Лекарственное покрытие баллона паклитаксель

Риски, связанные с применением баллонов и стентов, покрытых паклитакселом

Актуальность

Баллоны с лекарственным покрытием и стенты с лекарственным покрытием с паклитакселом одобрены для периферических вмешательств на нижних конечностях (в дополнение к коронарному стентированию).

Баллоны и стенты, как показывают исследования, эффективны в снижении частоты рестенозов. Однако согласно небольшим работам, они могут повышать риск смерти в долгосрочной перспективе.

Методы

Исследователи выполнили систематический обзор и мета-анализ с включением рандомизированных клинических исследований (РКИ), оценивающих эффективность и безопасность стентов и баллонов, покрытых паклитакселом и использующихся для вмешательств на бедренной и\или подколенной артериях.

Первичной конечной точкой безопасности являлась смертность от всех причин.

Результаты

В финальный анализ вошли 28 РКИ с общим числом участников 4683 (89% пациентов имели перемежающуюся хромоту).

• Согласно полученным данным, частота летальных исходов через 1 год после вмешательства (28 РКИ, 4432 пациентов) не различалась между группой пациентов со стентами или баллонами, покрытыми паклитакселом, и контрольной группой (2,3% vs. 2,3%, относительный риск, 1,08; 95% ДИ, 0,72–1,61).
• Смертность от всех причин через 2 года наблюдения была изучена в 12 РКИ (2316 пациентов). Показатель был достоверно выше в случае использования устройств, покрытых паклитакселом, в сравнении с контрольной группой (7,2% vs. 3,8, относительный риск, 1,68; 95% ДИ, 1,15–2,47; число пациентов, у которых применение устройств ассоциировано с вредом составляло 29 [95% ДИ, 19–59]) (number needed to harm).
• Смертность от всех причин более, чем через 5 лет (3 РКИ, 863 пациента) была также выше в группе устройств, покрытых паклитакселом, (14,7% vs. 8,1%, относительный риск, 1,93; 95% ДИ, 1,27–2,93; —number‐needed‐to‐harm, 14 [95% ДИ, 9–32]).
• Согласно данным анализа логистической регрессии, найдена достоверная ассоциация между применением паклитаксела и абсолютным риском смерти (0,4±0,1% дополнительный риск на каждый 1 мг/год паклитаксела, P

Источник

Последствия использования стента, покрытого паклитакселом у пациентов с болезнью периферических артерий

Актуальность

Результаты недавно выполненного мета-анализа свидетельствуют о повышении риска смерти на фоне использования баллонов и стентов покрытых паклитакселом для ангиопластики и стентов при эндоваскулярных вмешательствах на нижних конечностях по поводу симптомной периферической болезни артерий.

Шведские исследователи выполнили промежуточный анализ данных мультицентрового рандомизированного открытого клинического исследования. На момент анализа в исследование включили 2289 пациентов, из которых 1149 был включены в группу стента с лекарственным покрытием (паклитаксел) и 1140 пациентов в группу голого металлического стента.

Из рандомизированных пациентов 1480 имели хроническую ишемию, угрожающую ампутацией, и 809 пациентов имели перемежающуюся хромоту.

В качестве основной конечной точки рассматривали смертность от всех причин.

Результаты

• За средний период наблюдения в 2,49 лет, 574 пациента умерли, включая 293 пациента (25,2%) из группы стента с лекарственным покрытием и 281 пациента (24,6%) из группы, где устанавливали стент без лекарственного покрытия (коэффициент рисков, 1,06; 95% доверительный интервал (ДИ), 0,92-1,22).
• Через год наблюдения частота смерти от всех причин составила 10,2% в группе стента с паклитакселом и 9,9% в группе сравнения.
• За период наблюдения не выявлено различий по показателю смерти между пациентами с хронической ишемией, угрожающей ампутацией (33,4% в группе стента с лекарственным покрытием и 33,1% в группе голого металлического стента), а также пациентами с перемежающейся хромотой (10,9% по сравнению с 9,4%).

Заключение

Согласно результатам промежуточного анализа данных клинического исследования с включением пациентов с болезнью периферических артерий, не выявлено достоверных различий между пациентами, которым установили стент, покрытий пакслитакселом, и пациентами с голым металлическим стентом, по показателю общей смертности.

Источник: Joakim Nordanstig, Stefan James, Manne Andersson, et al. Mortality with Paclitaxel-Coated Devices in Peripheral Artery Disease. N Engl J Med 2020; 383:2538-2546.

Источник

IN.PACT Admiral

Баллон IN.PACT Admiral с лекарственным покрытием паклитаксел

Баллон IN.PACT Admiral с лекарственным покрытием паклитаксел, является эффективным и безопасным методом лечения стеноза артерий нижних конечностей. В основе метода лечения лежит проведение чрезкожной транслюминальной баллонной ангиопластики артерий с последующим накоплением лекарственного препарата паклитаксела в тканях стенки сосуда.

