Лекарственное сырье растительного происхождения это

Государственная фармакопея Российской Федерации

Номер	ОФС.1.5.1.0001.15
Наименование статьи	Лекарственное растительное сырье Фармацевтические субстанции растительного происхождения
Дата введения	01.01.2016
Взамен

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения.

Основные термины и определения

Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных средств аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая субстанция растительного происхождения — стандартизованное лекарственное растительное сырье, а также вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе, полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации или другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.

Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.

По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:

Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, используемых для стандартизации лекарственного растительного сырья, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.

По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:

— используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);

— используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

Производство

Лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения получают от культивируемых или дикорастущих растений. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения необходимо соблюдать соответствующие правила культивирования, заготовки, сушки, измельчения и условий хранения. В лекарственном растительном сырье и фармацевтических субстанциях растительного происхождения допускается содержание посторонних примесей, как органического (части других неядовитых растений), так и минерального (земля, песок, камешки) происхождения в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения, используемые для производства и изготовления лекарственных средств, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.

Для проведения анализа с целью определения соответствия качества лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения и получаемых из них лекарственных растительных препаратов требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации установлены единые требования к отбору проб (в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»).

При изготовлении из лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения настоев и отваров определяется коэффициент водопоглощения и расходный коэффициент в соответствии с требованиями ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья».

Показатели качества и методы испытаний лекарственного растительного сырья

Подлинность. Лекарственное растительное сырье идентифицируют по макроскопическим (внешним) и микроскопическим (анатомическим) признакам (в соответствии с требованиями ОФС на морфологическую группу сырья и ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»), а также определяют наличие в анализируемом лекарственном растительном сырье основных групп биологически активных веществ, подтверждающих его подлинность (в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»). Для этого используют методы физико-химического, химического, гистохимического и микрохимического анализа.

Измельченность. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Влажность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Зола общая. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Органическая и минеральная примесь. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов». Данный показатель оценивается в процессе хранения лекарственного растительного сырья и при его поступлении в переработку.

Тяжелые металлы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» на стадии технологического процесса.

Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы.

В зависимости от назначения лекарственного растительного сырья для одного и того же вида лекарственного растительного сырья могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ.

Содержание экстрактивных веществ нормируется фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное растительное сырье в случае получения экстракционного препарата из этого вида лекарственного растительного сырья.

В лекарственном растительном сырье проводят количественное определение:

— экстрактивных веществ — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;

— эфирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;

— жирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные»;

— дубильных веществ — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

— других групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.

Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам (сердечных гликозидов, алкалоидов и др.), указывают с обозначением двух пределов «не менее» и «не более». В случае завышенного содержания этих групп биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье допускается его дальнейшее использование для производства лекарственных препаратов, которое рассчитывается по формуле:

где m — количество лекарственного растительного сырья, необходимое для производства лекарственных растительных препаратов, г;

А — прописанное количество лекарственного растительного сырья, г;

Б — фактическое количество единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %;

В — стандартное содержание единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %.

Упаковка, маркировка и транспортирование. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». В случае использования дезинфицирующих, дезинсектирующих и других средств при хранении лекарственного растительного сырья, необходимо подтвердить, что они не оказывают влияния на сырье и практически полностью удаляются после обработки.

Источник

Лекарственное растительное сырье

Все в природе находится в гармонии. Если существуют болезни, то есть и вещества, способные их излечить или хотя бы ослабить страдания больного.

Значительная часть лекарственных веществ содержится в растениях. За многие века человечество научилось применять полезные свойства растений. Путем проб и ошибок установлены способы применения, сроки сбора растительного сырья и методы приготовления лекарственных средств на его основе.

