Лекарственное обеспечение российского населения 2025

Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года: ПРОЕКТ

Необходимость формирования государственной политики в области лекарственного обеспечения определяется ролью государства в охране здоровья населения.

Обеспечение регуляторными усилиями государства необходимой доступности и надлежащего использования безопасных, эффективных и рационально назначаемых лекарственных препаратов является одной из основных функций системы здравоохранения.

Право на охрану здоровья человека зафиксировано в Конституции Российской Федерации. Россия, как страна-участница Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), признает социальную модель здравоохранения. В России, как и в мире в целом, растут информированность граждан в вопросах охраны здоровья и связанные с этим ожидания.

На сегодняшний день в России сложилась сложная ситуация в области охраны здоровья населения, обусловленная старением и высоким уровнем смертности населения, ростом распространенности хронических заболеваний, сохранением социально-экономического неравенства в доступе к услугам здравоохранения.

При этом организация лекарственного обеспечения зачастую рассматривается обществом не только в рамках терапевтического применения, но и в качестве наиболее ощутимого индикатора доступности и качества медицинской помощи в целом.

Адекватное лекарственное обеспечение критически важно для достижения необходимых целей системы здравоохранения – сохранение и укрепление здоровья населения как главной социально-экономической ценности государства.

В свою очередь, здоровые люди, состояние которых сохраняется за счет доступной, эффективной и безопасной системы здравоохранения и рациональной системы лекарственного обеспечения, имеют решающее значение для будущего успеха страны в достижении долгосрочной стратегической цели — выходу на уровень экономического и социального развития, соответствующий статусу России как ведущей мировой державы XXI века.

Особенность предстоящего периода развития системы лекарственного обеспечения в России — появление новых внешних и внутренних вызовов, с которыми предстоит столкнуться системе здравоохранения.

Первый вызов – рост продолжительности жизни населения и старение популяции. Эти изменения меняют требования к организации системы здравоохранения и лекарственного обеспечения, выдвигают новые повышенные запросы к ресурсному обеспечению систем социального страхования и социальной помощи.

Второй вызов — нестабильность мировой экономики, колебания мировых финансовых рынков и цен на энергоносители. В условиях глобализации эта нестабильность затрагивает экономики всех стран мира, в том числе и Россию. В этой связи очень остро встает вопрос рациональности использования имеющихся ограниченных общественных ресурсов.

Третий вызов — значительное усиление роли человеческого фактора во всех областях развития экономики и общества. Здоровый работоспособный квалифицированный человек становится главным источником инноваций, определяющих в конечном счете глобальную конкурентоспособность социально-экономической системы. Отсюда возрастает роль социальных программ, обеспечивающих сохранение высокого качества человеческого потенциала, в первую очередь – эффективного лекарственного обеспечения работоспособного населения страны.

Четвертый вызов — ускорение технологических изменений. В мире происходит переход к качественному обновлению системы лекарственного обеспечения на основе нанотехнологий, биотехнологий, информационных и коммуникационных технологий. Возрастают экологические требования к технологическим системам и организации фармацевтического производства. Россия должна быть в авангарде этих изменений и активно развивать ключевые технологические направления, определяющие облик здравоохранения будущего.

Пятый вызов — усиление глобальной конкурентной борьбы за привлечение стратегических инвестиций в систему здравоохранения. Национальные экономики соревнуются в привлечении инвестиций с глобальных рынков капитала, создавая благоприятную конкурентную среду для инвесторов и предпринимателей в сфере фармацевтики и биотехнологий. Россия должна создать условия, в которых развитие этих отраслей промышленности будет привлекательно как для отечественных, так и для зарубежных инвесторов.

Шестой вызов — снижение предложения трудовых ресурсов и дефицит квалифицированных кадров в системе здравоохранения. В условиях растущей мировой конкуренции за пациента это обстоятельство диктует необходимость создания эффективной системы медицинского и фармацевтического образования, обеспечения мотивации персонала к постоянному повышению квалификации и повышению качества медицинской помощи.

