Косметических средств, БАД к пище, фасовка пищевой продукции.
Вы здесь:
Публикации
Мягкие желатиновые капсулы
Мягкие желатиновые капсулы
В настоящее время для производства БАД , выпуска витаминов и лекарственных средств широко применяются мягкие желатиновые капсулы и твердые желатиновые капсулы . В твердые капсулы можно капсулировать наполнитель в виде сухих порошков или гранул. Также существует процесс наполнения ТЖК жидким наполнителем — технология бандажирования, однако это требует специальное дополнительное оборудование и сам техпроцесс достаточно сложный. В то время как в мягкие желатиновые капсулы можно инкапсулировать активные вещества в форме масел, масляных суспензий или паст. И именно такие капсулы идеально подходят для витаминов и других активных форм, исходно существующих в природе в виде масел или жидкостей.
Рис. 1. Мягкие желатиновые капсулы
МЖК – мягкие желатиновые капсулы получили свое наименование потому, что наполнитель (начинка) помещается в эластичную мягкую оболочку в процессе их производства. Затем капсулы проходят дальнейшие технологические стадии, и, в конечном счете, прежняя эластичность оболочки теряться полностью или частично, что позволяет капсулам не терять свою форму и не деформироваться при хранении. Такие капсулы имеют целостную оболочку, которая может быть жесткой или эластичной.
Капсулы бывают самых разных размеров круглой, овальной или продолговатой формы; они могут быть разного цвета или двухцветными, непрозрачными или прозрачными. На предприятии ООО «КоролевФарм» возможен выпуск МЖК разных форм и размеров.
Типоразмер капсул
Масса наполнителя
Масса капсулы (общая)
Облонг №14
770-862 мг
1292-1428 мг
Облонг №16
862-986 мг
1386-1536 мг
Овал № 10
462-616 мг
728-773 мг
Шар № 40
1970-2520 мг
2950-3550 мг
Рис. 2. Шар №40
Рис.3 Облонг. №16 Облонг №14 Овал №10
Поскольку мягкие капсулы герметичны, то они хорошо защищают легкоокисляемые активные ингредиенты, а непрозрачные капсулы обеспечивают защиту фоточувствительной продукции. Оболочка мягких капсул маскирует органолептические свойства активных ингредиентов, а после проглатывания оболочка обычно растворяется в течение 3-5 мин, быстро высвобождая активное содержимое. Эта форма выпуска БАД имеет еще ряд достоинств: наполнитель герметично удерживается в желатиновой оболочке, при производстве достигается точность дозирования активных компонентов наполнителя, производство таких капсул полностью автоматизировано.
На предприятии ООО «КоролевФарм» организовано производство МЖК, соответствующее требованиям стандартов ISO, НАССР и GMP. Производство МЖК осуществляется в специальных подготовленных чистых помещениях, на современном производственном оборудовании и включает несколько основных стадий:
Рис. 4. Участок варки МЖК
Желатин варят в специальных реакторах с подключением вакуума для удаления воздуха. В процессе приготовления контролируют вязкость желатиновой массы и затем массу сливают в термоемкость с контролируемой температурой и выстаивают не менее 3 часов.
Рис. 5 Участок инкапсулирования МЖК
Метод, применяемый на производстве ООО «КоролевФарм» – ротационно-матричный – является наиболее рациональным и признан лучшим в мире при производстве МЖК. Принцип работы заключается в получение желатиновой ленты, из которой под пресс усилием выштамповываются капсулы после их заполнения и запайки с высокой точностью дозирования (±0,6%) и большой производительностью (до 75 тыс. капсул в час). Размер и форма, которыми обладают мягкие капсулы, зависят от конфигурации матрицы.
Рис. 6 Участок сушки капсул
Готовые капсулы подаются на конвейер, перемещающий их непосредственно в барабанную сушилку – для придания формы и сушки капсул. Сушилка состоит из 6 отдельных барабанов с передающей системой. Капсулы в течение 15 мин. сушатся в каждом барабане, и после завершения процесса предварительной сушки (≈1,5 ч), оператор из последнего (6-го) барабана выгружает капсулы на специальные лотки для окончательной сушки капсул.
4) сушка капсул в специальных сушильных помещениях
Рис. 7 Участок сушки МЖК
После барабанной сушилки мягкие капсулы помещают в сушильную камеру на специальных лотках для испарения влаги из содержимого капсулы. Капсулы обдуваются ламинарным (однонаправленным) потоком воздуха, который проходит через НЕРА фильтры – это фильтры тонкой очистки, способные улавливать частицы диаметром до 0,3 мкм. Чтобы гарантировать требуемое качество мягких капсул, следует тщательно контролировать параметры микробиологической чистоты воздуха. Также контролируется параметры температуры и влажности в производственном помещении.
В мягкие желатиновые капсулы могут вводиться только растворы, не вступающие во взаимодействие с желатином и глицерином, и не растворяющие оболочку. Желатиновые капсулы очень чувствительны к влаге, поэтому при производстве и хранение строго соблюдается параметры микроклимата. На предприятие ООО «КоролевФарм» МЖК расфасовывают в герметичный блистер и в банку. Такая первичная упаковка МЖК обеспечивает отсутствие контакта с внешней средой и позволяет сохранять заявленные свойства в течение срока годности продукции. У потребителя форма выпуска в виде МЖК пользуется высоким спросом, поскольку универсальна в применении, обладает привлекательными потребительскими свойствами, что особенно важно для продукции, предназначенной для детей.
