Часто задаваемые вопросы
Кто устанавливает цены на лекарственные препараты?
Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Законом об обращении лекарственных средств.
В соответствии со статьей 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р утвержден Перечень ЖНВЛП на 2018 год.
В соответствии с Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов от Минздрава России проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).
В соответствии с Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно — лекарственные препараты, фактические отпускные цены производителей), после согласования проектов соответствующих решений с Федеральной антимонопольной службой.
Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.
Государственное регулирование розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, законодательством Российской Федерации не предусмотрено.
Кто контролирует цены на лекарства?
Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Законом об обращении лекарственных средств.
В соответствии со статьей 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р утвержден Перечень ЖНВЛП на 2018 год.
Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
В соответствии с пунктом 2 Положения о региональном государственном контроле, предметом регионального государственного контроля является соблюдение объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.
Таким образом, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляют региональный государственный контроль за применением организациями оптовой и розничной торговли цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП на территории субъекта Российской Федерации.
В случае наличия в деятельности конкретного хозяйствующего субъекта, осуществляющего торговлю лекарственными средствами, нарушения порядка реализации лекарственных препаратов предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», необходимо обращаться в орган, осуществляющий региональный государственный контроль в субъекте Российской Федерации.
Государственное регулирование розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, законодательством Российской Федерации не предусмотрено.
Вместе с тем, в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 10 Закона о защите конкуренции запрещаются действия (бездействие) занимающего доминирующее положение хозяйствующего субъекта, результатом которых являются или могут являться недопущение, ограничение, устранение конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц (хозяйствующих субъектов) в сфере предпринимательской деятельности либо неопределенного круга потребителей, в том числе установление, поддержание монопольно высокой цены товара.
Согласно части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим положением признается положение хозяйствующего субъекта (группы лиц) или нескольких хозяйствующих субъектов (групп лиц) на рынке определенного товара, дающее такому хозяйствующему субъекту (группе лиц) или таким хозяйствующим субъектам (группам лиц) возможность оказывать решающее влияние на общие условия обращения товара на соответствующем товарном рынке, и (или) устранять с этого товарного рынка других хозяйствующих субъектов, и (или) затруднять доступ на этот товарный рынок другим хозяйствующим субъектам.
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим признается положение хозяйствующего субъекта, доля которого на рынке определенного товара превышает 50%.
В соответствии с частью 1 статьи 6 Закона о защите конкуренции монопольно высокой ценой товара является цена, установленная занимающим доминирующее положение хозяйствующим субъектом, если эта цена превышает сумму необходимых для производства и реализации такого товара расходов и прибыли и цену, которая сформировалась в условиях конкуренции на товарном рынке, сопоставимом по составу покупателей или продавцов товара, условиям обращения товара, условиям доступа на товарный рынок, государственному регулированию, включая налогообложение и таможенно-тарифное регулирование, при наличии такого рынка на территории Российской Федерации или за ее пределами, в том числе установленная:
1) путем повышения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия:
а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, остались неизменными или их изменение не соответствует изменению цены товара;
б) состав продавцов или покупателей товара остался неизменным либо изменение состава продавцов или покупателей товара является незначительным;
в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, остались неизменными или их изменение несоразмерно изменению цены товара;
2) путем поддержания или неснижения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия:
а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, существенно снизились;
б) состав продавцов или покупателей товара обусловливает возможность изменения цены товара в сторону уменьшения;
в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, обеспечивают возможность изменения цены товара в сторону уменьшения.
В случае роста цены на лекарственный препарат Федеральная антимонопольная служба рекомендует обратиться в ФАС России или в соответствующий территориальный антимонопольный орган по месту Вашего проживания с письменным заявлением, указав точно международное непатентованное наименование, торговое наименование, форму выпуска и производителя приобретенного лекарственного препарата, а также наименование и адрес аптеки, в которой был приобретен лекарственный препарат.