Классификация и характеристики лекарственного растительного сырья

В научном мире принято несколько видов классификации сырья:

1. Ботаническая, когда растения группируются по принятому в ботанике принципу. В его основе лежит теория Ч.Дарвина, которая опирается на родственные связи между растениями. В группы растения объединяются при наличии общего прародителя и представляют собой своеобразное родословное дерево.
2. По алфавиту. Такая квалификация применяется в основном в энциклопедиях, словарях, справочниках. Это заметно облегчает поиск информации по определенному растению.
3. Морфологическая. В основе этого метода лежит разделение лекарственных растительных средств по тем частям растения, которые применяются в медицине:
   • трава;
   • цветки;
   • лист;
   • плоды;
   • кора;
   • корень;
   • корневище.
4. Фармологическая. Данная классификация основывается на фармологическом воздействии лекарственного растения или смеси из них.
5. Химическая. В каждом растении выделяется группа биологически активных веществ, по которым и ведется классификация:
   • углеводы;
   • липиды;
   • витамины;
   • терпеноиды;
   • гликозиды;
   • алкалоиды;
   • фенольные соединения и их гликозиды.

Популярные лекарства и препараты из растительного сырья

Чаше всего лекарственные препараты из растительного сырья применяются в нескольких видах:

1. Растительные соки. Речь идет не только о популярной в настоящее время теории о пользе свежевыжатых соков из овощей и фруктов, но и о применении соков из зеленой массы свежих частей растений, в том числе и корней. Соки могут применяться, как свежевыжатыми, так и консервированными.
2. Отвары или водные вытяжки из растений. Изготавливаются из сухого сырья, путем кипячения на водяной бане в течение нескольких минут. Чаще всего такой способ применяется для корней и стеблей.
3. Настои. В отличие от предыдущего типа, вытяжка полезных веществ происходит путем настаивания в течение нескольких дней. К этому же типу относятся многочисленные чаи.
4. Настойки. Делаются из любого типа растительного сырья на основе спирта или спирто-водного раствора.
5. Пасты. Эмульсии, приготавливаемые в лабораторных условиях, по специальной рецептуре.

Лекарственные формы лекарственного растительного сырья

Некоторые лекарственные растения можно принимать в пищу в натуральном виде. Например, в качестве добавок в салаты, супы.

Из фруктов и овощей можно приготовить соки или варенье. Но далеко не каждое растение имеет приятный вкус, чаще всего растения собираются в определенную фазу роста, сушат, сортируют по частям, содержащим определенные биологические активные вещества. После этого, формируют лечебные фитосборы или готовят разнообразные лекарственные препараты.

Порошки получают, когда сухое сырье измельчается непосредственно на заводе изготовителе и в ступке или при помощи кофемолки в домашних условиях. Чаще всего порошки, приготовленные самостоятельно применяют наружно для присыпки ран, опрелостей.

Для использования отваров и чаев их упаковывают в фильтр-пакеты в заводских условиях. Еще одним методом расфасовки являются капсулы, которые очень удобны в применении. Ранее применялись прессованные блоки или таблетки, но в последнее время их изготавливают все реже.

Настои, отвары, чаи приготавливаются из сухого измельченного лекарственного сырья. При этом следует точно соблюдать пропорции указанные на упаковке. Все они рассчитаны и обоснованы нормами ФС.

Заваривать сырье следует в неметаллической посуде (настои в течение 15 минут, отвары – 30 минут). После остывания отвар процеживают и разбавляют кипяченой водой, до объема указанного в инструкции.

При наружном применении можно использовать концентрированный отвар. Изготавливаемые в домашних условиях настои не обладают таким же сильным эффектом, как промышленные. Это связано с тем, что кустарным способом не удается извлечь из растения все активные вещества полностью.

Настои и отвары имеют очень короткий срок хранения, поэтому готовятся небольшими порциями.

По технологии изготовления настойки очень похожи на настои, но в этом случае применяются вместо воды спирт.

Если для приготовления настоев может применяться как сухое, так и свежее сырье, то для настоек чаще всего берут зеленую массу, которую заливают 70% или 40% спиртом.

Емкость заворачивают в непрозрачный материал или убирают в темное место. Срок изготовления составляет около 7 дней. После этого биомассу отжимают. Всю жидкость отцеживают. Применяются настойки небольшими дозами, разбавляя их водой.

В случаях настоек на ядовитых растениях прием ведется строго по определенной схеме, при полном контроле самочувствия больного со стороны врачей.

Настойки имеют более продолжительный срок хранения единственным условием, которого является защита от солнечных лучей.

