Лекарственные формы вводимые внутривенно

Лекарственные формы для инъекций. Растворы, суспензии, эмульсии

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

К лекарственным формам для инъекций относятся водные, спиртовые и масляные растворы, суспензии, эмульсии, ново­галеновые препараты, жидкие органопрепараты и жидкие экс­тракты, а также порошки и таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе перед введением.

Лекарственные формы для инъекций помещают в стериль­ные емкости, изготовленные из специального стекла. Для этого используют ампулы и флаконы. После их заполнения ампулы запаивают, а флаконы герметически закупоривают. При вскры­тии ампулы ее содержимое теряет стерильность, поэтому эти лекарственные формы предназначены для однократного при­менения. Разновидностью ампул являются шприц-тюбики, которые представляют собой полиэтиленовые ампулы, соеди­ненные с иглами. Шприц-тюбики предназначены для оказа­ния неотложной помощи. Флаконы удобны тем, что в них можно непосредственно перед применением асептически готовить (растворять) лекарственное средство. Содержимое флакона можно использовать в несколько приемов, сохраняя при этом стерильность препарата.

Путем инъекций осуществляют парентеральное (подкож­ное, внутримышечное, внутривенное, внутриартериальное, субарахноидальное и пр.) введение лекарственных веществ.

Масляные растворы, суспензии и эмульсии нельзя вводить внутривенно. Спиртовые растворы не вводят подкожно.

В качестве растворителей для инъекционных препаратов используют:

1) воду для инъекций (aqua pro injectionibus); 2) 5 % раствор глюкозы (solutio Glucosi 5 %); 3) изотонический раствор хлорида натрия (solutio Natrii chloridi isotonica 0,9 %); 4) масло персиковое (oleum Persicorum); 5) масло миндальное (oleum Amygdalarum); 6) 33 % спирт этиловый (Spiritus aethylicus).

Лекарственные формы для инъекций должны быть стериль­ными, стойкими и апирогенными, в отдельных случаях – изотоничными.

Преимущества парентерального способа:

1) быстрота развития лекарственного эффекта; 2) высокая точность дозировки; 3) исключена возможность воздействия пищевари­тельных ферментов; 4) возможность введения пациенту в бессознатель­ном состоянии.

Ампулы

·Сухое вещество в ампуле

После обозначения Rp.: следует название лекарственного вещества с большой буквы в родительном падеже, его коли­чество в одной ампуле в граммах или единицах действия. Вторая строчка — D. t. d N…. in ampullis (Дай таких доз числом… в ампулах). Третья строчка — S. и сигнатура.

D. t. d. N. 6 in ampullis

S. Ампулу растворить в 5 мл воды для инъекций, вводить

внутривенно 1 раз в неделю.

Rp.: Streptoliasi 250 000 ED D. t. d. N. 6 in ampullis

S. Ампулу растворить в 100 мл 5 % раствора глюкозы, вводить внутривенно капельно.

1.10 ампул, содержащих 0,1 мг октреотида (Octreotide). Вводить подкожно 1 ампулу каждые 12 часов. Содержимое ампулы предварительно растворить в 1 мл воды для инъекций.

1. 5 ампул, содержащих по 500 000 ЕД пенициллиназы (Penicillinasum). Вводить по 1 000 000 ЕД внутримышечно одно­
   кратно. Содержимое ампулы предварительно растворить в 2 мл воды для инъекций.
2. 24 ампулы, содержащие по 0,2 циклофосфана (Cyclo-phosphanum). Вводить внутривенно 1 ампулу 2 раза в день.
   Содержимое ампулы предварительно растворить в 10 мл воды для инъекций.

4.10 ампул глюкагона по 1 мг (Glucagon). Вводить по 1 ам­пуле подкожно. Содержимое ампулы предварительно раство­рить в 2 мл воды для инъекций.

5.10 ампул гидрокортизона гемисукцината по 0,025 (Hydro-cortisoni hemisuccinas). Вводить по 1 ампуле внутривенно струйно. Содержимое ампулы предварительно растворить в 10 мл воды для инъекций.

