Лекарственная форма пленка что такое
Актуальной в настоящее время остается проблема выбора ранозаживляющих, противонарывных и противовоспалительных наружных лекарственных препаратов (ЛП), поскольку по статистике каждый десятый человек подвержен травматическим повреждения, а именно: ожогам, порезам, ссадинам, царапинам и пр. Чаще всего такие раневые поверхности закрываются пластырем или обрабатывается перекисью водорода и бриллиантовым зеленым, что позволяет в какой-то степени определить микробиологическую эффективность. Однако существует такая лекарственная форма, как пленки, которые представляют собой твердую пластичную полимерную мембрану, содержащую лекарственные вещества (ЛВ) в определённых дозах для получения требуемого терапевтического эффекта.
В табл. 1 проведено сравнение достоинств и недостатков двух ЛФ, а именно пленок и пластырей.
Из представленных показателей можно судить о том, что ЛФ пленки более удобна по сравнению с пластырями.
Выбор действующего вещества, как основы для пленки, также разнообразен. Нами были выбраны биогенные стимуляторы, а именно алоэ экстракт жидкий и актовегин.
Сравнительная характеристика ЛФ – пленки и пластыри
Быстрое прилипание к коже, а следовательно фиксированный контакт
Частая смена пленки в отдельных случаях
Постоянный эффективный бактериальный барьер
Восприимчивость к механическому воздействию
Отсутствие токсических свойств
Достаточно сложная технология приготовления.
Торможение роста патогенной микрофлоры
Гибкость и эластичность
Комфортность; не требует использования медицинского персонала
Значительный срок годности
Легкое удаление с поверхности кожи
Получение меньшего эффекта потенцирования или ослабления фармакологического действия препарата при длительном применении
Возможно раздражение кожи из-за аллергической реакции.
Возможность немедленно прекратить лечение
Достаточно сложная технология приготовления.
Удобство и простота применения.
Таким способом можно доставлять лишь сильнодействующие лекарственные вещества, обладающие определенными физико-химическими свойствами
Комфортность; не требует использования медицинского персонала
Под биогенными стимуляторами понимают вещества, повышающие защитные и резистентные свойства организма к неблагоприятным воздействиям внешней среды. В медицине биогенные стимуляторы нашли применение в глазной практике при поражении сетчатки, роговицы, атрофии зрительного нерва, помутнении стекловидного тела. В хирургической практике используют для усиления регенерации при костных переломах, длительно незаживающих ранах и язвах, для ускорения рассасывания рубцов ткани, послеоперационных спаек. Их используют при хронических воспалительных заболеваниях: артритах, радикулитах, миазитах, миалгиях, а также в гинекологической практике [3]. Отметим также достаточно широкое применение пленок в офтальмологической и зубной практике, однако они не менее эффективны лечения ран и ожогов.
Цель исследования заключалась в разработке технологии лекарственных пленок, содержащих в качестве действующих компонентов алоэ экстракт жидкий и актовегин.
Материалы и методы исследования
Материалами исследования были выбраны компоненты растительной и животной природы. ЛФ состоит из трех частей: основы, действующих веществ и вспомогательных компонентов. Основа лекарственной пленки представлена бенецелом, не препятствующим газообмену кожи и удобным в применении. Растворителем, как и в большинстве ЛФ, является вода очищенная. В качестве основных действующих веществ выбраны экстракт алоэ жидкий, обладающий антибактериальным, противовоспалительным, противоожоговым и ранозаживляющим действием [1] и освобожденный от белка экстракт из крови телят актовегин, ускоряющий метаболизм АТФ и повышающий энергетические ресурсы клетки. Вспомогательный комплекс пленки весьма разнообразен. В качестве загустителя использован высокоэффективный связующий, стабилизатор коллидон – 90F, для повышения пластичности пленки был добавлен глицерин. Пласдон К-29/32 дезинтоксикационное средство, повышающее биологическую доступность ЛВ, а мирамистин защищает от развития микроорганизмов и мембрану, и поврежденную поверхность кожи.
Нами был проведен ряд экспериментов в ходе которых выявлена оптимальная технология получения лекарственных пленок.
