Какими лекарствами из России лечат за рубежом?
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов о структуре и перспективах российского фармэкспорта
Меры, предпринимаемые государством в отношении импортозамещения лекарств, наводят на неизбежные мысли: насколько Россия конкурентоспособна в сфере фармпромышленности? Можно долго говорить о преимуществах отечественных препаратов, однако есть объективные критерии, свидетельствующие об их востребованности на рынке. Один из этих критериев — успешность экспорта. Какими лекарствами Россия известна в дальнем зарубежье, какие препараты у нас получаются лучше, чем в других странах, рассказывает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma.
директор по развитию аналитической компании RNC Pharmа
К.С.: Николай, давно сложилось мнение, что Россия – скорее импортер, чем экспортер. Так ли это?
Николай Беспалов: Пока, безусловно, доминирует импорт. По итогам периода январь-ноябрь 2016 года в Россию было ввезено лекарственных препаратов с учетом готовых форм и «in-bulk» (т. е. не расфасованная фармацевтическая продукция, — прим. ред.) на общую сумму 534 миллиарда рублей (с учетом стоимости таможенной очистки), объем экспортированной продукции за этот же период составил всего 23,9 миллиарда рублей (без учета поставок в страны ЕАЭС).
Но темпы развития экспортного направления сейчас значительно опережают динамику по другим сегментам рынка. По итогам одиннадцати месяцев 2016 года рублевый объем экспортных поставок вырос за год на 26 %, импорт за этот же период вырос только на 10 % в рублях.
Примечательно, что экспорт из нашей страны развивается не только в направлении наших ближайших соседей, но и в страны т. н. дальнего зарубежья. Причем темпы роста существенно опережают динамику отгрузок в страны СНГ, так, по итогам периода январь-ноябрь 2016 года поставки в страны дальнего зарубежья выросли на 59 % (при проведении расчетов в рублях). Цифра, правда, пока относительно невелика (7 миллиардов рублей), но доля в общем объеме экспортных операций за год увеличилась с 23,2 % до 29,2 %.
Импорт и экспорт ЛС в России (без учета стран ЕАЭС), млрд. руб.
| Объём экспорта, млрд. RUB | Объём импорта, млрд. RUB | |
| 2013 | 12,1 | 521,5 |
| 2014 | 15,0 | 530,8 |
| 2015 | 21,8 | 541,5 |
| январь-ноябрь 2015 | 19,0 | 487,4 |
| январь-ноябрь 2016 | 23,9 | 534,0 |
К.С.: Какие это лекарства? Чем мы знамениты за рубежом?
Николай Беспалов: Могу перечислить препараты, которые в 2016 году мы экспортировали в наибольших объемах. Хит поставок в Африку — вакцина жёлтой лихорадки (производитель – Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова). Среди широкого спектра препаратов, которые Россия поставляет в Монголию, наиболее серьезные объемы приходились на «Виферон» («Ферон»), «Цефазолин» («Красфарма», «Синтез»), «Реамберин» («Полисан»). Республика Корея активно импортировала вакцину брюшнотифозную – «Вианвак», а также панты марала.
В Северную Корею были значительны поставки препаратов «Пирацетам» («Ферейн», «Эском»), «Цефтриаксон» («Синтез») и др. В Китай — «Актовегин» («Такеда») и субстанции этилметилгидроксипиридина сукцинат («Бион»).
К.С.: Как обстоят дела с экспортом в страны Европы?
Николай Беспалов: Нидерланды в 2016 году активно ввозили препарат «Имудон» («Эббот», «Фармстандарт»). Германия — «Полисорб» («Полисорб»), «Диклофенак свечи» (STADA). Румыния — субстанцию препарата «Румалон» («Брынцалов А») и субстанцию этилметилгидроксипиридина сукцинат («Бион»). Словения — «Нипертен», «Бравадин» и др. продукцию КРКА-РУС.
ТОР-10 стран по объёмам экспортных поставок ЛП из России (кроме стран ЕАЭС)
| № | Страна | Доля в общем объёме поставок за январь-ноябрь 2016 г., %, руб. |
| 1 | УКРАИНА | 28,6 |
| 2 | УЗБЕКИСТАН | 15,4 |
| 3 | РУМЫНИЯ | 8,1 |
| 4 | ЛИТВА | 4,9 |
| 5 | АЗЕРБАЙДЖАН | 4,8 |
| 6 | МОЛДОВА, РЕСПУБЛИКА | 3,5 |
| 7 | ГРУЗИЯ | 3,2 |
| 8 | КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА | 3,1 |
| 9 | ЛАТВИЯ | 2,8 |
| 10 | ТУРКМЕНИЯ | 2,8 |
К.С.: Однако большинство из упоминаемых вами лекарств лишь производятся в России, но придуманы и разработаны не у нас.
