Существующее определение лекарственного средства как изобретения противоречит действующему законодательству
Решением ВАС РФ от 6 октября 2011 г. N ВАС-9394/11 положение, в котором дано определение лекарственного средства как изобретения, признано недействующим. К такому выводу суд пришел, рассмотрев дело об оспаривании отдельных положений, регулирующих процедуру продления срока действия патента, в том числе на такое изобретение, как лекарственное средство. Речь идет о положениях Административного регламента исполнения Роспатентом государственной функции по осуществлению в установленном порядке продления срока действия патента на изобретение, относящееся к средствам, для применения которых требуется получение разрешения уполномоченного на это органа в соответствии с законодательством РФ, срока действия патента на промышленный образец, свидетельства (патента) на полезную модель, свидетельства о регистрации товарного знака, знака обслуживания, свидетельства на право пользования наименованием места происхождения товара, а также восстановления действия патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, прекращенного в связи с неуплатой в установленный срок пошлины за поддержание его в силе, утвержденного приказом Минобрнауки России от 29 октября 2008 г. N 322.
ВАС РФ решил, что определение лекарственного средства, которое содержится в этих нормах, противоречит законодательству. Как пояснил суд, в тот период, когда принимался акт, нормы которого оспариваются, действовал Федеральный закон «О лекарственных средствах» (от 1998 г.). Между тем позже (с 01.09.2010) он утратил силу в связи с введением в действие Федерального закона «Об обращении лекарств». Из требований нового закона, в отличие от прежнего, не следует, что лекарственное средство — это совокупность вещества в его лекарственной форме, которая соответствует способу контакта с организмом человека. Между тем, из оспариваемых норм, воспроизводящих положения прежнего закона, такое утверждение следует.
Таким образом, подобное несоответствие определений лекарственного средства приводит к нарушению прав и законных интересов заинтересованных лиц в сфере патентных прав. С учетом этого оспариваемые нормы, закрепляющие названное определение, признаны недействующими, поскольку противоречат Федеральному закону «Об обращении лекарств».
Также ВАС РФ была проверена законность иных положений того же акта, определяющих критерии, по которым изобретение (в том числе охарактеризованное в виде соединения или композиции) относят к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату. Относительно них ВАС РФ пришел к выводу, что они не противоречат законодательству.
Источник
Как запатентовать лекарственное средство
Разработка новых лекарственных препаратов и веществ занимает продолжительное время и сопровождается значительными расходами на проведение клинических исследований, испытаний и тестов. Чтобы избежать случаев нелегального копирования формулы уникального химического соединения, можно получить патент на лекарство или на способ его применения.
Что нужно для патентования лекарства
Законодательство позволяет зарегистрировать права на лекарственные вещества при условии подтверждения признаков патентоспособности. Хотя количество химических элементов ограничено таблицей Менделеева, даже незначительное изменение в структуре или цепочке формулы может привести к созданию совершенно нового препарата, обладающего уникальными лечебными свойствами. Для успешного прохождения процедуры патентования лекарства, изобретатель должен подтвердить:
- новизну химической формулы – представленная структура химических элементов может отличаться от ранее зарегистрированных соединений всего на 1-2 пункта, однако должна обладать уникальными фармакологическими свойствами и последствиями применения;
- промышленную применимость – патент можно получить только на лекарство или способ применения, которые можно реализовать известными промышленными средствами;
- изобретательский уровень – этот признак подтверждает, что суть представленного химического соединения ранее была неизвестна экспертам в сфере химии и фармакологии.
От момента создания формулы лекарственного вещества до его внедрения в промышленное производство могут уйти годы. Однако получить охрану формулы можно уже на стадии разработки. Даже если у компании нет достаточных сведений для подтверждения изобретательского уровня, можно подать заявку в ФИПС на регистрацию полезной модели. Преимущества такого варианта заключаются в следующем:
- для оформления заявочной документации на полезную модель не нужно подтверждать изобретательский уровень – достаточно указать на новизну и промышленную применимость формулы будущего препарата;
- с момента регистрации заявки соискатель получит конвенционный приоритет – все последующие заявки от иных изобретателей будут отклонены по причине совпадения формулы;
- после доработки формулы лекарственного вещества и обоснования изобретательского уровня, подается заявка на изобретение – сведения о ранее поданных документах на полезную модель будут аннулированы по заявлению соискателя.
Для обращения в ФИПС нужно подготовить заявочную документацию. В ее состав будут входить заявление, формула химического соединения и ее описание, реферат, а также графические материалы, если они необходимы для раскрытия сути изобретения.
Как проходит патентование
В ходе разработки химической формулы препарата может выявляться сразу несколько уникальных соединений. Поэтому нередко подается заявка сразу на группу изобретений, обладающих разными свойствами и последствиями приема лекарства. Если для разных соединений подтверждаются идентичные свойства и показатели, на регистрацию может быть представлена формула с несколькими пунктами изобретения. При описании формулы соединения изобретатель должен указать, в чем именно заключается новизна – для этого используются результаты испытаний и тестов.
