Лечебная доза антигангренозной сыворотки является

Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная жидкая

Инструкция

Торговое название препарата

Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная жидкая

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 30000 МЕ, в комплекте с сывороткой лошадинной разведенной 1:100.

Состав

Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная жидкая

Одна доза (1 ампула) содержит

активные вещества: антитоксины противогангренозные – 30000 МЕ, в том числе: Clostridium perfringens type A – 10000 МЕ, Clostridium oedematiens type A – 10000 МЕ, Clostridium septicum — 10000 МЕ (удельная активность каждого — не менее 500 МЕ на 0,1г белка)

Сыворотка лошадиная разведенная 1:100

1 мл (1ампула) содержит

активное вещество — сыворотка лошадиная разведенная– 1:100,

вспомогательное вещество – натрия хлорид 0,9 %

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или с желтова­тым оттенком жидкость, без осадка.

Сыворотка лошадиная разведенная.

Прозрачная бесцветная жидкость, без осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммунная сыворотка. Антигангренозная сыворотка.

Код АТХ J06АА05

Фармакологические свойства

Сыворотка представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных анатоксинами или токсинами возбудителей газовой гангрены очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования, содержащую специфические антитела.

Антитела, содержащиеся в препарате, при введении пациенту нейтрализуют токсины анаэробных микробов CI.perfringens type A, Cl.oedematiens type A, Cl.septicum.

Показания к применению

— лечение и профилактика газовой гангрены

Способ применения и дозы

С профилактической целью сыворотку вводят внутримышечно как можно в более короткие сроки после ранения.

С лечебной целью сыворотку вводят внутривенно, очень медленно, капельным методом, обычно в смеси с подогретым в руках до температуры (36±0,5) °С раствором для инъекций натрия хлорида 0,9 % (из расчета 100-400 мл на 100 мл сыворотки).

Сыворотку подогревают в руках до температуры (36±0,5) °С и вводят: вначале со скоростью 1 мл в течение 5 мин, затем со скоростью 1 мл/мин.

Сыворотка вводится обязательно врачом, либо под его наблюдением. Количество вводимой сыворотки зависит от клинического состояния больного.

Обычно лечебная доза Сыворотки противогангренозной составляет 150 тыс. МЕ: противоперфрингенс — 50000 МЕ, противоэдематиенс — 50000 МЕ, противосептикум — 50000 МЕ.

Перед введением Сыворотки противогангренозной в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для проверки чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутри кожно в сгибательную поверхность предплечья (используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами). Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющихся на месте введения — менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе Сыворотку противогангренозную (ампула маркирована синим цветом) вводят подкожно в область наружной поверхности плеча или подлопаточную область в количестве 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 мин вводят всю назначенную дозу сыворотки внутримышечно в область верхнего наружного квадрата ягодицы или переднюю наружную часть бедра (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только при жизнеугрожающих состояниях, обусловленных газовой гангреной, под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. В начале вводят подкожно в область наружной поверхности плеча или подлопаточную область Сыворотку противогангренозную, разведенную в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл Сыворотки противогангренозной в 9,9 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно в область наружной поверхности плеча или подлопаточную область 0,1 мл Сыворотки противогангренозной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно в область верхнего наружного квадрата ягодицы или переднюю наружную часть бедра (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью). В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, Сыворотку противогангренозную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами. Вскрытую ампулу Сывороткой противогангренозной, закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) °С не более 1 часа. Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Побочные действия

— анафилактический шок и другие аллергические реакции немедленного типа, а также симптомокомплекс сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющийся в ранние (2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

1. Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыворотки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие Сыворотку противогангренозную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

2. Не пригодна к применению Сыворотка противогангренозная в ампулах с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой ампулы, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

3. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия — изготовителя, даты введения.

Применение в педиатрии

Безопасность применения препарата у детей в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Беременность и период лактации

Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

Сыворотка противогангренозная — по 30000 ME (по 10000 ME каждого антитоксина) в ампулах вместимостью 20 мл из стекла. Объем в ампуле зависит от специфической активности препарата.

Сыворотка лошадиная разведенная 1:100 — по 1 мл в ампу­лах вместимостью 1 или 2 мл из стекла.

Выпускаются в комплекте.

Ком­плект состоит из 1 ампулы сыво­ротки противогангренозной и 1 ам-пулы сыворотки лошадиной разведенной 1:100. 1 комплект в контейнере из ПВХ вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При использовании ампул с насечками, кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывается.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Замораживание не допускается!

После первого вскрытия сыворотки противогангренозной — не более 1 часа при температуре (20 ±2) оС в ампуле, закрытой стерильной салфеткой.

Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская федерация,

115088,г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д.177, тел. (342) 281-94-96.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г.Алматы, ул. Фурманова, д.128, оф.16,

Источник

Серотерапия газовой анаэробной гангрены

Показания: газовая гангрена (лечение и профилактика), гангренозные заболевания: послеродовой анаэробный сепсис, гангрена легкого и др.

Противопоказания: противопоказаний для применения противогангренозной сыворотки нет.

Побочные действия: не выявлены.

Способ применения и дозировка

Профилактическая доза противогангренозных сывороток в международных единицах составляет 30 000 МЕ: противоперфрингенс 10 000 МЕ; противоэдематиенс 10 000 МЕ противосептикум 10 000 МЕ.

Сыворотку с профилактической целью вводят внутримышечно в возможно более короткие сроки после ранения. Лечебная доза противогангренозных сывороток составляет 150 000 МЕ: противоперфрингенс 50 000 МЕ; противоэдематиенс 50 000 МЕ; противосептикум 50 000 МЕ.

