Лекарственное растительное сырье измельчают до 3 миллиметров

Лекарственные формы из ЛРС. Правила приготовления

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Лекарственные формы из ЛРС. Правила приготовления

Лекарственные растения для лечения редко используют в свежем виде. Помимо сушки они подвергаются определенной переработке, что, в конечном итоге, приводит к получению определенных лекарственных форм. Выбор той или иной лекарственной формы зависит от пути введения, вида лекарственного растительного сырья и особенностей содержащихся в нем биологически активных веществ.

Для получения качественных лекарственных форм необходимо, чтобы растительное сырье было стандартизовано, т.е. содержание биологически активных веществ было не ниже границы, установленной нормативной документацией. При условии соблюдения правил заготовки и сушки растений, произрастающих в естественной среде обитания, количество биологически активных веществ почти всегда будет соответствовать (или, по крайней мере, максимально приближенным) к требуемым нормам. В связи с этим желательно (если вы не заготавливаете сами) не приобретать лекарственное растительное сырье у случайных лиц, а пользоваться услугами аптечных учреждений, которые должны иметь сертификат качества на каждый реализуемый вид растительного сырья.

Для применения в медицинской практике наиболее часто готовят следующие лекарственные формы:

водные извлечения – настои и отвары,
спиртовые извлечения – настойки и экстракты,
масляные извлечения,
соки,
мази,
порошки и т.д.

Наиболее частой и целесообразной формой применения лекарственных растений являются свежеприготовленные водные вытяжки – настои и отвары. Настои обычно готовят (если нет специальных требований) из листьев, цветков и трав, а отвары – из коры, корней и корневищ.

Лекарственные формы из ЛРС. Водные извлечения – настои и отвары

Приготовление настоев и отваров состоит из следующих стадий:

Расчет количества сырья и воды
Измельчение и просеивание сырья
Настаивание сырья с водой
Охлаждение
Процеживание и отжим сырья
Доведение водой до указанного объема вытяжки

Расчет количества сырья и воды. Настои и отвары из лекарственного растительного сырья готовят по указанной прописи, а при ее отсутствии – в соотношении 1:10, т.е. из 1 весовой части растительного сырья следует готовить 10 частей водной вытяжки. Исключение составляют водные вытяжки из растений группы сильнодействующих (листьев наперстянки, травы термопсиса и др.), которые готовят в соотношении 1:400, из корневищ с корнями валерианы, травы горицвета весеннего, травы ландыша майского – 1:30, из корней алтея – 1:20.

Объем воды, необходимый для приготовления требуемого количества настоя или отвара, определяется суммированием объема извлечения, указанного в прописи, и дополнительного количества воды для компенсации адсорбции жидкости сырьем (рассчитывается путем умножения прописанной массы сырья на коэффициент водопоглощения).

Коэффициент водопоглощения показывает количество жидкости, удерживаемое 1 г растительного сырья после его отжатия. В случае, когда для растительного сырья не установлен коэффициент водопоглощения, то при изготовлении водных извлечений из подземных органов следует брать дополнительно воды в 1,5 раза больше по отношению к массе сырья; из коры, травы, листьев и цветков – в 2 раза больше, а из семян – в 3 раза.

При невозможности точного взвешивания растительного сырья, необходимого для приготовления лекарственных форм (а это часто бывает в домашних условиях), можно ориентироваться на следующее. Масса одной столовой ложки сырья из высушенных трав, листьев и цветков составляет в среднем 3-5 г, десертной – 1,5-2,5 г. Коры, корневища и кора весят больше: столовая ложка сырья – около 10 г, десертная – 5-7 г.

Измельчение и просеивание сырья. Для приготовления настоев и отваров лекарственное сырье измельчают: листья, травы и цветки – до частиц размером не более 5 мм (листья толокнянки и другие кожистые листья – не более 1 мм); стебли, кору, корневища и корни – не более 3 мм; плоды и семена – не более 5 мм. Измельченное сырье отсеивают от пыли через сито с диаметром отверстий 0,2 мм.

Настаивание сырья с водой. Приготовление водных вытяжек состоит в том, что измельченное сырье, помещенное в инфундирку (эмалированную кастрюлю), предварительно прогретую в течение 15 мин на кипящей водяной бане, обливают необходимым количеством воды, перемешивают, закрывают крышкой и настаивают на кипящей водяной бане при перемешивании: настои – в течение 15 мин, отвары – 30 мин. При приготовлении водных вытяжек из лекарственного растительного сырья объемом 1 000 – 3 000 мл время настаивания на кипящей водяной бане для настоев увеличивают до 25 мин, для отваров – до 40 минут.

