Лекарственное обеспечение рассеянного склероза

Лекарственное обеспечение больных рассеянным склерозом в РФ

Рассеянный склероз (РС) – тяжелое хроническое заболевание, характеризующееся ремиттирующим и чаще всего прогрессирующим течением и различными клиническими проявлениями. Показывая высокую распространенность, частое дебютирование в молодом возрасте и высокую степень инвалидизации, РС является тяжелым бременем для системы здравоохранения и общества в целом.

17 июля 2007 г. на основании Закона №132-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «О федеральном бюджете на 2007 г.» РС, наряду с больными злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, а также больными после трансплантации органов и (или) тканей, был вынесен в отдельную государственную программу, получившую название «Семь нозологий». В 2009 г. общее финансирование программы составило 32,4 млрд. руб., из них 6,5 млрд. руб. (около 20%) было выделено на лекарственное обеспечение больных РС [Росздравнадзор, Тельнова Е.А., 2009]. В 2010 г. общий объем финансирования по программе составил 40,5 млрд. руб., из них 7,2 млрд. руб. пришлось на РС (17,7%) (по результатам аукционов 2010 г.).

Основными препаратами, используемыми для долгосрочной фармакотерапии РС на данный момент, являются препараты, изменяющие течение РС (ПИТРС). Они относятся к группе иммуномодуляторов и представлены МНН интерферон-бета (ТН Авонекс, Бетаферон, Ребиф) и глатирамера ацетат (ТН — Копаксон). Результатами международных клинических испытаний неоднократно было доказано снижение частоты обострений РС при регулярном использовании этих препаратов, а также замедление скорости нарастания необратимых нарушений, приводящих к инвалидности. Тем не менее данные препараты обладают рядом недостатков, влияющих на качество получаемой пациентами терапии, к которым, например, относятся нежелательные лекарственные реакции (как индивидуальные для всех препаратов, так и общие).

Значительной трудностью, с которой сталкиваются врачи и пациенты при назначении терапии ПИТРС, является низкая приверженность лечению. Ее главными причинами являются необходимость инъекционного применения данных препаратов и побочные реакции, самые распространенные среди которых гриппоподобный синдром, судороги, тошнота, нарушение внимания, координации, бессонница, лихорадка. В настоящее время получены многообещающие результаты КИ II и III фазы новых пероральных препаратов (финголимод, терифлуномид, лаквинимод, BG-12 и др.), моноклональных антител (алемтузумаб, даклизумаб и др.) и новых лекарственных форм стандартных препаратов или их комбинаций, имеющих улучшенный профиль эффективности и безопасности [18].

Разрабатываемые в настоящее время пероральные ПИТРС, возможно, в значительной степени помогут решить проблему комплаентности пациентов с РС. Одним из таких новых высокоэффективных неинъекционных препаратов для лечения РС, имеющих опыт использования пациентами (более 6 лет в ряде крупных КИ) является препарат Гилениа (финголимод). Финголимод выпускается компанией Novartis Pharma (Швейцария) в виде капсул 0,5 мг и относится к группе иммуномодуляторов. Основные исследования финголимода III фазы TRANSFORMS и FREEDOMS продемонстрировали, что финголимод в дозе 0,5 мг/сут. высокоэффективен для лечения ремиттирующего РС.

В статье представлен анализ динамики потребления различных ПИТРС, применяемых для терапии РС в РФ, а также выявлены тенденции последних 5 лет назначения этих препаратов. Исследование включало анализ объема потребления ЛС при РС в денежном (доллары США) и натуральном (упаковки) выражении за последние 5 лет. Все данные приведены в оптовых ценах.

Потребление ПИТРС, применяемых для фармакотерапии РС, за 2010 г. оценивается в 239 549 284,89 долл. (6 803 558 986,51 руб.), что эквивалентно 292 546 упаковкам. Рынок ПИТРС в РФ сейчас представлен 6 препаратами. Это известные Авонекс, Копаксон, Бетаферон, Ребиф, а также введенные в обращение в 2010 г. инновационные препараты Экставиа и Ронбетал [19]. По данным ЦМИ «Фармэксперт», с 2008 г. произошел резкий скачок продажи препаратов как в натуральном, так и денежном выражении, что связано с включением РС в программу «7 нозологий» и началом финансирования потребления рассматриваемых препаратов из федерального бюджета.

