Лечебный пластырь с лидокаином что это такое

Версатис

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Медицинский пластырь 5 %

Состав

1 пластырь содержит

активное вещество — лидокаин – 0,7 г (50 мг на 1 г липкого слоя),

вспомогательные вещества: вода очищенная, глицерин, сорбитол жидкий (кристаллизующийся), полиакриловой кислоты 20 % (м/м) раствор, натрия полиакрилат 400 — 600 мПа  с, натрия кармеллоза 90 — 168 мПа  с, пропиленгликоль, мочевина, каолин тяжелый, кислота винная, желатин (цветной показатель: 120 — 180 г), поливиниловый спирт М.м. 75000, алюминия глицинат, натрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, нетканая ткань, обратная сторона, пленка полиэтилентерефталата.

Описание

Пластырь с полимерным адгезивным материалом от белого до бледно-желтого цвета, со слабым харак терным запахом, распределенным на одной стороне нетканой ткани, с покрытием пластиковой пленкой , с гравировкой на нетканой ткани « Lidocaine 5%». Длина от 13.3 до 14.7 мм, ширина от 9.5 до 10.5 мм .

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Лидокаин

Код АТХ N 01 BB 02

Фармакологические свойства

При однократном или многократном применении медицинского пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов) только 3 ± 2 % от общей нанесенной дозы лидокаина поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 — 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией — 52 нг/мл.

Объем распределения не зависит от возраста, снижается у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и увеличивается при печеночной недостаточности. С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина, проникающего в системный кровоток после аппликации на кожу. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры путем пассивной диффузии.

Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основным метаболическим путем является N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и глицилксилидида (ГК). Метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Они гидролизируются до 2,6-ксилидина, который превращается в конъюгированный 4-гидрокси-2,6-ксилидин. Не установлено обладает ли 2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях, 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (МЭГК, ГК и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организме, а равновесная концентрация достигается в течение первых четырех суток применения. При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения. Данные по метаболизму лидокаина в коже отсутствуют.

Лидокаин и его метаболиты выводятся почками. Более 85 % дозы обнаруживается в моче в виде метаболитов или активной субстанции. Менее 10 % дозы лидокаина выводится в неизмененном виде. Основным метаболитом в моче является 4-гидрокси-2,6-ксилидин, составляющий около 70 – 80 % дозы, выводимой с мочой. 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1 % от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч. При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.

Механизм анальгетического эффекта при местном нанесении лидокаина в виде пластыря связан со стабилизацией нейронных мембран, которая, несмотря на снижение регуляции натриевых каналов, приводит к уменьшению боли.

Показания к применению

нейропатическая боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией ( herpes zoster ), постгерпетическая невралгия

Способ применения и дозы

Пластырь предназначен для наружного применения у взрослых. Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки.

Пластырь должен наноситься на неповрежденную, сухую, нераздраженную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний).

Каждый пластырь должен использоваться не более 12 часов. Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 часов.

Пластырь должен наноситься на кожу сразу после извлечения из саше и удаления защитной пленки с липкого слоя. Волосы на пораженной поверхности должны быть сострижены ножницами (не сбривать).

Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала лечения. При отсутствии ответа на терапию в эти сроки или, если облегчающее действие относится только к защитным свойствам пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для того, чтобы можно было снизить количество пластырей, необходимых для нанесения на болезненную область, или для увеличения временных интервалов между аппликациями пластыря.

Использованный пластырь содержит активное вещество. После удаления с кожи, пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы поверхность, содержащая активное вещество, не была видна. Утилизируйте пластырь сразу после применения и таким образом, чтобы он не был доступен детям.

Побочные действия

Наиболее часто отмечаются следующие местные побочные реакции:

эритема, сыпь, зуд, жжение, раздражение кожи, везикулы в области применения, дерматит в области применения.

Частота приведённых ниже побочных эффектов указана в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто – более (≥1/10); часто (>1/100, 1/1000, ≤1/100); редко (>1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10000), неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – поражение кожи.

Повреждение, отравление и местные реакции:

нечасто – повреждение кожи.

Общие расстройства и состояния кожи в области нанесения пластыря: очень часто – реакции в области применения; очень редко – нарушение целостности кожных покровов.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень часто – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Все побочные реакции были преимущественно слабой и умеренной интенсивности. Из них менее чем 5 % привели к прекращению лечения.

