Фарма-2021: актуальные тенденции
 |
| virinaflora / Depositphotos.com |
Пандемия новой коронавирусной инфекции стала настоящим вызовом для фармацевтического рынка России. Вынужденные ограничения заставили многие страны пересмотреть допуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Как отметила глава евразийского подразделения «Босналек» Валентина Бучнева, для фармацевтического рынка 2020 год стал своего рода проверкой на прочность и во многом определил вектор развития на последующие годы. Помимо коронавируса, серьезное влияние на индустрию оказало усиление государственного регулирования и старт нескольких масштабных инициатив, к которым участники были готовы не в полной мере.
Промежуточные итоги программы «Фарма-2030»
В 2018 году был принят указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года», одной из задач которых стала разработка национальной программы по направлению здравоохранения – Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года (далее – Фарма-2030).
Подробнее о программе читайте в нашем материале
Член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров на мероприятии «Фарма 2021: вызовы и перспективы» ИД «Коммерсант» оценил промежуточные достижения результатов программы в соответствии с заданными параметрами. По словам чиновника, физические – в виде количества производимых лекарственных препаратов – и финансовые показатели радуют, однако, по состоянию на март 2021 года фармацевтический рынок все еще представляется отстающим. Основную обеспокоенность вызывает производство жизненно важных лекарственных препаратов, производство которых по полному циклу должна достигать 90% от общего количества. Александр Петров считает, что выход на этот показатель гарантирует первый этап лекарственного обеспечения населения.
При достижении целей программы «Фарма-2030» предлагается сделать основной акцент на потребности по определенным группам препаратов. Глава Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова считает, что в преференции государства должна находиться обязанность по предоставлению информации по товародвижению всех препаратов на рынке России. К такой информации относится местонахождение и количество препаратов на складах, в производстве, в аптеках. Эксперт полагает, что с соответствующей задачей может успешно справиться внедрение цифровой маркировки – механизм позволит отобразить реальную картину соответствующих сведений о препарате, а такая информация поможет более точно спрогнозировать потребность. На данный момент такое прогнозирование компании осуществляют на основании данных, которые предоставляют аналитические агентства, а потребность формируется с небольшим допуском. Напротив, система мониторинга наглядно продемонстрирует местонахождение товара и отобразит более четкую потребность.
Хотя на сегодняшний день российский фармрынок не может соперничать с лидерами отрасли, в целом он показывает положительную динамику развития, заметила Валентина Бучнева. Появляются новые заводы, растут отечественные производители, а объем качественных дженериков постоянно увеличивается. Но пока все еще преждевременно говорить о российском рынке как о независимом — поскольку основная доля фармацевтических субстанций для разработки лекарственных препаратов привозится из других стран: Китая, Индии, стран Европы. Чтобы ситуация изменилась, собственные субстанции должны охватывать не менее 50% производства, считает эксперт.
Новое в законодательном регулировании фармацевтической отрасли
Валентина Бучнева отметила, что если говорить о безусловно положительных инициативах, в первую очередь следует назвать законодательное регулирование онлайн-торговли лекарственными препаратами (Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»). Пандемия помогла сдвинуть ситуацию с мертвой точки, и проекту, который до этого обсуждался годами, наконец был дан старт. Со своей стороны, потребители быстро привыкли заказывать лекарства на дом: по данным DSM, суммарная стоимость проданных через интернет лекарств за год достигла 14 млрд рублей.
Но история с разрешением дистанционной продажи лекарств еще далека от завершения, подчеркнула эксперт. Так, существующие правила онлайн-торговли (например, требование о наличии не менее 10 аптек в регионе) ограничивают выход на рынок для многих ритейлеров.