Так же в 2010 г. на рынок были выведены новые препараты Экставиа и Ронбетал, которые в финансовом и натуральном выражении по итогам года уступают только препаратам Авонекс и Бетаферон [19]. Лидеры продаж 2010 г. в денежном и натуральном выражении — препараты Копаксон и Ребиф — являются препаратами иностранного производства — Teva (Израиль) и Merck Serono (Италия, Германия). Остальные препараты производятся как зарубежными, так и отечественными фирмами.

Потребление ПИТРС происходит как в госпитальном, так и розничном сегменте фармрынка, а также по программе льготного лекарственного обеспечения. При этом в госпитальном сегменте по итогам 2010 г. инновационные препараты отсутствовали и предпочтение было отдано традиционным ПИТРС – Авонекс, Бетаферон, Копаксон, Ребиф.

Лидером продаж в 2010 г. в госпитальном сегменте фармрынка как в денежном, так и натуральном эквиваленте стал препарат Ребиф, на его долю пришлось 189 973,74 долл., что в упаковках составило 428 штук. Вторым по потреблению в данном сегменте рынка стал Бетаферон – 153 417,73 долл., или 153 упаковки. Также нами было рассмотрено потребление ПИТРС в других сегментах рынка.

Лидерами потребления в рамках региональных и федеральных программ льготного лекарственного обеспечения как в натуральном так и денежном выражении являются Копаксон и Ребиф; при этом Копаксон лидирует по продажам в денежном эквиваленте (99 314 546,26 долл., или 76 638 упаковок), а Ребиф – по продажам в натуральном эквиваленте (51 685 437,58 долл., или 128 495 упаковок). На остальные препараты приходятся примерно эквивалентные части рынка ЛЛО.

Розничное коммерческое звено для ПИТРС представлено не очень широко, а лидерами потребления стали Авонекс и Ребиф, причем Авонекс лидирует по потреблению в денежном эквиваленте, в то время как Ребиф является лидером в натуральном выражении. По итогам 2010 г. в денежном эквиваленте на эти препараты пришлось 142 911,70 долл. и 46 508,33 долл. для Авонекса и Ребифа соответственно, что составило в натуральном эквиваленте 139 и 180 упаковок.

При анализе зарегистрированных предельных отпускных цен на имеющиеся на российском фармацевтическом рынке ПИТРС, внесенных в «Государственный реестр предельных отпускных цен» в 2010-2011 гг. с учетом последних изменений от 04.04.2011, выявлено, что наиболее дорогостоящим препаратом без пересчета на стоимость единицы действующего вещества является Ребиф в форме раствора для подкожного введения 44 мкг, 0,5 мл.

Одним из примеров фармакоэкономического анализа терапии РС с помощью ПИТРС может служить модель оценки влияния на бюджет применения препарата финголимод в сравнении с другими ПИТРС, представленными на данный момент на фармацевтическом рынке. Данная модель, разработанная независимой зарубежной организацией CORE System Group, представлена в виде интерактивного калькулятора, выполненного в программе Microsoft Excel, имеет подробное описание и руководство по использованию, а также удобную и доступную навигацию. Так как модель интерактивна, возможность изменять ряд критериев, таких как популяция пациентов, тип течения заболевания и учитываемые затраты, делает ее гибкой и адаптируемой к реальным условиям.

Основной целью исследования, отраженной в полученной модели, является оценка влияния на бюджет применения финголимода по сравнению с другими ПИТРС у пациентов с возвратно-ремиттирующим РС. Целевой популяцией данного исследования стали взрослые пациенты, для которых показана терапия. Пациенты были разделены на две группы – пациенты с первым случаем обострения РС («Новые пациенты») и пациенты с диагностированным ранее РС («Имеющиеся пациенты»).

