск референтного ЛП для ЛС кандесартан, который применяется в терапии артериальной гипертензии. Вводим в строку поиска МНН «кандесартан», результат получаем в виде таблицы, включающей 15 зарегистрированных ЛП (в т. ч. комбинированных). Выбрав первый ЛП Кандесартан (производитель ЗАО «БФЗ»), переходим на страницу регистрационного удостоверения данного ЛП. В нижней части страницы отображается информация о взаимозаменяемости данного ЛП, а также активные ссылки на соответствующий референтный ЛП. Регистрационное удостоверение ЛСР-001353/08 соответствует ЛП Атаканд ® .

Заключение

Анализ полученных данных позволяет сделать вывод о том, что врачи на сегодняшний день недостаточно информированы и не владеют навыками поиска необходимой объективной и независимой информации о ЛП. В то же время такая информация крайне важна для назначения правильного лечения, получения хороших результатов терапии. При этом необходимо учитывать такой фактор, как повышение приверженности пациентов лечению, который складывается из результативности терапии и оптимального соотношения цены и качества ЛП. Используя в повседневной практике данные ГРЛС, пользователь может получить достоверную, полную и оперативную информацию о ЛП, их референтности и взаимозаменяемости. Повышение уровня знаний о ресурсе ГРЛС и навыков работы в нем позволит улучшить качество подбора, проведения и коррекции лекарственной терапии и, как следствие, будет способствовать развитию в РФ системы рационального использования ЛС.

Только для зарегистрированных пользователей

Источник