Эти вызовы в совокупности вызывают тревогу в российском обществе и создают предпосылки для совершенствования государственной политики в области здравоохранения, в том числе — необходимость корректировки и четкого формулирования государственной политики лекарственного обеспечения населения.

Лекарственные средства играют важную роль в обеспечении здоровья населения и вносят значительный вклад в снижение уровня смертности и заболеваемости. В то же время, на лекарственное обеспечение в Российской Федерации приходится значительная доля затрат в системе здравоохранения.

Источник

Лекарственное обеспечение российского населения 2025

В большинстве стран сектор обращения лекарственных средств является наиболее регулируемой сферой экономических отношений ввиду того, что:

§ 1) в подавляющем большинстве случаев решение о покупке того или иного лекарственного средства принимает не пациент или работник аптечного учреждения, а врач;

§ 2) жестко регламентируются вопросы контроля качества при производстве лекарственного средства, поскольку врач и пациент не могут оценить потребительские свойства предлагаемых к продаже лекарственных средств;

§ 3) у отдельных пациентов лекарственные средства могут вызывать побочное действие, поэтому важнейшим аспектом регулирования является предоставление полной и достоверной информации о действии препарата.

Таким образом, основной направленностью процесса регулирования лекарственных средств (ЛС) является обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также предоставление о них достоверной информации. Государство, как правило, регламентирует также производство, импорт, хранение, реализацию лекарственных средств, причем регулирование распространяется на все без исключения лекарственные средства: от инновационных препаратов до их аналогов, независимо от того, произведены ли они внутри страны или импортированы.

На протяжении многих лет различные страны, ВОЗ, другие международные организации стремятся усовершенствовать процесс регулирования лекарственных средств, как на государственном, так и на международном уровне. На сегодняшний день примерно в 35-40 государствах действует хорошо развитая и действенная система регулирования обращения лекарственных средств. В 90-100 странах такая система развита частично, и эффективность ее подвергается сомнению, и в 60 государствах система регламентирования обращения лекарственных средств отсутствует.

Развитие национальных систем лекарственного обеспечения

Лекарственное обеспечение является одной из важнейших социальных гарантий, предоставляемых населению в различных странах, и большинство развитых стран мира гарантирует обеспечение населения лекарственными средствами на безвозмездной или частично возмещаемой основе. Большинство стран ЕС на амбулаторном этапе медицинской помощи покрывают расходы на лекарственные средства всему населению согласно рецептам, выписанным врачами. В развивающихся странах расходы на лекарственные средства на амбулаторном этапе покрываются только ограниченному кругу населения — наиболее социально незащищенным слоям населения.

Существуют страны с развитой системой обязательного медицинского страхования (Германия, Австрия, Франция, Швейцария, Канада и др.), страны с системой организации здравоохранения на принципах бюджетного финансирования (Великобритания, Швеция, Испания, Австралия и др.), особенная система организации здравоохранения, основанная на развитом частном медицинском страховании, функционирует в США.

Средние подушевые расходы на лекарственные средства в странах ЕС составляют 400$ (в ценах производителей). В Российской Федерации эти расходы составляют (по экспертным оценкам) в розничных ценах потребителей в среднем 70 долл. США, а в ценах производителей около 40 долл. США, или в среднем в 10 раз меньше, чем в странах ЕС. В доле валового внутреннего продукта (ВВП) расходы на лекарственные средства в странах ЕС в среднем составляют 1,5% в ценах производителей, в Российской Федерации — 0,75 % в розничных ценах, или 0,43% в ценах производителей. В странах ЕС расходы на лекарственные средства из государственных и общественных источников в среднем составляют 70% от общих расходов на лекарственные средства, в России по экспертным оценкам — не более 45%. В 2006 году потребление медикаментов на душу населения в Российской Федерации составило 75 долл. США, для сравнения аналогичный показатель для США и Японии приближается к 600 долл. США, Германии 363 долл. США, Франции 410 долл. США, Чехии 128 долл. США.