Николай Беспалов: Собственно российских разработок поставляется не так уж и мало. Помимо вакцины жёлтой лихорадки за рубеж поставляются наши любимые «Арбидол», «Афобазол», «Амиксин» — они в основном уходят в страны ЕАЭС. Так же поставляются «Виферон», «Реамберин», «Циклоферон», «Полисорб».
К.С.: А на каком мы месте в мире по экспорту?
Николай Беспалов: Пока позиции российских производителей довольно скромные. По состоянию на 2014 год доля нашей страны в общем объеме экспорта фармпродукции составляла порядка 0,12 %. Это соответствует 34-му месту.
К.С.: В каких направлениях у отечественной фармы лучше получается конкурировать с зарубежной?
Николай Беспалов: Долгое время, уже в постсоветской истории, российские фармпроизводители могли поставлять на экспорт лишь традиционные лекарства, которые были востребованы в исторически близких нам странах, либо отдельные препараты-дженерики. Ассортимент последних был крайне узким. В основном речь шла об относительно дешевой продукции, которая представляла интерес для очень ограниченного круга потребителей.
Справедливости ради надо сказать, что уже тогда существовали определенные классы препаратов, где российская продукция была стабильно востребована. Например, ряд вакцин поставлялся и поставляется до сих пор в страны дальнего зарубежья, в частности, вакцина жёлтой лихорадки (довольно тяжелое заболевание, распространенное в Африке и странах Южной Америки).
Но отечественные производители активно развивались и спустя довольно короткое время смогли представить как оригинальные разработки, так и современные биотехнологические препараты. Среди оригинальных разработок следует выделить прежде всего иммуномодуляторы и противовирусные препараты, энтеросорбенты, ноотропные средства. Вскоре начали экспортировать и современные биотехнологические лекарства: препараты интерферона, затем моноклональные антитела, инсулины человека и так далее.
ТОР-10 стран дальнего зарубежья по объёмам экспортных поставок ЛП из России
| Страна | Доля в общем объёме поставок за январь-ноябрь 2016 г., %, руб. |
| РУМЫНИЯ | 8,1 |
| КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА | 3,1 |
| МОНГОЛИЯ | 2,1 |
| КИТАЙ | 1,0 |
| КОНГО, ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА | 1,0 |
| ФИНЛЯНДИЯ | 0,9 |
| АНГОЛА | 0,9 |
| СЛОВЕНИЯ | 0,9 |
| НИГЕРИЯ | 0,8 |
| ИРАК | 0,8 |
К.С.: На чём основано мнение, что российский препарат чаще всего уступает зарубежному?
Николай Беспалов: Сейчас ассортимент российских фармпроизводителей существенно расширяется как за счет импортозамещающих препаратов, так и за счет оригинальной продукции. Мы уже почти на равных можем конкурировать с представителями «бигфармы» с точки зрения цены и качества.
Но при этом российским компаниям до сих пор не хватает знаний, опыта, логистических возможностей – да и финансовых ресурсов для того, чтобы экспортное направление стало доминировать в их бизнесе. Здесь очень сложно обойтись без государственной поддержки, как консультационной, так и финансовой.
Правда, ситуация, пусть и медленно, но меняется. Уже сформировался целый пласт российских компаний, которые прицельно работают на экспортном направлении, выстраивая систему дистрибьюции, а иногда даже формируют совместные предприятия за рубежом. Например, предприятие «Мечников» по производству вакцин в Никарагуа – совместное предприятие российского Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток и Никарагуанского института социального страхования.
Да и дополнительные меры господдержки тоже появляются. В частности, в конце 2016 года были утверждены документы, определяющие порядок отбора получателей субсидий по патентованию российских разработок за рубежом, – и сейчас разрабатываются программы субсидирования затрат на проведение за границей клинических исследований отечественных препаратов.
Кстати, отдельным направлением развития экспорта могут стать поставки из российских предприятий иностранных фармкомпаний. Сейчас почти все крупные зарубежные производители либо имеют собственные производственные мощности на территории России, либо осуществляют контрактное производство совместно с отечественными.