·Раствор в ампуле

После обозначения Rp.: следует название лекарственной формы с большой буквы в родительном падеже единственного числа (Solutionis), далее название лекарственного вещества с большой буквы в родительном падеже, указывается характер раствора (если это необходимо), концентрация раствора в процентах, граммах или единицах действия и через тире количество раствора в одной ампуле в мл. Вторая строчка -D. t. d. N. … in ampullis (Дай таких доз числом … в ампулах). Третья строчка — S. и сигнатура.

Rp.: Solutionis Novocaini 0,5 % — 2 ml D. t. d. N. 6 in ampullis S. Для разведения препаратов пенициллина.

1.10 ампул, содержащих 2,5% масляный раствор фтор-феназин-деканоата (Phthorphenazinum-decanoas). Вводить внутримышечно по 1 ампуле 1 раз в неделю.

2.10 ампул, содержащих 50 мл 40 % раствора глюкозы (Glu-cosum). Вводить внутривенно капельно по 1 ампуле.

3. 10 ампул по 2 мл раствора, содержащего 80 мг лазикса (Lasix). Вводить внутривенно струйно по 2 мл.

1. 6 ампул, содержащих по 1 мл 0,1 % раствора синэстрола (Synoestrolum) в масле. Вводить внутримышечно по 1 ампуле.
2. 5 ампул по 2 мл раствора, содержащих в 1 мл 5 мг сибазона (Sibazonum). Вводить внутривенно медленно по 2 мл в 20 мл 5 % раствора глюкозы.

·Эмульсия в ампуле

После обозначения Rp.: следует название лекарственной формы с большой буквы в родительном падеже единственного числа (Emulsi), далее название лекарственного вещества с боль­шой буквы в родительном падеже, концентрация эмульсии (если это необходимо) и через тире количество эмульсии в одной ампуле в мл. Вторая строчка — D. t. d. N…. in ampullis (Дай таких доз числом… в ампулах). Третья строчка — S. и сиг­натура.

Rp.: Emulsi Erytrophosphatidi 5 ml D. t. d. N. 10 in ampullis S. Внутримышечно через день по 3 мл.

·Суспензия в ампуле

После обозначения Rp.: следует название лекарственной формы с большой буквы в родительном падеже единствен­ного числа (Suspensionis), далее название лекарственного вещества с большой буквы в родительном падеже, концен­трация суспензии в процентах и через тире количество сус­пензии в одной ампуле в мл. Вторая строчка — D. t. d. N…. in ampullis (Дай таких доз числом… в ампулах). Третья строчка -S. и сигнатура.

Rp.: Suspensionis Desoxycorticosteroni trimethylacetatis 2,5 % — 1 ml D. t. d. N. 6 in ampullis S. По 1 мл внутримышечно 1 раз в 2 недели.

·Новогаленов препарат в ампуле

Выписывается аналогично выписке новогаленового пре­парата для приема внутрь (см. с. 36). Вторая строчка — D. t. d N…. in ampullis (Дай таких доз числом… в ампулах). Третья строчка — S. и сигнатура.

Rp.: Dilanisidi I ml

D. t. d. N. 10 in ampullis

S. Внутривенно медленно по 0,5 мл в 20 мл 5 % раствора глюкозы.

·Жидкий органопрепарат в ампуле

Жидкий органопрепарат представляет собой официналь-ную вытяжку из какой-либо ткани убойного скота. Эти пре­параты подвергаются биологической стандартизации и дози­руются в единицах действия.

После обозначения Rp.: указывается название препарата с большой буквы в родительном падеже, его количество в мл и в скобках в единицах действия. Вторая строчка — D. t. d. N…. in ampullis (Дай таких доз числом… в ампулах). Третья строчка — S. и сигнатура.

Rp.: Oxytocini I ml (5 ED) D. t. d. N. 5 in ampullis

S. Внутривенно капельно по 1 мл в 250мл 5% раствора глюкозы.

·Жидкий экстракт в ампуле

Выписывается аналогично выписке жидкого экстракта для приема внутрь (см. с. 39). Вторая строчка — D. t. d. N…. in am­pullis (Дай таких доз числом … в ампулах). Третья строчка -S. и сигнатура.