Охлаждение. По истечении вышеуказанного времени извлечения снимают с водяной бани и охлаждают (настаивают) при комнатной температуре: настои – в течение 45 мин, отвары – в течение 10 мин.

Процеживание и отжим сырья. После охлаждения извлечение процеживают через двойной слой марли и ватный тампон, помещенный в устье воронки. Затем сырье отжимают и замеряют объем полученного извлечения. Исключение составляет настой корня алтея, который процеживают, не отжимая сырье, с тем, чтобы в извлечение переходило меньшее количество крахмала.

Доведение водой до указанного объема вытяжки. Объем получаемого извлечения обычно бывает меньше прописанного за счет испарения и других потерь. Недостающее количество извлечения восполняют водой, которой предварительно промывают фильтровальный материал для более полного вымывания экстрактивных веществ.

Очень часто необходимо приготовить многокомпонентные водные извлечения из растительного лекарственного сырья, требующего различных условий экстрагирования. Например, в состав рекомендуемых сборов одновременно могут входить, подземные органы растений и их надземные части, технологические приемы получения извлечений из которых существенно различаются. В этом случае объем растворителя (воды) делят на части по количеству компонентов, требующих особого приготовления. Извлечения из каждого такого компонента (или группы компонентов) готовят отдельно, как указано выше, а затем объединяют.

Лекарственные формы из ЛРС. Правила приготовления

Следует иметь в виду, что в ряде случаев при приготовлении настоев и отваров должны соблюдаться правила, которые обусловлены либо особенностями растительного сырья, либо особыми физико-химическими свойствами содержащихся в нем биологически активных веществ.
Из сырья, содержащего эфирные масла, всегда готовят только настои. Поскольку эфирные масла обладают летучестью, для более полного их извлечения и сохранения рекомендуется пользоваться тщательно закрывающейся посудой, а процесс настаивания следует вести без перемешивания. Процеживать необходимо только после полного охлаждения настоя.
При изготовлении извлечений из сырья, содержащего алкалоиды, к воде добавляют 0,83% раствор кислоты хлористоводородной или 1% раствор кислоты лимонной в количестве, равном количеству алкалоидов, содержащихся в прописанном сырье. При этом трудно растворимые алкалоиды переходят в форму легко растворимых соединений.
Из сырья, содержащего дубильные вещества, всегда готовятся отвары. Особенностью изготовления таких отваров является их немедленное процеживание после настаивания, минуя охлаждение, во избежание осаждения действующих веществ.
Извлечение из сырья, содержащего сапонины, будет более полно проходить в слабощелочной среде. Это достигается добавлением (на кончике ножа) натрия гидрокарбоната.
Извлечения из сырья, содержащего антрагликозиды следует процеживать немедленно после снятия с водяной бани с тем, чтобы не допустить осаждения действующих веществ. Исключение составляют листья сенны, отвар из которых процеживают после полного охлаждения, чтобы освободиться от смолистых соединений, обладающих побочным действием.

Настой корня алтея готовят в концентрации 1:20, если нет других указаний в прописи. Настаивание корня алтея проводят при комнатной температуре в течение 30 мин, периодически перемешивая. После процеживания остаток сырья не отжимают. Этим предотвращается попадание в настой зерен крахмала, содержание которого в корнях достигает 37%. Присутствие крахмала нежелательно, так как в противном случае настой мутнеет и создается среда для развития микроорганизмов.

Срок годности настоев и отваров составляет не более двух дней. При хранении водных извлечений в холодильнике перед применением их необходимо подогреть до комнатной температуры.

Помимо настоев и отваров из растительного сырья могут быть приготовлены и другие лекарственные формы. Так, из семян льна готовится слизь в соотношении 1:30. Технология изготовления этой формы следующая: семена льна не измельчая (во избежание попадания в извлечение жирного масла, белковых и красящих веществ) помещают в посуду, быстро обмывают холодной водой от пыли, затем добавляют горячую воду (около 95 о С). Взбалтывают в течение 15 минут и слизь процеживают.

Лекарственные формы из ЛРС. Спиртовые извлечения – настойки

Настойки в большинстве случаев готовят на 70% этаноле, реже – на 40% (настойки листьев красавки, листьев барбариса, травы зверобоя и др.), еще реже на 90% (настойки листьев мяты перечной, плодов перца стручкового) и 95% этаноле (настойка плодов лимонника). При приготовлении настоек из 1 весовой части сырья получают 5 объемных частей готового продукта, а из сильнодействующего сырья – 10 частей.