В сухой химический стакан отвешивают, предварительно отвешенное количество бенецела, затем туда же помещают коллидон и пласдон. В ступку отвешивают актовегин, измельчают и перемещают в химический стакан. Мерным пальчиком отмеривают воду очищенную и добавляют к указанным ранее ингредиентам, после чего, предварительно отмеренные, глицерин, мирамистин, экстракт алоэ жидкий помещают в химический стакан. Тщательно перемешивают до образования однородной массы и ставят в сушилку на 2 часа. После дают остыть и упаковывают.
Результаты исследования и их обсуждение
Результат исследования технологии получения ЛФ позволил выявить оптимальный состав и технологию приготовления лекарственной пленки. Количественное определение было проведено методом окисляемости [5]. В табл. 2 представлены данные количественного определения, из которых следует что экстракт алое жидкий для инъекций соответствует стандартам ФС 42-2572-95.
Основные параметры разработанной ЛФ – пленки
Источник
Лекарственная форма пленка что такое
Проведенный в 60х годах Московским научно-исследовательским институтом глазных болезней им. Гельмгольца целенаправленный поиск более совершенных методов местной терапии глаза завершился созданием оригинальной современной отечественной лекарственной формы, получившей наименование «глазные лекарственные пленки» (ГЛП). Наиболее удачную специальную полимерную композицию биорастворимой и биологически совместимой с глазными тканями основы пленок предложили Ю. Ф. Майчук, А. Б. Давыдов и Г. Л. Хромов (1970).
Изготовляемые на этой основе пленки с различными веществами не только полностью заменяют глазные капли, по нередко дают лечебный эффект, не уступающий таковому при подконъюнктивальных инъекциях лекарств.
Положительные качества глазных лечебных пленок разнообразны. Согласно данным Ю. Ф. Майчука, Н. Б. Шульпиной, М. Н. Малановой, М. А. Пенькова и других авторов, эти пленки обеспечивают четкое пролонгирование лечебного действия включаемых в них лекарств, что позволяет ограничиваться аппликацией 1—2 пленок в сутки. Повышая полезное действие, они дают возможность более точного дозирования медикаментов с приближением доз к оптимальным.
Применение лекарств в виде ГЛП снижает токсичность их действия на глаз и побочное влияние на организм, поскольку, постепенно освобождаясь из пленок, лекарственное средство длительно и равномерно поступает в конъюнктиву и роговую оболочку, а количество его, отводимое в нос со слезной жидкостью, невелико. Ценными качествами ГЛП являются также стабильность, позволяющая хранить их до 2 лет, высокая стерильность и незначительная опасность инфицирования, удобство закладывания в конъюнктивальный мешок как медицинским персоналом, так и самим больным, сокращение расхода медикаментов в связи с более редкими, по сравнению с инстилляцией капель, его аппликациями. При замене лечебными пленками подконъюнктивальных инъекций, например фибринолизина, отсутствуют болевая реакция и связанный с нею стресс, что особенно важно при лечении детей [Маланова М. Н., 1979].
Связанный с введением пленки дискомфорт больной испытывает, по данным Ю. Ф. Майчука, 5—15 мин, по данным М. И. Малановой — всего 40—60 с. Случаи непереносимости ГЛП редки.
Испытаны и разрешены к применению в практике ГЛП, содержащие различные средства местной офтальмотерапии: миотики, мидриатики, ферменты, антибиотики, дионин, глюкокортикоиды, натрия сульфапирадазин и др. Особенно много разработано ГЛП с преимущественно новыми противовирусными средствами: ГЛП-флорепаль, ГЛП-глудантан, ГЛП-БУР, ГЛП-Ара-А, ГЛП-интерферон, ГЛП-УДИ и др. [Поздняков В. И., Хромов Г. Л., 1975; Кналян А. А., 1977; Майчук Ю. Ф., 1980, и др.]. Предложены комбинированные ГЛП, содержащие два-три действующих начала. Производство ГЛП освоено отечественной фармацевтической промышленностью.
Источник
ОФС Пленки
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Пленки ОФС
Пленки твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой одно или многослойные тонкие пластинки подходящего для применения размера, содержащие одно или несколько действующих веществ и вспомогательные, в том числе пленкообразующие, вещества.
Пленки классифицируют по месту применения.
Пленки глазные – стерильные пленки, предназначенные для помещения в конъюнктивальный мешок глаза. Требования к пленкам глазным указаны в ОФС «Глазные лекарственные формы».
Пленки для наклеивания на десну – пленки, предназначенные для наклеивания на десну.