Rp.: Extracti Aloes fluidi pro injectionibus 1 ml D. t. d. N. 10 in ampullis S. Подкожно по 1 мл 1 раз в день.

·Официнальный раствор в ампуле

Выписывается аналогично выписке официнальных раство­ров для приема внутрь (см. с. 31). Вторая строчка — D. t. d. N…. in ampullis (Дай таких доз числом… в ампулах). Третья строчка -S. и сигнатура.

Rp.: Cordiamini I ml

D. t. d. N. 10 in ampullis

S. Подкожно по 1 мл однократно.

·Микстура в ампуле

После обозначения Rp.: указывается название микстуры с большой буквы в родительном падеже и ее количество в мл. Вторая строчка — D. t. d N…. in ampullis (Дай таких доз числом… в ампулах). Третья строчка — S. и сигнатура. Название лекар­ственной формы (микстура) в рецепте не пишется.

Rp.: Thiodini 10ml

D. t. d N. 10 in ampullis

S. Внутримышечно медленно по 5 мл 1 раз в день.

1.6 ампул по 2 мл суспензии плаценты для инъекций (Pla­centa pro injectionibus). Вводить по 1 мл подкожно через день.

2.10 ампул 5 % суспензии кризанола (Crisanolum) в масле. Вводить по 1 ампуле внутримышечно 1 раз в 3 дня. Ампулу предварительно подогреть.

3.12 ампул, содержащих по 1 мл (10 ЕД) питуитрина (Pitu-itrinum). Вводить подкожно по 1 мл 1 раз в день.

1. 10 ампул, содержащих по 1 мл цититона (Cytitonum). Вводить внутривенно по 0,5 мл однократно.
2. 12 ампул, содержащих по 1 мл паратиреоидина (Раrathyreoidinum). Вводить внутримышечно по 1 мл 2 раза в день.

Флаконы

· Сухое вещество во флаконе

После обозначения Rp.: следует название лекарственного вещества с большой буквы в родительном падеже, его коли­чество в одном флаконе в граммах или единицах действия. Вторая строчка — D. t. d. N…. (Дай таких доз числом…). Третья строчка — S. и сигнатура. Слово «флакон» нигде не пишется.

Rp.: Oxacillinum-natrii 0,5 D. t. d. N. 6

S. Флакон растворить в 2 мл воды для инъекций, вво­дить внутримышечно 3 раза в день.

Rp.: Benzylpenicillinum-natrii 500 000 ED D. t. d N. 6

S. Флакон растворить в 2 мл воды для инъекций, вво­дить внутримышечно 6 раз в сутки.

1. 10 флаконов, содержащих по 20 ЕД кортикотропина (Corticotropinum). Вводить внутримышечно по 1 флакону 3 раза в день. Содержимое флакона предварительно растворить в 2 мл воды для инъекций.
2. 20 флаконов, содержащих по 0,01 тиофосфамида (Thio-phosphamidum). Вводить внутримышечно по 1 флакону через день. Содержимое флакона предварительно растворить в 3 мл воды для инъекций.
3. 5 флаконов, содержащих по 4 ЕД соматотропина чело­века (Somatotropinum humanum). Вводить внутримышечно по 1 флакону 2 раза в неделю. Содержимое флакона предва­рительно растворить в 2 мл воды для инъекций.

4.15 флаконов, содержащих по 500 мг цефтазидима (Cefta-zidim). Вводить внутримышечно по 2 флакона каждые 8 часов.

5.10 флаконов, содержащих по 64 ЕД лидазы (Lidasum). Вводить по 1 флакону внутримышечно 1 раз в день. Содер­жимое флакона предварительно растворить в 1 мл 0,5 % рас­твора новокаина.

·Раствор во флаконе

После обозначения Rp.: следует название лекарственной формы с большой буквы в родительном падеже единствен­ного числа (Solutionis), далее название лекарственного веще­ства с большой буквы в родительном падеже, указывается характер раствора (если это необходимо), концентрация раствора в процентах, граммах или единицах действия и через тире количество раствора в одном флаконе в мл. Вторая строчка — D. t. d N…. (Дай таких доз числом…). Третья строчка -S. и сигнатура. Слово «флакон» нигде не пишется.