Системные побочные реакции при правильном применении пластыря маловероятны.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата

гиперчувствительность к другим местным анестетикам амидного типа (например, к бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину) в анамнезе

воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря (например, высыпания h erpes zoster, атопический дерматит и раны).

Лекарственные взаимодействия

В накопленном опыте применения не отмечалось клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.

Поскольку максимальная концентрация лидокаина в плазме крови низкая, возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно.

Несмотря на то, что абсорбция лидокаина через кожу низкая, пластырь должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические лекарственные средства I класса (например, токаинид, мексилетин) и другие местные анестетики, в связи с тем, что нельзя исключить риск аддитивного (суммарного) системного эффекта.

При передозировке возможно взаимодействие увеличенных системных концентраций лидокаина с бета-блокаторами, ингибиторами CYP 3 A 4 (например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими препаратами.

Особые указания

Нет данных по безопасности и эффективности медицинского пластыря Версатис у пациентов младше 18 лет.

Пластырь не должен наноситься на слизистые оболочки. Следует избегать контакта пластыря с глазами.

Пластырь содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Он также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Пластырь должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.

Лидокаин проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных отсутствуют. В связи с этим, медицинский пластырь Версатис не должен применяться во время беременности, кроме случаев при которых ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лидокаин выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина происходит относительно быстро и преимущественно в печени, ожидается, что только очень низкие количества лидокаина могут выделяться с грудным молоком. Исследования пластыря у кормящих женщин отсутствуют, поэтому во время грудного вскармливания медицинский пластырь применяют только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасные механизмы маловероятен в связи с минимальной системной абсорбцией препарата.

Передозировка

Передозировка лидокаина при применении медицинского пластыря Версатис маловероятна. Однако, передозировку нельзя исключить при неправильном применении (например, использование более 3 пластырей одновременно, удлинение времени использования (более 12 часов) или использование пластыря на поврежденных участках кожи), которое может привести к более высоким концентрациям лидокаина в плазме крови.

Симптомы: головокружение, рвота, сонливость, судороги, мидриаз, брадикардия, аритмия и шок.

Лечение: удаление пластыря с кожи, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

5 пластырей помещают в саше бумага/полиэтилен/алюминий/этилен метакриловой кислоты сополимер.

По 1 или 6 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Не охлаждать, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После вскрытия саше хранить не более 14 дней. Вскрытое саше хранить плотно закрытым.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

52078 Аахен, Германия

тел.: +49 (0)241 569-0

факс: +49 (0)241 569-1502

веб сайт: www. grunenthal . com

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Грюненталь ГмбХ, Германия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, Красногвардейский тракт, д. 258В

Источник

Пластыри против боли: эффективны ли?

Пластырь, средство знакомое всем с детства. Если раньше он был просто повязкой, закрывающей раны и ссадины, то сегодня, с развитием технологий, это изобретение может быть полноценным лекарственным средством и конкурировать по эффективности с таблетками. Одно из направлений, где активно используются клеящиеся повязки это лечение хронической боли. И здесь большую долю занимают симптомы при болезнях позвоночника, суставов и мышц.

Виды пластырей

По способу воздействия на больной сустав или область позвоночника можно выделить несколько видов продукции.

Пластырь местнораздражающего действия

Обычно, в состав такого пластыря входит вещество, которое раздражает участок кожи в месте аппликации. Усиливается кровоток, питание тканей, лучше отводятся продукты обмена, оказывает отвлекающий эффект. Это достигается включением в состав экстракта плодов стручкового перца, иногда в комбинации с другими веществами. Как вы уже поняли, это Перцовый пластырь , Витатека Пластырь перцовый перфорированный .

Перцовая лента наклеивается на болезненный участок. Кожу перед этим нужно обезжирить, чтобы пластырь хорошо держался. Максимальный срок ношения на одном месте до 48 часов. Затем если нужно продолжить лечение сместите новую аппликацию, чтобы не клеить её на прежнее место.

Если вы используете это средство впервые, есть вероятность аллергической реакции, не клейте себе сразу всю ленту. Сначала отрежьте небольшой квадратик и наклейте на руку, через несколько часов, если нет нежелательных реакций можно использовать весь пластырь на «больное место».

Противопоказанием к использованию будут любые кожные заболевания, повреждения кожи, беременность, период лактации, гиперчувствительность к компонентам средства.

Если вы используете пластырь впервые, есть вероятность аллергической реакции, не клейте себе сразу всю ленту.