Другим важным событием для рынка стал запуск программы по маркировке лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 2 ноября 2020 г. № 1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»). По своей сути маркировка направлена на повышение прозрачности товарооборота и призвана исключить возможность незаконных перемещений лекарств и контрафакта, отметила Валентина Бучнева. Но рынок оказался не в полной мере готов к столь масштабной инициативе — а на фоне пандемии, вызвавшей ажиотажный спрос на лекарства, ситуация осложнилась еще больше. Все это привело к ряду проблем, в том числе к увеличению срока отпуска лекарств и осеннему дефициту препаратов в аптеках. Тем не менее, Центр развития перспективных технологий – оператор системы маркировки – старается оперативно реагировать на все возникающие трудности — например, осенью работа системы была переведена в упрощенный режим. По мнению эксперта, система маркировки заработает в полной мере уже в ближайшем времени, и ее преимущества ощутят на себе все участники рынка.
Налоговый вычет за лекарственные средства
Лилия Титова отметила, что одним из инструментов, позволяющим увеличить доступность лекарственных препаратов с помощью механизма возмещения, является получение налогового вычета в сумме расходов на лекарственные средства. Александр Петров высказал обеспокоенность по данному вопросу: по словам чиновника, данный инструмент не используется широко населением, поэтому следует информировать население о наличии такой возможности.
НАША СПРАВКА
Налоговый вычет за покупку лекарственных средств
За какие лекарства можно получить налоговый вычет
Налоговый вычет можно получить за лекарства, назначенные врачом и приобретенные за счет собственных средств (абз. 1 подп. 3 ст. 219 НК РФ). При этом сюда относятся не только лекарства, приобретенные для самого налогоплательщика, но и для его супруга (супруги), родителей, детей (в том числе усыновленных) и подопечных в возрасте до 18 лет.
Кто имеет право на получение налогового вычета
Налоговый вычет за лекарственные препараты может получить налоговый резидент РФ (п. 2 ст. 207 НК РФ), который приобрел лекарственные средства за собственные средства – так, например, если лекарства оплатил работодатель, налоговый вычет не предоставляется (абз. 6 подп. 3 ст. 219 НК РФ). У налогоплательщика должен быть доход, облагаемый НДФЛ по налоговой ставке 13 % (подп. 3, 4 ст. 210 НК РФ).
Необходимые документы
Для подтверждения налогового вычета потребуется:
- бланк рецепта;
- платежные документы, подтверждающие покупку лекарственных средств;
- документ, подтверждающий родство – в случае, когда лекарства приобретались не для себя.
Рецепт должен быть оформлен в специально установленном законе форме (бланк № 107-1/у, форма утверждена в Приложении № 2 к Приказу Минздрава России от 14.01.2019 № 4н). Врач должен выписать два рецепта – один для предоставления в аптеке, второй – для получения вычета (на этом экземпляре врач ставит специальный штамп «Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика» или аналогичная напечатанная подпись) (Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н). Бланк должен быть заверен подписью врача, его личной печатью и печатью медицинской организации.
Платежный документ (платежное поручение, кассовый чек) должен содержать элементы товарного чека, а именно: наименование, количество и цену приобретенного лекарства. При этом платежные документы должны быть оформлены на того человека, который заявляет налоговый вычет, кроме супругов – их доход считается общим (п. 1 ст. 256 Гражданского кодекса, подп. 1, 2 ст. 35 Семейного кодекса).
Способы получения налогового вычета
Налоговый вычет можно получить до окончания календарного года, в котором приобретены лекарства, у работодателя (абз. 2 п. 2 ст. 219 НК РФ) или по окончании года в налоговом органе при подачи декларации.
Усиление государственного контроля
2020 год ознаменовался для отрасли усилением государственного регулирования. Во многом это было обосновано необходимостью быстрого реагирования в условиях пандемии, отметила Валентина Бучнева. Большая часть текущих законодательных инициатив направлена на то, чтобы обеспечить населению доступ к качественным лекарственным средствам. Так, в марте прошлого года в страну разрешили ввоз ряда незарегистрированных в России препаратов — в том числе тех, которых исчезли с рынка из-за недочетов в системе госзакупок. Так, буквально на днях начались поставки препарата для лечения эпилепсии на основе клобазама. В том же месяце был принят закон о заморозке цен на лекарства во время эпидемий (Федеральный закон от 26 марта 2020 г. № 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а в апреле Госдума разрешила проводить ускоренную процедуру регистрации лекарств (Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441) и медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430) во время чрезвычайных ситуаций.