Пленки защечные – пленки, предназначенные для помещения в щечный карман с целью оказания системного действия.
Пленки, диспергируемые в полости рта – пленки, предназначенные для помещения в полость рта, где они быстро диспергируются перед проглатыванием.
Пленки периодонтальные – пленки, предназначенные для помещения в карман между зубом и десной.
Пленки подъязычные – пленки, предназначенные для помещения под язык с целью оказания системного действия.
Пленки относятся к лекарственным формам с модифицированным высвобождением, как правило, пролонгированным.
Пленки могут быть произведены на основе биодеградируемых и не биодеградируемых материалов.
Вспомогательные вещества, используемые для получения пленок, должны обеспечить при применении лекарственной формы запрограммированное высвобождение действующего вещества из полимерной основы в заданном интервале времени и другие оптимальные технологические характеристики лекарственной формы. Вспомогательные вещества должны быть совместимы с другими компонентами лекарственной формы и материалом упаковки.
При производстве пленок из биодеградируемых материалов в качестве пленкообразующей основы (матрицы) используют биорастворимые полимерные материалы синтетического и природного происхождения, которые способны образовывать полимерную основу, не связывающуюся химически и биологически с действующим веществом, обладающие склонностью к набуханию и постепенному высвобождению действующего вещества. Пленки могут быть получены на основе пищевых полимеров, таких как пуллулан, или водорастворимых полимеров, таких как модифицированная целлюлоза, пищевые камеди, а также сополимеров, примером которых может быть полимер биорастворимый для лекарственных пленок, получаемый путем совместной полимеризации акриламида, N-поливинилпирролидона и этилакрилата в водном растворе и др.
В качестве вспомогательных веществ при производстве пленок используют также пластификаторы (глицерин), консерванты, стабилизаторы, пенетраторы (диметилсульфоксид), адгезивные (клеящие) вещества (поливинилпирролидон, поливиниловый спирт) и др. Для пленок, предназначенных для помещения в полость рта в качестве вспомогательных веществ используют также корригенты вкуса, ароматизаторы.
Действующее вещество (вещества) в основу пленки может быть введено в виде раствора, эмульсии или суспензии. Отдельные слои многослойных пленок могут содержать различные концентрации и модификации действующего вещества.
Как правило, тонкие пластинки пленок получают методом выливания или экструзии. При получении многослойных пленок из растворов на подложку (форму) наносят несколько слоев с последовательным высушиванием каждого слоя.
Пленки должны сохранять свою целостность в процессе производства, упаковки, хранения и применения.
При производстве, упаковке и хранении пленок должны быть приняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Стерильные пленки производят с использованием материалов и методов, обеспечивающих их стерильность и исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов. Для получения стерильных пленок могут быть использованы радиационные методы стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».
Описание. Приводят описание формы и цвета пленки, запаха — при наличии.
Размеры пленки. Определяют геометрические размеры пленки в мм: длину, ширину, толщину, которые должны быть фиксированы. Определение проводят путем измерения микрометром.
Однородность массы. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Если предусмотрено испытание на однородность дозирования, то контроль однородности массы не требуется.
Однородность дозирования. Пленки должны выдерживать требования ОФС «Однородность дозирования», если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Распадаемость. Определение проводят для пленок из биодеградируемых материалов. Пленки должны распадаться в течение указанного времени в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
Растворение. Испытание проводят для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ одним из способов, описанных в ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». Если в фармакопейной статье или нормативной документации предусмотрено определение растворения, испытание на распадаемость пленок не является обязательным.
Остаточные органические растворители. При использовании в технологическом процессе производства пленок органических растворителей должен быть предусмотрен контроль их остаточного содержания в соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Норму содержания органического растворителя приводят в мкг/пленку, исходя из предельно допустимой суточной дозы растворителя и из максимальной суточной дозы препарата.
Потеря в массе при высушивании или Вода. Раздел вводят в тех случаях, когда содержание воды может влиять на биодоступность действующего вещества (веществ), стабильность препарата и т.д. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды». Нормируемые значения показателей приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
рН раствора. Испытание проводят для пленок из биодеградируемых материалов в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». Нормируемые значения показателей приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
Посторонние примеси. Определение проводят в биодеградируемых пленках для установления их наличия в составе пленкообразующей основы в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации. Нормы не должны превышать регламентируемые.
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Источник