ТОР-20 компаний-экспортёров ЛП из России (кроме стран ЕАЭС)
| № | Экспортёры_всего | Доля в общем объёме поставок за январь-ноябрь 2016 г., %, руб. |
| 1 | ИНТЕРЛЕК | 12,9 |
| 2 | НИЖФАРМ | 8,3 |
| 3 | БРЫНЦАЛОВ-А | 8,1 |
| 4 | БЕСТ-ФАРМ | 5,4 |
| 5 | НАНОФАРМ | 4,3 |
| 6 | ФНЦРИП ИМ.М.П.ЧУМАКОВА | 3,6 |
| 7 | БИОФАРМА | 3,5 |
| 8 | ТАКЕДА | 2,6 |
| 9 | ФАРМКОМПЛЕКТ | 2,6 |
| 10 | МАТЕРИА МЕДИКА | 2,3 |
| 11 | БУКАЕВ.РУ | 2,0 |
| 12 | ФАРМАСВЕТ | 1,9 |
| 13 | ФАРМСТАНДАРТ | 1,9 |
| 14 | АВИЦЕННА | 1,7 |
| 15 | ПОЛИСАН | 1,7 |
| 16 | ЛЕСАН ФАРМА | 1,4 |
| 17 | МЕДИПАЛ-ОНКО | 1,1 |
| 18 | САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НИИ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК | 0,9 |
| 19 | КРКА-РУС | 0,8 |
| 20 | БИОКАД | 0,8 |
К.С.: То есть, если говорить об экспорте, хорошие перспективы у локализации производства?
Николай Беспалов: Учитывая текущую экономическую ситуацию, себестоимость производства в нашей стране сейчас одна из самых низких в мире. А уровень технической оснащенности отрасли и обеспеченность профессиональными кадрами – одни из самых высоких.
Безусловно, это преимущество будут использовать. Для организации фармпроизводства на территории России с последующими экспортными поставками как в страны СНГ, так и по другим направлениям.
Это уже, кстати, видно по поставкам STADA из нашей страны в Германию и КРКА – в Словению.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Таможенное оформление лекарственных препаратов
Что такое лекарственное средство
Понятие «лекарственное средство» установлено ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно этому определению, лекарственным средством называются вещества или их комбинации, использующиеся для лечения, диагностики и профилактики тех или иных заболеваний, для предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также применяемые в целях реабилитации людей и животных. Лекарственные средства имеют способность проникать в ткани и органы, за счет этого и оказывается лечебное воздействие на организм.
Порядок таможенного оформления
Растаможка представляет собой комплекс мероприятий, направленных на выпуск товара в свободное обращение. После таможенного оформления коммерческой партии товар может легально реализовываться на территории ЕАЭС. Процедура сопровождается уплатой обязательных таможенных платежей, проверкой документов и осмотром груза. Порядок растаможки следующий:
Подготавливаются документы и заполняется декларация. На этом же этапе таможенный брокер проверяет весь пакет документации, который будет подан в таможенную службу.
Товар классифицируется по товарной номенклатуре ВЭД. Определяется размер пошлины, рассчитывается сумма и НДС и дополнительные расходы.
Документы подаются таможенному инспектору, платежи оплачиваются.
Проводится проверка документов, корректности таможенной стоимости, классификации, расчетов.
Выполняется осмотр груза и ТС.
Груз декларируется, выдается разрешение на выпуск.
Растаможка лекарственных препаратов является одной из самых сложных процедур. И хотя порядок таможенного оформления стандартен, имеется множество нюансов, которые необходимо соблюсти.
Особенности растаможки
На территорию Российской Федерации лекарственные средства ввозятся физическими и юридическими лицами. При растаможке коммерческих партий необходимо указать код ТН ВЭД, в соответствии с ним определить ставку импортной таможенной пошлины и рассчитать размер обязательных платежей. Все это входит в обязанности декларанта или его таможенного представителя.
Лекарственные препараты относятся к товарным группам 3003 и 3004. Для каждой позиции внутри группы указаны разные процентные ставки. Так, большая часть препаратов проходит по ставке 3%, для вакцин таможенная пошлина составит 2%, для витаминно-минеральных комплексов – 12%, а инсулины импортируются беспошлинно.
17 марта 2020 года на фоне коронавируса премьер-министр М. Мишустин подписал план по обеспечению устойчивого развития экономики, которым предусмотрено обнуление ввозных пошлин на некоторые лекарства и изделия медицинского назначения, в первую очередь те, которые необходимы для лечения коронавируса.
Если ввозится коммерческая партия товара, то юридическая организация должна получить лицензию Министерства промышленности и торговли РФ. Данный документ выдается по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.
Правом ввоза лекарственных препаратов обладает ограниченное число субъектов:
производители РФ для собственного производства;
фирмы оптовой торговли лекарственными средствами.
При наличии разрешения Министерства Здравоохранения РФ возможен ввоз ЛС:
различными организациями по жизненным показаниям для конкретного пациента;
для проведения клинических исследований и государственной регистрации;
для исследования качества, безопасности, эффективности препаратов научно-исследовательскими и образовательными организациями.