Rp.: Solutionis Tubocurarini chloridi 1 % — 10 ml D. t. d N. 6 S. Внутривенно струйно из расчета на массу больного.

1. 2 флакона, содержащих по 100 мл 5 % раствора кислоты аминокапроновой (Acidum aminocapronicum). Вводить внутри­венно капельно по 1 флакону.
2. 5 флаконов, содержащих по 5 мл 30 % раствора сульфацил-натрия (Sulfacylum-natrium). Вводить внутривенно мед­ленно по5млв20мл5% раствора глюкозы.

3.10 флаконов, содержащих по 500 мл 3 % раствора натрия пара-аминосалицилата (Natrii para-aminosalicylas). Вводить внутривенно капельно по 1 флакону.

4.6 флаконов, содержащих по 10 мл 5 % раствора калипсола (Calypsol). Вводить внутривенно струйно из расчета на массу больного.

5.10 флаконов, содержащих по 10 мл 0,1 % раствора три-седила (Trisedyl). Вводить по 5 мл внутримышечно 1 раз в день.

·Суспензия во флаконе

После обозначения Rp.: следует название лекарственной формы с большой буквы в родительном падеже единствен­ного числа (Suspensionis), далее название лекарственного вещества с большой буквы в родительном падеже, концен­трация суспензии в процентах и через тире количество сус­пензии в одном флаконе в мл. Вторая строчка — D. t. d. N. … (Дай таких доз числом …). Третья строчка — S. и сигнатура. Слово «флакон» нигде не пишется.

Rp.: Suspensionis Depo-Provera 50 % — 3,3 ml D. t. d. N. 6 S. По 1 мл внутримышечно 1 раз в неделю.

·Жидкий органопрепарат во флаконе

После обозначения Rp.: указывается название препарата с большой буквы в родительном падеже, его количество в мл и в скобках в единицах действия. Вторая строчка — D. t. d. N…. (Дай таких доз числом …). Третья строчка — S. и сигнатура. Слово «флакон» нигде не пишется.

Rp.: Insulini 5 ml (200 ED) D.tdN. 10 S. Подкожно по 10 ЕД 2 раза в день за 20 минут до еды.

Rp.: Insulini 5 ml (a 40 ED — 1 ml) D.tdN. 10 S. Подкожно по 10 ЕД 2 раза в день за 20 минут до еды.

1.10 флаконов, содержащих по 5 мл (40 ЕД в 1 мл) суспен­зии цинк-инсулина (Zinc-insulinum). Вводить подкожно по 1 мл 1 раз в день.

2.2 флакона, содержащих по 5 мл (5000 ЕД в 1 мл) гепарина (Heparinum). Вводить внутривенно по 2 мл 4 раза в день.

3. 5 флаконов, содержащих по 10 мл (0,025 в 1 мл) суспен­зии кортизона ацетата (Cortisoni acetas). Вводить внутри­мышечно по 2 мл 2 раза в день.

4.10 флаконов, содержащих по 5 мл (20 ЕД в 1 мл) суспен­зии цинк-кортикотропина (Zinc-corticotropinum). Вводить по 1 мл 1 раз в сутки.

5. 5 флаконов, содержащих по 1 мл (100 ME) кальцитонина (Calcitonin). Вводить подкожно из расчета 5 МЕ/кг 1 раз в день.

Источник

Лекарственные формы для парентерального применения

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Лекарственные формы для парентерального применения (ОФС.1.4.1.0007.15)

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения

Взамен ст. ГФ XI «Инъекционные лекарственные формы»

Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на иммунобиологические лекарственные препараты, препараты крови человека и радиофармацевтические препараты, предназначенные для парентерального применения.

Растворы для инъекций гомеопатические должны дополнительно выдерживать требования ОФС «Растворы для инъекций гомеопатические».

Лекарственные формы для парентерального применения представляют собой стерильные лекарственные формы, предназначенные для введения в организм человека путем инъекций, инфузий или имплантации (с нарушением целостности кожных покровов или слизистых оболочек, минуя желудочно-кишечный тракт).