Проблема доступности лекарств в странах с развитой экономикой, прежде всего, связана с растущими расходами на их приобретение. Прогрессирующий рост стоимости здравоохранения – общемировая тенденция, которая в последнее время приобрела роль одного из ведущих факторов торможения экономического роста и развития кризисных явлений. Темпы роста расходов государств на здравоохранение зачастую превышают темпы роста ВВП и индекса цен потребительских товаров. Сегодняшние трудности экономических развитых стран в данной сфере связаны с широким охватом («льготы для всех») и высоким уровнем (порядка 80%) государственного субсидирования расходов на лекарства. В России, по различным оценкам, порядка 70% стоимости лекарств оплачивают сами пациенты.

Рост расходов по мере роста числа больных и появления новых методов лечения заболеваний и их стадий ощущается во всём мире, но прежде всего, в США, чей рынок оказывает наибольшее деформирующее воздействие на мировой рынок лекарств, медицинской техники и здравоохранения. В странах ЕС расходы на лекарственные средства ежегодно растут в среднем на 5% ввиду старения населения и роста доли хронических заболеваний, появление новых дорогостоящих лекарственных средств, давления фармпроизводителей, а также повышение информированности населения.

В связи с изложенным, государственная политика должна быть направлена на сдерживание расходов на лекарственные средства, покрываемых за счет государственных и общественных источников финансирования.

Механизмы сдерживания государственных расходов на лекарственные средства

1. Формирование ограничительных Перечней лекарственных средств .

Перечни лекарственных средств формируются на основании данных по: терапевтической эффективности и безопасности препарата, оценке сравнительной экономической эффективности по направленности данного препарата на решение наиболее важных и актуальных проблем, связанных со здоровьем населения. Существуют «позитивные» Перечни, то есть списки препаратов, которые будут оплачены из общественных фондов, и «отрицательные» Перечни — списки лекарственных средств, не подлежащие покрытию. В большинстве стран ЕС объем покрытия рецептурных лекарственных средств достаточно широк, например, в Великобритании покрываются расходы на 86% рецептурных препаратов, в Швеции — на 60%. В Германии существуют незначительные ограничения по покрытию расходов на лекарственные средства больничными кассами, например, исключены препараты для лечения «обычных» заболеваний (простуда, грибковые заболевания, слабительные препараты) и малоэффективные препараты. Обычно фармпроизводитель подает заявку на включение в Перечень, которую затем рассматривает специальная Комиссия в соответствии с утвержденными жесткими требованиями.

2. Использование дополнительных источников финансирования — соплатежи населения .

Общей чертой систем организации лекарственного обеспечения в развитых зарубежных странах при амбулаторном лечении является частичное возмещенное предоставление пациенту назначенных и выписанных врачом лекарственных средств. Помимо схем сооплаты существуют схемы мотивации, как для пациента, так и для аптек. Во всех экономически развитых странах идет процесс переноса на больного части затрат на приобретение лекарственных средств, и, как правило, доля, оплачиваемая пациентом, меняется от типа медикамента: если лекарство предназначено для лечения хронических заболеваний или имеет жизненно важный терапевтический эффект, то доля соплатежа может быть незначительна. Не подлежат дотации и оплачиваются пациентами полностью препараты, потребление которых предписывается стилем жизни (курение, ожирение, эректильная дисфункция и т.д.).

Существуют разные варианты соплатежей: фиксированная доплата на лекарственные средства, рецепт или упаковку; доплата определенного процента от стоимости лекарственных средств. Этот процент варьируется в зависимости от группы населения, причем наиболее социально уязвимые категории населения освобождены от соплатежей. Во Франции различные группы населения в зависимости от заболевания доплачивают 0 %, 35 %, или 65 %. В Англии доплата фиксированная и составляет 6,1 фунтов (12,2 долл. США), при этом 80 % населения освобождено от доплаты. В Германии фиксированные соплатежи составляют от 2 до 10 евро. Введение доплат мотивирует пациентов к применению более дешевых препаратов, в том числе и воспроизведенных лекарственных средств (дженериков).