С суждением об увеличении влияния госсектора согласились и другие эксперты. При этом Виталий Шахназаров, директор по качеству COREX Logistics, отметил, что фармацевтический рынок продолжает расти, но темпы роста несколько снизились в коммерческом секторе и в то же время сильно возросли в госсекторе. Наблюдается разнонаправленная переориентация по типам препаратов: коммерческий сектор демонстрирует повышение интереса к дженерикам, госсектор – к оригинальным препаратам. Связано это, в первом случае, с повышением цен и ограниченной покупательной способностью основных потребителей, а во втором – с масштабными закупками по программам редких заболеваний. Также происходит некоторое перераспределение рынка дистрибуции: крупнейшие игроки теряют часть рынка, что связано с ростом долей средних региональных дистрибьюторов, способных предложить более гибкие, но в то же время более рискованные финансовые условия для ритейлеров.
Что касается изменений, не связанных с эпидемией напрямую, одной из самых обсуждаемых в последнее инициатив стал законопроект № 912246-7 о регулировании аптечной деятельности, призванный ограничить монополизацию крупных сетей 1 . Валентина Бучнева отметила, что законопроект предлагает установить предельные значения для доли, которую аптечная сеть может занимать в одном регионе, а также сократить размер маркетинговых выплат от фармацевтических компаний. С одной стороны, это должно исключить ситуации, когда один игрок наращивает свое присутствие в коммерчески выгодной точке, и перенаправить внимание компаний на небольшие и удаленные населенные пункты, считает эксперт. С другой стороны, законопроект существенно меняет правила игры на рынке, особенно в розничном звене, и возможные побочные эффекты этой инициативы пока предугадать сложно.
***
Безусловно, пандемия существенно изменили ландшафт фармацевтической отрасли и направления ее развития, обратила внимание Валентина Бучнева. По подсчетам DSM, за 2020 год объем рынка вырос на 9,8% — до 2040 млрд рублей, — но в текущем году эксперты прогнозируют падение темпов роста: индустрия начнет постепенно возвращаться к «доковидным» временам. Что касается актуальных тенденций в российской фармацевтической индустрии, то помимо усиления государственного вмешательства, еще одним важным трендом можно назвать усиление прозрачности рынка, и важнейшим шагом здесь стала система мониторинга товарооборота, заметила эксперт.
Федеральные органы исполнительной власти и участники товаропроводящей цепочки научились взаимодействовать быстро и слажено, заметила Лилия Титова. Это позволило в быстром темпе принимать решения в отношении принятия некоторых законодательных актов. В сравнении с другими отраслями экономики фармацевтическая не переходила в режим замедления, а наоборот превысила свой потенциал – помимо штатной работы аптечных сетей разрабатывались и внедрялись на рынок новые лекарственные препараты. Однако ряд вопросов, критически важных для слаженной работы по обеспечению населения лекарственными препаратами, остаются нерешенными.
1 С текстом законопроекта № № 912246-7 О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части совершенствования лекарственного обеспечения граждан) и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.
Источник
Роспотребнадзор (стенд)
Роспотребнадзор (стенд)
Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей
На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:
Консультационный центр расположен по адресу:
г. Орел, ул. Карачевская, д.56а
Время приема граждан
Ежедневно: с 9.00 до 18.00
перерыв с 13.00 до 14.00
выходные дни: суббота, воскресенье.
Адрес электронной почты:
Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий
Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать
-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,
-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,
-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,
-очковую оптику и средства ухода за ней,
-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,
-парфюмерные и косметические средства,
-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).
Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.
Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).
Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.
Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.
В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:
-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);
-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;
-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;
-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;
-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.
Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях
-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);
-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);
-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).
Источник
