Предотвратить тяжелое течение болезни. Как работает лекарство от COVID-19
В обновленных рекомендациях Минздрава по диагностике и лечению COVID-19 первым упоминается противовирусное средство фавипиравир — в России его выпускают под названиями «Арепливир», «Коронавир» и «Авифавир». Судя по клиническим испытаниям у нас и за рубежом, оно эффективно борется с размножением вируса в организме, сокращает срок лечения и пригодно для амбулаторных больных. Однако врачи на местах скептически относятся к новому лекарству и не спешат его назначать. РИА Новости вместе с экспертами разбирается, как действует препарат и почему медицина дает ему зеленый свет.
Что выяснили японские ученые
С началом пандемии COVID-19 ученые сразу стали искать средство против возбудителя заболевания. Создавать с нуля специфическое лекарство — долго, на это уйдут годы, поэтому анализировали уже имеющиеся.
Одним из кандидатов стал фавипиравир, разработанный японской компанией Toyama Chemical в 2002 году как лекарство от гриппа. Он нарушает процессы размножения РНК-содержащих вирусов, к которым относится и SARS-CoV-2, запускает процессы их самоуничтожения в организме. В тестовом режиме препарат дали пациентам с COVID-19.
В предварительном отчете наблюдательной программы в Японии, проведенной в мае на более чем двух тысячах человек, сказано: принимавшим фавипиравир становилось лучше уже на седьмой день лечения. Положительную динамику наблюдали у 73,8% легких больных, у 66,6% среднетяжелых и у 40,1%, среди которых были люди с сердечно-сосудистыми проблемами, сахарным диабетом и хронической болезнью легких.
Всего в мире зарегистрировано 39 клинических исследований фавипиравира. В Китае, Индии, Таиланде его одобрили для лечения. Рекомендован он и в России. Однако у врачей-практиков насчет препарата неоднозначное мнение.
Сомнения и доказательства
«К нему относятся по-разному — кто-то строго следует рекомендациям Министерства здравоохранения, кто-то вообще не назначает, поскольку не слишком уверен в эффективности», — отмечает Павел Никитин из Национального медицинского исследовательского центра нейрохирургии имени Н. Н. Бурденко.
По его словам, фавипиравир действительно продемонстрировал в доклинических исследованиях противовирусную активность в отношении других РНК-содержащих вирусов. Но чтобы однозначно его рекомендовать, нужны более глубокие и обстоятельные изыскания по стандартам доказательной медицины. «Научных данных, на мой взгляд, пока маловато», — говорит ученый.
Скептически настроен и Дмитрий Росуховский, сосудистый хирург, главный врач клиники «Ластикмед» в Санкт-Петербурге: «Уже год прошел с начала испытаний потенциально надежных средств от коронавируса. И все недостаточно эффективны».
Настороженность к фавипиравиру, считает он, объясняется негативным опытом применения других препаратов, воздействующих на причину заболевания.
Врачи, которые тестировали лекарства на основе фавипиравира в клинике, иного мнения.
«С «Арепливиром» мы имеем дело, как только он появился. Опыт использования получили от сотрудников кафедры инфекционных болезней — они первыми приняли пациентов с COVID-19. С сентября отслеживаем данные областной больницы. У нас есть представление о работе препарата и с практической точки зрения, и с научной, поскольку коллеги из университета участвовали в клинических испытаниях», — рассказывает кандидат медицинских наук Людмила Твердова, врач-эндокринолог высшей категории, доцент Рязанского государственного медицинского университета имени академика Павлова.
В ходе рандомизированного исследования пациентам давали противовирусные лекарства или препараты стандартной терапии, рекомендованные Минздравом. Оказалось, что получавшие «Арепливир» в составе комплексного лечения меньше времени проводили в стационаре и быстрее вставали на ноги.
«В идеале клинические испытания планируют годами, набирают сотни пациентов, рассматривают мишени для действия молекул. Но у нас уникальная ситуация. Нет ни одного препарата, разработанного специально от COVID-19. Лекарства от малярии, несмотря на побочные эффекты, использовали в нашей стране на практике. Фавипиравир же никогда не применялся в России. Да, он зарегистрирован в Японии, и множество научных статей описывают его успешное действие в отношении разных РНК-вирусов — скажем, гриппа или даже Эболы. Но российским врачам он пока не очень знаком, этим во многом и объясняется скепсис. Единственный путь — клинические исследования», — говорит Кира Заславская, национальный медицинский менеджер ООО «Промомед», производящего «Арепливир».
Лекарства от COVID-19 испытывают по ускоренной процедуре. Это снижает бюрократические трудности, отмечает Заславская, но не умаляет ценности результатов, которые в любом случае должны обладать статистической значимостью. В исследовании «Арепливира» участвовало 206 человек, «Коронавира» — 168. Для третьего испытания анонсировано 540 участников, итоги еще не опубликованы. «Все данные, и российские, и международные, идут в копилку. Скоро мы получим высший уровень доказательности результатов клинических исследований фавипиравира», — подчеркивает эксперт.