Одним из удобств модели является представление результатов для трех различных точек зрения:

• с точки зрения изолированной фармакотерапии ПИТРС;
• с точки зрения плательщиков третьей стороны;
• с точки зрения общества в целом.

Временной горизонт, заложенный в модели, составляет 5 лет (2010-2014). Основные результаты анализа включают стоимость терапии заболевания и его обострений без использования финголимода, а также с учетом его применения. Модель рассчитывает инкрементальные затраты на терапию заболевания и его обострений и общее влияние на бюджет при выведении финголимода на фармацевтический рынок. Также модель позволяет оценить влияние на бюджет как в разрезе постоянного ведения пациентов (включает затраты на фармакотерапию, назначение и оценку последствий), так и в разрезе терапии обострений (включает прямые и непрямые затраты).

Одним из путей рационализации как ведения пациентов с РС, так и финансирования данной нозологии является адаптация терапии к реальной клинической практике. Инструментом для решения этой задачи может являться электронный регистр больных РС. На данный момент в рамках программы «Семь нозологий» разработан такой регистр, функционирующий на федеральном уровне. Также активно развивается практика ведения регистров по отдельным нозологиям на региональном уровне. Примером регионального регистра больных РС может служить «Регистр пациентов с рассеянным склерозом», разработанный Республиканским клинико-диагностическим центром по демиелинизирующим заболеваниям Министерства здравоохранения Республики Татарстан (РКДЦ ДЗ МЗ РТ). На данный момент нами проводится фармакоэкономическое исследование по оценке реальной клинической практики ведения больных РС на базе данного регистра. В ходе данного исследования планируется оценка стоимости РС в РФ, включающая в себя как прямые медицинские и немедицинские затраты, так и непрямые затраты на данное заболевание.

Таким образом, анализ реальной клинической практики ведения пациентов с различными нозологиями как на федеральном, так и на региональном уровне позволит рационализировать распределение бюджетных средств, что особенно актуально для РС, т.к. он является нозологией, льготное лекарственное обеспечение которой финансируется из средств федерального бюджета.

Качественный и всесторонний фармакоэкономический и фармакоэпидемиологический анализ РС позволит рационализировать распределение ограниченных средств здравоохранения и улучшить уровень медицинской помощи, оказываемой пациентам с РС.

Источник

Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. N 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 7 апреля 2020 г. — Постановление Правительства России от 27 марта 2020 г. N 344

Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. N 1416
«О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

С изменениями и дополнениями от:

27 марта 2020 г., 26 июня 2021 г.

ГАРАНТ:

Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2019 г., за исключением пункта 2, который вступает в силу с 27 ноября 2018 г.

В соответствии с пунктом 21 части 2 статьи 14 и частями 7 — 9 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 7 апреля 2020 г. — Постановление Правительства России от 27 марта 2020 г. N 344

1. Утвердить прилагаемые:

Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

Правила ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

перечень утративших силу актов Правительства Российской Федерации.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществить закупку на 2019 год лекарственных препаратов для патогенетического лечения лиц, больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2019 г., за исключением пункта 2, который вступает в силу со дня официального опубликования настоящего постановления.

Председатель Правительства
Российской Федерации

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 7 апреля 2020 г. — Постановление Правительства России от 27 марта 2020 г. N 344

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 26 ноября 2018 г. N 1416

Правила
организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей

С изменениями и дополнениями от:

27 марта 2020 г., 26 июня 2021 г.

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 7 апреля 2020 г. — Постановление Правительства России от 27 марта 2020 г. N 344

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее — больные), лекарственными препаратами для медицинского применения, предназначенными для лечения этих заболеваний, по утвержденному Правительством Российской Федерации перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном им порядке (далее — лекарственные препараты), а также порядок и условия передачи лекарственных препаратов в собственность субъектов Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

2. Источником финансирования организации обеспечения больных лекарственными препаратами являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации и перечисляемые федеральному казенному учреждению «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» (далее — Федеральный центр) для организации и проведения закупок лекарственных препаратов.