3. Регулирование ценообразования и формирование референтной цены для возмещения расходов на лекарственные средства из общественных источников .

По видам ценорегулирования все страны могут быть разделены на 3 основные группы: жесткое регулирование цен на рецептурные лекарственные препараты (Бельгия и Испания); регулирование прибыли фармпроизводителей (Великобритания); установление максимальной розничной цены на лекарственные средства на основании специальной формулы, как в Греции, Нидерландах, Португалии, Италии.

Чаще всего для лекарственных средств, расходы на которые покрываются из государственных и общественных источников, устанавливаются фиксированные (референтные) цены, исходя из средней цены препаратов одного ряда или самой дешевой цены на рынке, в том числе соседних стран. Механизм установления референтной цены может быть различным, например, в Греции наиболее низкие цены на препараты, зарегистрированные на рынке. В Германии существуют референтные цены по базовым препаратам, также жестко регулируется торговая надбавка. Дополнительно во многих странах государство снижает ставку налога на добавленную стоимость (НДС) до 8-10% на фармацевтические товары.

4. Ограничение выписки лекарственных средств .

Для ограничения выписки лекарственных средств врачами составляются протоколы лечения и клинические рекомендации, в которые включаются только препараты, имеющие доказанную терапевтическую и экономическую эффективность. Данные рекомендации и протоколы составляются и широко обсуждаются с участием профессиональных врачебных сообществ. Использование клинических рекомендаций контролируется различными надзорными органами и аккредитационными учреждениями. В ряде стран (Германия, Франция, Англия) существуют лимиты бюджета для врачей общей практики и врачей-специалистов, работающих в амбулаторно-поликлинических учреждениях, при превышении которых они подвергаются штрафным санкциям. В ряде стран (Германия, Великобритания) ограничения по выписке лекарственных средств предусмотрены в контрактах с врачами.

5. Увеличение доли воспроизведенных лекарственных средств (дженериков) в структуре расходов на лекарственные средства .

Данная мера реализуется как на уровне формирования Перечня, так и самими врачами при выписке рецепта. В Великобритании, например, в контракте с врачом установлено, что из положенного бюджета на лекарственные средства он обязан потратить не менее 15% на самые дешевые препараты, в том числе не менее 5% на воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Дженерики в разных странах составляют различную долю в общих расходах на лекарственные средства — от 5% в Австрии (это связано с невысокими ценами на оригинальные лекарственные средства), до 22% в Англии и до 40% в Германии и Швеции.

6. Эффективная и контролируемая организация поставки лекарственных средств конечному потребителю .

Лекарства отпускаются только аптеками, имеющими специальные лицензии. В ряде стран устанавливается отдельно максимальная оптовая и максимальная розничная наценка, иногда — общая торговая наценка, которая составляет от 8% (Швейцария) до 20% (Германия). В ряде стран установлена регрессивная шкала наценок в зависимости от стоимости лекарственных средств у производителя. В большинстве случаев производитель может давать скидки оптовикам и аптекам. Оптовики во всех странах не оказывают никакого влияния ни на цену, ни на объем закупок лекарственных средств, а их маржа жестко регулируется. Аптеки получают доходы от маржи, скидки от оптовиков и/или фиксированную ставку на каждое проданное лекарственное средство. Основная масса доходов аптек складывается из поступлений от общественных источников. Число организаций (оптовики и аптеки) и форма их собственности могут быть различными. В Швеции, например, существуют два крупных оптовика и единственная государственная сеть аптек для общественных нужд. Пациент получает лекарственное средство в аптеке, заплатив собственные средства (затем эти средства компенсируются ему из общественных фондов полностью или частично), или получает лекарственное средство бесплатно по специальному рецепту, а далее эти расходы компенсируются аптекам из страховых фондов. Во Франции страховые компании стали выкупать лекарственные препараты у аптек и самостоятельно распространять среди пациентов. Для сдерживания расходов на уровне производителей, дистрибьюторов и аптек часть их прибыли может возвращаться больничным кассам, как это принято в Германии.

