Лекарственное растительное сырье эвкалипта прутовидного листья анализируют по содержанию

Анализ лекарственных средств. изготовленных на основе извлечений из лекарственного растительного сырья, сопряжен с рядом трудностей, связанных со сложностью химического состава входящих в него компонентов, а также наличию различных вспомогательных веществ, также осложняющих проведение качественного и количественного анализа. Поэтому при изготовлении препаратов на основе лекарственного растительного сырья особое место уделяется выбору оптимальных методик качественного и количественного анализа, позволяющих стандартизировать данные препараты, а также отслеживать их качество в процессе производства.

Разработанная лекарственная форма спрей для наружного применения на основе густых экстрактов эвкалипта прутовидного и солодки голой имеет следующий состав:

Густого экстракта эвкалипта прутовидного — 2,0.
Густого экстракта солодки голой — 2.0.
Твин-80 — 3.0.
Полиэтиленоксид с молекулярной массой 400 — 50,0.
Воды очищенной до 100 мл.

Качественный анализ. Для идентификации глицирризиновой кислоты в препарате использовали качественную реакцию, описанную в ГФ XI издания. Для установления специфичности реакции готовили модельную смесь (без густого экстракта солодки). Навески испытуемого препарата, модельной смеси (около 1,0 мл), и глицирама (около 0,025 г) взбалтывали в течение 10 минут с 50 мл воды очищенной и фильтровали через бумажный фильтр «синяя лента». При добавлении к трем фильтратам серной кислоты наблюдали выпадение осадка, который растворялся при добавлении раствора аммиака в фильтратах испытуемого препарата и глицирама. В фильтрате модельной смеси реакция была отрицательной.

Следовательно, качественная реакция с серной кислотой является специфичной для подтверждения подлинности глицирризиновой кислоты в препарате и позволяет проводить идентификацию глицирризиновой кислоты в присутствии других компонентов лекарственной формы, вспомогательных веществ и густого экстракта эвкалипта.

Идентификацию фенолоальдегидов в препарате, по которым стандартизирован эвкалипта листьев экстракт густой [ФСП 42-8556-07], проводили с помощью качественной реакции с ванилиновым реактивом [ГФ XI]. В качестве растворителя использовали спирт этиловый 95%.

Для установления специфичности реакции готовили модельную смесь (без густого экстракта эвкалипта). Навески испытуемого препарата, модельной смеси (около 1,0 мл), и эвкалимина (около 0,05 г) растворяли в 10 мл спирта этилового 95%. При добавлении к полученным спиртовым растворам модельной смеси испытуемого препарата и эвкалимина ванилинового реактива (ГФ XI) наблюдали красно-коричневое окрашивание в растворах испытуемого препарата и густого экстракта. В модельной смеси реакция была отрицательной.

Следовательно, качественная реакция с ванилиновым реактивом является специфичной для подтверждения подлинности фенолоальдегидов в препарате и позволяет проводить их идентификацию в присутствии других компонентов лекарственной формы, вспомогательных веществ и густого экстракта солодки.

Количественный анализ. Для разработки методики количественного определения действующих веществ (глицирризиновой кислоты и фенолоальдегидов) нами был зарегистрирован спектр поглощения раствора препарата в ультрафиолетовой области спектра (рис. 1).

Рис. 1. УФ-спектр поглощения раствора препарата и раствора СО глицирама

Как следует из рисунка, спектр поглощения в ультрафиолетовй области имеет два максимума поглощения: при 220 нм и 278 нм. Предварительными исследованиями установлено, что максимум поглощения при 220 нм принадлежит твину-80, а максимум поглощения при 278 нм является суммарным для фенолоальдегидов и глицирризиновой кислоты вследствие солюбилизирующей способности твина-80. Такое заключение позволило нам сделать проведение эксперимента, когда нами были зарегистрированы спектры поглощения растворов твина-80, твина-80 с густым экстрактом эвкалипта, твина-80 с густым экстрактом солодки в присутствии вспомогательных веществ. Установлено, что раствор твина-80 имеет максимум поглощения при 220 нм, раствор модельной смеси с твином-80 и густым экстрактом солодки — при 220 и 278 нм, раствор модельной смеси с твином-80 и густым экстрактом эвкалипта — при 220 и 278 нм.

Однако известно, что количественное содержание фенолоальдегидов можно проводить по реакции с раствором железа(III) хлорида при 600 нм в пересчете на эвкалимин [ФСП 42-06016427-05 «Эвкалимин»].

В связи с этим нами был зарегистрирован спектр поглощения раствора препарата после реакции с раствором железа(III) хлорида в видимой области спектра (растворитель спирт этиловый 95% подкисленный) (рис. 2).

Как следует из рисунка, спектр поглощения имеет один максимум поглощения при 600 нм, который обеспечивают продукты реакции железа(III) хлорида с фенолоальдегидами.

Рис. 2. Спектры поглощения растворов, содержащих продукты реакции препарата и раствора СО эвкалимина с железа(III) хлоридом

Параллельно были зарегистрированы спектры поглощения растворов продуктов реакции с железа(III) хлоридом твина-80 и твина-80 с густым экстрактом солодки в присутствии вспомогательных веществ. Растворы этих модельных смесей максимума поглощения при 600 нм не имеют.

Следовательно, определение количественного содержания фенолоальдегидов можно проводить по реакции с железа(III) хлоридом, используя значение оптической плотности при 600 нм.

Содержание суммы фенолоальдегидов можно использовать для расчета содержания кислоты глицирризиновой в препарате.