Дополнительно ФАС России сообщает, что в случае наличия у гражданина информации о конкретных нарушениях антимонопольного законодательства со стороны конкретных хозяйствующих субъектов и (или) органов государственной власти, он может обратиться в антимонопольный орган с заявлением, соответствующим требованиям статьи 44 Закона о защите конкуренции и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденного приказом ФАС России от 25.05.2012 № 339, которое будет рассмотрено антимонопольным органом в установленном порядке.
Как формируется отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — Перечень ЖНВЛП), в зависимости от условий их приобретения организациями оптовой и розничной торговли?
Если лекарственный препарат, впервые включенный в Перечень ЖНВЛП в 2018 году, был приобретен организациями оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (до 1 января 2018 года) по цене, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, при реализации этого лекарственного препарата организациям оптовой торговли и (или) организациям розничной торговли лекарственными препаратами необходимо произвести переоценку указанного лекарственного препарата с соблюдением норм, части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств), предусматривающих, что организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.
По вопросу составления в вышеуказанном случае организациями оптовой торговли и (или) организациями розничной торговли лекарственными препаратами Протокола согласования цен ФАС России сообщает следующее.
В соответствии с пунктом 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии Протокола согласования цен, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.
Вместе с тем, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, закупившие лекарственный препарат до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП в 2018, составляют при его реализации Протокол согласования цен.
В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у производителя лекарственных препаратов, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» Протокола согласования цен указывается фактическая отпускная цена производителя лекарственного препарата, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, а в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)» указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат.
В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у другой организации оптовой торговли, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» указывается цена приобретения лекарственного препарата этой организацией, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.
По мнению ФАС России, формирование отпускной цены на лекарственный препарат организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами в указанном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в соответствии с вышеизложенным в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.
Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был реализован производителем до внесения изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП (далее – Реестр цен), в части снижения предельной отпускной цены на соответствующий лекарственный препарат, при этом в реестровой записи это снижение отражено в графе «Дата регистрации цены (№ решения)» как отметка «сниж», то при реализации этого лекарственного препарата организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами (всей товаропроводящей цепочкой реализации этого лекарственного препарата) в соответствии с частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств формирование отпускной цены (в том числе размер оптовой и розничной надбавки) в указанном случае осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата на дату реализации этого лекарственного препарата производителем.
В указанном случае в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)» Протокола согласования цен указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат на дату реализации этого лекарственного препарата производителем, реестровая запись о которой в указанном случае содержится в Реестре цен.
Вместе с тем, по мнению ФАС России, допускается включение дополнительных сведений в Протокол согласования цен, учитывающих особенности приобретения лекарственного препарата (например, сведения о том, что лекарственные препарат был реализован производителем до снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на этот лекарственный препарат), и позволяющих отслеживать правильность формирования отпускной цены на лекарственный препарат при условии обязательного сохранения и заполнения уже имеющихся граф Протокола согласования цен.
Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами, а в последствии в соответствии с пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 Минздравом России отменено решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (информация о всех отмененных зарегистрированных предельных отпускных ценах на лекарственный препарат доступна на вкладке «Искл» Реестра цен в формате Microsoft Excel), то в соответствии с частью 4 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускается реализация такого лекарственного препарата.
При этом, в случае регистрации Минздравом России предельной отпускной цены на лекарственный препарат после вышеуказанной отмены решения, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, которые приобрели указанный в данном случае лекарственный препарат до отмены решения о регистрации предельной отпускной цены Минздравом России, указывают в Протоколе согласования цен в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» цену, не превышающую новую зарегистрированную предельную отпускную цену на лекарственный препарат.
Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами в указанном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в соответствии с вышеизложенным в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.
Какие требования в настоящие время применяются при регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?
Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 № 1207 «О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и от 15 сентября 2015 г. № 979» внесены изменения в Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , и в Методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты , включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации.
Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) необходимо руководствоваться вышеуказанными Правилами и Методикой в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 № 1207, вступившего в силу 18.10.2018 .
Как формируется отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), если он приобретен организациями оптовой торговли и организациями розничной торговли лекарственными препаратами до внесения изменений в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, в части снижения цены на соответствующий лекарственный препарат?
Источник