Для закрепления прав на вновь созданное вещество, изобретателю нужно пройти следующие этапы патентования:
- подача заявочной документации в ФИПС – для расширения потенциальных рынков сбыта препарата можно оформить заявку по международным системам;
- проведение формальной экспертизы – специалисты ФИПС проверят надлежащее заполнение всех документов и их полноту;
- экспертиза по существу заключается в проведении информационного поиска и подтверждения признаков патентоспособности;
- после положительного прохождения всех экспертиз, сведения о зарегистрированном лекарственном веществе будут внесены в реестр, а изобретатель получит патент.
По итогам регистрационных процедур, не получит защиту лекарство-копия, которая незначительно отличается по формуле соединения от иных препаратов, однако не имеет уникальных фармакологических свойств и не отличается по способам применения.
На стадии рассмотрения заявки могут поступать возражения от других правообладателей, если их интересы могут быть нарушены регистрацией нового химического вещества или препарата. Такие возражения рассматриваются в административном порядке, а отказ в их удовлетворении можно обжаловать через суд.
Патент на изобретение распространяется только на формулу химического соединения и/или способ его применения. Для реализации препаратов на рынке, правообладатель использует уникальное обозначение, которое может включать отдельные элементы формулы. Защита таких обозначений происходит путем регистрации товарного знака.
Для регистрации обозначений лекарственных препаратов применяются следующие правила:
- заявка рассматривается в ФИПС, а после проведения экспертиз соискатель получит свидетельство;
- в составе заявки нужно указать классы продукции, на которые будет распространяться защита обозначения – для этого соискатель использует международный классификатор МКТУ;
- обозначение, представленное на регистрацию, может представлять собой логотип компании-производителя, часть названия химической форму, иные формы выражения.
Срок правовой охраны химической формулы лекарства может достигать 25 лет, тогда как для иных видов изобретений он не превышает 20 лет. Продлить указанный срок невозможно, однако, на практике, периода времени в 20 лет вполне достаточно, чтобы окупить вложения на разработку и регистрацию препарата. Начиная с третьего года после регистрации, правообладателю предстоит ежегодно уплачивать полшины за поддержание патента в силе.
Для обозначения, используемого при реализации лекарственных препаратов, срок защиты составляет 10 лет, однако продлевается неограниченное количество раз по заявлению правообладателя. Это позволяет успешно продавать лекарственные средства под известным торговым знаком даже после истечения срока действия патента.
Источник
Лекарственное средство как изобретение
Фармацевтика является одной из наиболее наукоемких отраслей медицины. Ежегодно разрабатываются и появляются на рынке десятки и сотни новых лекарственных препаратов.
Однако выпуск каждого такого нового препарата предваряется непростыми и продолжительными процессами разработки, в результате которых и возникает новый продукт.
Поскольку разработка лекарственного средства всегда направлена на получение нового вещества, то целесообразно рассмотреть ее этапы в контексте инновационного развития.
Как известно, та часть инновационного процесса, которая предшествует выходу нового товара на рынок заключается в последовательном перемещении нового продукта от стадий фундаментальных и прикладных научных исследований к опытно-конструкторским работам [Медынский В. Г. Инновационный менеджмент: Учебник. — М.: ИНФРА-М, 2008. — С. 8−10]
Фундаментальные исследования в инновационном процессе представляют собой деятельность, направленную на получение новых научных знаний. Целью данного этапа является генерация идей и открытие новых векторов развития науки и технологий. Под прикладными научными исследованиями понимается деятельность, направленная главным образом на уточнение и применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач.
На данном этапе осуществляется проверка технической осуществимости идеи, анализируются масштабы и потребности рынка. Опытно-конструкторские работы направлены на применение результатов научных исследований для создания образцов нового продукта. Опытно-конструкторские работы — это завершающая стадия научных исследований, переход от лабораторных работ к промышленному производству. Чаще всего этапы прикладных научных исследований и опытно-конструкторских работ объединяют в один (НИОКР).
Логика разработки нового лекарственного средства не противоречит логике инновационного процесса. Так, классически, разработка нового лекарства начинается с синтеза химического соединения, которое вероятно могло бы обладать лечебным эффектом. Вместе с тем перед появлением нового лекарства на рынке, оно обязательно, что не маловажно, должно быть внимательно изучено на этапах доклинических и клинических исследований.
Таким образом, можно утверждать, что создание лекарственного средства (далее — ЛС) есть ни что иное, как инновационный процесс, включающий дополнительные необходимые исследования, продиктованные спецификой предметной области: новое лекарство должно быть всесторонне изучено прежде, чем оно станет доступным в аптеке.
Что характерно для инновационного процесса, как в общем, так и в медицине, многие результаты такого процесса являются охраноспособными результатами интеллектуальной деятельности. Получение исключительных прав на объект разработки позволило бы обезопасить ее от недобросовестной конкуренции, промышленного шпионажа, вероятности реализации подобного ЛС кем-либо еще. В фарминдустрии патентной охране должно уделяться особое внимание по причине того, что лекарственные средства привлекательны для фальсификации.