Определение содержания фенолоальдегидов в препарате. В состав 100 г препарата входит 2,0 г густого экстракта эвкалипта, содержание в нем фенолоальдегидов нормируется ФСП 42-8556-07 (не менее 40%). Следовательно, в разработанном нами препарате содержание фенолоальдегидов должно быть не менее 0,80%.

Методика. Точную навеску препарата (около 5,0 г) помещали в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяли в 80 мл подкисленного спирта этилового 95%, доводили объем колбы до метки тем же растворителем, хорошо перемешивали (раствор 1). Затем в мерную колбу вместимостью 25 мл переносили 10 мл раствора 1, прибавляли 1 мл спиртового раствора железа(III) хлорида и доводили объем раствора в колбе до метки тем же растворителем, перемешивали (раствор 2).

Оптическую плотность раствора 2 измеряли при длине волны 600 нм. В качестве раствора сравнения использовали подкисленный спиртовой раствор железа(III) хлорида.

Параллельно измеряли оптическую плотность раствора СО эвкалимина.

Содержание суммы фенолоальдегидов (%) в препарате в пересчете на эвкалимин вычисляли по формуле:

где A_x и A_o — оптические плотности анализируемого раствора и раствора СО эвкалимина; a_o -масса эвкалимина, взятая для приготовления раствора СО, г; a_x — навеска препарата, взятая на анализ, г; и , и — объемы мерных колб, использованных для приготовления раствора СО эвкалимина и испытуемого раствора, мл; и — объемы аликвот раствора СО эвкалимина и испытуемого раствора соответственно, мл;

Приготовление раствора СО эвкалимина. Около 0,05 г (точная навеска) СО эвкалимина [ФС 42-3606-98] помещали в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляли 80 мл подкисленного спирта этилового 95%, перемешивали. Объем раствора в колбе доводили до метки тем же растворителем. 10 мл полученного раствора переносили в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляли 1 мл раствора железа(III) хлорида спиртового, доводили объем раствора в колбе до метки спиртом этиловым 95% подкисленным, перемешивали. Раствор использовали свежеприготовленным.

Приготовление спирта этилового 95% подкисленного. 1 мл 1% раствора кислоты хлористоводородной прибавляли к 100 мл спирта этилового 95%, перемешивали.

Результаты количественного определения суммы фенолоальдегидов в препарате (a_o = 0,0500; A_o = 0,344)

Источник

Эвкалипта прутовидного листья : инструкция по применению

Инструкция

Основные физико-химические свойства

Измельченное сырье. Кусочки листьев различной формы с примесью кусочков веточек, бутонов, плодов. Цвет от светло-зеленого до серовато-зеленого, иногда с фиолетовым оттенком и слабым сизоватым налетом. Запах ароматный, усиливающийся при растирании.

Состав

Эвкалипта прутовидного листья.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антисептические средства, применяемые для лечения заболеваний горла.

Водные извлечения листьев эвкалипта обладают антимикробным и противовоспалительным действием.

Показания к применению

Наружно: в комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и верхних дыхательных путей (стоматиты, гингивиты, фарингиты, трахеиты).

Противопоказания

Гиперчувствительность к биологически активным веществам препарата. Бронхиальная астма, бронхоспазм, коклюш, ларингоспазм, бронхоспастический синдром, беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет.

Побочное действие

Возможно развитие аллергических реакций (раздражение кожи, гиперемия, кожная сыпь, крапивница, зуд, отек Квинке, контактный дерматит), бронхоспастических реакций.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Препараты на основе листьев эвкалипта не следует наносить на лицо, особенно область носа, детей младшего возраста. Хранить в недоступном для детей месте. Не рекомендовано применять более 1 недели.

Если при применении лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния (развиваются нарушения дыхания, повышается температура, появляется гнойная мокрота), необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Дети. Применение у детей до 12 лет противопоказано из-за отсутствия достаточных данных.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения во время беременности и лактации не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных использовать во время беременности и лактации не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований по оценке влияния применения лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

2 столовые ложки листьев поместить в эмалированную посуду, залить 200 мл кипяченой воды комнатной температуры, закрыть крышкой и настаивать на кипящей водяной бане при частом помешивании в течение 15 мин. Охладить при комнатной температуре в течение 45 мин, процедить, остаток отжать в процеженный настой. Объем настоя довести кипяченой водой до 200 мл. Перед применением настой взболтать. Наружно применять для ингаляций и полосканий 3-4 раза в сутки: взрослым и детям старше 12 лет — 1 столовую ложку настоя развести в 200 мл кипяченой воды.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Передозировка

В случае передозировки при приеме внутрь симптомы включают тошноту, боли в животе спастического характера, снижение артериального давления, расстройства кровообращения, бронхоспазм. Меры помощи: активированный уголь, симптоматическое лечение. Из-за опасности аспирации не следует вызывать рвоту.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Срок годности

2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре (15-25°С), в защищенном от влаги, света и недоступном для детей месте. Приготовленный настой — в прохладном (8-15°С) месте не более 2 суток.

Упаковка

Измельченное сырье по 75 г в пачках с внутренним пакетом.

Название и местонахождение производителя

Украина, 10001, Житомирская обл., г. Житомир, шоссе Киевское, дом 21.

Источник

Лекарственное растительное сырье эвкалипта прутовидного листья анализируют по содержанию

Медицинские интернет-конференции

Языки

СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ЛИСТЬЕВ ЭВКАЛИПТА ПРУТОВИДНОГО (FOLIA EUCALYPCI VIMINALIS LABILL.)