Источник
Лекарственная форма желатиновые капсулы
Капсула — одна из самых распространенных и, на первый взгляд, хорошо известных лекарственных форм, однако ее потенциал далеко не исчерпан. Благодаря достижениям отечественной и зарубежной фармацевтической науки и промышленности появляются новые технологии получения капсул и создаются их модификации [2].
В настоящее время вряд ли найдется аптека, где бы не было лекарств, отпускаемых в капсулах, которые все больше соперничают с таблетками и, по оценкам некоторых ученых, в ближайшие 20 лет могут даже потеснить последние на мировом рынке [3].
Наиболее распространены три технологические схемы получения капсул: с применением влажного или сухого гранулирования и прямое прессование [4; 5].
Основные стадии процесса производства капсул следующие:
взвешивание, после которого сырье поступает на просеивание с помощью просеивателей вибрационного принципа действия;
гранулирование;
калибрация;
прессование с получением капсул;
расфасовка в блистеры.
упаковка.
Целью данной работы являлась комплексная характеристика органолептических, физико-химических, оптических, реологических и структурно-механических свойств сырья и компонентов для получения капсул.
Задачей данной работы являлось проведение исследовательских работ по характеристикам сырья и компонентов.
Основанием для проведения научно-исследовательских, технологических работ является Договор № 1 от 01.01.2013 на выполнение научно-исследовательских, опытно-технологических работ с Дополнением № 1 от 13.02.2013 в рамках Комплексного проекта «Разработка технологии и организация высокотехнологичного промышленного производства фармацевтического желатина для капсул и его аналогов» по постановлению Правительства РФ № 218, 3 очередь.
Объекты и методы исследований
Основными объектами исследований в проведенной работе по анализу состава и свойств сырья для получения растительных аналогов фармацевтического желатина являлись:
желатин;
карбоксиметилцеллюлоза;
гидроксипропилметилцеллюлоза;
коллаген;
альгинат натрия.
Коммерческие препараты для получения растительных аналогов фармацевтического желатина представлены в таблице 1.
Таблица 1
Список используемых в работе компонентов для получения растительных аналогов желатина
Источник
Электронный учебник
Содержание
Глава 3. Лекарственные формы в желатиновых капсулах
3.6. Автоматы для наполнения капсул
Наполнение мягких Желатин – продукт частичного гидролиза коллагена – распространенного в природе вещества белковой природы, образующего главную составную часть соединительной ткани позвоночных (прежде всего в коже, костях, сухожилиях, рогах, копытах). В основе его молекулы лежит полипептидная цепь, образуемая 19 аминокислотами, основными из которых являются глицин (до 30%), а также аланин, пролин, гидроксипролин, глутамин. Коллаген костей и шкур подвергают мацерации и очистке кислотами или щелочами, которые расщепляют его гидролитически на практически неразветвленные аминокислотные цепочки различной длины, то есть желатин. В зависимости от длины цепи, желатин имеет молекулярную массу от 40 000 до 100 000. Применяющийся способ разложения определяет природу конечного продукта, обозначаемого как желатин А (кислотный) или желатин В (щелочной). Эти типы отличаются между собой по некоторым физико-химическим показателям. В производстве фармацевтических капсул используют смеси желатинов А и В. Смесь позволяет получить массы для изготовления оболочек капсул с наиболее оптимальными реологическими характеристиками (в частности по показателям прочности, вязкости, рН, содержанию железа и др.)»>желатиновых Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсул происходит с помощью поршневых вакуумных автоматов, отличающихся большой точностью дозировки (±2-3%) и высокой производительностью (фото ).
Установлено, что утрамбованные порошки в Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсулах распадаются в два раза дольше, чем свободно заполненные, но разница становится незначительной, при введении дезинтегрантов – веществ, способствующих деагрегации инкапсулированной порошковой массы. В этом качестве применяют аэросил, карбонат кальция, тальк.
Методы инкапсулирования
Рис. 3.9. Принципиальная схема метода наполнения вдавливанием
Поршневые методы дозирования. Методы основаны на объемном дозировании при использовании дозировочных блоков различной конструкции.
Рис. 3.11. Наполнение поршневым скользящим методом
Рис. 4.12. Принцип работы наполняющего блока при поршневом дозирующем методе. Объяснение в тексте
Рис. 4.13. Принцип действия трубочного дозировочного наполнения
Рис. 4.14. Наполнение методом двойного скольжения
Рис. 4.15. Принцип работы дозирующего устройства. Объяснение в тексте
Рис. 4.16. Принципиальная схема метода дозировочных трубок. Объяснение в тексте
Метод наполнения Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсул твердыми формами(метод формирования катков). Особенностью данного метода являются Наполнители – вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)»>наполнители, которые могут быть представлены Таблетки (лат. Tabulettae) – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием (реже – формованием) порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ»>таблетками, ядрами, Таблетки (лат. Tabulettae) – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием (реже – формованием) порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ»>таблетками с оболочками, драже, Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)»>капсулами строго определенных размеров.
Рис. 4.17. Принцип работы дозировочного метода формирования катков