К лекарственным формам для парентерального применения относятся:

• инъекционные и инфузионные лекарственные формы (раствор для инъекций, эмульсия для инъекций, суспензия для инъекций, раствор для инфузий, эмульсия для инфузий);
• концентраты для приготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм;
• твердые лекарственные формы, предназначенные для приготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм (порошок; лиофилизат, в том числе «лиофилизированный порошок»);
• лекарственные формы для имплантации (имплантат, таблетка для имплантации и т.д.).

Раствор для инъекций (в том числе «гель для инъекций») – водный или неводный раствор лекарственного вещества/веществ в соответствующем растворителе, предназначенный для инъекционного введения.

Эмульсия для инъекций – эмульсия типа «масло в воде» или «вода в масле», предназначенная для инъекционного введения.

Суспензия для инъекций – суспензия, предназначенная для инъекционного введения.

В зависимости от способа введения инъекционные лекарственные формы подразделяются на подкожные, внутримышечные, внутривенные, внутрисуставные, внутриcердечные, внутриполостные, субконъюнктивальные и др.

Раствор для инфузий – водный раствор для внутрисосудистого введения объёмом 100 мл и более.

Эмульсия для инфузий – эмульсия для внутрисосудистого введения типа «масло в воде» объёмом 100 мл и более.

Концентрат для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм – жидкая лекарственная форма, из которой путем разведения соответствующим растворителем получают инъекционную или инфузионную лекарственную форму.

Порошок для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм – твёрдая дозированная лекарственная форма с добавлением или без вспомогательных веществ, обладающая свойством сыпучести, предназначенная для приготовления раствора или суспензии для парентерального применения.

Лиофилизат (в т.ч. «лиофилизированный порошок») для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм – твёрдая дозированная лекарственная форма, полученная методом лиофилизации, предназначенная для приготовления раствора или суспензии для парентерального применения.

Лекарственные формы для имплантации – лекарственные формы, предназначенные для имплантации и высвобождающие лекарственное вещество (вещества) в течение определенного (длительного) периода времени.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Лекарственные формы для парентерального применения подвергают стерилизации в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация».

Растворители. Вода, используемая при производстве лекарственных форм для парентерального применения, должна соответствовать требованиям ФС «Вода для инъекций».

В качестве водных растворителей, кроме воды для инъекций, можно использовать изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера, раствор глюкозы 5 % и др., в качестве неводных растворителей – жирные растительные масла или другие органические растворители.

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, растительные масла, предназначенные для приготовления лекарственных форм для парентерального применения, должны соответствовать следующим требованиям: быть прозрачными при температуре 10 °С, без запаха или почти без запаха и не иметь запаха прогорклости. Кислотное число должно быть не более 0,56, число омыления от 185 до 200, йодное число от 79 до 141. Могут использоваться также жидкие синтетические моно- и диглицериды жирных кислот, которые должны быть прозрачны при охлаждении до 10 °С и иметь йодное число, не превышающее 140.

В составе комплексных растворителей могут быть использованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, макрогол 400, бензилбензоат, бензиловый спирт и др.

Растворители, используемые для получения лекарственных форм для парентерального применения, должны отвечать требованиям фармакопейных статей или нормативной документации по показателям «Бактериальные эндотоксины» или «Пирогенность».

Вспомогательные вещества. В состав лекарственных форм для парентерального применения могут быть добавлены антимикробные консерванты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие вспомогательные вещества.

В качестве вспомогательных веществ, повышающих стабильность действующих веществ, используют аскорбиновую, хлористоводородную, винную, лимонную, уксусную кислоты, натрия карбонат и гидрокарбонат, натрия гидроксид, калия или натрия сульфит, натрия гидросульфит или метабисульфит, натрия тиосульфат, динатрия эдетат, натрия цитрат, натрия фосфат одно- или двузамещенные, антимикробные консерванты метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, хлорбутанол, крезол, фенол и др.