Измельченное растительное сырье помещают в закрывающийся сосуд, заливают этанолом, настаивают при комнатной температуре в течение 7 дней. Затем вытяжку сливают, оставшееся сырье отжимают, промывают небольшим количеством этанола, снова отжимают и доводят вытяжку до требуемого объема. Настойку отстаивают в течение нескольких суток при температуре не выше 8 о С и затем фильтруют. Настойки пригодны для длительного хранения.

Лекарственные формы из ЛРС. Соки

Соки получают из свежего лекарственного сырья с помощью терки, мясорубки или соковыжималки. Срок хранения такой лекарственной формы ограничен.

Лекарственные формы из ЛРС. Масляные экстракты

Для получения масляных экстрактов измельченное растительное сырье заливают растительным маслом (оливковым, подсолнечным), чаще в соотношении 1:10, настаивают на кипящей водяной бане в течение 2-3 ч, затем масляный экстракт фильтруют.

Для наружного применения часто готовятся припарки. С этой целью измельченное сырье заливают кипящей водой до получения кашицеобразной массы, которую заворачивают в чистую ткань и прикладывают к больному месту.

Источник

Определение подлинности, измельченности и примесей в ЛРС и ЛРП

Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах (ОФС.1.5.3.0004.15)

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОФС.1.5.3.0004.15 Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в ЛРС и ЛРП

Взамен ст. ГФ ХI

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает единые требования к определению подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах.

Термины и определения

Подлинность лекарственного растительного сырья/препарата – это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ.

Измельченность лекарственного растительного сырья/препарата – показатель качества лекарственного растительного сырья/препарата (цельного, измельченного, порошка), который характеризует количество лекарственного растительного сырья/препарата, имеющего больший или меньший размер частиц в сравнении с установленным фармакопейной статьей для соответствующего вида лекарственного растительного сырья или препарата, и выражается в процентах.

Содержание примесей – показатель качества лекарственного растительного сырья/препарата (цельного, измельченного, порошка), характеризующий содержание в сырье/препарате допустимых примесей, попавших в сырье в процессе его заготовки, и выражающийся в процентах.

Общие положения

Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах проводят в одной из 3 аналитических проб, полученной из средней пробы методом квартования в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Определение подлинности

Подлинность сырья устанавливают по внешним признакам, анатомо-диагностическим признакам при микроскопическом исследовании и качественным реакциям, хроматографическим и спектральным характеристикам и иными методами в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или препарат.

Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья различных морфологических групп приведены в соответствующих ОФС («Листья», «Травы», «Кора», «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы», «Цветки», «Плоды», «Семена», «Почки»).

Определение измельченности

Измельченность лекарственного растительного сырья/препарата определяют методом ситового анализа.

Для цельного лекарственного растительного сырья/препарата, как правило, приводят нормируемое значение частиц меньшего размера, определяемое с помощью сита. Размер отверстий сита и допустимая норма содержания частиц меньшего размера указаны в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье/препарат.

В зависимости от морфологических особенностей, структуры и размеров цельного лекарственного растительного сырья для его просеивания используют сита с размером отверстий 3, 2, 1 и 0,5 мм.

Для измельченного лекарственного растительного сырья и порошка в фармакопейной статье или нормативной документации приводятся допустимые значения содержания частиц большего и меньшего размера, определяемые с помощью 2 сит, размер отверстий которых указан в фармакопейной статье или нормативной документации на анализируемый вид лекарственного растительного сырья.

В зависимости от морфологической группы измельченное лекарственное растительное сырье, как правило, имеет размер частиц не более 7, 5 или 3 мм. Для просеивания измельченного сырья, как правило, используют верхние сита с размером отверстий 7, 5 или 3 мм и нижнее сито с размером отверстий 0,5 мм. В ряде случаев, когда высушенное лекарственное растительное сырье/препарат имеет хрупкую структуру, размер отверстий нижнего сита составляет 0,18 мм (ромашки цветки, мяты перечной листья, донника трава и др.).

Порошок это, как правило, лекарственное растительное сырье, измельченное до частиц размером не более 2 мм. Для просеивания порошка, как правило, используют верхнее сито с размером отверстий 2 мм и нижнее сито с размером отверстий 0,18 мм.