На сегодняшний день ЛС востребованы, прибыльны, их сравнительно легко скопировать или имитировать [ссылка]. Следовательно, можно предположить, что получение режима правовой охраны нового лекарства в виде патента является обязательным для компании-разработчика. Несмотря на то, что существует процедура обязательной регистрации вещества, польза которого доказана в ходе клинических исследований, в качестве ЛС, такая регистрация не защищает интеллектуальные права компании-разработчика.
Таблица ниже подтверждает данный тезис: большинство крупнейших производителей лекарственных средств обладают десятками патентов на свои продукты [ссылка]. Но несмотря на это, в первой «пятерке» бóльшую часть занимают компании, не обладающие патентным портфелем вообще; и если КРКА-РУС позиционирует себя как ведущий производитель дженериков [ссылка], то другие наоборот — как разработчики инновационных лекарственных средств [ссылка, ссылка]. Таким образом, остро встает вопрос о патентовании лекарственных средств в фарминдустрии России.
Статистика патентования среди ведущих компаний на рынке лекарственных средств (данные за 2014 год)
Также очевидно, что получение патента должно быть осуществлено до появления лекарства на рынке. Однако, учитывая специфику данного рынка, достаточно сложно сказать, на каком именно этапе разработки целесообразно инициировать процесс получения патента. Например, технически новый продукт уже имеет некоторое воплощение перед началом доклинических исследований.
Целесообразно ли начать работы по патентованию уже на данном этапе? Возможно, ответ может быть утвердительным, но по результатам доклинических исследований состав вещества, само химическое соединение или активный агент могут быть каким-либо образом изменены или модифицированы.
Очевидно, что получение патента до этапа доклинических испытаний может оказаться бессмысленным. Иными словами, очевидность получения патента на инновационный продукт после окончания ОКР сложно ставить под сомнение, тогда как в случае с медицинскими препаратами не все так однозначно.
Вышесказанное иллюстрирует проблему, которая рассматривается в данной статье, а именно — неопределенность места патентования в структуре процессов разработки нового лекарственного средства. В статье производится попытка определить, какое место процесс патентования занимает в процессе разработки лекарственных средств, и как патентование связано с этапами разработки.
Получение патента на лекарственное средство является возможным, если такое лекарственное средство удовлетворяет трем условиям охраноспособности: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.
Патентование Л С может быть направлено как на его защиту в качестве продукта, так и в качестве способа его получения. Следует учесть, что наибольшей т.н. «правовой силой» обладают патенты на продукт. Как указано в [Зарубинский Г. Некоторые вопросы правовой охраны ЛС в РФ (часть I). Ремедиум, 2006, 2] патенты на способ получения гораздо проще обойти, разработав альтернативный способ получения вещества, а также их трудно проконтролировать и установить, кто должен платить за нарушение патентных прав.
Предположим, что нас больше интересует патентования ЛС в качестве продукта. Как продукт могут охраняться следующие объекты [Пигарева Е. Особенности патентования ЛС в РФ. Московские аптеки, 2014, 3.]:
- новое химическое соединение, обладающее определенной биологической активностью и являющееся активным началом фармацевтического препарата;
- фармацевтическая композиция;
- фармацевтическая комбинация двух и более активных компонентов;
- ЛС в виде определенной лекарственной формы (препарат);
- ЛС на основе растительного или животного сырья;
- биологически активные добавки;
Предпочтительны патенты на активное начало ЛС — химическое соединение, всегда обладающее полной независимостью от других патентов. Меньшей «правовой силой» обладают патенты на составы (смеси), поскольку отдельные их ингредиенты могут подпадать под действие сторонних патентов на вещество. Кроме того, сторонние патенты на композиции, которые содержат те же ингредиенты, но в других количественных соотношениях, или состав которых дополнен хотя бы одним новым компонентом, обладают той же «правовой силой» [Зарубинский].
Получение патента на ЛС открывает компании-разработчику следующие стратегические преимущества.
Во-первых, компания получает монопольное право на производство нового ЛС. Нередко возникает ситуация, при которой разработанная инновация позволяет увеличить прибыль компании благодаря своему полезному эффекту.
В-вторых, патент на продукт выступает в качестве защитного механизма, который запрещает конкурентам производить точно такой же продукт.
Во-третьих, приобретя права на патент, у компании появляется возможность предоставлять конкурентам или партнерам лицензии на выпуск ЛС. А лицензирование инновационного ЛС может стать дополнительным источником прибыли для компании-производителя.
В-четвертых, компания может продать права на патент. Конечно, такая тактика может показаться маловероятной для крупных компаний-разработчиков. Однако для медицинских «стартапов» такое распоряжение правом может являться логичным при определенных обстоятельствах.
И, наконец, те же медицинские «стартапы» могут получить больше шансов на возможное финансирование своих разработок и исследований со стороны государства или венчурных фондов в том случае, если в их портфолио находится один или несколько патентов на перспективные инновационные ЛС.
Источник
