Лекарственное обеспечение больных рассеянным склерозом в РФ
Рассеянный склероз (РС) – тяжелое хроническое заболевание, характеризующееся ремиттирующим и чаще всего прогрессирующим течением и различными клиническими проявлениями. Показывая высокую распространенность, частое дебютирование в молодом возрасте и высокую степень инвалидизации, РС является тяжелым бременем для системы здравоохранения и общества в целом.
17 июля 2007 г. на основании Закона №132-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «О федеральном бюджете на 2007 г.» РС, наряду с больными злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, а также больными после трансплантации органов и (или) тканей, был вынесен в отдельную государственную программу, получившую название «Семь нозологий». В 2009 г. общее финансирование программы составило 32,4 млрд. руб., из них 6,5 млрд. руб. (около 20%) было выделено на лекарственное обеспечение больных РС [Росздравнадзор, Тельнова Е.А., 2009]. В 2010 г. общий объем финансирования по программе составил 40,5 млрд. руб., из них 7,2 млрд. руб. пришлось на РС (17,7%) (по результатам аукционов 2010 г.).
Основными препаратами, используемыми для долгосрочной фармакотерапии РС на данный момент, являются препараты, изменяющие течение РС (ПИТРС). Они относятся к группе иммуномодуляторов и представлены МНН интерферон-бета (ТН Авонекс, Бетаферон, Ребиф) и глатирамера ацетат (ТН — Копаксон). Результатами международных клинических испытаний неоднократно было доказано снижение частоты обострений РС при регулярном использовании этих препаратов, а также замедление скорости нарастания необратимых нарушений, приводящих к инвалидности. Тем не менее данные препараты обладают рядом недостатков, влияющих на качество получаемой пациентами терапии, к которым, например, относятся нежелательные лекарственные реакции (как индивидуальные для всех препаратов, так и общие).
Значительной трудностью, с которой сталкиваются врачи и пациенты при назначении терапии ПИТРС, является низкая приверженность лечению. Ее главными причинами являются необходимость инъекционного применения данных препаратов и побочные реакции, самые распространенные среди которых гриппоподобный синдром, судороги, тошнота, нарушение внимания, координации, бессонница, лихорадка. В настоящее время получены многообещающие результаты КИ II и III фазы новых пероральных препаратов (финголимод, терифлуномид, лаквинимод, BG-12 и др.), моноклональных антител (алемтузумаб, даклизумаб и др.) и новых лекарственных форм стандартных препаратов или их комбинаций, имеющих улучшенный профиль эффективности и безопасности [18].
Разрабатываемые в настоящее время пероральные ПИТРС, возможно, в значительной степени помогут решить проблему комплаентности пациентов с РС. Одним из таких новых высокоэффективных неинъекционных препаратов для лечения РС, имеющих опыт использования пациентами (более 6 лет в ряде крупных КИ) является препарат Гилениа (финголимод). Финголимод выпускается компанией Novartis Pharma (Швейцария) в виде капсул 0,5 мг и относится к группе иммуномодуляторов. Основные исследования финголимода III фазы TRANSFORMS и FREEDOMS продемонстрировали, что финголимод в дозе 0,5 мг/сут. высокоэффективен для лечения ремиттирующего РС.
В статье представлен анализ динамики потребления различных ПИТРС, применяемых для терапии РС в РФ, а также выявлены тенденции последних 5 лет назначения этих препаратов. Исследование включало анализ объема потребления ЛС при РС в денежном (доллары США) и натуральном (упаковки) выражении за последние 5 лет. Все данные приведены в оптовых ценах.
Потребление ПИТРС, применяемых для фармакотерапии РС, за 2010 г. оценивается в 239 549 284,89 долл. (6 803 558 986,51 руб.), что эквивалентно 292 546 упаковкам. Рынок ПИТРС в РФ сейчас представлен 6 препаратами. Это известные Авонекс, Копаксон, Бетаферон, Ребиф, а также введенные в обращение в 2010 г. инновационные препараты Экставиа и Ронбетал [19]. По данным ЦМИ «Фармэксперт», с 2008 г. произошел резкий скачок продажи препаратов как в натуральном, так и денежном выражении, что связано с включением РС в программу «7 нозологий» и началом финансирования потребления рассматриваемых препаратов из федерального бюджета.
Так же в 2010 г. на рынок были выведены новые препараты Экставиа и Ронбетал, которые в финансовом и натуральном выражении по итогам года уступают только препаратам Авонекс и Бетаферон [19]. Лидеры продаж 2010 г. в денежном и натуральном выражении — препараты Копаксон и Ребиф — являются препаратами иностранного производства — Teva (Израиль) и Merck Serono (Италия, Германия). Остальные препараты производятся как зарубежными, так и отечественными фирмами.