Информация об изменениях:

Пункт 3 изменен с 7 апреля 2020 г. — Постановление Правительства России от 27 марта 2020 г. N 344

3. Право больного на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее — Федеральный регистр).

Дата включения больного в региональный сегмент Федерального регистра фиксируется лечащим врачом в медицинской карте амбулаторного больного или истории развития ребенка.

Информация об изменениях:

Пункт 4 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

4. Организация обеспечения Федеральным центром за счет средств федерального бюджета больных лекарственными препаратами осуществляется с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственных препаратов.

Информация об изменениях:

Пункт 5 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

5. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья не позднее 1 ноября текущего года представляют в Федеральный центр заявки на поставку лекарственных препаратов по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — заявки), с приложением обоснований по их объему, а также перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации (далее — организации-получатели), в целях поставки организациям-получателям лекарственных препаратов.

Потребность (объем поставки) в лекарственном препарате определяется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

6. Федеральный центр рассматривает представленные заявки на соответствие установленной форме, на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов и при необходимости корректирует их и согласовывает с вынесением соответствующего решения.

Не позднее 15 сентября текущего года Федеральный центр представляет указанные заявки в комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок (далее — комиссия) для их рассмотрения с участием представителей Федерального центра, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в том числе с использованием информационно-телекоммуникационных технологий) на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов, их корректировки при необходимости и утверждения объемов поставок лекарственных препаратов. Положение о комиссии и ее состав утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Рассмотрение заявок, утверждение объемов поставок и представление в Федеральный центр сведений об утвержденных объемах поставок осуществляются комиссией в течение 30 дней со дня поступления заявок от Федерального центра.

Сведения об утвержденных комиссией объемах поставок лекарственных препаратов направляются Федеральным центром в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в течение 3 рабочих дней со дня поступления сведений от комиссии.

7. Объем поставок лекарственных препаратов формируется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства здравоохранения Российской Федерации на закупку лекарственных препаратов.

Информация об изменениях:

Пункт 8 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

8. В соответствии с объемами поставок лекарственных препаратов, утвержденными органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья с учетом решения комиссии, Федеральный центр в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществляет закупку лекарственных препаратов.

Министерство здравоохранения Российской Федерации ежегодно издает акт о согласовании передачи Федеральным центром закупленных в соответствии с настоящими Правилами лекарственных препаратов органам государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Информация об изменениях:

Пункт 9 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

9. Поставщики лекарственных препаратов, определенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, представляют в Федеральный центр оформленные в установленном порядке документы, подтверждающие факт получения организациями-получателями лекарственных препаратов, в том числе накладные и акты приема-передачи лекарственных препаратов.

Информация об изменениях:

Пункт 10 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

10. Федеральный центр в течение 10 рабочих дней со дня поступления акта приема-передачи принимает на учет лекарственные препараты и издает распорядительные акты о передаче лекарственных препаратов органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенным высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) (далее — уполномоченные органы), с указанием номенклатуры, количества и стоимости лекарственных препаратов в отношении каждого уполномоченного органа.

Информация об изменениях:

Пункт 11 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

11. Федеральный центр в течение 5 рабочих дней со дня издания распорядительного акта, предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил, направляет в уполномоченные органы (в 2 экземплярах) извещение о поставке лекарственных препаратов и акт приема-передачи, подписанные директором (уполномоченным лицом) Федерального центра.

Информация об изменениях:

Пункт 12 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

12. Уполномоченные органы в течение 5 рабочих дней со дня получения извещения о поставке лекарственных препаратов и акта приема-передачи, предусмотренных пунктом 11 настоящих Правил, подписывают и заверяют печатью оба экземпляра извещения о поставке лекарственного препарата и оба экземпляра акта приема-передачи, после чего возвращают в Федеральный центр один экземпляр указанного извещения и один экземпляр акта приема-передачи.

13. Уполномоченный орган на основании акта приема-передачи принимает на учет лекарственные препараты и в течение 5 рабочих дней со дня получения акта приема-передачи издает распорядительный акт о передаче лекарственных препаратов организациям-получателям с указанием номенклатуры, количества и стоимости лекарственных препаратов в отношении каждой организации-получателя.