В целом, анализ международного опыта свидетельствует о многообразии моделей лекарственного обеспечения, адаптированных к сложившемся системе здравоохранения и фармацевтической отрасли, которые необходимо учитывать в качестве источников рыночных деформаций, прежде всего в части цен на лекарственные средства.

В 1975 году 28-я Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию, рекомендующую всем странам-членам ВОЗ разработать «национальную лекарственную политику», интегрирующую исследования в области лекарств, их производство и распределение с соответствии с реальными нуждами охраны здоровья населения. Соответствующие документы утверждены или разрабатываются в 140 государствах мира, в том числе и в ряде стран бывшего СССР.

Национальная лекарственная политика (НЛП) призвана обеспечить законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли и при этом гарантировать:

§ 1) доступность населению так называемых «основных лекарственных средств» при их умеренной стоимости;

§ 2) качество: безопасность, эффективность и фармацевтические аспекты качества всех лекарственных средств в соответствии с требованиями признанных международных отраслевых стандартов, фармакопей и других нормативов;

§ 3) рациональное применение: обеспечение необходимых условий назначения врачами и приёма пациентами препаратов в соответствии с двумя основными правилами — соответствия клиническим показаниям и оптимальной экономической целесообразности.

К необходимым предпосылкам разработки и успешной реализации НЛП относят: наличие «политической воли», критериями которой являются адекватное финансирование соответствующих программ и принятие необходимого законодательства, объективную оценку исходной ситуации и международное сотрудничество, в первую очередь использование мирового опыта с его адаптацией к национальным условиям.

Реализация национальной лекарственной политики должна постоянно контролироваться и корректироваться. Для оценки исходной ситуации и контроля за ходом внедрения национальной лекарственной политики рекомендуется привлечение независимых (в том числе международных) экспертов, а также использование специальных количественных показателей (индикаторов).

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения к важнейшим компонентам национальной лекарственной политики относятся:

§ 1. Выбор основных или важнейших лекарственных средств . Ввиду практической невозможности исчерпывающего финансирования государственным сектором и системой медицинского страхования закупок всех представленных на рынке лекарственных средств, необходим выбор приоритетов. Данные приоритеты фиксируются в перечне основных лекарственных средств, позволяющих удовлетворять приоритетные медико-социальные потребности населения с учетом особенностей заболеваемости и возможностей национальной фармацевтической промышленности;

§ 2. Рациональное использование лекарственных средств . Данный принцип подразумевает, что пациент получает лекарственное средство в строгом соответствии с клиническими показаниями, в индивидуально подобранных дозах, в течение необходимого срока, по обоснованной для него и для общества стоимости. Важнейшими элементами стимулирования рационального использования лекарственных средств являются система стандартов лечения, формулярная система, м ониторинг практики назначения лекарств врачами, поощрение или разрешение аналоговой замены в аптеках, регулярное повышение квалификации специалистов медицинского и фармацевтического профиля;

§ 3. Экономическая доступность и цены на лекарственные средства . Стоимость препарата определяется как важный фактор доступности населения к основным лекарственным средствам в государственном и в частном секторе здравоохранения. Способами повышения экономической доступности являются: повышение уровня бюджетного финансирования, возмещение затрат через страховые механизмы, поощрение потребления воспроизведенных лекарственных средств (дженериков), поддержка отечественного производства, надлежащая закупочная практика, развитие конкуренции и получение скидок от производителей, групповые закупки, механизмы регулирования импорта;

§ 4. Финансирование лекарственного обеспечения . Согласно международным нормам право на медицинскую помощь является всеобщим. Всеобщая доступность медицинской помощи включает лекарственное обеспечение, реализуемое посредством развития системы возмещения расходов на лекарственные средства как государственного, так частного медицинского страхования, увеличение государственных расходов на лечение приоритетных заболеваний;