Потребление ПИТРС происходит как в госпитальном, так и розничном сегменте фармрынка, а также по программе льготного лекарственного обеспечения. При этом в госпитальном сегменте по итогам 2010 г. инновационные препараты отсутствовали и предпочтение было отдано традиционным ПИТРС – Авонекс, Бетаферон, Копаксон, Ребиф.
Лидером продаж в 2010 г. в госпитальном сегменте фармрынка как в денежном, так и натуральном эквиваленте стал препарат Ребиф, на его долю пришлось 189 973,74 долл., что в упаковках составило 428 штук. Вторым по потреблению в данном сегменте рынка стал Бетаферон – 153 417,73 долл., или 153 упаковки. Также нами было рассмотрено потребление ПИТРС в других сегментах рынка.
Лидерами потребления в рамках региональных и федеральных программ льготного лекарственного обеспечения как в натуральном так и денежном выражении являются Копаксон и Ребиф; при этом Копаксон лидирует по продажам в денежном эквиваленте (99 314 546,26 долл., или 76 638 упаковок), а Ребиф – по продажам в натуральном эквиваленте (51 685 437,58 долл., или 128 495 упаковок). На остальные препараты приходятся примерно эквивалентные части рынка ЛЛО.
Розничное коммерческое звено для ПИТРС представлено не очень широко, а лидерами потребления стали Авонекс и Ребиф, причем Авонекс лидирует по потреблению в денежном эквиваленте, в то время как Ребиф является лидером в натуральном выражении. По итогам 2010 г. в денежном эквиваленте на эти препараты пришлось 142 911,70 долл. и 46 508,33 долл. для Авонекса и Ребифа соответственно, что составило в натуральном эквиваленте 139 и 180 упаковок.
При анализе зарегистрированных предельных отпускных цен на имеющиеся на российском фармацевтическом рынке ПИТРС, внесенных в «Государственный реестр предельных отпускных цен» в 2010-2011 гг. с учетом последних изменений от 04.04.2011, выявлено, что наиболее дорогостоящим препаратом без пересчета на стоимость единицы действующего вещества является Ребиф в форме раствора для подкожного введения 44 мкг, 0,5 мл.
Одним из примеров фармакоэкономического анализа терапии РС с помощью ПИТРС может служить модель оценки влияния на бюджет применения препарата финголимод в сравнении с другими ПИТРС, представленными на данный момент на фармацевтическом рынке. Данная модель, разработанная независимой зарубежной организацией CORE System Group, представлена в виде интерактивного калькулятора, выполненного в программе Microsoft Excel, имеет подробное описание и руководство по использованию, а также удобную и доступную навигацию. Так как модель интерактивна, возможность изменять ряд критериев, таких как популяция пациентов, тип течения заболевания и учитываемые затраты, делает ее гибкой и адаптируемой к реальным условиям.
Основной целью исследования, отраженной в полученной модели, является оценка влияния на бюджет применения финголимода по сравнению с другими ПИТРС у пациентов с возвратно-ремиттирующим РС. Целевой популяцией данного исследования стали взрослые пациенты, для которых показана терапия. Пациенты были разделены на две группы – пациенты с первым случаем обострения РС («Новые пациенты») и пациенты с диагностированным ранее РС («Имеющиеся пациенты»).
Одним из удобств модели является представление результатов для трех различных точек зрения:
- с точки зрения изолированной фармакотерапии ПИТРС;
- с точки зрения плательщиков третьей стороны;
- с точки зрения общества в целом.
Временной горизонт, заложенный в модели, составляет 5 лет (2010-2014). Основные результаты анализа включают стоимость терапии заболевания и его обострений без использования финголимода, а также с учетом его применения. Модель рассчитывает инкрементальные затраты на терапию заболевания и его обострений и общее влияние на бюджет при выведении финголимода на фармацевтический рынок. Также модель позволяет оценить влияние на бюджет как в разрезе постоянного ведения пациентов (включает затраты на фармакотерапию, назначение и оценку последствий), так и в разрезе терапии обострений (включает прямые и непрямые затраты).