«Эффективен на ранних стадиях»
«Мы заметили, что препарат «Арепливир» более эффективен в первые пять дней болезни, на ранних стадиях. По нашему мнению, лучше использовать его амбулаторно, а не только в стационаре, куда пациенты поступают со средней и тяжелой формой. Кроме того, он снижает действенность заражения», — делится наблюдениями Людмила Твердова.
О том, что лекарства на основе фавипиравира можно применять не только в стационаре, но и в амбулаторных условиях, говорится и во временных рекомендациях Минздрава.
«Чтобы снизить риски тяжелого течения и, соответственно, нагрузку на систему здравоохранения, нужно использовать эффективные препараты. Фавипиравир действует на механизм размножения вируса напрямую, и сейчас он такой единственный. В исследовании «Арепливира», которое проводилось на среднетяжелых пациентах, после курса приема у 98% больных наблюдалась элиминация вируса. Это продемонстрировано в исследовании наших коллег», — говорит Заславская.
Противовирусная терапия нужна для того, чтобы легкая форма не перешла в среднетяжелую, а среднетяжелая — в тяжелую. Конечно, рано или поздно элиминация вируса происходит сама собой. Но если к этому моменту есть масштабные поражения и гиперактивация иммунной системы, то риск серьезных осложнений очень высок, поясняет представитель «Промомеда».
Вскоре компания запускает наблюдательные исследования применения «Арепливира» в рутинной клинической практике. Врачи получат новые данные о безопасности и эффективности препарата.
Эффективно, а доступно ли?
Итак, производители и исследователи фавипиравира настроены оптимистично, однако до недавнего времени его выдавали только в стационарах, купить в розницу было практически невозможно даже в Москве. В регионах до сих пор проблемы с заказом через интернет-сервисы — лекарства просто «нет в наличии».
Сейчас ситуация начала меняться. Препараты появились в аптеках, но только в тех, что подключены к системе цифровой маркировки, введенной 1 июля этого года в России. Теперь производитель наносит уникальный QR-код на каждую упаковку, чтобы ее можно было отследить на каждом этапе от конвейера до потребителя. Дистрибьюторы и аптечные сети должны считывать метку и занести в федеральную базу данных — ИС МДЛП.
На практике все это вылилось в хаос: система регулярно давала сбои, документы длительно не обрабатывались, обращения в техподдержку оставались без решения. По факту дефицита лекарств нет, часто они уже лежат на складе поставщика, а продать их нельзя. «Проблема коснулась и лекарственных препаратов, применяемых для лечения ковидной инфекции, в некоторых компаниях оборот данных препаратов приостановлен», — пояснили РИА Новости в пресс-службе Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).
Чиновники получили множество жалоб и обращений на работу новой системы маркировки и со стороны производителей, и от аптечных сетей. Только АРФП направила три письма М. В. Мишустину, В. И. Матвиенко, В. В. Володину, где предложила «установить особый порядок работы с ИС МДЛП на время эпидемии COVID-19 с целью беспрепятственного движения продукции в цепи поставок». В итоге 27 октября Минпромторг пошел навстречу и упростил порядок работы с системой.
Сейчас препарат стоит порядка 5500 рублей за упаковку. Нередко этого достаточно на курс лечения, ведь главная задача — остановить распространение вируса. Самолечение недопустимо — лекарство отпускают только по назначению врача.
«Амбулаторные пациенты могут приобрести препарат по рецептурному бланку номер 107 (не строгой отчетности) от участкового терапевта, либо пульмонолога, либо врача общей практики. Трудности с получением рецепта не должно быть», — пояснила Людмила Твердова.
Впрочем, препараты фавипиравира будут выдавать бесплатно тем, кто лечится на дому. В Москве это уже делают, на очереди — регионы. На днях правительство приняло решение о выделении на эти цели пяти миллиардов рублей. Средства переведены субъектам Федерации, начались закупки. «До конца года бесплатными лекарствами за счет средств федерального бюджета будут обеспечены не менее 640 500 пациентов без учета города Москвы», — говорится в официальном сообщении Минздрава России.
Как сообщили РИА Новости в ООО «Промомед», завод в два раза увеличил мощности, что достаточно для удовлетворения потребностей регионов, сейчас активно идет отгрузка товара.
Источник
Что происходит с лекарствами и как власти пытаются решить проблему?
Лента новостей
Все новости »
Проблемой, из-за которой возник дефицит препаратов в аптеках, занялись в правительстве и Госдуме. В кабмине намерены изменить систему предельных цен на лекарства. А в Думе предложили продлить уведомительный режим системы маркировки до 1 февраля
Фото: Донат Сорокин/ТАСС —>
Наконец проблема нехватки лекарств вышла почти на самый высокий уровень. Михаил Мишустин заявил, что в аптеках нет отдельных средств из списка жизненно необходимых, и сказал, что правительство изменит порядок перерегистрации цен так, чтобы производители могли их повышать.