14. Организации-получатели в течение 2 рабочих дней со дня получения документов, подтверждающих передачу им лекарственных препаратов, принимают лекарственные препараты на учет, обеспечивают их сохранность и целевое использование.

Информация об изменениях:

Пункт 15 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

15. Федеральный центр в установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации порядке осуществляет мониторинг движения и учета лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации, доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные, в том числе сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением в субъекте Российской Федерации численности больных, изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов больным и согласовывает перераспределение лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Пункт 16 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

16. Передача лекарственных препаратов одним субъектом Российской Федерации в собственность другого субъекта Российской Федерации осуществляется на основании акта приема-передачи. Федеральный центр уведомляется о передаче лекарственных препаратов в 10-дневный срок после подписания акта приема-передачи уполномоченными органами.

Информация об изменениях:

Пункт 17 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

17. Федеральный центр ежеквартально, до 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет сведения о передаче лекарственных препаратов субъекту Российской Федерации и согласованных перераспределениях лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления контроля за целевым использованием лекарственных препаратов, а также в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

18. В целях обеспечения больных лекарственными препаратами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, осуществляется назначение лекарственных препаратов и оформление рецептов на лекарственные препараты.

19. При назначении больному лекарственных препаратов лечащий врач информирует его о возможности получения им соответствующих лекарственных препаратов без взимания платы в соответствии с законодательством Российской Федерации.

20. В целях динамического наблюдения за больным и соблюдения периодичности посещения им медицинской организации лечащим врачом определяется количество лекарственного препарата, единовременно оформленного на рецептурном бланке в соответствии с рекомендованной среднесуточной курсовой дозой и сроком, назначенным для посещения.

21. Медицинская организация предоставляет больному или его законному представителю информацию об организациях, расположенных в границах муниципального образования по месту жительства или месту пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев) больного и осуществляющих бесплатный отпуск лекарственных препаратов, назначенных лечащим врачом.

22. После включения больного в региональный сегмент Федерального регистра назначение и отпуск ему или его законному представителю лекарственных препаратов осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня включения.

23. Организация обеспечения лекарственными препаратами больных, проживающих в стационарных организациях социального обслуживания или отбывающих наказание, связанное с лишением свободы, осуществляется соответствующей организацией.

24. В случае выезда больного за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок, не превышающий 6 месяцев, такому больному органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья организуется назначение лекарственных препаратов на срок приема, равный сроку его выезда за пределы территории субъекта Российской Федерации, либо, учитывая сроки годности имеющихся остатков лекарственных препаратов, обеспечение такого больного лекарственными препаратами на соответствующий срок.

Сведения о количестве назначенных или отпущенных больному или его законному представителю лекарственных препаратов вносятся в региональный сегмент Федерального регистра.

25. В случае выезда больного за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок, превышающий 6 месяцев, или в случае изменения места жительства такому больному назначаются лекарственные препараты на срок приема не более одного месяца либо организуется органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечение такого больного лекарственными препаратами на срок приема не более одного месяца.

Сведения о таком больном подлежат исключению из регионального сегмента Федерального регистра субъекта Российской Федерации, с территории которого выезжает больной, и передаче (в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий) органу государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территорию которого въехал больной, для включения в региональный сегмент Федерального регистра этого субъекта Российской Федерации.

Датой включения сведений о больном в региональный сегмент Федерального регистра субъектом Российской Федерации, на территорию которого въехал больной, является день, следующий за днем исключения сведений о нем из регионального сегмента Федерального регистра субъектом Российской Федерации, с территории которого выехал больной.

26. Орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, с территории которого выехал больной, представляет (в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий) по запросу органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территорию которого въехал больной, сведения о количестве назначенных или фактически предоставленных больному или его законному представителю лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 25 настоящих Правил.