Вытяжки — этот вид лечебных препаратов изготавливается только в заводских условиях. В аптеки он поступает как водные, так и спиртовые вытяжки. Кроме того создаются препараты для инъекций.

Для изготовления мазей чаще всего применяют подземные части растений. Для этого полученные в заводских условиях из лекарственного сырья биологически активные вещества смешивают с основой, в качестве нее может использоваться медицинский вазелин, растительные масла, сливочное масло или несоленый животный жир.

Ванны очень эффективны при лечении различных проблем кожи. Применяются как для детей, так и для взрослых. Для приготовления используют настои, которые разводят водой 37 градусов. Продолжительность приема ванны с лекарственными травами составляет от 10 до 20 минут. Обычно такие процедуры проводятся 2-3 раза в неделю. Противопоказанием могут стать проблемы в работе сердечно-сосудистой системы, различные новообразования. Перед курсом подобной терапии следует проконсультироваться с врачом.

Аппликации чаще всего применяются при воспалительных процессах поясничного отдела позвоночника или суставов. Свежие или распаренные растения укладываются непосредственно на больной участок тела, оборачиваются целлофаном, утепляются. Они могут быть горячими, теплыми, холодными.

В лечебных целых применяют свежевыжатый сок. Сочетание определенных фруктов, овощей, корневищ и плодов позволяет не только избавить организм от шлаков и пополнить запас витаминов, но поднять иммунитет, гемоглобин. Применяя свежие соки важно помнить, что не все их можно пить в концентрированном виде. Если некоторые из них мягко воздействуют на слизистую, то другие способны вызвать острое раздражение и повышение кислотности.

Химический состав лекарственного растительного сырья

Выделяют три группы химических веществ выделяемых из лекарственных растений:

• фармакологические активные соединения. Собственно то, что способно оказывать лечебный эффект;
• сопутствующие. Они помогают или затрудняют всасывание препарата;
• балластные. Они никак не влияют на процесс лечения, но при этом имеют значение при сборе и переработке.

Ценность лекарственного сырья состоит в том, какие биологически активные вещества оно содержит.

Активные вещества разделяются на несколько классов:

• алкалоиды;
• гликозиды;
• гликоалкалоиды;
• сапонины;
• горечи;
• дубильные вещества;
• флавоноиды;
• ретинол;
• группа витаминов В;
• холин;
• никотиновая кислота;
• фолиевая кислота;
• аскорбиновая кислота;
• биотин.

Этот список далеко не полный. Кроме полезных веществ, сырье растительного происхождения может содержать элементы, не представляющие интереса с точки зрения медицины, и даже опасные для здоровья человека. Для этого проводят ряд контрольных испытаний.

Методы контроля микробной загрязненности растительного лекарственного сырья

Для того чтобы провести исследования по микробной загрязненности растительного сырья, применяют метод смыва. Для этого в стерильных условиях взвешивается 1 г. сбора, помещается в раствор хлорида натрия.

После нескольких минут интенсивного перемешивания, полученный раствор используют для посева. Для проверки на грибы чашку Пери с посевом оставляют в термостате при 24 градусах, при посеве на бактерии — при 37 градусах. Далее при появлении колоний, по определенным формулам подсчитывают микробную загрязненность сырья.

Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

Подобный анализ представляет собой ряд анализов сырья, на основании которых можно определить подлинность и качество сырья. Имея дело с растительным сырьем, важно быть уверенным в том, что оно соответствует названию растения.

Иногда разные виды растений настолько похожи друг на друга, что визуально отличить их сложно. За то химический анализ сразу выявляет подмену. Кроме того, растения, собранные в дикой природе всегда могут содержать в себе различный мусор: помет птиц и животных, фрагменты других растений, камни, песок.

Для проведения подобного типа исследований применяются следующие методики: макроскопический, микроскопический, фитохимический, люминисцентный, биологический, товароведческий.

Основы заготовки лекарственно-растительного сырья

Еще в прошлом веке лечением травами занимались сельские женщина, знания к которым приходили от их матерей. Они точно знали, в какое время, какую траву можно было собирать, чтобы она имела наибольшую силу.