Помимо лицензии в пакет обязательных бумаг входят:
карточка участника ВЭД;
контракт ВЭД со спецификацией;
инвойс или счет-фактура;
документ, подтверждающий, что импортируемые лекарственные препараты разрешены к применению в РФ (выдается Министерством здравоохранения РФ).
Обратите внимание! Физические лица, осуществляющие ввоз лекарств, не должны предоставлять подобные документы, если препараты предназначены для личного пользования. Таможенный инспектор может потребовать рецепт, в особенности если средство наркосодержащее. Количество лекарств различного предназначения может быть ограничено.
Лекарства, которые ввозятся на таможенную территорию РФ, могут быть зарегистрированными и незарегистрированными, поэтому правила, требования и сама процедура растаможки отличаются. В любом случае информация о препарате в маркировке должна быть указана как минимум на двух языках – международном и государственном.
Если препарат зарегистрирован на территории РФ, т.е. представлен в государственном реестре лекарственных средств, то предоставляются вышеперечисленные документы, а также:
сертификат качества от производителя;
удостоверение со сроком действия ЛС;
маркировка товара – наносится на первичную и вторичную упаковку.
На лекарственные препараты, которые относятся к наркотическим или психотропным необходимо оформить специальное разрешение от Министерства здравоохранения Российской Федерации. В случае утери или окончания срока действия документ повторно не выдается.
Незарегистрированный препарат можно ввезти в отдельных случаях:
если он является выставочным образцом;
предназначен для отдельных категорий граждан;
необходим по жизненно-важным показаниям.
Список исключений опубликован в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В данном случае требует разрешение на ввоз конкретной партии.
Важно! Импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов запрещен.
Недостающие цифры, различия в подписи ответственного юридического лица, сокращения, опечатки, разные наименования организации – эти и многие другие несоответствия становятся причиной задержек и дополнительных расходов. Будьте внимательны.
Лекарственные средства с истекшим сроком годности провозить нельзя. В этом случае они классифицируются как опасные отходы и назначается штраф. ЛС конфискуется по решению суда и в обязательном порядке утилизируется.
Порядок ввоза лекарственных средств отличается от растаможки БАДов. О таможенном оформлении БАДов у нас есть отдельная статья.
Сертификация
С 29 ноября 2019 года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. Ввод лекарственных средств в гражданский оборот теперь осуществляется в другом порядке. Документы, подтверждающие качество и соответствие ЛС требованиям, предоставляются в Росздравнадзор на каждую партию/серию лекарственных средств. Сведения о ЛС будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора, а на препараты будет выдаваться разрешение.
Ранее, чтобы препарат попал на рынок, нужно было провести обязательную сертификацию в аккредитованном центре, причем процедура была больше формальной. Теперь в Росздравнадзор нужно представить документ, подтверждающий качество ЛС и заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации.
Если препарат впервые ввозится из-за рубежа он должен трижды пройти испытания, т.е. проверяются первые три серии препарата. В целом, обновление методики подтверждения качества препаратов означает, что потребители получат более качественные ЛС.
Перевозка
Перевозка лекарственных средств относится к лицензируемым видам фармацевтической деятельности, поэтому компания, занимающаяся данным видом деятельности, должна иметь в собственности или аренде транспорт, а значит, транспортным компаниям, которые выполняют перевозку ЛС, не нужно получать соответствующую лицензию. Таким образом, для перевозки может привлекаться сторонняя организация при условии компетентности и оказания услуг по договору.
Особые требования предъявляются к перевозке ЛС:
Используются специализированные транспортные средства и оборудование или неспециализиванные, если письменно разработана процедура, обеспечивающая сохранность ЛС.
ТС должно быть оборудовано холодильнообогревательной установкой, теплоизолирующей завесой в дверном проеме, средствами контроля температурного режима, например, терморегистратором с самописцем, причем последние должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений.
Регистрирующее температуру оборудование должно измерять параметры каждые 1-10 минут, обладать погрешностью не более ±0,5°С и периодически проходить техническое обслуживание и поверку не реже 1 раза в год. Информация о температуре должна визуально отображаться в кабине водителя. Причем, на случай отклонения температуры от заданных параметров устанавливается дополнительная сигнализация.
У перевозчика должен быть в наличии договор на проведение работ по дератизации и дезинсекции.
Маршрут планируется до начала транспортировки с учетом возможных рисков.
В ТС должно быть в наличии дезинфицирующее средство и инструкция на случай аварийных ситуаций.
Водители ТС должны быть должным образом подготовлены.
Необходимо принять меры по предупреждению несанкционированного вторжения.
Дезинфекция ТС проводится перед началом рейса и после.
Источник