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 7 апреля 2020 г. — Постановление Правительства России от 27 марта 2020 г. N 344

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 26 ноября 2018 г. N 1416

Правила
ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей

С изменениями и дополнениями от:

27 марта 2020 г., 26 июня 2021 г.

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 7 апреля 2020 г. — Постановление Правительства России от 27 марта 2020 г. N 344

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее соответственно — больные, Федеральный регистр).

2. Ведение Федерального регистра осуществляется в следующих целях:

Информация об изменениях:

Подпункт «а» изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

а) обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов, сформированный в установленном им порядке (далее — лекарственные препараты), больных за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации и перечисляемых федеральному казенному учреждению «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» (далее — Федеральный центр) для организации и проведения закупок лекарственных препаратов;

б) мониторинг движения и учета больных на основании сведений, представляемых органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;

в) эффективное планирование и расходование финансовых средств, направляемых на закупку необходимых лекарственных препаратов для обеспечения ими больных по месту жительства или месту пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев).

Информация об изменениях:

Пункт 3 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

3. Федеральный регистр является федеральной информационной системой, состоящей из региональных сегментов и содержащей сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил.

Министерство здравоохранения Российской Федерации является оператором этой системы и обеспечивает ее бесперебойное функционирование.

Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает Федеральному центру доступ к информации, содержащейся в Федеральном регистре.

4. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечивают внесение сведений о больных в региональный сегмент Федерального регистра в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня обращения больного с установленным диагнозом в медицинскую организацию по месту его жительства или месту пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев).

Включение в региональный сегмент Федерального регистра сведений о больных осуществляется медицинской организацией по месту их жительства или месту пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев) на основании медицинских документов (их копий) или выписки из них, отражающих сведения об установленном диагнозе и выборе мероприятий по лечению пациента. Включение сведений о больных с гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом и мукополисахаридозом I, II и VI типов осуществляется на основании медицинских документов или их копий и выписки из них, отражающих сведения об установленном диагнозе и выборе мероприятий по лечению пациента, полученных от федеральной медицинской организации.

5. Регулирование отношений, связанных с ведением Федерального регистра, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 7 июля 2021 г. — Постановление Правительства России от 26 июня 2021 г. N 1025

6. Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральный центр и органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечивают конфиденциальность сведений, содержащихся в Федеральном регистре, а также хранение и защиту таких сведений в соответствии с Федеральным законом «О персональных данных».

7. Размещение информации в Федеральном регистре осуществляется с применением усиленной квалифицированной электронной подписи в соответствии с Федеральным законом «Об электронной подписи».

8. Федеральный регистр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения регистровой записи с присвоением уникального номера регистровой записи и указанием даты ее внесения.

При внесении изменений в сведения о больном должны быть сохранены уникальный номер регистровой записи и история внесения изменений.

9. Федеральный регистр содержит следующие сведения:

а) страховой номер индивидуального лицевого счета больного в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

б) фамилия, имя, отчество больного, а также фамилия, данная при рождении;

в) дата рождения больного;

д) адрес места жительства или места пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев) больного (с указанием кода по Общероссийскому классификатору объектов административно-территориального деления);

е) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности больного, а также дата выдачи указанных документов;

ж) серия и номер полиса обязательного медицинского страхования больного и наименование выдавшей его страховой медицинской организации;

з) информация об инвалидности (в случае установления группы инвалидности или категории «ребенок-инвалид»);

и) диагноз заболевания (состояния), включая его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, а также дата осмотра больного и данные о динамике состояния;

к) информация о медицинской организации (наименование, основной государственный регистрационный номер, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций), выдавшей направление на включение сведений о больных в Федеральный регистр (направление на внесение изменений в сведения, содержащиеся в Федеральном регистре (далее — направление), а также извещение об исключении сведений о больных из Федерального регистра (далее — извещение);

л) дата включения сведений о больном и дата внесения изменений в сведения о больном в Федеральный регистр;

м) информация о назначении лекарственных препаратов;

н) информация об отпуске лекарственных препаратов (дата начала обеспечения лекарственными препаратами и фактический отпуск лекарственных препаратов);