Одним из путей рационализации как ведения пациентов с РС, так и финансирования данной нозологии является адаптация терапии к реальной клинической практике. Инструментом для решения этой задачи может являться электронный регистр больных РС. На данный момент в рамках программы «Семь нозологий» разработан такой регистр, функционирующий на федеральном уровне. Также активно развивается практика ведения регистров по отдельным нозологиям на региональном уровне. Примером регионального регистра больных РС может служить «Регистр пациентов с рассеянным склерозом», разработанный Республиканским клинико-диагностическим центром по демиелинизирующим заболеваниям Министерства здравоохранения Республики Татарстан (РКДЦ ДЗ МЗ РТ). На данный момент нами проводится фармакоэкономическое исследование по оценке реальной клинической практики ведения больных РС на базе данного регистра. В ходе данного исследования планируется оценка стоимости РС в РФ, включающая в себя как прямые медицинские и немедицинские затраты, так и непрямые затраты на данное заболевание.
Таким образом, анализ реальной клинической практики ведения пациентов с различными нозологиями как на федеральном, так и на региональном уровне позволит рационализировать распределение бюджетных средств, что особенно актуально для РС, т.к. он является нозологией, льготное лекарственное обеспечение которой финансируется из средств федерального бюджета.
Качественный и всесторонний фармакоэкономический и фармакоэпидемиологический анализ РС позволит рационализировать распределение ограниченных средств здравоохранения и улучшить уровень медицинской помощи, оказываемой пациентам с РС.
Источник
Лекарственное обеспечение в вопросах и ответах
Проблемы со здоровьем у нас часто ассоциируются с большими денежными тратами. Но далеко не все знают, что существуют определенные категории граждан, которых государство обеспечивает бесплатными препаратами. В данной статье мы рассмотрим особенности программы льготного лекарственного обеспечения в Астраханской области, перечень лекарственных препаратов, попадающих под действие программы, а также порядок и условия их получения.
Как осуществляется льготное лекарственное обеспечение в регионе?
Нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено льготное обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами. Это означает, что лекарственные препараты, назначенные врачом «льготнику», приобретаются за счет бюджетов различных уровней (как федерального, так и регионального).
Лекарственное обеспечение в Астраханской области осуществляется по трем направлениям:
— льготное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, предусмотрено Федеральным законом от 17.07.99 №178 «О государственной социальной помощи» (федеральная льгота);
— льготное обеспечение лекарственными препаратами по семи высокозатратным нозологиям для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей проводится за счет средств федерального бюджета (7 нозологий);
— лекарственное обеспечение отдельных групп населения бесплатно или в размере 50 процентов стоимости лекарственных препаратов по рецептам врачей, проводится в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.94 № 890 и постановлением Правительства Астраханской области от 16.11.2007 № 498-П за счет средств бюджета Астраханской области (региональная льгота);
— лекарственное обеспечение граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» за счет средств бюджета Астраханской области.
На что имеют право федеральные льготники?
Информация о гражданах, имеющих право на получение государственной социальной помощи, содержится в Федеральном регистре, который формирует Пенсионный фонд Российской Федерации.
Согласно статье 6.3 Закона РФ «О государственной социальной помощи», учет права граждан на получение социальных услуг, в том числе бесплатного обеспечения лекарственными препаратами и медизделиями, осуществляется по месту жительства гражданина. Для того, чтобы человек был зарегистрирован в Федеральном регистре, необходимо обратиться в территориальное отделение Пенсионного фонда по месту жительства.
Федеральные льготы выплачиваются из средств соответственного уровня бюджета России. Действуют они по всей нашей стране. Сейчас в РФ федеральные льготы установлены для:
ветеранов всех войн;
членов семей ветеранов войны, которые скончались;
ликвидаторов последствий аварии на ЧАЭС и граждан, которые пострадали от этой катастрофы;
героев Советского Союза, Героев России, кавалеров Орденов Славы;
героев социалистического труда;
военнослужащих периода ВОВ и граждан, которые обеспечивали работу ПВО, строительство прифронтовых объектов;
детей с ограниченными возможностями и инвалидов.
Федеральные льготники имеют право на получение:
— лекарственных средств согласно стандартам медицинской помощи и установленному перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждается ежегодно Правительством РФ) и медицинских изделий, а также специализированного лечебного питания, необходимого для поддержания состояния здоровья детей с инвалидностью;
— путевок на оздоровительные курорты и в санатории, если есть какие-либо медицинские показания;
— льгот на проезд к лечебным заведениям и обратно.
Как обеспечиваются препаратами региональные льготники?
В регионе существует определенный порядок обеспечения граждан, которым при оказании первичной медико-санитарной помощи лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой, за счет средств бюджета Астраханской области. Порядок утвержден Постановлением Правительства Астраханской области от 16 ноября 2007 года N 498-П. Он распространяется на граждан, имеющих право на получение в амбулаторных условиях лекарственных препаратов и медицинских изделий по рецептам врачей бесплатно в соответствии с классификатором групп населения и категорий заболеваний.