Каждое растение должно быть убрано в соответствующий этап своего развития, когда его лечебный эффект имеет наибольшую интенсивность. При этом при заготовке ядовитых растений необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы не получить химический ожег, раздражение слизистой глаз или аллергической реакции.

Теперь заготовка лекарственных растений носит промышленный масштаб и этих правил придерживаются лишь приблизительно. Однако есть ряд правил, которыми нельзя пренебречь:

Перед началом заготовительных работ следует получить разрешение на них от лесхоза или лесничества.

1. Никогда не выкапывать все растения. По нормам на 1 м. ка следует оставлять одно взрослое растение;
2. Следующий раз на эту делянку можно будет наведаться только 5-8 лет;
3. При заготовке надземных частей травы следует оставлять более 60 % от зеленной массы. При этом не должны повреждаться те части растения, которые не подлежат заготовке;
4. Существует ряд дополнительных требований при сборе ядовитых растений;
5. К заготовкам допускаются только лица, достигшие 18 лет;
6. Работы ведутся под руководством опытного фармацевта;
7. Во время работ запрещается тереть глаза, лицо, пользоваться косметикой и принимать пищу;
8. Собирать можно только одно наименование;
9. Иметь при себе аптечку и обладать навыками оказания первой медицинской помощи при отравлениях.

Приемка лекарственного растительного сырья

Каждая партия сдаваемого сырья, которая по нормам должна составлять более 50 кг должна сопровождаться документом, который содержит наименование сырья, массу партии, год и месяц заготовки, район заготовки, подпись ответственного лица.

Сам процесс приемки сырья включает в себя:

• визуальный осмотр,
• определение качества растений.
• правильность маркировки и составленных документов, отбор проб;
• проверка целостности упаковки;
• отбор проб.

Серия товара, переданная на проверку, не может быть уничтожена, до окончания испытаний.

Сушка лекарственного растительного сырья

В настоящее время применяют методы сушки лекарственного сырья без искусственного нагрева и тепловая, с использованием искусственных нагревов.

Различают несколько методов:

• воздушно-теневая сушка. В основном применяется для заготовки листьев, молодых побегов;
• солнечная сушка. Этим способом хорошо сушить фрукты, кору, корневища. Растения, которые под воздействием солнечного света теряют свой внешний вид, следует сушить в тени;
• тепловая пушка. Обеспечивает быстрое высыхание продукта.

Переработка лекарственного растительного сырья на фармацевтическом предприятии

Фармацевтические производство – это целый комплекс мероприятий, в результате которых, на прилавках аптек появляются медицинские препараты. Такие предприятия имеют более высокую степень подготовки сырья к переработке. Наличие собственных исследовательских лабораторий позволяет провести все исследования лекарственных растений и самих препаратов.

Упаковка лекарственного растительного сырья

Вся продукция реализуется в упаковке, которая максимально сохранит все качественные характеристики лекарственного сырья. Для порошков – это капсулы или бумажные конвертики, для фито чаев – одноразовые пакетики, упакованные в катонную коробку, Для сухого сырья – картонные кульки или коробки. Все настойки реализуются через сеть аптек в пузырьках из темного стекла.

Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке

Каждое растение имеет свой срок хранения, чаще всего этот срок составляет 3-6 месяцев. Товаровед аптеки или провизоры регулярно должны следить за сроками годности, написанными на упаковке.

Импорт и экспорт лекарственного растительного сырья

Растительные препараты могут и экспортироваться, и импортироваться. Далеко не все растения произрастают в нашей стране, поэтому мы вынуждены ввозить их из-за рубежа. В свою очередь мы поставляем продукцию фармацевтических заводов в десятки стран.

Производители и поставщики лекарственно-растительного сырья

Российские компании занимаются производством и поставками различного лекарственно-растительного сырья.

«Красногорслексредства» (Красногорский завод лекарственных средств) – крупнейший и старейший в России производитель лекарственных трав и сборов ведет работу с 1938 года. Компания «Здоровая семья Алтай» выпускает целый ряд уникальных препаратов с биологически активными добавками.

Компания «Растительный мир» – поставщик многих видов лекарственно-технического сырья. Предприятие «Биотест» предлагает более 50 наименований лекарственных средств.

Источник