Концентрации используемых вспомогательных веществ, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, не должны превышать следующих значений: для веществ, содержащих ртуть и катионные поверхностно-активные вещества, – 0,01 %; для веществ, подобных хлорбутанолу, крезолу и фенолу, – 0,5 %; для сернистого ангидрида или эквивалентных количеств сульфита, бисульфита и метабисульфита калия или натрия – 0,2 %.

В многодозовые лекарственные формы для парентерального применения консерванты добавляют независимо от способа стерилизации, за исключением тех случаев, когда само лекарственное вещество обладает антимикробной активностью.

Лекарственные формы для парентерального применения при разовой дозе, превышающей 15 мл, за исключением специальных случаев, а также лекарственные формы для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных инъекций или инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, не должны содержать антимикробных консервантов.

Инфузионные лекарственные формы обычно должны быть изотоничны по отношению к крови человека и не должны содержать антимикробных консервантов.

испытания

Все лекарственные формы для парентерального применения должны выдерживать испытание на стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

Лекарственные формы для парентерального применения, а также фармацевтические субстанции, используемые для их приготовления, подвергают испытанию на бактериальные эндотоксины или пирогены. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Бактериальные эндотоксины» или ОФС «Пирогенность».

Для лекарственных форм для парентерального применения, приготовленных из сырья природного происхождения, для инъекционных и инфузионных лекарственных форм в упаковках из полимерных материалов и в других случаях, если это указано в фармакопейной статье или нормативной документации, проводят испытание на аномальную токсичность в соответствии с требованиями ОФС «Аномальная токсичность».

Лекарственные формы для парентерального применения, предназначенные для внутрисосудистого введения и полученные из фармацевтических субстанций, которые могут обладать депрессорным действием (субстанции микробиологического или животного происхождения), подвергаются испытаниям на гистамин и/или депрессорное действие в соответствии с требованиями ОФС «Испытание на гистамин» и «Испытание на депрессорные вещества».

В жидких лекарственных формах для парентерального применения контролируют показатель «рН» в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия».

В лекарственных формах для парентерального применения, содержащих антимикробные консерванты и антиоксиданты, необходимо проводить определение их подлинности и количественное определение с обязательным указанием верхнего и нижнего пределов содержания.

Лекарственные формы для парентерального применения должны выдерживать испытания по показателю «Механические включения», контролируемые в соответствии с требованиями ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах» и ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».

ИНЪЕКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Растворы для инъекций (в том числе «гели для инъекций») дополнительно проверяют по показателям «Прозрачность», «Цветность».

Растворы для инъекций должны быть прозрачными (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность растворов для инъекций определяют сравнением с эталонами в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей» или в соответствии с указаниями фармакопейных статей или нормативной документации.

Вязкие растворы для инъекций и растворы высокомолекулярных соединений (в том числе «гели для инъекций») дополнительно контролируют по показателю «Вязкость».

Масляные растворы для инъекций дополнительно контролируют по показателю «Плотность».

Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков фазового расслоения, могут представлять собой эмульсии типа «масло в воде» и «вода в масле» (для внутрисосудистого введения только «масло в воде») и соответствовать требованиям ОФС «Эмульсии». Кроме того, эмульсии для внутрисосудистого введения дополнительно контролируют по показателю «Размер частиц». Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, размер частиц не должен превышать 5 мкм.

Суспензии для инъекций должны отвечать требованиям ОФС «Суспензии».

Суспензии для инъекций дополнительно контролируют по показателям «Размер частиц», «Проходимость через иглу», «Седиментационная устойчивость» в соответствии с ОФС «Суспензии».

ИНФУЗИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Инфузионные лекарственные формы должны отвечать требованиям, предъявляемым к растворам или эмульсиям для инъекций.

На этикетках инфузионных лекарственных препаратов приводят значение теоретической осмолярности. В случае, если теоретическая осмолярность не может быть рассчитана, указывают среднее значение осмоляльности в соответствии с ОФС «Осмолярность».

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, для инфузионных лекарственных форм проводят испытание на наличие бактериальных эндотоксинов в соответствии с требованиями ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Концентраты для приготовления инъекционных или

инфузионных лекарственных форм

Концентраты перед применением разводят до указанного объема соответствующим стерильным растворителем. После разведения полученный раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным или инфузионным лекарственным формам.