93% паклитаксела аккумулируется в ткани в течение 24 часов и сохраняется в терапевтической дозировке в течение 180 дней. В течение этого времени наблюдается выраженное антипролиферативное действие паклитаксела.

Эффективность и безопасность использования подтвержденна многочисленными клинических исследованиями.

Регистрационное Удостоверение

УСТОЙЧИВАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ ПРЕПАРАТА = УСТОЙЧИВЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ

IN.PACT Admiral демонстрирует наименьший уровень повторных вмешательств (15.2%) в сравнении с контрольной группой после 3 лет наблюдений.

IN.PACT Admiral так же эффективен при лечении сложных групп пациентов в сравнении со стандартной методикой. Баллон с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral демонстрирует клиническую эффективность в лечении различных групп пациентов в течение 12 месяцев.

Баллон с лекарственным покрытием In. Pact [IE1] Admiral эффективен для лечения комплексных поражений ПБА.

Баллон с лекарственным покрытием In. Pact демонстрирует превосходную комплексную безопасность в сравнении со стандартной баллонной ангиопластикой.

Тысячи пациентов во всем мире были пролечены с использованием баллона с лекарственным покрытием In.Pact.

200,000+ ПАЦИЕНТОВ, ПРОЛЕЧЕННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕ IN.PACT

21 SFA ИССЛЕДОВАНИЙ, ПРОВЕДЕННЫХ В МИРЕ

3,500+ ПАЦИЕНТОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В РАЗЛИЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Регистрационное Удостоверение

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Баллонный катетер с лекарсвенным покрытием 0.035“

Код Продукта, Длина Катетера 40 см	Код Продукта, Длина Катетера 80 см	Код Продукта, Длина Катетера 130 см	Диаметр Баллона (мм)	Длина Баллона (мм)	Реком. Диаметр Интродьюсера (F)	Давление Разрыва (атм)
SBI 040 040 04P	SBI 040 040 08P	SBI 040 040 13P	4	40	5	14
SBI 040 060 04P	SBI 040 060 08P	SBI 040 060 13P	4	60	5	14
SBI 040 080 04P	SBI 040 080 08P	SBI 040 080 13P	4	80	5	14
—	SBI 040 120 08P	SBI 040 120 13P	4	120	5	14
—	SBI 040 150 08P	SBI 040 150 13P	4	150	5	14
SBI 050 040 04P	SBI 050 040 08P	SBI 050 040 13P	5	40	6	14
SBI 050 060 04P	SBI 050 060 08P	SBI 050 060 13P	5	60	6	14
SBI 050 080 04P	SBI 050 080 08P	SBI 050 080 13P	5	80	6	14
—	SBI 050 120 08P	SBI 050 120 13P	5	120	6	14
—	SBI 050 150 08P	SBI 050 150 13P	5	150	6	14
SBI 060 040 04P	SBI 060 040 08P	SBI 060 040 13P	6	40	6	14
SBI 060 060 04P	SBI 060 060 08P	SBI 060 060 13P	6	60	6	14
SBI 060 080 04P	SBI 060 080 08P	SBI 060 080 13P	6	80	6	14
—	SBI 060 120 08P	SBI 060 120 13P	6	120	6	14
—	SBI 060 150 08P	SBI 060 150 13P	6	150	6	14
SBI 070 040 04P	SBI 070 040 08P	SBI 070 040 13P	7	40	7	14
SBI 070 060 04P S	SBI 070 060 08P	SBI 070 060 13P	7	60	7	14
SBI 070 080 04P	SBI 070 080 08P	SBI 070 080 13P	7	80	7	14

Баллонный катетер с лекарственным покрытием 0.018“

Код Продукта, Длина Катетера 90 см	Код Продукта, Длина Катетера 130 см	Диаметр Баллона (мм)	Длина Баллона (мм)	Реком. Диаметр Интродьюсера (F)	Давление Разрыва (атм)
PCF 040 040 09P	PCF 040 040 13P	4	40	5	20
PCF 040 060 09P	PCF 040 060 13P	4	60	5	14
PCF 040 080 09P	PCF 040 080 13P	4	80	5	14
PCF 040 120 09P	PCF 040 120 13P	4	120	5	14
PCF 050 040 09P	PCF 050 040 13P	5	40	5	20
PCF 050 060 09P	PCF 050 060 13P	5	60	5	14
PCF 050 080 09P	PCF 050 080 13P	5	80	5	14
PCF 050 120 09P	PCF 050 120 13P	5	120	5	14
PCF 060 040 09P	PCF 060 040 13P	6	40	5	16
PCF 060 060 09P	PCF 060 060 13P	6	60	5	14
PCF 060 080 09P	PCF 060 080 13P	6	80	5	14
PCF 060 120 09P	PCF 060 120 13P	6	120	5	14
PCF 070 040 09P	PCF 070 040 13P	7	40	6	12
PCF 070 060 09P	PCF 070 060 13P	7	60	6	12
PCF 070 080 09P	PCF 070 080 13P	7	80	6	12
PCF 070 120 09P	PCF 070 120 13P	7	120	6	12

Регистрационное Удостоверение

Источник