Во всех поликлиниках региона ведется специальный регистр граждан из числа прикрепленного населения. Обеспечение населения препаратами и медизделиями по региональной льготе осуществляется в пределах средств бюджета Астраханской области.
Рецепты на препараты при оказании первичной медико-санитарной помощи выписываются лечащим врачом (фельдшером) исходя из тяжести и характера заболевания по утвержденным стандартам медицинской помощи и перечням лекарственных препаратов, включенных в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Астраханской области на текущий год. Если в перечне нет того препарата, который необходим пациенту по медицинским показаниям, его закупка и обеспечение проводится согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Потребность в лекарственных препаратах и медицинских изделиях с учетом граждан, включенных в Областной регистр, определяется именно медицинскими организациями региона, которые формируют заявку на препараты. Далее заявка направляется в министерство здравоохранения АО, которое формирует сводную заявку на лекарственные препараты и медицинские изделия, осуществляет закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в пределах средств, предусмотренных на указанные цели в бюджете Астраханской области на очередной финансовый год и на плановый период; утверждает перечень аптечных организаций, прикрепленных к медицинским организациям для лекарственного обеспечения граждан, нормативным правовым актом министерства здравоохранения Астраханской области; контролирует своевременное обеспечение граждан, включенных в областной регистр, необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; ведет учет использования средств, полученных из бюджета Астраханской области, в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормативными документами по ведению бухгалтерского учета.
За счет средств бюджета Астраханской области препаратами обеспечиваются:
— граждане, страдающие онкологическими заболеваниями, бронхиальной астмой, ревматизмом и ревматоидным артритом, системной (острой) красной волчанкой, болезнью Бехтерева, шизофренией и эпилепсией, сахарным и несахарным диабетами, детскими церебральными параличами, глаукомой, катарактой, туберкулезом, болезнью Паркинсона, гепатоцеребральной дистрофией и фенилкетонурией, муковисцидозом (больные дети), СПИДом, ВИЧ-инфекцией, гематологическими заболеваниями, гемобластозами, цитопенией, наследственными гемопатиями, инфарктом миокарда (первые шесть месяцев), психическими заболеваниями и прочими заболеваниями, такими как острая перемежающаяся порфирия, системные хронические тяжелые заболевания кожи, состояние после операции по протезированию клапанов сердца, хронические урологические заболевания, Аддисонова болезнь, тяжелая форма бруцеллеза, мозжечковая атаксия Мари, миопатия, преждевременное половое развитие, миастения, сифилис;
— дети до трех лет; дети из многодетных семей, имеющих среднедушевой доход семьи ниже величины прожиточного минимума в расчете на душу населения, в возрасте до шести лет; дети, находящиеся под опекой (попечительством), в возрасте до шести лет.
Порядок действий при получении препаратов
1. Посетить врача.
документы, которые удостоверяют ваше право на льготу (удостоверение ветеранское или пенсионное, свидетельство о многодетной семье и т. п.);
справка, выданная местным отделением Пенсионного фонда РФ, в которой указано, что Вы не отказывались от получения льгот в обмен на денежную компенсацию;
Для мам с детьми до 3-х лет достаточно предоставить СНИЛС ребенка, его свидетельство о рождении и медицинский полис.
3. Получить у врача рецепт, выписанный по определенной форме.
4. Обратиться в аптеку, которую указал врач. Для получения препарата достаточно рецепта врача. Вместо пациента в аптеку может обратиться его родственник или знакомый с рецептом.
При возникновении проблем – звоните на «Горячую линию»
Для удобства граждан министерство здравоохранения Астраханской области организовало работу телефона «горячей линии» по вопросам льготного лекарственного обеспечения. Телефон горячей линии — 34-91-89. Звонки принимаются с понедельника по пятницу с 9:00 до 17:00, кроме выходных и праздничных дней. Специалисты «горячей линии» дают подробные разъяснения о порядке отпуска лекарственных средств по региональной и федеральной льготе, включая группы медицинских препаратов, предназначенных для больных сахарным диабетом, антипсихотических средств, о сроках действия рецептов и способах их обеспечения.
Также по вопросам лекарственного обеспечения астраханцы могут обратиться на единую «Горячую линию» регионального минздрава по многоканальным телефонам: 8 (8512) 52 – 30 — 30 и 8 (8512) 52 – 40 – 40. Звонки принимаются ежедневно в круглосуточном режиме.
Источник