Для цельного сырья количество частиц, проходящих сквозь сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Для измельченного сырья и порошка количество частиц, не проходящих сквозь верхнее сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %; количество частиц, проходящих сквозь нижнее сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Методика определения измельченности

Часть аналитической пробы лекарственного растительного сырья или лекарственного растительного препарата помещают на сито, указанное в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье/препарат, и осторожно, плавными вращательными движениями просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельченных частей считается законченным, если количество сырья/препарата, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1 % сырья/препарата, оставшегося на сите.

Для цельного сырья частицы, прошедшие сквозь сито, взвешивают и вычисляют их процентное содержание к массе аналитической навески.

Для просеивания измельченного лекарственного растительного сырья/препарата и порошка берут 2 сита. Часть аналитической пробы сырья/препарата помещают на верхнее сито и просеивают. Затем отдельно взвешивают сырье/препарат, оставшееся на верхнем сите и прошедшее сквозь нижнее сито, и вычисляют процентное содержание частиц, не прошедших сквозь верхнее сито, и содержание частиц, прошедших сквозь нижнее сито, к массе аналитической навески. Взвешивание проводят с погрешностью ±0,1 г при массе аналитической навески свыше 100 г и ±0,05 г при массе аналитической навески 100 г и менее.

Допустимая норма содержания измельченных частиц для каждого вида лекарственного растительного сырья/препарата должна быть указана в фармакопейной статье или нормативной документации.

Определение содержания примесей

Обычно к допустимым примесям лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов относят:

части сырья, изменившие окраску, присущую данному виду лекарственного растительного сырья/препарата (побуревшие, почерневшие, выцветшие и т. д.);

другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья;

органическую примесь (части других неядовитых растений);

минеральную примесь (земля, песок, камешки).

К недопустимым примесям относят стекло, помет грызунов и птиц, части ядовитых растений, части растений, утратившие свою окраску (с указанием в фармакопейной статье или нормативной документации их недопустимой окраски).

Часть аналитической пробы цельного и измельченного лекарственного растительного сырья/препарата, оставшуюся после определения подлинности и измельченности, взвешивают с погрешностью ± 0,01 г, затем помещают на чистую гладкую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или лекарственный растительный препарат.

Для порошка, как правило, определяют только минеральную примесь, так как определение других допустимых примесей затруднено.

Одновременно обращают внимание на наличие вредителей запасов в соответствии с требованиями ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Каждый вид примеси взвешивают отдельно с погрешностью ±0,1 г при массе аналитической навески более 100 г и погрешностью ±0,05 г при массе аналитической навески 100 г и менее.

Содержание каждого вида примеси в процентах (X) вычисляют по формуле:

m₂ навеска лекарственного растительного сырья/препарата, г.

Для допустимых примесей устанавливаются следующие нормы: органическая примесь должна составлять не более 1 %; минеральная примесь – не более 1 %; части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду сырья, не более 3 %; другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья, не более 2 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Для определения содержания минеральной примеси, имеющей размеры менее 2 мм, анализируемую пробу цельного и измельченного лекарственного растительного сырья/препарата просеивают сквозь сито с размером отверстий 2 мм.

Частицы, прошедшие сквозь сито, помещают в стеклянный стакан вместимостью 1000 мл и далее используют метод определения содержания минеральной примеси в порошке.

Массу минеральной примеси, полученную в отсеве, присоединяют к массе минеральной примеси, отобранной механическим способом с помощью пинцета, и рассчитывают её суммарное содержание по формуле (1).

Для определения содержания минеральной примеси в порошке лекарственного растительного сырья/препарата часть аналитической пробы взвешивают с погрешностью ± 0,01 г, затем помещают в стеклянный стакан вместимостью 1000 мл, прибавляют 200 мл воды. Чтобы устранить комочки из слипшихся частиц, содержимое размешивают до полного смачивания сырья /препарата, равномерно распределяя в объёме раствора. Выдерживают 3 5 мин. После оседания минеральной примеси воду со взвешенными частицами быстро (не давая разбухнуть частицам сырья) сливают с осадка. Осадок в стакане несколько раз промывают водой до полного удаления взвешенных частиц сырья.

По окончании промывания в стакане должен остаться осадок минеральной примеси с минимальным количеством воды. Стакан с осадком помещают в сушильный шкаф и сушат при температуре около 100 105 о С до приобретения осадком сыпучести. Высушенный осадок (минеральную примесь) охлаждают и взвешивают с погрешностью ± 0,01 г. Содержание минеральной примеси рассчитывают по формуле (1).

Источник