Наклейка физического действия

Такой тип пластыря усиливает кровообращение за счет нагрева участка кожи. Реализовано этот механизм 2 способами.

Самонагревающаяся повязка, например, Кетонал Термо . После контакта с воздухом компоненты пластыря вступают в реакцию и выделяют тепло, происходит нагрев до 45 ℃ . Фактически это аналог грелки, только без воды. Удобство такого пластыря в том, что его можно применять и дома, и на работе, не отвлекаясь от своих дел. Действует такая мобильная, незаметная грелка до 10 часов. Это помогает расслабить спазмированные мышцы и уменьшить болевой синдром.

С осторожностью этот вид нужно использовать у людей, которые потеряли навыки самообслуживания и у пожилых. Для них рекомендуется крепить пластырь не на кожу, а на нижнее белье или на рубашку из натурального хлопка.

Нельзя использовать средство во время сна, это может привести к перегреву участка кожи. Области с тонким эпидермисом также не подходят для использования (шея, подмышечная, паховая область). Использовать новую пластину можно не ранее чем через 24 часа.

Пластырь, отражающий тепло ( Нанопласт форте , Дорсапласт ), имеет в составе магнитный порошок и частицы, испускающие инфракрасное излучение. Магнитное поле и инфракрасное излучение способствует снятию воспаления и боли, расслаблению мускулатуры. Используют его не более 12 часов. Следующий комплект наклеивается не ранее, чем через 6 часов. Плюс такой липкой ленты в том, что нагрев происходит за счет собственного тепла организма. Никаких веществ не всасывается через кожу и нет системного воздействия на организм.

Наклейка физического действия помогает расслабить спазмированные мышцы и уменьшить болевой синдром.

Пластырь, как трансдермальная терапевтическая система

Сам пластырь выступает только носителем лекарственного вещества, которое впитывается через кожу и поступает в кровь. В чем может быть преимущество, по сравнению с таблетками, в такой форме доставки лекарства в организм:

• возможно более быстрое действие, так как не требуется ждать пока препарат всосется в желудке, пройдет через печень. (фактически это аналог капельницы, только с очень медленным введением);
• обеспечение постоянного поступления и поддержания в крови лекарственного средства, нет нужды пить таблетки по 3 раза в день;
• прием меньших доз препарата, так как нет потерь активного вещества в желудке, печени.

Сегодня в мире уже есть трансдермальные системы с гормональными, наркотическими, обезболивающими компонентами. Они применяются даже при болях в сердце, когда нитроглицерин не требуется принимать во время приступа, наклейка все время поддерживает минимальную нужную концентрацию препарата в крови.

Для лечения болевых синдромов активно используют пластыри с нестероидными противовоспалительными средствами. Одним из известных в России является Вольтарен пластырь , в его состав входит диклофенак. Так как длительное применение НПВС может приводить к язвенным поражениям желудка и кишечника, иметь другие нежелательные эффекты, применение именно в форме пластыря в некоторых исследованиях показывало высокую концентрацию лекарственного вещества в суставах, связках, а в плазме крови более низкую по сравнению с таблетированными формами.

Так как нестероидные противовоспалительные средства действуют непосредственно на сам процесс воспаления, они помогают снять боль, отек, красноту. Могут применяться при большинстве болей в суставах, позвоночнике, мышцах. Вольтарен пластырь может быть также заменой Вольтарен Эмульгель , как более удобное и гигиеничное средство.

Пластыри с НПВС могут применяться при большинстве болей в суставах, позвоночнике и мышцах.

Есть большое количество повязок на клеевой основе с охлаждающим эффектом, назвать их обезболивающими или противовоспалительными напрямую нельзя. Тем не менее, есть категория людей, которым они могут помочь. В основе этих средств экстракт ментола ( Salonpas пластырь обезболивающий , Salonsip пластырь обезболивающий гелевый ).

Пластыри с экстрактами лекарственных растений

Также можно приобрести пластыри с экстрактами лекарственных растений, иногда их называют китайскими. Клеить их рекомендуется в область воспаления, а также с учетом акупунктурных точек. На вытяжки лекарственных растений также может быть аллергическая реакция. Для эффективности действующее вещество должно соответствовать определенным требованиям иначе оно просто не сможет преодолеть кожный барьер.

Использование «волшебной наклейки» для борьбы с болью должно быть частью комплексного лечения. Если эффекта нет в течение одной недели, а тем более , необходимо обратиться к врачу, выяснить правильный диагноз и подобрать правильное лечение.

Источник