Испытания по показателям «Прозрачность», «Цветность» и «рН» для концентратов проводят на разведенном растворе в том растворителе и в той концентрации, которые указаны в инструкции по применению, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

ПОРОШКИ и лиофилизаты для ПРИГОТОВЛЕНИЯ инъекционных

Или ИНФУЗИонных лекарственных форм

Для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм содержимое упаковки с лекарственным препаратом растворяют или диспергируют в подходящем стерильном растворителе непосредственно перед введением. Полученные растворы или суспензии должны соответствовать всем требованиям, предъявляемым к растворам для инъекций или суспензиям для инъекций.

Испытания по показателям «Прозрачность», «Цветность», «рН» и «Механические включения» проводят с использованием раствора, полученного при растворении лекарственной формы в том растворителе и в той концентрации, которые указаны в инструкции по применению, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

При использовании в производстве порошков или лиофилизатов органических растворителей необходимо контролировать их остаточное содержание в соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Порошки и лиофилизаты для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм должны отвечать требованиям ОФС «Порошки».

Имплантаты контролируют на соответствие требованиям ОФС «Однородность дозирования» и ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Кроме того, необходимо определять размер имплантатов и проводить испытание на высвобождение действующего вещества (веществ).

При наличии испытания на однородность дозирования испытание на однородность массы является не обязательным.

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Лекарственные формы для парентерального применения выпускают во флаконах, ампулах, шприцах, картриджах или полимерной упаковке. Упаковки должны быть изготовлены из достаточно прозрачных материалов, позволяющих проводить визуальный контроль содержимого, за исключением упаковки для имплантатов и других случаев, описанных в фармакопейных статьях или нормативной документации.

Марка стекла и укупорочных средств должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации. Материалы, которые используются при производстве упаковок и укупорочных средств, не должны обладать токсическим действием.

Упаковка и укупорочные средства должны обеспечивать герметичность лекарственных форм для парентерального применения, быть химически и физически индифферентными по отношению к лекарственному средству, сохранять его терапевтическую активность, качество и чистоту в процессе приготовления, хранения, транспортирования, реализации и использования.

Пластиковые материалы или эластомеры, используемые при производстве укупорочных средств, должны быть достаточно плотными и эластичными, чтобы при прохождении иглы сохранить целостность пробки и обеспечить герметичность упаковки после удаления иглы.

Лекарственные формы для парентерального применения могут выпускаться в однодозовых упаковках (ампулы, картриджи или заполненные шприцы) или в многодозовых, содержащих несколько доз действующего вещества.

Объем лекарственной формы для парентерального применения в однодозовой упаковке должен быть достаточным для однократного введения, но не должен превышать 1 л. Лекарственные формы для парентерального применения, предназначенные для орошения, гемофильтрации, диализа или парентерального питания, освобождаются от указанного ограничения по объему.

Лекарственные формы для парентерального применения, предназначенные для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных инъекций или инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, должны выпускаться только в однодозовых упаковках.

Имплантаты и таблетки для имплантации упаковывают в индивидуальные стерильные упаковки.

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». На упаковке лекарственных форм для парентерального применения указывают название действующих веществ и их количества, перечень названий всех вспомогательных веществ, для инфузионных растворов – дополнительно количества вспомогательных веществ. При использовании антимикробных консервантов для всех лекарственных форм для парентерального применения указывают концентрацию каждого антимикробного консерванта.

Для инфузионных растворов указывают осмолярность, при указании в фармакопейной статье или нормативной документации дополнительно ионный состав в ммоль/л.

Если к порошку, порошку лиофилизированному или лиофилизату, предназначенному для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм, прилагается упаковка с растворителем, на этикетке упаковки должен быть указан состав растворителя.

На упаковке концентратов для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм дополнительно должно быть указано, что раствор разводят перед использованием в соответствии с инструкцией по применению.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В стерильной упаковке, обеспечивающей стабильность лекарственной формы для парентерального применения в течение указанного срока годности, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Источник