Премьер не стал приводить примеры, но они и так известны. Государство разрешает фармкомпаниям продавать парацетамол не больше чем за 10 рублей. А себестоимость упаковки этого лекарства — больше 16 рублей. И неудивительно, что парацетамол, как свидетельствуют аптекари, тоже пропал. Комментирует генеральный директор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк.
Сергей Шуляк генеральный директор аналитического агентства DSM Group «Уже весной было понятно, что возросшая потребность в лекарственных препаратах приводит к тому, что на международном рынке ряд субстанций просто взлетели в цене, изменив себестоимость ряда препаратов и повлияв на стоимость препаратов, выходящих с завода, что стало просто нерентабельно производить препараты, часть препаратов. Особенно это касается препаратов, которые находятся в нижнем ценовом сегменте, до 50 рублей. И многие производители просто-напросто перестали производить их».
Но это лишь одна сторона проблемы, или идеального шторма на фармрынке. Лекарства не могут дойти до пациентов не только потому, что их не производят. Физически препараты на складах есть, но из-за сбоев в системе цифровой маркировки «Честный знак» их не могут продать. 24 октября правительство изменило порядок маркировки. Она стала уведомительной, не нужно ждать ответа от системы, достаточно лишь ввести в нее препарат.
Аптекари говорили, что это решение половинчатое, если система виснет, то и внести в нее ничего нельзя. В Госдуме сначала предлагали ввести мораторий, но в понедельник выступили с другим предложением: сохранить действующий уведомительный режим до 1 февраля. Руководитель межфракционной рабочей группы по лекарственному обеспечению граждан Андрей Исаев рассказал Business FM, почему.
Андрей Исаев руководитель межфракционной рабочей группы по лекарственному обеспечению граждан «Мы же дважды отодвигали проблему маркировки, переносили маркировку. И если мы сейчас просто наложим мораторий, то в этом случае с того момента, когда мораторий закончится, мы столкнемся с теми же самыми проблемами, проблемами неполадки в системе. Поэтому мы считаем, что уведомительный порядок не препятствует движению лекарств, но при этом дает возможность использовать эти три месяца для доналадки системы».
В Минпромторге в очередной раз объяснили проблему дефицита лекарств повышенным спросом. Доля правды в этом есть, врачи выписывают лекарства, пациенты их скупают. Но это, как и предельные отпускные цены, тоже лишь одна из сторон. Врачи же говорят именно о маркировке. Мнение кандидата медицинских наук, терапевта и кардиолога Ярослава Ашихмина:
— Я знаю, что по регионам достаточно тяжелая ситуация, что, действительно, из-за проблем с системой маркировки пропадают лекарственные препараты.
— Что касается антикоагулянтов, они исчезли в связи с тем, что спрос повышен просто?
— Они достаточно давно пропали из аптечной сети, в клиниках, как я понимаю, в некоторых они сохраняются, остаются, но на них в действительности был очень большой и сейчас остается очень большой спрос. Опять же, проблемы есть — мы все знаем про проблемы с маркировкой. И то, что происходит, это крайне печально, и в это нужно вмешиваться регуляторам срочно.
Замглавного редактора Business FM Елена Марчукова обзвонила несколько крупных аптечных сетей в поисках трех препаратов: антикоагулянта, противовоспалительного и антибиотика. Вообще, дозвониться до аптек по горячей линии — само по себе сейчас дело непростое: приходится долго висеть в ожидании, а потом звонок сбрасывается. Но мы все-таки дозвонились. В одной сети нам популярно объяснили, что искомых лекарств нет, когда будут, неизвестно, причины дефицита не назвали. В другой сети рассказали подробнее.
— Мне нужен «Курантил», «Метипред» в таблетках и «Сумамед» — антибиотик.
— К сожалению, ни одного из перечисленных препаратов в наших аптеках нет.
— Когда будет, известно?
— Совсем нет никакой информации о поставках.
— А из-за чего такая ситуация? Что случилось-то?
— Но «Метипред» — это же вообще про другое, это про суставы.
— Это все про другое, только поставок нет. Либо перестраивались производства для выпуска других препаратов, либо не выпускались. Ну и все то, что было в наличии в наших аптеках, закончилось.
И производители, и дистрибьютеры, и аптекари не раз предупреждали, что все вышеперечисленные причины могут привести к лекарственному кризису. Весной они просили отодвинуть сроки ввода цифровой маркировки, замечая, что во время пандемии не нужно с этим спешить. Фармкомпании еще почти год назад говорили, что из-за системы регулирования цен производство некоторых лекарств скоро станет нерентабельным.
А тут еще и резко вырос курс доллара. И, соответственно, резко подорожали иностранные субстанции, из которых российские производители делают препараты. Об этом аптекари тоже предупреждали весной, когда вслед за нефтью рухнул рубль. Но власти, кажется, обратили внимание на все это только сейчас, когда выяснилось, что проблема, в отличие от таблетки, не рассасывается.
Источник