о) дата принятия решения об окончании обеспечения лекарственными препаратами с указанием причины (выезд за пределы Российской Федерации на постоянное место жительства или место пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев), смерть больного, отсутствие показаний к дальнейшему приему лекарственного препарата) и о передаче сведений в архив Федерального регистра;

п) информация о включении больного в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и иные регистры, предусмотренные законодательством Российской Федерации, в целях обеспечения лекарственными препаратами за счет бюджетов бюджетной системы Российской Федерации;

р) уникальный номер регистровой записи;

с) выписка из медицинской документации больного, содержащая сведения о назначении и использовании лекарственных препаратов.

10. В случае установления диагноза заболевания (состояния), указанного в пункте 1 настоящих Правил, или изменения сведений, указанных в подпунктах «а» — «ж» пункта 9 настоящих Правил, медицинские организации, в которых больные находятся под медицинским наблюдением, в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня обращения больного с установленным диагнозом в медицинскую организацию по месту жительства или месту пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев), представляют в электронном виде или на бумажном носителе направления и извещения в орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья по форме и в порядке, которые утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации.

11. Для заполнения регионального сегмента Федерального регистра организации, осуществляющие отпуск лекарственных препаратов, назначенных лечащим врачом в соответствии с предусмотренным подпунктом «а» пункта 2 настоящих Правил перечнем, до 5-го числа каждого месяца представляют в органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в электронном виде или на бумажном носителе сведения об отпущенных за предшествующий месяц лекарственных препаратах.

12. В случае если сведения, предусмотренные подпунктами «а», «ж» и «п» пункта 9 настоящих Правил, не представлены в органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, указанные органы власти самостоятельно запрашивают эти сведения в государственных внебюджетных фондах.

Сведения о больном (направления, извещения), представляемые в электронном виде, подлежат заверению электронной подписью должностного лица органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

13. В случае выезда больного за пределы территории Российской Федерации на постоянное место жительства или место пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев), а также в случае смерти больного сведения о нем подлежат архивированию.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 26 ноября 2018 г. N 1416

Перечень
утративших силу актов Правительства Российской Федерации

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. N 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 186).

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 404 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 19, ст. 2429).

3. Пункты 176 и 190 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002).

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 апреля 2015 г. N 389 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. N 1155» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 18, ст. 2709).

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2016 г. N 288 «О внесении изменений в Правила ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 16, ст. 2225).

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 11 августа 2016 г. N 784 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. N 1155» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 34, ст. 5242).

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 апреля 2017 г. N 457 «О внесении изменений в Положение о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 17, ст. 2577).

С 1 января 2019 г. решено по новым правилам обеспечивать лекарствами граждан с редкими заболеваниями и вести федеральный регистр пациентов. К таким заболеваниям с 2019 г. будут отнесены в т. ч. гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридозы I, II и VI типов.

Потребность в лекарствах будет определяться с учетом стандартов медпомощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы препарата исходя из данных регионального сегмента федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.

Если пациент выезжает в другой регион максимум на 6 месяцев, то ему выдается запас лекарств на весь период поездки. При выезде на срок более 6 месяцев гражданин изначально получит лекарства на месяц, данные о нем будут перенесены в другой региональный сегмент для дальнейшего обеспечения.

Для рассмотрения заявок регионов на лекарства Минздрав создаст специальную комиссию. Министерство будет следить за движением и учетом препаратов.

Минздраву поручено провести закупку на 2019 г. лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, для патогенетического лечения граждан с вышеперечисленными заболеваниями. Это положение действует со дня опубликования новых правил.

Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. N 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2019 г., за исключением пункта 2, который вступает в силу с 27 ноября 2018 г.

Текст постановления опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 27 ноября 2018 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 3 декабря 2018 г. N 49 (часть VI) ст. 7620

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 26 июня 2021 г. N 1025

Изменения вступают в силу с 7 июля 2021 г.

Постановление Правительства РФ от 27 марта 2020 г. N 344

Изменения вступают в силу с 7 апреля 2020 г.

Источник