§ 5. Система фармацевтического снабжения . В целях повышения эффективности использования государственных средств, выделяемых на закупку лекарственных препаратов, ВОЗ рекомендует использовать надлежащую практику закупок, которая включает 12 основных принципов, в том числе эффективное и прозрачное управление, выбор и расчет количества, финансирование и конкуренция, обеспечение качества, система предварительной аттестации и контроля поставщиков, обеспечение снабжения при минимальных общих затратах, обеспечение лекарственными средствами в чрезвычайных ситуациях;

§ 6. Регулирование рынка и обеспечение качества лекарственных средств . Общемировой тенденцией является гармонизация нормативов и форм контроля в сфере обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтических продуктов. Приоритетными являются принципы независимости и прозрачности деятельности органов регулирования и контроля качества лекарственных средств, разграничения регуляторных функций с функциями лекарственного снабжения во избежание конфликта интересов. Регулирование должно охватывать механизмы продвижение лекарственных средств на рынок, мониторинг его медицинского применения, побочных эффектов и серьёзных нежелательных явлений, с организацией. Актуальным аспектом регулирования фармацевтического рынка является разработка национальной Стратегии борьбы с фальсификатами с привлечением всех заинтересованных участников сферы обращения лекарственных средств. Для эффективного развития и координации деятельности по вышеуказанным направлениям необходимо развитие международного сотрудничества в области информационного взаимодействия с международными и национальными регуляторными органами.

§ 7. Исследования в сфере лекарственных средств . ВОЗ выделяет два вида исследований: 1) оперативные исследования, направленные на изучение факторов, влияющих на использование лекарственных средств и совершенствование методов выбора, закупок, дистрибьюции и применения лекарственных средств, 2) научные исследования по разработке лекарственных средств и технологий их производства, включающие фундаментальные исследования в области химии и молекулярной биологии, клинические и доклинические испытания.

§ 8. Кадровые ресурсы . ВОЗ рекомендует разработать стратегию развития человеческих ресурсов в фармацевтическом секторе на ближайшую, среднесрочную и долгосрочную перспективу с учетом приоритетных потребностей здравоохранения.

§ 9. Контроль и оценка выполненной работы . Для принятия управленческих решений необходимо создание системы непрерывного отслеживания процесса реализации НЛП, для чего на стадии разработки выбираются чёткие верифицируемые контрольные индикаторы.

В качестве основных инструментов реализации НЛП можно рассматривать:

§ — законодательство в сфере обращения лекарственных средств;

§ — принципы ценообразования на лекарственные средства;

§ — порядок закупок лекарственных средств для государственных нужд, финансируемых за счет бюджетов всех уровней;

§ — налоговую и таможенную политику;

§ — инвестиционную и инновационную политику;

§ — программы подготовки профессиональных кадров и пропаганду рационального использования лекарственных средств,

§ — механизмы регулирования в области рекламы лекарственных средств.

Базовые индикаторы для оценки доступности лекарственных средств, согласно рекомендациям ВОЗ включают:

§ — доступность основных лекарств как компонент прав человека, признанный в Конституции или национальном законодательстве;

§ — существование и год последнего переиздания НЛП;

§ — существование и год последнего переиздания Перечня основных лекарственных средств;

§ — правовую основу разрешения/поощрения дженериковой замены в частном секторе;

§ — душевые затраты на лекарства из общественных (государственных) и частных фондов;

§ — долю населения, охваченную медицинским страхованием, включая добровольное медицинское страхование;

§ — средний показатель наличия 30 выбранных основных лекарственных средств в общественных (государственных) и частных медицинских организациях;

§ — среднее соотношение конечных цен потребителя в общественных (государственных) и частных медицинских организациях по 30 выбранным основным препаратам;

— маржу или наценку (%) в потребительских ценах в сравнении с ценами производителей.

Источник