Введение сыворотки иногда сопровождается различными реакциями у больного поэтому перед ее введением необходимо проведение пробы для определения чувствительности к лошадиному белку.

Введение противогангренозной сыворотки по методу Безредко

Для постановки внутрикожной пробы используют шприц, имеющий деление на 0,1 мл, и тонкую иглу. Для каждой пробы берут индивидуальные шприц и иглу.

Инъекцию производят в сгибательную поверхность предплечья, внутрикожно вводят 0,1 мл разведенной 1:100 сывороткой наблюдают за реакцией (20+2) мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр папулы не превышает 0,9 см и краснота вокруг ограничена. Пробу считают положительной, если папула достигает диаметра 1,0 см и более и окружена большой зоной красноты. При отрицательной внутрикожной пробе неразведанную противогангренозную сыворотку вводят подкожно в количестве 0,1 мл, при отсутствии реакции через 30 мин вводят всю назначенную дозу сыворотки. При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по безусловным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями: рекомендуется вначале вводить под кожу разведенную лошадиную сыворотку, применяемую для внутрикожной пробы, с интервалом 20 мин в дозах: 0,5; 2,0; 5,0 мл. При отсутствии реакции на эти дозы вводят 0,1 мл неразведанной противогангренозной сыворотки, при отсутствии реакции через 30 мин подкожно вводят все назначенное количество сыворотки. Сыворотку вводят внутривенно очень медленно, капельным методом, обычно в смеси со стерильным подогретым до температуры тела изотоническим раствором натрия хлорида из расчета на 100 мл сыворотки 100-400 мл раствора изотонического натрия хлорида. Сыворотку подогревают до (36,5±0,5) °С и вводят вначале 1 мл в течение 5 мин и в дальнейшем по 1 мл в минуту. Сыворотку вводят либо врач, либо введение осуществляется под его наблюдением. Количество вводимой сыворотки зависит от клинического состояния больного.

В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз сыворотку не вводят (или вводят под наркозом, имея наготове шприц с адреналином (1:1000) или эфедрином (5%).

Реакция на введение бывают 3 типов: немедленная, наступающая сразу после введения сыворотки, ранняя (на 4-5-й день) и отдаленная (через 2 недели и позднее). Эти реакции могут проявляться в повышении температуры, ознобе, судорогах, в виде различных сыпей, в нарушении сердечно-сосудистой деятельности.

Продолжительность этих явлений от нескольких часов до нескольких недель. В очень редких случаях наблюдается явление коллапса. В случае появления симптомов шока или анафилактической реакции после введения противогангренозной сыворотки подкожно вводят в зависимости от возраста больного 0,3-1 мл адреналина (1:1 000) или 0,2-1 мл эфедрина (5%). В тяжелых случаях рекомендуется вводить эти препараты внутривенно. Рекомендуется также внутривенное введение 1-8 мл раствора новокаина (0,5%), 3-10 мл раствора хлористого кальция (10%), 20-50 мл раствора глюкозы (20-40%). Рекомендуется введение гормональных препаратов (преднизолон, дексаметазон, гидрокортизон), применение кислорода, кордиамина, кофеина, камфары и др. При тяжелом шоке показано медленное внутривенное введение физиологического раствора с добавлением 0,3-0,5 мл адреналина (1:1 000).

Форма выпуска. Противогангренозная сыворотка выпускается в ампулах по одной профилактической дозе. В коробку вкладывают одну ампулу противогангренозной сыворотки и одну ампулу разведенной 1:100 сыворотки для определения чувствительности к лошадиному белку.

При укусах змей вводят специфическую противозмеиную сыворотку в виде моно- и поливалентные противоядные сывороток — антигюрза, антиэфа, антикобра, антикобра+антигюрза. Вводят как можно скорее после укуса по Безредко подкожно в подлопаточную область или область живота, в очень тяжелых случаях — внутривенно медленно по 40-80 мл (суммарная доза — 1 000-3 000 АЕ). При отравлениях средней степени тяжести сыворотку вводят внутримышечно или подкожно. При легкой степени интоксикации и укусах малоопасных змей (гадюка обыкновенная и степная, щитомордники отечественной фауны) в специфической терапии нет необходимости.

Источник

Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная

Инструкция по применению

Описание

Форма выпуска

Состав

Показания для применения

Противопоказания

Режим дозирования и способ применения

С профилактической целью сыворотку вводят внутримышечно в как можно более короткие сроки после ранения.

С лечебной целью сыворотку вводят внутривенно, очень медленно, капельным методом, обычно в смеси с подогретым до температуры тела натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 % из расчета 100-400 мл на 100 мл сыворотки.
Сыворотку подогревают до (36±0,5) °С и вводят: вначале 1 мл в течение 5 мин, затем по 1 мл в минуту.

Сыворотка вводится обязательно врачом, либо под его наблюдением. Количество вводимой сыворотки зависит от клинического состояния больного.
Обычно лечебная доза сыворотки противогангренозной составляет 150 тыс. МЕ:

• противоперфрингенс – 50000 МЕ,
• противоэдематиенс – 50000 МЕ,
• противосептикум – 50000 МЕ.

Перед введением сыворотки противогангренозной в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для проверки чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья (используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами). Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющихся на месте введения – менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противогангренозную (ампула маркирована синим цветом) вводят подкожно в количестве 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 мин вводят всю назначенную дозу сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по безусловным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противогангренозную, разведенную в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противогангренозной в 9,9 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противогангренозной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью).

В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противогангренозную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами. Вскрытую ампулу с сывороткой противогангренозной, закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20+2) о С не более 1 часа. Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противогангренозной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие сыворотку противогангренозную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Источник